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Terapia di Accettazione e Impegno di Gruppo Versus Controllo Attivo in Studenti Universitari con Sintomi Emotivi (ACT-EMA-RCT)

27 marzo 2026 aggiornato da: Mónica Larrosa Signorelli

Efficacia di un Protocollo di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno di Gruppo Rispetto a un Controllo Attivo in Studenti Universitari con Sintomi Emotivi: uno Studio Randomizzato Controllato con un Approccio Idiosincratico

Questo studio valuta l'efficacia di un protocollo di gruppo di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) rispetto a una terapia di gruppo non direttiva utilizzata come condizione di controllo attivo in studenti universitari che presentano livelli da moderati a moderati/alti di sintomatologia emotiva.

Le difficoltà emotive come i sintomi depressivi e ansiosi sono altamente prevalenti tra gli studenti universitari e possono influire negativamente sul rendimento accademico, sul benessere e sul funzionamento a lungo termine. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento psicologico basato sull'evidenza che mira a migliorare la salute mentale aumentando la flessibilità psicologica, ovvero la capacità di agire in accordo con i valori personali rimanendo aperti alle esperienze interne difficili.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a (1) un intervento di gruppo strutturato ACT o (2) un intervento di gruppo di supporto non direttivo che controlla i fattori di attenzione terapeutica e supporto di gruppo. L'ipotesi principale è che i partecipanti che riceveranno ACT mostreranno riduzioni maggiori dei sintomi emotivi e miglioramenti maggiori nella flessibilità psicologica rispetto al gruppo di controllo attivo.

Gli esiti includeranno sintomi depressivi e ansiosi, flessibilità psicologica, pensiero negativo ripetitivo e senso della vita. Lo studio utilizza una strategia di valutazione multimethod che combina questionari tradizionali di autovalutazione somministrati al basale, post-intervento e al follow-up; Ecological Momentary Assessment (EMA) con misurazioni giornaliere e settimanali durante il periodo di intervento; e interviste qualitative per esplorare le esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Numero di telefono: +598 99 705 437
  • Email: m.larrosa@um.edu.uy

Luoghi di studio

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Reclutamento
        • Universidad de Montevideo
        • Contatto:
          • Monica Larrosa, M.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti universitari di età compresa tra 18 e 28 anni.
  • Punteggio ≥8 sul PHQ-9.
  • Punteggio ≥8 sul GAD-7.
  • Disponibilità a partecipare a uno studio longitudinale che include valutazioni pre-, post- e di follow-up.
  • Disponibilità a completare valutazioni ecologiche momentanee (EMA) giornaliere e settimanali.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio basato su indicatori clinici derivati dalla valutazione PHQ-9.
  • Storia auto-riferita di disturbi psicotici.
  • Uso problematico di sostanze auto-riferito.
  • Mancata fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT)
Intervento manualizzato di gruppo breve basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), erogato in cinque sessioni in presenza della durata di circa 90 minuti ciascuna (dettagliate nelle appendici). L'intervento mira ad aumentare la flessibilità psicologica attraverso i processi fondamentali del modello ACT.
Comportamentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT)
Intervento di gruppo breve manualizzato erogato in cinque sessioni in presenza di 90 minuti ciascuna. L'obiettivo è aumentare la flessibilità psicologica attraverso i processi fondamentali del modello ACT.
Comparatore attivo: Terapia di Gruppo Non Direttiva (NDT)
Terapia non direttiva di gruppo della stessa durata e formato dell'ACT (cinque sessioni in presenza di 90 minuti; dettagliate nelle appendici). L'intervento fornisce uno spazio per la convalida e il supporto, replicando i fattori comuni della psicoterapia come l'empatia e l'ascolto attivo, senza includere specifiche tecniche di intervento clinico.
Comportamentale: Terapia di Gruppo Non Direttiva (NDT)
Intervento non direttivo basato sul gruppo erogato in cinque sessioni in presenza della durata di 90 minuti ciascuna. Offre validazione e interazione di supporto, replicando fattori comuni della psicoterapia come l'empatia e l'ascolto attivo, senza includere tecniche cliniche specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi emotivi misurata tramite il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) è una scala di autovalutazione di 4 item che valuta i sintomi di ansia e depressione, con punteggi totali che vanno da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi emotivi.
Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della flessibilità e dell'inflessibilità psicologica misurata tramite il Questionario sul Comportamento Flessibile e Inflessibile (CCFI)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23
Il Questionario sul Comportamento Flessibile e Inflessibile (CCFI) valuta i modelli di comportamento flessibile e inflessibile utilizzando elementi valutati su una scala Likert da 0 a 6. I punteggi totali vengono calcolati, con punteggi più alti nella dimensione di inflessibilità che indicano una maggiore inflessibilità psicologica, e punteggi più alti nella dimensione di flessibilità che indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23
Variazione del pensiero negativo ripetitivo misurata dal Questionario sul Pensiero Negativo Ripetitivo-3 (RNT-3)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23
Il Questionario sul Pensiero Negativo Ripetitivo-3 (RNT-3) è una scala di autovalutazione di 3 elementi che valuta il pensiero negativo ripetitivo (rimuginio e preoccupazione), con ogni elemento valutato da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero negativo ripetitivo.
Valutazioni giornaliere e settimanali dalla Settimana 2 alla Settimana 15; follow-up alle Settimane 15 e 23
Variazione dei sintomi di ansia misurati tramite il Generalized Anxiety Disorder-7 (punteggio totale GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), dopo la conferma dell'idoneità (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11), e follow-up a 4 e 12 settimane post-intervento (Settimane 15 e 23)
La Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi dell'ansia, con punteggi totali che vanno da 0 a 21, dove 0 indica assenza di sintomi d'ansia e 21 indica il livello più alto di gravità dei sintomi d'ansia.
Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia peggiori.
Baseline (Settimana 1), dopo la conferma dell'idoneità (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11), e follow-up a 4 e 12 settimane post-intervento (Settimane 15 e 23)
Variazione dei sintomi depressivi misurata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (punteggio totale PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), dopo la conferma dell'idoneità (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11) e follow-up a 4 e 12 settimane post-intervento (Settimana 15 e 23)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala di autovalutazione a 9 elementi che valuta i sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 27, dove 0 indica nessun sintomo depressivo e 27 indica il livello più elevato di gravità dei sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Baseline (Settimana 1), dopo la conferma dell'idoneità (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11) e follow-up a 4 e 12 settimane post-intervento (Settimana 15 e 23)
Variazione del senso di scopo nella vita misurata mediante il Purpose in Life Test (punteggio totale PIL-Test)
Lasso di tempo: Dopo che l'idoneità è stata confermata (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11) e follow-up a 4 e 12 settimane dopo l'intervento (Settimane 15 e 23).
Il Purpose in Life Test (PIL-Test) è una scala di autovalutazione di 20 item che valuta il significato e lo scopo nella vita, con ogni item valutato da 1 a 7 e punteggi totali che vanno da 20 a 140, dove 20 indica il più basso senso di scopo nella vita e 140 indica il più alto senso di scopo nella vita. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, ovvero un maggiore senso di scopo nella vita.
Dopo che l'idoneità è stata confermata (Settimana 2), post-trattamento (Settimana 11) e follow-up a 4 e 12 settimane dopo l'intervento (Settimane 15 e 23).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento percepito e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 11)
Interviste semi-strutturate condotte da valutatori in cieco per esplorare esperienze soggettive, cambiamenti psicologici percepiti e accettabilità dell'intervento.
Post-trattamento (Settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mónica Larrosa Signorelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2025/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi. Ciò include variabili sociodemografiche codificate e punteggi degli strumenti psicometrici utilizzati nello studio. Non saranno condivisi identificatori diretti o informazioni che potrebbero ragionevolmente portare alla re-identificazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali (IPD) saranno disponibili per ricercatori accademici qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida e forniscano documentazione dell'approvazione etica, ove applicabile. Le richieste devono essere inviate al Ricercatore Principale via email. L'accesso richiederà la firma di un Accordo di Utilizzo dei Dati che garantisca la riservatezza e l'uso esclusivo per scopi di ricerca scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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