Terapia de Aceptación y Compromiso Basada en Grupos Versus Control Activo en Estudiantes Universitarios con Síntomas Emocionales (ACT-EMA-RCT)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Mónica Larrosa Signorelli
Eficacia de un Protocolo de Terapia de Aceptación y Compromiso Grupal en Comparación con un Control Activo en Estudiantes Universitarios con Síntomas Emocionales: un Ensayo Controlado Aleatorizado con un Enfoque Ideográfico
Este estudio evalúa la eficacia de un protocolo grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en comparación con una terapia grupal no directiva utilizada como condición de control activo en estudiantes universitarios que presentan niveles moderados a moderados/altos de sintomatología emocional.
Las dificultades emocionales como los síntomas depresivos y de ansiedad son muy prevalentes entre los estudiantes universitarios y pueden afectar negativamente el rendimiento académico, el bienestar y el funcionamiento a largo plazo. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención psicológica basada en evidencia que tiene como objetivo mejorar la salud mental aumentando la flexibilidad psicológica, la capacidad de actuar de acuerdo con los valores personales manteniéndose abierto a experiencias internas difíciles.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a (1) una intervención grupal estructurada de ACT o (2) una intervención grupal de apoyo no directiva que controla los factores de atención terapéutica y apoyo grupal. La hipótesis principal es que los participantes que reciban ACT mostrarán mayores reducciones en los síntomas emocionales y mayores mejoras en la flexibilidad psicológica en comparación con el grupo de control activo.
Los resultados incluirán síntomas depresivos y de ansiedad, flexibilidad psicológica, pensamiento negativo repetitivo y sentido en la vida. El estudio utiliza una estrategia de evaluación multimétodo que combina cuestionarios tradicionales de autoinforme administrados al inicio, después de la intervención y en el seguimiento; Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) con mediciones diarias y semanales durante el período de intervención; y entrevistas cualitativas para explorar las experiencias de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Número de teléfono: +598 99 705 437
- Correo electrónico: m.larrosa@um.edu.uy
Ubicaciones de estudio
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Montevideo Department
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Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
- Reclutamiento
- Universidad de Montevideo
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Contacto:
- Monica Larrosa, M.A
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios de 18 a 28 años.
- Puntuación ≥8 en el PHQ-9.
- Puntuación ≥8 en el GAD-7.
- Disposición a participar en un estudio longitudinal que incluya evaluaciones previas, posteriores y de seguimiento.
- Disposición a completar evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) diarias y semanales.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Riesgo de suicidio basado en indicadores clínicos derivados de la evaluación PHQ-9.
- Historia autoinformada de trastornos psicóticos.
- Uso problemático de sustancias autoinformado.
- Falta de provisión de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Intervención breve grupal manualizada basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), impartida en cinco sesiones presenciales de aproximadamente 90 minutos cada una (detallado en apéndices).
La intervención tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica a través de los procesos fundamentales del modelo ACT.
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Intervención grupal breve manualizada impartida en cinco sesiones presenciales de 90 minutos.
El objetivo es aumentar la flexibilidad psicológica a través de los procesos centrales del modelo ACT.
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Comparador activo: Terapia Grupal No Directiva (NDT)
Terapia no directiva basada en grupo de igual duración y formato que la ACT (cinco sesiones presenciales de 90 minutos; detalladas en los apéndices).
La intervención proporciona un espacio para la validación y el apoyo, replicando factores comunes de la psicoterapia como la empatía y la escucha activa, sin incluir técnicas de intervención clínica específicas.
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Intervención no directiva basada en grupos impartida en cinco sesiones presenciales de 90 minutos.
Ofrece validación e interacción de apoyo, replicando factores comunes de psicoterapia como la empatía y la escucha activa, sin incluir técnicas clínicas específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas emocionales medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) es una escala de autoinforme de 4 ítems que evalúa síntomas de ansiedad y depresión, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas emocionales.
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Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flexibilidad e inflexibilidad psicológica medido por el Cuestionario de Conducta Flexible e Inflexible (CCFI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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El Cuestionario de Comportamiento Flexible e Inflexible (CCFI) evalúa patrones de comportamiento flexible e inflexible utilizando ítems calificados en una escala Likert de 0 a 6.
Se calculan las puntuaciones totales, donde puntuaciones más altas en la dimensión de inflexibilidad indican mayor inflexibilidad psicológica, y puntuaciones más altas en la dimensión de flexibilidad indican mayor flexibilidad psicológica.
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Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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Cambio en el pensamiento negativo repetitivo medido por el Cuestionario de Pensamiento Negativo Repetitivo-3 (RNT-3)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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El Cuestionario de Pensamiento Negativo Repetitivo-3 (RNT-3) es una escala de autoinforme de 3 ítems que evalúa el pensamiento negativo repetitivo (rumiación y preocupación), donde cada ítem se califica de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento negativo repetitivo.
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Evaluaciones diarias y semanales desde la Semana 2 hasta la Semana 15; seguimiento en las Semanas 15 y 23
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (puntuación total del GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 1), después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), postratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas postintervención (Semanas 15 y 23)
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La Escala de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad, con puntuaciones totales que van de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de síntomas de ansiedad y 21 indica el nivel más alto de gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad peores.
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Línea base (Semana 1), después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), postratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas postintervención (Semanas 15 y 23)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (puntuación total del PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1), después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), postratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas postintervención (Semanas 15 y 23)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos, con puntuaciones totales que van de 0 a 27, donde 0 indica ausencia de síntomas depresivos y 27 indica el nivel más alto de gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos peores. |
Baseline (Semana 1), después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), postratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas postintervención (Semanas 15 y 23)
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Cambio en el sentido de propósito en la vida medido por la Prueba de Propósito en la Vida (puntuación total de la PIL-Test)
Periodo de tiempo: Después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), después del tratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas después de la intervención (Semanas 15 y 23).
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El Cuestionario de Propósito en la Vida (PIL-Test) es una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa el significado y propósito en la vida, donde cada ítem se puntúa de 1 a 7 y las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 140, siendo 20 el menor sentido de propósito en la vida y 140 el mayor sentido de propósito en la vida.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, es decir, un mayor sentido de propósito en la vida.
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Después de confirmar la elegibilidad (Semana 2), después del tratamiento (Semana 11), y seguimiento a las 4 y 12 semanas después de la intervención (Semanas 15 y 23).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio percibido y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 11)
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Entrevistas semiestructuradas realizadas por evaluadores ciegos para explorar experiencias subjetivas, cambios psicológicos percibidos y la aceptabilidad de la intervención.
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Postratamiento (Semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE2025/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados que respaldan los resultados publicados.
Esto incluye variables sociodemográficas codificadas y puntuaciones de los instrumentos psicométricos utilizados en el estudio.
No se compartirán identificadores directos ni información que razonablemente pueda llevar a la reidentificación de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos IPD estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles para investigadores académicos cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida y proporcionen documentación de aprobación ética, cuando sea aplicable.
Las solicitudes deben enviarse al Investigador Principal por correo electrónico.
El acceso requerirá la firma de un Acuerdo de Uso de Datos que garantice la confidencialidad y el uso exclusivamente con fines de investigación científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .