Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi mot aktiv kontroll hos universitetsstudenter med emosjonelle symptomer (ACT-EMA-RCT)

27. mars 2026 oppdatert av: Mónica Larrosa Signorelli

Effekten av en gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapiprotokoll sammenlignet med en aktiv kontroll blant universitetsstudenter med emosjonelle symptomer: en randomisert kontrollert studie med en ideografisk tilnærming

Denne studien evaluerer effektiviteten av en gruppebasert Aksept og forpliktelsesterapi (ACT)-protokoll sammenlignet med en ikke-direktiv gruppeterapi som brukes som en aktiv kontrolltilstand hos universitetsstudenter som presenterer moderate til moderate/høye nivåer av emosjonell symptomatologi.

Emosjonelle vanskeligheter som depressive og angstsymptomer er svært utbredt blant universitetsstudenter og kan negativt påvirke akademisk ytelse, velvære og langsiktig funksjonering. Aksept og forpliktelsesterapi (ACT) er en evidensbasert psykologisk intervensjon som har som mål å forbedre mental helse ved å øke psykologisk fleksibilitet, evnen til å handle i samsvar med personlige verdier samtidig som man forblir åpen for vanskelige interne opplevelser.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten (1) en strukturert ACT-gruppeintervensjon eller (2) en ikke-direktiv støttende gruppeintervensjon som kontrollerer for terapeutisk oppmerksomhet og gruppestøttefaktorer. Den primære hypotesen er at deltakere som mottar ACT vil vise større reduksjoner i emosjonelle symptomer og større forbedringer i psykologisk fleksibilitet sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.

Utfall vil inkludere depressive og angstsymptomer, psykologisk fleksibilitet, repetitiv negativ tenkning og mening i livet. Studien bruker en flermetodevurderingsstrategi som kombinerer tradisjonelle selvrapporteringsspørreskjemaer administrert ved baseline, post-intervensjon og oppfølging; Økologisk momentan vurdering (EMA) med daglige og ukentlige mål under intervensjonsperioden; og kvalitative intervjuer for å utforske deltakernes erfaringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Telefonnummer: +598 99 705 437
  • E-post: m.larrosa@um.edu.uy

Studiesteder

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Universidad de Montevideo
        • Ta kontakt med:
          • Monica Larrosa, M.A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Universitetsstudenter i alderen 18 til 28 år.
  • Poengsum ≥8 på PHQ-9.
  • Poengsum ≥8 på GAD-7.
  • Villighet til å delta i en longitudinal studie som inkluderer vurderinger før, etter og oppfølging.
  • Villighet til å fullføre daglige og ukentlige økologiske momentane vurderinger (EMA).
  • Giving av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko basert på kliniske indikatorer fra PHQ-9-vurderingen.
  • Selvrapportert historie med psykotiske lidelser.
  • Selvrapportert problematisk stoffbruk.
  • Manglende giving av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manuell kort gruppeintervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), levert i fem personlige økter på ca. 90 minutter hver (detaljert i vedlegg). Intervensjonen har som mål å øke psykologisk fleksibilitet gjennom kjerneprosessene i ACT-modellen.
Atferdsmessig: Aksept og forpliktelsesterapi (ACT)
Manuell kort gruppeintervensjon levert i fem personlige 90-minutters økter. Målet er å øke psykologisk fleksibilitet gjennom kjerneprosessene i ACT-modellen.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv gruppeterapi (NDT)
Gruppebasert ikke-direktiv terapi med samme lengde og format som ACT (fem 90-minutters personlige sesjoner; detaljert i vedlegg). Intervensjonen gir et rom for validering og støtte, som gjenskaper vanlige psykoterapifaktorer som empati og aktiv lytteevne, uten å inkludere spesifikke kliniske intervensjonsteknikker.
Atferdsmessig: Ikke-direktiv gruppeterapi (NDT)
Gruppebasert ikke-direktiv intervensjon levert i fem personlige 90-minutters økter. Den tilbyr validering og støttende interaksjon, og gjenskaper vanlige psykoterapifaktorer som empati og aktiv lytning, uten å inkludere spesifikke kliniske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesmessige symptomer målt ved Pasienthelseskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23
Pasienthelseskjema-4 (PHQ-4) er en selvrapporteringsskala med 4 spørsmål som vurderer angst- og depresjonssymptomer, med totalskår som varierer fra 0 til 12. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av følelsesmessige symptomer.
Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet målt ved Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Tidsramme: Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23
Spørreskjemaet for fleksibel og ufleksibel atferd (CCFI) vurderer mønstre av fleksibel og ufleksibel atferd ved hjelp av spørsmål som vurderes på en Likert-skala fra 0 til 6. Totalsummer beregnes, der høyere poeng på ufleksibilitetsdimensjonen indikerer større psykologisk ufleksibilitet, og høyere poeng på fleksibilitetsdimensjonen indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23
Endring i repetitiv negativ tenkning målt med Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Tidsramme: Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23
Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) er en 3-punkts selvrapporteringsskala som vurderer repetitiv negativ tenkning (grubling og bekymring), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 4. Totalskår varierer fra 0 til 12, der høyere skår indikerer større grad av repetitiv negativ tenkning.
Daglige og ukentlige vurderinger fra uke 2 til uke 15; oppfølging ved uke 15 og 23
Endring i angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter at oppfyllelse av inklusjonskriteriene ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging 4 og 12 uker etter intervensjonen (uke 15 og 23)
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer angstsymptomer, med totalskårer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer ingen angstsymptomer og 21 indikerer det høyeste nivået av angstsymptomalvorlighet. Høyere skårer indikerer verre angstsymptomer.
Baseline (uke 1), etter at oppfyllelse av inklusjonskriteriene ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging 4 og 12 uker etter intervensjonen (uke 15 og 23)
Endring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter at oppfyllelse av inklusjonskriterier ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging etter 4 og 12 uker etter intervensjonen (uke 15 og 23)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsskala med 9 spørsmål som vurderer depressive symptomer, med totalscore fra 0 til 27, hvor 0 indikerer ingen depressive symptomer og 27 indikerer høyest nivå av depresjonssymptomer.
Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
Baseline (uke 1), etter at oppfyllelse av inklusjonskriterier ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging etter 4 og 12 uker etter intervensjonen (uke 15 og 23)
Endring i følelse av mening i livet målt med Purpose in Life Test (PIL-test totalpoengsum)
Tidsramme: Etter at oppfyllelse av inklusjonskriteriene ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging 4 og 12 uker etter intervensjon (uke 15 og 23).
Formålet med Life Test (PIL-Test) er en 20-punkts selvrapporteringsskala som vurderer mening og formål i livet, hvor hvert element poengsummes fra 1 til 7 og totalpoengsummer varierer fra 20 til 140, hvor 20 indikerer den laveste følelsen av formål i livet og 140 indikerer den høyeste følelsen av formål i livet.
Høyere poengsummer indikerer et bedre resultat, det vil si større følelse av formål i livet.
Etter at oppfyllelse av inklusjonskriteriene ble bekreftet (uke 2), etter behandling (uke 11), og oppfølging 4 og 12 uker etter intervensjon (uke 15 og 23).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd endring og intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Etter behandling (uke 11)
Semistrukturerte intervjuer gjennomført av blindede evaluatorer for å utforske subjektive erfaringer, opplevd psykologisk endring og aksept av intervensjonen.
Etter behandling (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mónica Larrosa Signorelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE2025/37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt. Dette inkluderer kodede sosiodemografiske variabler og skårer fra de psykometriske instrumentene brukt i studien. Ingen direkte identifikatorer eller informasjon som rimeligvis kan føre til re-identifikasjon av deltakere vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for kvalifiserte akademiske forskere som sender inn et metodisk godt underbygget forslag og dokumentasjon for godkjenning fra etikkutvalg, der dette er aktuelt. Forespørsler må sendes til hovedforskeren via e-post. Tilgang vil kreve underskrivelse av en avtale om databruk som sikrer konfidensialitet og bruk utelukkende til vitenskapelig forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere