Ryhmäpohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia vs. aktiivinen kontrolli yliopisto-opiskelijoilla, joilla on emotionaalisia oireita (ACT-EMA-RCT)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mónica Larrosa Signorelli
Ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapiapöytäkirjan teho verrattuna aktiiviseen kontrolliin yliopisto-opiskelijoilla, joilla on emotionaalisia oireita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus idiografisella lähestymistavalla
Tämä tutkimus arvioi ryhmäpohjaisen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -protokollan tehokkuutta verrattuna ei-direktiiviseen ryhmäterapiaan, jota käytetään aktiivisena vertailuryhmänä yliopisto-opiskelijoilla, joilla on kohtalaisia tai kohtalaisen korkeita emotionaalisia oireita.
Emotionaaliset vaikeudet, kuten masennus- ja ahdistusoireet, ovat erittäin yleisiä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa ja voivat vaikuttaa negatiivisesti akateemiseen suorituskykyyn, hyvinvointiin ja pitkän aikavälin toimintakykyyn. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on näyttöön perustuva psykologinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä lisäämällä psykologista joustavuutta, kykyä toimia henkilökohtaisten arvojen mukaisesti pysyen samalla avoimena vaikeille sisäisille kokemuksille.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko (1) strukturoituun ACT-ryhmäinterventioon tai (2) ei-direktiiviseen tukevaan ryhmäinterventioon, joka kontrolloi terapian huomiota ja ryhmätuen tekijöitä. Ensisijainen hypoteesi on, että ACT-ryhmään osallistuvat näyttävät suurempaa vähenemistä emotionaalisissa oireissa ja suurempaa parantumista psykologisessa joustavuudessa verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään.
Tuloksia mitataan masennus- ja ahdistusoireiden, psykologisen joustavuuden, toistuvan negatiivisen ajattelun sekä elämän merkityksen osalta. Tutkimus käyttää monimenetelmäistä arviointistrategiaa, joka yhdistää perinteiset itsearviointikyselyt alku-, interventiojälkeisessä ja seurantamittauksissa; ekologista hetkiarviointia (EMA) päivittäisillä ja viikoittaisilla mittauksilla interventiojakson aikana; sekä laadullisia haastatteluja osallistujien kokemusten tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Puhelinnumero: +598 99 705 437
- Sähköposti: m.larrosa@um.edu.uy
Opiskelupaikat
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
- Rekrytointi
- Universidad de Montevideo
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Larrosa, M.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat 18–28-vuotiaat.
- PHQ-9-pisteet ≥8.
- GAD-7-pisteet ≥8.
- Halukkuus osallistua pitkittäistutkimukseen, joka sisältää ennakko-, jälki- ja seuranta-arviointeja.
- Halukkuus suorittaa päivittäisiä ja viikoittaisia ekologisia hetkiarviointeja (EMA).
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski PHQ-9-arvioinnista johdettujen kliinisten indikaattoreiden perusteella.
- Itseraportoitu psykoottisten häiriöiden historia.
- Itseraportoitu ongelmallinen päihdekäyttö.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Manuaalipohjainen lyhytryhmäinterventio, joka perustuu Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan (ACT), toteutettuna viidessä noin 90 minuutin mittaisessa lähitapaamisessa (yksityiskohtaisesti liitteissä).
Intervention tavoitteena on lisätä psykologista joustavuutta ACT-mallin ydinkautta.
|
Manuaalinen lyhyt ryhmäinterventio, joka toteutetaan viidessä 90-minuuttisessa kasvotusten tapaamisessa.
Tavoitteena on lisätä psykologista joustavuutta ACT-mallin keskeisten prosessien kautta.
|
|
Active Comparator: Ei-direktiivinen ryhmäterapia (NDT)
Ryhmäpohjainen ei-suuntavaikutteinen terapia, joka on yhtä pitkä ja samanmuotoinen kuin ACT (viisi 90 minuutin kasvokkain tapahtuvaa istuntoa; yksityiskohtainen liitteissä).
Interventio tarjoaa tilan validoinnille ja tuelle, toistaen yleisiä psykoterapian tekijöitä kuten empatiaa ja aktiivista kuuntelemista, sisältämättä erityisiä kliinisiä interventiotekniikoita.
|
Ryhmäpohjainen ei-suuntavaikutteinen interventio, joka toteutetaan viidessä 90 minuutin kasvokkain tapaamisessa.
Se tarjoaa validointia ja tukea antavaa vuorovaikutusta, toistaen yleisiä psykoterapian tekijöitä, kuten empatiaa ja aktiivista kuuntelemista, ilman että siihen sisällytetään erityisiä kliinisiä tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisten oireiden muutos Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäiset ja viikoittaiset arvioinnit viikolta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) on 4-kohdainen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan ahdistus- ja masennusoireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia tunneoireita.
|
Päivittäiset ja viikoittaiset arvioinnit viikolta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen joustavuuden ja jäykkyyden muutos, mitattuna Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire -kyselyllä (CCFI)
Aikaikkuna: Päivittäiset ja viikottaiset arvioinnit viikosta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
Joustavan ja jäykän käyttäytymisen kysely (CCFI) arvioi joustavan ja jäykän käyttäytymisen kuvioita käyttämällä Likert-asteikolla 0–6 arvioituja kohtia.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet jäykkyysulottuvuudessa osoittavat suurempaa psykologista jäykkyyttä, ja korkeammat pisteet joustavuusulottuvuudessa osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Päivittäiset ja viikottaiset arvioinnit viikosta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
|
Muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa, mitattuna Toistuvan Negatiivisen Ajattelun Kyselylomakkeella-3 (RNT-3)
Aikaikkuna: Päivittäiset ja viikoittaiset arvioinnit viikolta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
The Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) on 3-kysymyksellinen itsearviointiasteikko, joka arvioi toistuvaa negatiivista ajattelua (mietiskelyä ja huolta), jossa jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa toistuvaa negatiivista ajattelua.
|
Päivittäiset ja viikoittaiset arvioinnit viikolta 2 viikkoon 15; seuranta viikoilla 15 ja 23
|
|
Ahdistusoireiden muutos mitattuna Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 kokonaispisteet) -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seuranta 4 ja 12 viikon kuluttua interventiosta (viikot 15 ja 23)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on 7 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, missä 0 tarkoittaa ei ahdistuneisuuden oireita ja 21 korkeinta ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuuden oireita.
|
Perustaso (viikko 1), kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seuranta 4 ja 12 viikon kuluttua interventiosta (viikot 15 ja 23)
|
|
Depressio-oireiden muutos, mitattuna Potilaan terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9 kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 1), kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seuranta 4 ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen (viikot 15 ja 23)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohteen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan masennusoireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, missä 0 tarkoittaa ei masennusoireita ja 27 tarkoittaa korkeinta masennusoireiden vakavuustasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Alkutila (viikko 1), kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seuranta 4 ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen (viikot 15 ja 23)
|
|
Muutos elämän tarkoituksen tunteessa mitattuna Elämän Tarkoituksen Testillä (PIL-testin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Kun kelpoisuus vahvistettiin (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seurantatutkimuksessa 4 ja 12 viikkoa interventiokokeen jälkeen (viikot 15 ja 23).
|
Purpose in Life -testi (PIL-testi) on 20-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa elämän tarkoitusta ja merkitystä. Kukin kohta pisteytetään asteikolla 1–7, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 20–140, jossa 20 tarkoittaa alhaisinta elämän tarkoituksen tunnetta ja 140 korkeinta elämän tarkoituksen tunnetta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, eli suurempaa elämän tarkoituksen tunnetta.
|
Kun kelpoisuus vahvistettiin (viikko 2), hoidon jälkeen (viikko 11) sekä seurantatutkimuksessa 4 ja 12 viikkoa interventiokokeen jälkeen (viikot 15 ja 23).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu muutos ja interventiohyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkihoidon aikana (viikko 11)
|
Osittain strukturoidut haastattelut, jotka suoritettiin sokkotutkijoilla tutkiakseen subjektiivisia kokemuksia, havaittuja psykologisia muutoksia ja interventtion hyväksyttävyyttä.
|
Jälkihoidon aikana (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE2025/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan.
Tämä sisältää koodatut sosiodemografiset muuttujat ja tutkimuksessa käytettyjen psykometristen mittareiden tulokset.
Suoria tunnisteita tai tietoja, jotka voisivat kohtuudella johtaa osallistujan uudelleentunnistamiseen, ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla pätevälle akateemiselle tutkijalle, joka esittää metodologisesti kunnollisen ehdotuksen ja tarjoaa, mikäli sovellettavissa, eettisen hyväksynnän dokumentaation.
Pyynnöt on toimitettava päätutkijalle sähköpostitse.
Käyttö edellyttää Tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista, joka varmistaa luottamuksellisuuden ja käytön ainoastaan tieteellisiin tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .