Thérapie d'Acceptation et d'Engagement en Groupe Contre un Témoin Actif Chez les Étudiants Universitaires Présentant des Symptômes Émotionnels (ACT-EMA-RCT)
27 mars 2026 mis à jour par: Mónica Larrosa Signorelli
Efficacité d'un protocole de thérapie d'acceptation et d'engagement en groupe comparé à un contrôle actif chez des étudiants universitaires présentant des symptômes émotionnels : un essai contrôlé randomisé avec une approche idiographique
Cette étude évalue l'efficacité d'un protocole de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe par rapport à une thérapie de groupe non directive utilisée comme condition de contrôle actif chez des étudiants universitaires présentant des niveaux modérés à modérés/élevés de symptomatologie émotionnelle.
Les difficultés émotionnelles telles que les symptômes dépressifs et anxieux sont très répandues chez les étudiants universitaires et peuvent affecter négativement les performances académiques, le bien-être et le fonctionnement à long terme. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention psychologique fondée sur des preuves qui vise à améliorer la santé mentale en augmentant la flexibilité psychologique, la capacité d'agir conformément aux valeurs personnelles tout en restant ouvert aux expériences internes difficiles.
Les participants seront assignés au hasard soit à (1) une intervention de groupe ACT structurée, soit à (2) une intervention de groupe de soutien non directive qui contrôle les facteurs d'attention thérapeutique et de soutien de groupe. L'hypothèse principale est que les participants recevant l'ACT montreront des réductions plus importantes des symptômes émotionnels et des améliorations plus importantes de la flexibilité psychologique par rapport au groupe de contrôle actif.
Les résultats incluront les symptômes dépressifs et anxieux, la flexibilité psychologique, la pensée négative répétitive et le sens de la vie. L'étude utilise une stratégie d'évaluation multiméthode combinant des questionnaires d'auto-évaluation traditionnels administrés au départ, après l'intervention et lors du suivi ; une évaluation écologique momentanée (EMA) avec des mesures quotidiennes et hebdomadaires pendant la période d'intervention ; et des entretiens qualitatifs pour explorer les expériences des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Numéro de téléphone: +598 99 705 437
- E-mail: m.larrosa@um.edu.uy
Lieux d'étude
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Montevideo Department
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Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
- Recrutement
- Universidad de Montevideo
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Contact:
- Monica Larrosa, M.A
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants universitaires âgés de 18 à 28 ans.
- Score ≥8 au PHQ-9.
- Score ≥8 au GAD-7.
- Volonté de participer à une étude longitudinale incluant des évaluations pré-, post- et de suivi.
- Volonté de remplir des évaluations écologiques momentanées (EMA) quotidiennes et hebdomadaires.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Risque de suicide basé sur des indicateurs cliniques dérivés de l'évaluation PHQ-9.
- Antécédents autodéclarés de troubles psychotiques.
- Usage problématique de substances autodéclaré.
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT)
Intervention brève de groupe manuelisée basée sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT), dispensée en cinq séances en présentiel d'environ 90 minutes chacune (détaillées en annexes).
L'intervention vise à augmenter la flexibilité psychologique à travers les processus centraux du modèle ACT.
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Intervention brève de groupe manuelisée délivrée en cinq sessions en présentiel de 90 minutes.
L'objectif est d'augmenter la flexibilité psychologique à travers les processus centraux du modèle ACT.
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Comparateur actif: Thérapie de Groupe Non-Directive (NDT)
Thérapie non directive en groupe de durée et de format égaux à l'ACT (cinq sessions en personne de 90 minutes chacune ; détaillées en annexe).
L'intervention offre un espace de validation et de soutien, reproduisant les facteurs communs de la psychothérapie tels que l'empathie et l'écoute active, sans inclure de techniques d'intervention clinique spécifiques.
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Intervention non-directive en groupe dispensée en cinq séances en présentiel de 90 minutes chacune.
Elle offre une validation et une interaction de soutien, reproduisant des facteurs psychothérapeutiques courants tels que l'empathie et l'écoute active, sans inclure de techniques cliniques spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes émotionnels mesurés par le Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) est une échelle d'auto-évaluation de 4 items évaluant les symptômes anxieux et dépressifs, avec des scores totaux allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes émotionnels.
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Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de flexibilité et d'inflexibilité psychologiques mesuré par le Questionnaire sur le Comportement Flexible et Inflexible (CCFI)
Délai: Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Le Questionnaire des Comportements Flexibles et Inflexibles (CCFI) évalue les schémas de comportement flexible et inflexible à l'aide d'items notés sur une échelle de Likert de 0 à 6.
Les scores totaux sont calculés, les scores plus élevés sur la dimension d'inflexibilité indiquant une plus grande inflexibilité psychologique, et les scores plus élevés sur la dimension de flexibilité indiquant une plus grande flexibilité psychologique.
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Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Changement dans la pensée négative répétitive mesuré par le Questionnaire de pensée négative répétitive-3 (RNT-3)
Délai: Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Le Questionnaire de Pensée Négative Répétitive-3 (RNT-3) est une échelle d'auto-évaluation en 3 items évaluant la pensée négative répétitive (rumination et inquiétude), chaque item étant noté de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une pensée négative répétitive plus importante.
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Évaluations quotidiennes et hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 15 ; suivi aux semaines 15 et 23
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Modification des symptômes d'anxiété mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (score total GAD-7)
Délai: Baseline (Semaine 1), après confirmation de l'éligibilité (Semaine 2), post-traitement (Semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (Semaines 15 et 23)
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L'échelle d'auto-évaluation GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est une échelle de 7 items évaluant les symptômes anxieux, avec des scores totaux allant de 0 à 21, où 0 indique l'absence de symptômes anxieux et 21 indique le niveau le plus élevé de sévérité des symptômes anxieux.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes anxieux plus graves. |
Baseline (Semaine 1), après confirmation de l'éligibilité (Semaine 2), post-traitement (Semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (Semaines 15 et 23)
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Modification des symptômes dépressifs mesurée par le questionnaire sur la santé du patient-9 (score total PHQ-9)
Délai: Ligne de base (Semaine 1), après confirmation de l'éligibilité (Semaine 2), post-traitement (Semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (Semaines 15 et 23)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une échelle d'auto-évaluation de 9 items évaluant les symptômes dépressifs, avec des scores totaux allant de 0 à 27, où 0 indique l'absence de symptômes dépressifs et 27 indique le niveau le plus élevé de sévérité des symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Ligne de base (Semaine 1), après confirmation de l'éligibilité (Semaine 2), post-traitement (Semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (Semaines 15 et 23)
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Modification du sentiment de finalité dans la vie mesurée par le test de finalité dans la vie (score total du test PIL)
Délai: Après confirmation de l'éligibilité (semaine 2), post-traitement (semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (semaines 15 et 23).
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Le Purpose in Life Test (PIL-Test) est une échelle d'auto-évaluation de 20 items évaluant le sens et le but dans la vie, chaque item étant noté de 1 à 7 et les scores totaux allant de 20 à 140, où 20 indique le plus faible sentiment de but dans la vie et 140 indique le plus fort sentiment de but dans la vie.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, c'est-à-dire un plus grand sentiment de but dans la vie.
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Après confirmation de l'éligibilité (semaine 2), post-traitement (semaine 11), et suivi à 4 et 12 semaines post-intervention (semaines 15 et 23).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement perçu et acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-traitement (Semaine 11)
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Entretiens semi-structurés menés par des évaluateurs en aveugle pour explorer les expériences subjectives, les changements psychologiques perçus et l'acceptabilité de l'intervention.
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Post-traitement (Semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE2025/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, à l'origine des résultats rapportés dans les publications, seront partagées.
Cela inclut les variables sociodémographiques codées et les scores des instruments psychométriques utilisés dans l'étude.
Aucun identifiant direct ou information pouvant raisonnablement conduire à la ré-identification des participants ne sera partagé.
Délai de partage IPD
Les IPD seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant une période de 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants seront mises à disposition des chercheurs académiques qualifiés qui soumettront une proposition méthodologiquement solide et fourniront une documentation attestant de l'approbation éthique, le cas échéant.
Les demandes doivent être soumises au chercheur principal par courriel.
L'accès nécessitera la signature d'un accord d'utilisation des données garantissant la confidentialité et l'utilisation uniquement à des fins de recherche scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .