Групповая терапия принятия и ответственности в сравнении с активным контролем у студентов вузов с эмоциональными симптомами (ACT-EMA-RCT)
27 марта 2026 г. обновлено: Mónica Larrosa Signorelli
Эффективность группового протокола терапии принятия и ответственности по сравнению с активным контролем у студентов университетов с эмоциональными симптомами: рандомизированное контролируемое исследование с идеографическим подходом
Это исследование оценивает эффективность группового протокола терапии принятия и ответственности (ACT) по сравнению с недирективной групповой терапией, используемой в качестве активного контрольного условия у студентов университетов с умеренным и умеренно-высоким уровнем эмоциональной симптоматики.
Эмоциональные трудности, такие как симптомы депрессии и тревоги, широко распространены среди студентов университетов и могут негативно влиять на академическую успеваемость, благополучие и долгосрочное функционирование. Терапия принятия и ответственности (ACT) — это научно обоснованное психологическое вмешательство, направленное на улучшение психического здоровья за счёт повышения психологической гибкости — способности действовать в соответствии с личными ценностями, оставаясь открытым к сложным внутренним переживаниям.
Участники будут случайным образом распределены либо в (1) структурированную групповую интервенцию ACT, либо в (2) недирективную поддерживающую групповую интервенцию, контролирующую факторы терапевтического внимания и групповой поддержки. Основная гипотеза заключается в том, что участники, получающие ACT, продемонстрируют большее снижение эмоциональных симптомов и большее улучшение психологической гибкости по сравнению с активной контрольной группой.
Исходы будут включать симптомы депрессии и тревоги, психологическую гибкость, повторяющееся негативное мышление и смысл жизни. Исследование использует многометодную стратегию оценки, сочетающую традиционные самоотчётные анкеты, проводимые на исходном уровне, после вмешательства и на этапе наблюдения; экологическое мгновенное оценивание (EMA) с ежедневными и еженедельными измерениями в период вмешательства; и качественные интервью для изучения опыта участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Номер телефона: +598 99 705 437
- Электронная почта: m.larrosa@um.edu.uy
Места учебы
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo, Montevideo Department, Уругвай, 11600
- Рекрутинг
- Universidad de Montevideo
-
Контакт:
- Monica Larrosa, M.A
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов в возрасте от 18 до 28 лет.
- Балл ≥8 по шкале PHQ-9.
- Балл ≥8 по шкале GAD-7.
- Готовность участвовать в лонгитюдном исследовании, включая предварительную, пост- и последующие оценки.
- Готовность выполнять ежедневные и еженедельные экологические моментальные оценки (EMA).
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Риск суицида на основе клинических показателей, полученных из оценки по шкале PHQ-9.
- Самооценочный анамнез психотических расстройств.
- Самооценочное проблемное употребление психоактивных веществ.
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и ответственности (ACT)
Структурированное краткое групповое вмешательство на основе терапии принятия и ответственности (ACT), проводимое в рамках пяти очных сессий продолжительностью примерно по 90 минут каждая (подробно описано в приложениях).
Вмешательство направлено на повышение психологической гибкости посредством ключевых процессов модели ACT.
|
Стандартизированное краткое групповое вмешательство, проводимое в ходе пяти очных сессий продолжительностью 90 минут каждая.
Цель — повышение психологической гибкости посредством ключевых процессов модели ACT.
|
|
Активный компаратор: Недирективная групповая терапия (НГТ)
Групповая недирективная терапия той же продолжительности и формата, что и ACT (пять 90-минутных очных сессий; подробности в приложениях).
Вмешательство обеспечивает пространство для валидации и поддержки, воспроизводя общие факторы психотерапии, такие как эмпатия и активное слушание, без включения конкретных клинических техник вмешательства.
|
Групповая недерективная интервенция, проводимая в ходе пяти 90-минутных очных сессий.
Она обеспечивает валидацию и поддерживающее взаимодействие, воспроизводя общие факторы психотерапии, такие как эмпатия и активное слушание, без включения специфических клинических техник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональных симптомов, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольные визиты на 15-й и 23-й неделях
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) — это 4-пунктовая шкала самоотчета для оценки симптомов тревоги и депрессии, с общими баллами от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть эмоциональных симптомов.
|
Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольные визиты на 15-й и 23-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической гибкости и ригидности, измеряемое с помощью Опросника гибкого и ригидного поведения (CCFI)
Временное ограничение: Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольные осмотры на 15-й и 23-й неделях
|
Опросник гибкого и негибкого поведения (CCFI) оценивает модели гибкого и негибкого поведения с помощью пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 6.
Общие баллы рассчитываются таким образом, что более высокие баллы по шкале негибкости указывают на большую психологическую негибкость, а более высокие баллы по шкале гибкости указывают на большую психологическую гибкость.
|
Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольные осмотры на 15-й и 23-й неделях
|
|
Изменение в повторяющемся негативном мышлении, измеренное с помощью Опросника повторяющегося негативного мышления-3 (RNT-3)
Временное ограничение: Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольное наблюдение на 15-й и 23-й неделях
|
Опросник повторяющегося негативного мышления-3 (RNT-3) представляет собой шкалу самоотчёта из 3 пунктов, оценивающую повторяющееся негативное мышление (руминацию и беспокойство), где каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на более выраженное повторяющееся негативное мышление.
|
Ежедневные и еженедельные оценки с 2-й по 15-ю неделю; контрольное наблюдение на 15-й и 23-й неделях
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (общий балл GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 1), после подтверждения соответствия критериям (Неделя 2), после лечения (Неделя 11) и наблюдение через 4 и 12 недель после вмешательства (Недели 15 и 23)
|
Обобщённая шкала тревожного расстройства-7 (GAD-7) — это состоящая из 7 пунктов шкала самоотчёта для оценки симптомов тревоги, с общим количеством баллов от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие симптомов тревоги, а 21 — на наивысший уровень тяжести симптомов тревоги.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Базовый уровень (Неделя 1), после подтверждения соответствия критериям (Неделя 2), после лечения (Неделя 11) и наблюдение через 4 и 12 недель после вмешательства (Недели 15 и 23)
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемое с помощью Опросника здоровья пациента-9 (общий балл PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после подтверждения соответствия критериям (неделя 2), после лечения (неделя 11), и наблюдение через 4 и 12 недель после вмешательства (недели 15 и 23)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой шкалу самоотчёта из 9 пунктов для оценки депрессивных симптомов, с общими баллами от 0 до 27, где 0 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, а 27 — на наивысший уровень тяжести депрессивных симптомов.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень (неделя 1), после подтверждения соответствия критериям (неделя 2), после лечения (неделя 11), и наблюдение через 4 и 12 недель после вмешательства (недели 15 и 23)
|
|
Изменение чувства цели в жизни, измеренное с помощью Теста на цель в жизни (общий балл PIL-Test)
Временное ограничение: После подтверждения соответствия критериям отбора (неделя 2), после лечения (неделя 11) и в ходе наблюдения через 4 и 12 недель после вмешательства (недели 15 и 23).
|
Тест на смысл жизни (PIL-Test) представляет собой 20-пунктную шкалу самоотчета, оценивающую смысл и цель в жизни, где каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, а общий балл варьируется от 20 до 140, где 20 указывает на наименьшее чувство цели в жизни, а 140 — на наивысшее чувство цели в жизни.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, то есть на большее чувство цели в жизни. |
После подтверждения соответствия критериям отбора (неделя 2), после лечения (неделя 11) и в ходе наблюдения через 4 и 12 недель после вмешательства (недели 15 и 23).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые изменения и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После лечения (неделя 11)
|
Полуструктурированные интервью, проводимые ослепленными оценщиками для изучения субъективного опыта, воспринимаемых психологических изменений и приемлемости вмешательства.
|
После лечения (неделя 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE2025/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях.
Это включает закодированные социодемографические переменные и баллы, полученные с помощью психометрических инструментов, использованных в исследовании.
Не будут предоставлены прямые идентификаторы или информация, которая может разумно привести к повторной идентификации участников.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные пациентов (IPD) будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будут доступны квалифицированным академическим исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и предоставят документацию об этическом одобрении, где это применимо.
Запросы должны быть направлены главному исследователю по электронной почте.
Доступ потребует подписания Соглашения об использовании данных, обеспечивающего конфиденциальность и использование исключительно в научно-исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .