Gruppbaserad Acceptance and Commitment Therapy kontroll mot aktiv kontroll hos universitetsstudenter med emotionella symptom (ACT-EMA-RCT)
27 mars 2026 uppdaterad av: Mónica Larrosa Signorelli
Effekten av en gruppbaserad Acceptance and Commitment Therapy-protokoll jämfört med en aktiv kontroll hos universitetsstudenter med emotionella symptom: en randomiserad kontrollerad studie med en ideografisk ansats
Denna studie utvärderar effektiviteten av en gruppbaserad Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-protokoll jämfört med en icke-direktiv gruppterapi som används som en aktiv kontrollbehandling hos universitetsstudenter som uppvisar måttliga till måttligt/höga nivåer av emotionella symtom.
Emotionella svårigheter som depressiva och ångestsymtom är mycket vanliga bland universitetsstudenter och kan negativt påverka akademisk prestation, välbefinnande och långsiktig funktionsförmåga. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk intervention som syftar till att förbättra mental hälsa genom att öka psykologisk flexibilitet, förmågan att agera i enlighet med personliga värderingar samtidigt som man förblir öppen för svåra inre erfarenheter.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen (1) en strukturerad ACT-gruppintervention eller (2) en icke-direktiv stödjande gruppintervention som kontrollerar för terapeutisk uppmärksamhet och gruppstödfaktorer. Den primära hypotesen är att deltagare som får ACT kommer att visa större minskningar av emotionella symtom och större förbättringar i psykologisk flexibilitet jämfört med den aktiva kontrollgruppen.
Utfallsmått kommer att inkludera depressiva och ångestsymtom, psykologisk flexibilitet, repetitiv negativt tänkande och meningsfullhet i livet. Studien använder en multimethod bedömningsstrategi som kombinerar traditionella självrapporteringsformulär som administreras vid baslinje, efter intervention och vid uppföljning; Ecological Momentary Assessment (EMA) med dagliga och veckovisa mätningar under interventionsperioden; och kvalitativa intervjuer för att utforska deltagarnas erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Telefonnummer: +598 99 705 437
- E-post: m.larrosa@um.edu.uy
Studieorter
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
- Rekrytering
- Universidad de Montevideo
-
Kontakt:
- Monica Larrosa, M.A
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter i åldrarna 18 till 28 år.
- Poäng ≥8 på PHQ-9.
- Poäng ≥8 på GAD-7.
- Beredvillighet att delta i en longitudinell studie som inkluderar för-, efter- och uppföljningsutvärderingar.
- Beredvillighet att fylla i dagliga och veckovisa ekologiska momentana bedömningar (EMA).
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Självmordsrisk baserat på kliniska indikatorer från PHQ-9-bedömningen.
- Egenrapporterad historik av psykotiska störningar.
- Egenrapporterat problematiskt substansbruk.
- Underlåtelse att lämna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manuell gruppintervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), genomförd i fem personliga sessioner på cirka 90 minuter vardera (detaljerad i bilagor).
Interventionen syftar till att öka psykologisk flexibilitet genom kärnprocesserna i ACT-modellen.
|
Manuell kort gruppintervention som levereras i fem personliga 90-minuterssessioner.
Målet är att öka psykologisk flexibilitet genom kärnprocesserna i ACT-modellen.
|
|
Aktiv komparator: Non-Directiv Gruppterapi (NDT)
Gruppbaserad icke-direktiv terapi med samma längd och format som ACT (fem 90-minuters personliga sessioner; detaljerat i bilagorna).
Interventionen erbjuder ett utrymme för validering och stöd, som replikerar vanliga psykoterapeutiska faktorer såsom empati och aktiv lyssnning, utan att inkludera specifika kliniska interventionstekniker.
|
Gruppbaserad icke-direktiv intervention som genomförs i fem personliga 90-minuterssessioner.
Den erbjuder validering och stödjande interaktion, vilket återskapar vanliga psykoterapeutiska faktorer som empati och aktiv lyssnning, utan att inkludera specifika kliniska tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i emotionella symptom mätt med Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsram: Dagliga och veckovisa bedömningar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) är en självrapporteringsskala med 4 frågor som bedömer symtom på ångest och depression, med totalskårer som sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av känslomässiga symtom.
|
Dagliga och veckovisa bedömningar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologisk flexibilitet och inflexibilitet mätt med Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Tidsram: Dagliga och veckovisa bedömningar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
The Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI) bedömer mönster av flexibelt och inflexibelt beteende med hjälp av frågor som poängsätts på en Likert-skala från 0 till 6.
Totalpoäng beräknas, där högre poäng på inflexibilitetsdimensionen indikerar större psykologisk inflexibilitet, och högre poäng på flexibilitetsdimensionen indikerar större psykologisk flexibilitet.
|
Dagliga och veckovisa bedömningar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
|
Förändring i repetitiv negativt tänkande mätt med Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Tidsram: Dagliga och veckovisa utvärderingar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) är en självskattningsskala med 3 frågor som bedömer repetitiv negativ tänkande (ruminering och oro), där varje fråga poängsätts från 0 till 4. Totalt poängintervall är 0 till 12, där högre poäng indikerar större grad av repetitivt negativt tänkande.
|
Dagliga och veckovisa utvärderingar från vecka 2 till vecka 15; uppföljning vid vecka 15 och 23
|
|
Förändring i ångestsymptom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 totalpoäng)
Tidsram: Baseline (vecka 1), efter att behörighet bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11), och uppföljning 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23)
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) är en självskattningsskala med 7 frågor som utvärderar ångestsymptom, där totalpoängen sträcker sig från 0 till 21. Här anger 0 inga ångestsymptom och 21 den högsta nivån av ångestsymptomets svårighetsgrad.
Högre poäng indikerar värre ångestsymptom.
|
Baseline (vecka 1), efter att behörighet bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11), och uppföljning 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23)
|
|
Förändring i depressiva symptom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 totalpoäng)
Tidsram: Baseline (vecka 1), efter att behörighet bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11) samt uppföljning 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en självrapporteringsskala med 9 frågor som bedömer depressiva symptom, där totalsummor sträcker sig från 0 till 27, där 0 indikerar inga depressiva symptom och 27 indikerar den högsta nivån av depressiv symptomseveritet.
Högre poäng indikerar värre depressiva symptom. |
Baseline (vecka 1), efter att behörighet bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11) samt uppföljning 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23)
|
|
Förändring i känsla av syfte i livet mätt med Purpose in Life Test (PIL-test totalpoäng)
Tidsram: Efter att behörigheten bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11) och uppföljning efter 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23).
|
The Purpose in Life Test (PIL-Test) är en självrapporteringsskala med 20 punkter som bedömer mening och syfte i livet, där varje punkt poängsätts från 1 till 7 och totalpoängen varierar från 20 till 140, där 20 indikerar den lägsta känslan av syfte i livet och 140 indikerar den högsta känslan av syfte i livet.
Högre poäng indikerar ett bättre utfall, det vill säga en större känsla av syfte i livet.
|
Efter att behörigheten bekräftats (vecka 2), efter behandling (vecka 11) och uppföljning efter 4 och 12 veckor efter interventionen (vecka 15 och 23).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förändring och interventionens acceptabilitet
Tidsram: Postbehandling (vecka 11)
|
Semistrukturerade intervjuer genomförda av bländade utvärderare för att utforska subjektiva upplevelser, upplevd psykologisk förändring och acceptabilitet för interventionen.
|
Postbehandling (vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE2025/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att delas.
Detta inkluderar kodade sociodemografiska variabler och poäng från de psykometriska instrument som användes i studien.
Inga direkta identifierare eller information som rimligen skulle kunna leda till att deltagarna återidentifieras kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig under en period av 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att vara tillgängligt för kvalificerade akademiska forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat förslag och tillhandahåller dokumentation om etikgodkännande, där tillämpligt.
Begäran måste skickas till huvudforskaren via e-post.
Tillgång kräver undertecknande av ett datanvändningsavtal som säkerställer konfidentialitet och användning enbart för vetenskapliga forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .