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Gruppenbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie versus aktive Kontrolle bei Universitätsstudierenden mit emotionalen Symptomen (ACT-EMA-RCT)

27. März 2026 aktualisiert von: Mónica Larrosa Signorelli

Wirksamkeit eines gruppenbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Protokolls im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bei Universitätsstudierenden mit emotionalen Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem idiografischen Ansatz

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines gruppenbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Protokolls im Vergleich zu einer nicht-direktiven Gruppentherapie, die als aktive Kontrollbedingung bei Universitätsstudierenden mit moderaten bis moderat/hohen emotionalen Symptomen eingesetzt wird.

Emotionale Schwierigkeiten wie depressive und Angst-Symptome sind unter Universitätsstudierenden weit verbreitet und können die akademische Leistung, das Wohlbefinden und die langfristige Funktionsfähigkeit negativ beeinflussen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine evidenzbasierte psychologische Intervention, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit zu verbessern, indem sie die psychologische Flexibilität erhöht – die Fähigkeit, im Einklang mit persönlichen Werten zu handeln, während man offen für schwierige innere Erfahrungen bleibt.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder (1) einer strukturierten ACT-Gruppenintervention oder (2) einer nicht-direktiven unterstützenden Gruppenintervention zugeteilt, die therapeutische Aufmerksamkeit und Gruppenunterstützungsfaktoren kontrolliert. Die Haupthypothese ist, dass Teilnehmer, die ACT erhalten, im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion emotionaler Symptome und größere Verbesserungen der psychologischen Flexibilität zeigen werden.

Zu den Ergebnissen gehören depressive und Angst-Symptome, psychologische Flexibilität, repetitives negatives Denken und Sinn im Leben. Die Studie verwendet eine multimethodale Bewertungsstrategie, die traditionelle Selbstberichtsfragebögen kombiniert, die zu Beginn, nach der Intervention und im Follow-up durchgeführt werden; Ecological Momentary Assessment (EMA) mit täglichen und wöchentlichen Messungen während der Interventionsphase; und qualitative Interviews, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Telefonnummer: +598 99 705 437
  • E-Mail: m.larrosa@um.edu.uy

Studienorte

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Rekrutierung
        • Universidad de Montevideo
        • Kontakt:
          • Monica Larrosa, M.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 28 Jahren.
  • Wert ≥8 im PHQ-9.
  • Wert ≥8 im GAD-7.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Längsschnittstudie mit Vor-, Nach- und Follow-up-Bewertungen.
  • Bereitschaft zur täglichen und wöchentlichen Erfassung ökologischer Momentaufnahmen (EMA).
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidrisiko basierend auf klinischen Indikatoren aus der PHQ-9-Bewertung.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte psychotischer Störungen.
  • Selbstberichteter problematischer Substanzkonsum.
  • Fehlende Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Manualisierte kurze Gruppenintervention basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), durchgeführt in fünf persönlichen Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten (detailliert in den Anhängen). Die Intervention zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität durch die Kernprozesse des ACT-Modells zu erhöhen.
Verhalten: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Manuelle, kurze Gruppenintervention, die in fünf persönlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Das Ziel ist die Steigerung der psychologischen Flexibilität durch die Kernprozesse des ACT-Modells.
Aktiver Komparator: Nicht-direktive Gruppentherapie (NDT)
Gruppenbasierte nicht-direktive Therapie mit gleicher Länge und Format wie ACT (fünf 90-minütige persönliche Sitzungen; detailliert in den Anhängen). Die Intervention bietet einen Raum für Validierung und Unterstützung, der gängige Psychotherapiefaktoren wie Empathie und aktives Zuhören nachbildet, ohne spezifische klinische Interventionstechniken einzuschließen.
Verhalten: Non-Directive Gruppentherapie (NDT)
Gruppenbasierte nicht-direktive Intervention, die in fünf persönlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Sie bietet Validierung und unterstützende Interaktion und repliziert häufige Psychotherapiefaktoren wie Empathie und aktives Zuhören, ohne spezifische klinische Techniken einzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachuntersuchung in Woche 15 und Woche 23
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen, mit Gesamtpunktwerten von 0 bis 12. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der emotionalen Symptome hin.
Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachuntersuchung in Woche 15 und Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität gemessen mit dem Fragebogen für flexibles und inflexibles Verhalten (CCFI)
Zeitfenster: Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachuntersuchung in Woche 15 und 23
Der Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI) bewertet Muster flexiblen und unflexiblen Verhaltens anhand von Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Gesamtwerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf der Unflexibilitätsdimension eine größere psychologische Unflexibilität anzeigen und höhere Werte auf der Flexibilitätsdimension eine größere psychologische Flexibilität anzeigen.
Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachuntersuchung in Woche 15 und 23
Veränderung des repetitiven negativen Denkens gemessen mit dem Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Zeitfenster: Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachbeobachtung in Woche 15 und Woche 23
Der Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) ist eine 3-Item-Selbstberichtsskala zur Bewertung von repetitivem negativem Denken (Grübeln und Sorgen), wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte ein stärkeres repetitives negatives Denken anzeigen.
Tägliche und wöchentliche Bewertungen von Woche 2 bis Woche 15; Nachbeobachtung in Woche 15 und Woche 23
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), nach Bestätigung der Eignung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Woche 15 und 23)
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Item-Selbstauskunftsskala zur Bewertung von Angstsymptomen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei 0 keine Angstsymptome und 21 das höchste Maß an Schwere der Angstsymptome anzeigt. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline (Woche 1), nach Bestätigung der Eignung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Woche 15 und 23)
Veränderung depressiver Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), nach Bestätigung der Teilnahmeberechtigung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Wochen 15 und 23)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung depressiver Symptome, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27, wobei 0 keine depressiven Symptome anzeigt und 27 das höchste Maß an Schweregrad depressiver Symptome darstellt.
Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline (Woche 1), nach Bestätigung der Teilnahmeberechtigung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Wochen 15 und 23)
Veränderung des Sinngefühls im Leben, gemessen mit dem Purpose in Life Test (PIL-Test Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Nach der Bestätigung der Teilnahmeberechtigung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und während der Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Wochen 15 und 23).
Der Purpose in Life Test (PIL-Test) ist eine 20-Item-Selbstauskunftsskala zur Bewertung von Sinn und Zweck im Leben, wobei jedes Item von 1 bis 7 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 140 liegt, wobei 20 das geringste Gefühl von Sinn im Leben und 140 das höchste Gefühl von Sinn im Leben anzeigt. Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin, das heißt, ein stärkeres Gefühl von Sinn im Leben.
Nach der Bestätigung der Teilnahmeberechtigung (Woche 2), nach der Behandlung (Woche 11) und während der Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Intervention (Wochen 15 und 23).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Veränderung und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Woche 11)
Semistrukturierte Interviews, die von verblindeten Bewertern durchgeführt wurden, um subjektive Erfahrungen, wahrgenommene psychologische Veränderungen und die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen.
Nach der Behandlung (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mónica Larrosa Signorelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2025/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst kodierte soziodemografische Variablen und Scores der in der Studie verwendeten psychometrischen Instrumente. Es werden keine direkten Identifikatoren oder Informationen geteilt, die vernünftigerweise zur Re-Identifikation der Teilnehmer führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird qualifizierten akademischen Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und gegebenenfalls eine Dokumentation über die ethische Genehmigung vorlegen. Anfragen müssen per E-Mail an den Hauptprüfer gesendet werden. Der Zugang erfordert die Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung, die Vertraulichkeit und ausschließliche Nutzung für wissenschaftliche Forschungszwecke gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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