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HOME-PE2：急性肺塞栓症患者における自宅治療対入院治療－臨床的重症度基準を満たさず、右室機能不全またはトロポニン上昇のいずれかを有する患者を対象とした無作為化比較試験 (HOME-PE2)

2026年3月26日 更新者：University Hospital, Angers

HOME-PE2 : 急性肺塞栓症、臨床的重症基準なし、右室機能不全またはトロポニン上昇のいずれかを有する患者における在宅治療と入院治療の比較：ランダム化比較試験

本研究（HOME-PE2）は、Hestiaルールに基づく臨床的重症度基準はないが、右室機能障害または心臓トロポニン値の上昇を示す急性肺塞栓症（PE）患者において、在宅治療と入院治療を比較する多施設共同無作為化比較試験です。

低リスクPE患者の外来管理は安全とされていますが、臨床的重症度はないものの右室負荷または心筋障害の徴候を示す患者の最適な管理法は依然として不明であり、現在のガイドラインは一貫していません。 その結果、このアプローチを支持する限られたエビデンスにもかかわらず、これらの患者の多くは依然として入院しています。

主要目的は、EARTHコンセンサスに基づく7日間の有害事象発生率で定義される安全性の観点から、在宅治療が入院治療に劣らないかどうかを評価することです。 副次的目的には、純臨床的有益性、生活の質、機能的状態、医療資源の使用状況の評価、および性別による差異と費用対効果の検討が含まれます。

確定診断されたPEの成人患者568例を、早期退院を伴う在宅治療群または標準入院治療群に1:1で無作為割り付けます。 患者は90日間追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肺塞栓症（PE）は、臨床的重症度の幅広いスペクトラムを持つ、一般的かつ潜在的に生命を脅かす状態です。 近年、選択された低リスク患者、特に血行動態不安定や重要な併存疾患のない患者において、外来管理が安全かつ効果的であることが示されています。 ヘスティアルールなどのリスク層別化ツールは、臨床基準に基づき在宅治療が適格な患者を特定するために広く使用されています。

しかし、ヘスティアルールに従って臨床的重症基準はないものの、画像検査で右室機能不全（RVD）の徴候を示す、または心臓トロポニンレベルの上昇を呈する患者の最適な管理については、不確実性が残っています。 これらのマーカーは、一部の集団において有害転帰のリスク増加と関連しており、特定のガイドラインでは患者を中リスクに分類するために使用され、しばしば入院につながります。 対照的に、他の推奨事項では、臨床的に安定した患者において体系的な心臓評価を必要とせず、臨床的重症基準がない場合には外来ケアを支持しています。 その結果、臨床実践は依然として不均一であり、限られた前向きエビデンスにもかかわらず、このサブグループでは入院が頻繁に好まれる傾向にあります。

HOME-PE2研究は、この特定の集団において、一般的に使用される2つの管理戦略—在宅治療と入院—を比較することで、このギャップに対処するために設計されています。 この試験は、短期的な安全性の点で外来管理が入院に劣らないかどうかを判断することを目的とするとともに、より広範な患者中心および医療システムの転帰も評価します。

HOME-PE2は、国際的、多施設、オープンラベル、無作為化比較試験であり、臨床転帰の判定は盲検化されています。 客観的に確認された急性PEで救急部門を受診した適格な成人患者は、ヘスティアルールを使用して臨床的重症度を評価されます。 入院を必要とする臨床基準はないが、画像検査でのRVDまたは心臓トロポニンレベルの上昇のいずれかを有する患者は、1：1の比率で在宅治療群または入院群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、国および適格な心臓異常によって層別化されます。

在宅治療群に割り付けられた患者は、外来管理と一致する事前に定義されたタイムラインに従い、早期に退院します。 入院群に割り付けられた患者は、現地の実践に従って標準的な入院ケアを受けます。 両群において、抗凝固療法は現在のガイドラインおよび現地のプロトコルに従って開始および管理されます。

この研究には、通常のケア管理戦略の比較や、現地の実践に応じた抗凝固治療の柔軟性を含む実用的な特徴が組み込まれており、これにより、現実の臨床環境への知見の一般化可能性が高まります。

すべての患者は、90日間にわたって構造化されたフォローアップを受けます。 臨床フォローアップには、組み入れ直後および後の時点での定期的な評価が含まれ、ルーチンケアに合わせた対面訪問または電話連絡を通じて行われます。 さらに、患者報告転帰は、健康関連QOLおよび機能的状態を評価する検証済みの手段を用いて縦断的に収集されます。 再入院や入院期間を含む医療資源の利用に関するデータも収集されます。

治療割り付けを盲検化した独立した臨床イベント委員会が、事前に定義された基準に基づいてすべての疑わしい転帰イベントを判定し、エンドポイント評価の一貫性と信頼性を確保します。

安全性を超えて、この研究は、複数の臨床的に関連する転帰を階層的フレームワークに統合し、在宅治療と入院を比較した全体的な純臨床的便益を評価します。 また、管理戦略が患者報告転帰（QOLや機能的回復を含む）および医療資源の使用に与える影響も評価します。

さらに、探索的分析では、性別や生活環境が転帰に与える影響を検討し、外来ケアの実現可能性と影響における潜在的な差異をよりよく理解することを目的としています。 この集団における外来管理戦略の実施に関する費用効用を比較し、潜在的な予算への影響を推定するために、ヘルスエコノミクス評価が実施されます。

臨床的重症度はないが心臓関与を有する急性PE患者において、在宅治療と入院を厳密に比較することにより、HOME-PE2試験は、臨床ガイドラインに情報を提供し、患者中心のケアを改善し、医療資源の使用を最適化するための高品質のエビデンスを生成することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pierre-Marie ROY, Professor
  • 電話番号：+ 33 (0)2 41 35 37 18
  • メール：PMRoy@chu-angers.fr

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • 電話番号：+33 (0)2 41 35 37 18
          • メール：PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Brest、フランス、29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス、49300
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Colombes、フランス
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加施設のいずれかの救急科への受診または予定外の診察
  • 欧州心臓病学会基準4に従って客観的に確認された症状性肺塞栓症（i）高確率の換気・灌流肺シンチグラフィー、ii）スパイラルCTにおける新たな造影剤充填欠損、またはiii）近位深部静脈血栓症（膝窩静脈以上に血栓）の超音波検査による新規所見と、肺塞栓症の臨床徴候を伴うもの。 肺塞栓症の診断に用いるすべての放射線学的検査は、現場の放射線科医または血管専門医によって解釈される）
  • Hestiaルールに従って入院を義務付ける臨床基準がないこと、すなわちHestiaルール陰性
  • 右室機能不全 - 心エコー検査（心尖部四腔像または肋骨下四腔像）またはCTPA（横断像）における右室（RV）と左室（LV）の直径比＞1.0、または高感度心臓トロポニンIまたはT濃度が地域の正常上限値を超えること
  • 現地法に基づく保険適用
  • 年齢≥18歳
  • 署名による自由意思に基づくインフォームド・コンセント（現地規制に従い可能な場合は口頭同意も可）

除外基準：

  • ショックまたは低血圧（収縮期血圧＜90mmHg、または新規発症の不整脈、循環血液量減少、敗血症以外の原因による収縮期血圧の降下≥40mmHgが15分以上持続）
  • 右室機能不全（画像上RV/LV＞1.0）とトロポニン濃度が地域の正常上限値を超えることの両方を満たす場合
  • 通常の心エコー検査またはCTPAで確認された右房または右室内の遊離血栓
  • 基底細胞癌または扁平上皮癌以外の活動性癌（以下の少なくとも1つに該当：i）過去6か月以内に診断された癌、ii）登録時または登録前6か月以内の抗癌治療実施中、iii）局所進行癌または転移癌）
  • 肺塞栓症の診断から24時間以上経過
  • 救急科受診から可能な登録まで48時間以上経過、または救急科受診から48時間以内の自宅退院を不可能にするその他の理由
  • 限られた余命、または3か月の追跡調査を不可能にするその他の理由
  • 妊娠中または産褥期の患者
  • 司法または行政決定による拘禁下、法的保護措置下、または強制精神科治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅治療
この群にランダム化された患者は外来患者として管理され、登録後早期、すなわち登録後24時間以内、かつ救急科受診後48時間以内に退院します。 退院前に抗凝固療法を開始し、現在のガイドラインと地域の実践に従って継続します。 患者は現在のガイドラインに従って構造化されたフォローアップを受け、臨床状態の悪化、静脈血栓塞栓症の再発の疑い、または出血が認められた場合には医療機関を受診するよう指示されます。
他の：在宅治療
急性肺塞栓症の外来管理戦略には、診断と抗凝固療法開始後の早期退院、および現在のガイドラインと地域の実践に基づくフォローアップが含まれる。
アクティブコンパレータ：入院
この群に無作為化された患者は、急性肺塞栓症の管理のために、現地の組織に従って入院患者として管理され、病院の医療単位に入院します。 抗凝固療法は、現在のガイドラインと現地の慣行に従って開始および管理されます。 入院期間と退院のタイミングは、担当医師の裁量に委ねられます。 患者は、現在のガイドラインに従って構造化されたフォローアップを受け、臨床状態の悪化、静脈血栓塞栓症の再発疑い、または出血が疑われる場合は医療機関を受診するよう指示されます。
他の：入院
急性肺塞栓症の入院管理戦略。これには、現在のガイドラインおよび地域の診療慣行に従った、入院および抗凝固療法を伴う標準的ケアが含まれる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間複合有害事象発生率（EARTH基準）
時間枠：無作為化後7日以内
EARTHコンセンサスに基づいて定義された複合アウトカムは、無作為化後7日以内に以下のいずれかの事象が発生することを含む：肺塞栓症に関連する可能性があるまたは確認された死亡（原因不明の死亡を含む）、血行動態不全、呼吸不全、緊急治療を必要とする心臓リズム障害、主要出血（ISTH定義による）、または再発性静脈血栓塞栓症（症状のある肺塞栓症または抗凝固療法の変更または治療を必要とする近位深部静脈血栓症）。 すべてのアウトカム事象は、治療割り当てをブラインドした独立した臨床事象委員会によって裁定される。
無作為化後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日時点でのネットベネフィット（階層的複合アウトカム）
時間枠：無作為化後7日以内
階層的複合アウトカムは、勝利比アプローチを用いて評価され、以下の構成要素を優先順位順に含む：肺塞栓症に関連する可能性がある、または確認された死亡（原因不明の死亡を含む）、血液動態不全、呼吸不全、緊急治療を必要とする心臓リズム障害、主要出血（ISTH定義）、再発性静脈血栓塞栓症（症状のある肺塞栓症または抗凝固療法の変更を必要とする近位深部静脈血栓症）、臨床的に重要な非主要出血、予定外の入院（全ての原因）、および累積入院期間。
無作為化後7日以内
グローバル健康関連QOL（短期）
時間枠：ベースライン（0日目）、3日目、7日目
EQ-5D-5Lアンケートを用いて評価した健康関連生活の質（HRQoL）の経時的変化。
ベースライン（0日目）、3日目、7日目
機能状態（短期）
時間枠：登録時、0日目、3日目、および7日目に推定された肺塞栓症前状態
Post-VTE Functional Status (PVFS) スケールを用いて評価した患者報告機能状態の経時的変化。
登録時、0日目、3日目、および7日目に推定された肺塞栓症前状態
主要有害事象の複合発生率
時間枠：無作為化後14日、30日、および90日以内
総死亡、再発性静脈血栓塞栓症、および大出血の複合エンドポイント
無作為化後14日、30日、および90日以内
安全性評価項目の個別構成要素
時間枠：無作為化後14日以内、30日以内、90日以内
全死亡、静脈血栓塞栓症の再発、大出血、臨床的に意義のある非大出血、肺塞栓症関連死亡率、致命的出血の発生率
無作為化後14日以内、30日以内、90日以内
健康関連QOL
時間枠：ベースライン（0日目）、3日目、7日目、14日目、30日目、90日目
EQ-5D-5Lスコアの90日間にわたる縦断的評価
ベースライン（0日目）、3日目、7日目、14日目、30日目、90日目
機能状態
時間枠：組み入れ時、第0日、第3日、第7日、第14日、第30日、第90日における肺塞栓症前状態の推定
90日間にわたる血栓後機能状態（PVFS）の縦断的評価
組み入れ時、第0日、第3日、第7日、第14日、第30日、第90日における肺塞栓症前状態の推定
病院資源の利用
時間枠：登録後14日間、30日間、および90日間以内に
予定外の病院受診回数および累積在院日数
登録後14日間、30日間、および90日間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Pierre-Marie ROY, Professor、University Hospital of Angers, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (その他の識別子：French Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集され、分析に関連する非識別化された個々の参加者データ（IPD）は、研究完了後、調整責任者への妥当な要求に基づき、運営委員会の承認と適用可能な規制に従って、適格な研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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