Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOME-PE2 : Thuisbehandeling Versus Ziekenhuisopname bij Patiënten met Acute Longembolie, geen Klinische Ernstcriteria, en Ofwel Rechter Ventrikeldisfunctie of Verhoogd Troponine: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (HOME-PE2)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Thuisbehandeling versus ziekenhuisopname bij patiënten met acute longembolie, zonder klinische ernstcriteria, en met ofwel rechterventrikeldisfunctie of verhoogde troponine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie (HOME-PE2) is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial die thuisbehandeling vergelijkt met ziekenhuisopname bij patiënten met acute longembolie (PE) die geen klinische ernstcriteria hebben volgens de Hestia-regel, maar wel rechterventrikeldisfunctie of verhoogde cardiale troponinespiegels vertonen.

Hoewel poliklinische behandeling als veilig wordt beschouwd voor laagrisico-PE-patiënten, blijft de optimale behandeling van patiënten zonder klinische ernst maar met tekenen van rechterventrikelbelasting of myocardiale schade onzeker, en zijn de huidige richtlijnen inconsistent. Als gevolg hiervan worden de meeste van deze patiënten nog steeds opgenomen in het ziekenhuis, ondanks beperkt bewijs dat deze aanpak ondersteunt.

Het primaire doel is om te beoordelen of thuisbehandeling niet-inferieur is aan ziekenhuisopname wat betreft veiligheid, gedefinieerd door het 7-daagse percentage bijwerkingen volgens de EARTH-consensus. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van het netto klinisch voordeel, kwaliteit van leven, functionele status en gebruik van gezondheidszorgmiddelen, evenals onderzoek naar geslachtsgerelateerde verschillen en kosteneffectiviteit.

In totaal zullen 568 volwassen patiënten met bevestigde PE worden gerandomiseerd (1:1) voor ofwel thuisbehandeling met vroege ontslag of standaard ziekenhuisopname. Patiënten zullen 90 dagen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PE is een veelvoorkomende en potentieel levensbedreigende aandoening met een breed spectrum aan klinische ernst. In de afgelopen jaren is aangetoond dat poliklinische behandeling veilig en effectief is bij geselecteerde laagrisicopatiënten, vooral bij patiënten zonder hemodynamische instabiliteit of significante comorbiditeiten. Risicostratificatie-instrumenten zoals de Hestia-regel worden veel gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor thuisbehandeling op basis van klinische criteria.

Er blijft echter onzekerheid over de optimale behandeling van patiënten die, ondanks het ontbreken van klinische ernstcriteria volgens de Hestia-regel, tekenen van rechterventrikeldisfunctie (RVD) bij beeldvorming of verhoogde cardiale troponinespiegels vertonen. Deze markers worden in sommige populaties geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige uitkomsten en worden in bepaalde richtlijnen gebruikt om patiënten als intermediair risico te classificeren, wat vaak leidt tot ziekenhuisopname. Andere aanbevelingen daarentegen vereisen geen systematische cardiale beoordeling bij klinisch stabiele patiënten en ondersteunen poliklinische zorg bij afwezigheid van klinische ernstcriteria. Als gevolg hiervan blijft de klinische praktijk heterogeen, en wordt ziekenhuisopname in deze subgroep nog vaak de voorkeur gegeven ondanks beperkt prospectief bewijs.

De HOME-PE2-studie is ontworpen om deze kloof te dichten door twee veelgebruikte behandelingsstrategieën - thuisbehandeling en ziekenhuisopname - in deze specifieke populatie te vergelijken. De proef heeft tot doel te bepalen of poliklinische behandeling niet-inferieur is aan ziekenhuisopname wat betreft kortetermijnveiligheid, terwijl ook bredere patiëntgerichte en gezondheidszorguitkomsten worden geëvalueerd.

HOME-PE2 is een internationale, multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van klinische uitkomsten. In aanmerking komende volwassen patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp met objectief bevestigde acute PE, zullen worden beoordeeld op klinische ernst met behulp van de Hestia-regel. Patiënten zonder klinische criteria die ziekenhuisopname vereisen, maar met RVD bij beeldvorming of verhoogde cardiale troponinespiegels, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar thuisbehandeling of ziekenhuisopname. Randomisatie wordt gestratificeerd per land en per kwalificerende cardiale afwijking.

Patiënten toegewezen aan de thuisbehandelingsgroep worden vroegtijdig ontslagen na inclusie, volgens vooraf bepaalde tijdlijnen die overeenkomen met poliklinische behandeling. Patiënten toegewezen aan de ziekenhuisopnamegroep ontvangen standaard intramurale zorg volgens de lokale praktijk. In beide groepen wordt antistollingstherapie gestart en beheerd volgens huidige richtlijnen en lokale protocollen.

De studie bevat pragmatische kenmerken, waaronder de vergelijking van gebruikelijke zorgbehandelingsstrategieën en flexibiliteit in antistollingsbehandeling volgens lokale praktijk, waardoor de generaliseerbaarheid van de bevindingen naar realistische klinische omgevingen wordt verbeterd.

Alle patiënten krijgen gestructureerde follow-up gedurende een periode van 90 dagen. Klinische follow-up omvat geplande beoordelingen kort na inclusie en op latere tijdstippen, hetzij via persoonlijke bezoeken afgestemd op routinematige zorg, hetzij via telefonisch contact. Daarnaast worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten longitudinaal verzameld met gevalideerde instrumenten die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele status beoordelen. Gegevens over zorggebruik, waaronder heropnames in het ziekenhuis en verblijfsduur, worden ook verzameld.

Een onafhankelijke klinische gebeurtenissencommissie, geblindeerd voor behandeltoewijzing, beoordeelt alle vermoedelijke uitkomstgebeurtenissen op basis van vooraf bepaalde criteria om consistentie en betrouwbaarheid van eindpuntbeoordeling te waarborgen.

Naast veiligheid zal de studie het totale netto klinische voordeel van thuisbehandeling vergeleken met ziekenhuisopname evalueren, waarbij meerdere klinisch relevante uitkomsten worden geïntegreerd in een hiërarchisch kader. Het zal ook de impact van behandelingsstrategie op door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven en functioneel herstel, evenals gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordelen.

Daarnaast zullen verkennende analyses de invloed van geslacht en leefomstandigheden op uitkomsten onderzoeken, om potentiële verschillen in de haalbaarheid en impact van poliklinische zorg beter te begrijpen. Een gezondheidseconomische evaluatie wordt uitgevoerd om kosteneffectiviteit te vergelijken en de potentiële budgetimpact van het implementeren van poliklinische behandelingsstrategieën in deze populatie te schatten.

Door thuisbehandeling en ziekenhuisopname rigoureus te vergelijken bij patiënten met acute PE zonder klinische ernst maar met cardiale betrokkenheid, beoogt de HOME-PE2-studie hoogwaardig bewijs te genereren om klinische richtlijnen te informeren, patiëntgerichte zorg te verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefoonnummer: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contact:
      • Cholet, Frankrijk, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Colombes, Frankrijk
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie op de Spoedeisende Hulp of onvoorziene consultatie in een van de deelnemende centra
  • Symptomatische PE objectief bevestigd volgens de criteria van de European Society of Cardiology 4 (ofwel door i) een longscan met hoge waarschijnlijkheid van ventilatie/perfusie, ii) een nieuw contrastvullingsdefect op spiraalcomputertomografie, of iii) een nieuwe documentatie door echografie van een proximale DVT, d.w.z. trombus in de vena poplitea of hoger, samen met klinische tekenen van PE. Alle radiologische tests die worden gebruikt om PE te diagnosticeren, zullen worden geïnterpreteerd door radiologen of angiologen ter plaatse)
  • Geen klinische criteria die ziekenhuisopname volgens de Hestia-regel vereisen, d.w.z. negatieve Hestia-regel
  • Rechterventrikeldisfunctie - gedefinieerd als een rechterventrikel (RV) tot linkerventrikel (LV) diameterratio > 1,0 op echocardiografie (apicale vierkamermeting of subcostale vierkamermeting) of op CTPA (transversaal vlak) OF Hooggevoelig cardiaal troponine I of T concentratie boven de bovengrens van de lokale normale waarde
  • Verzekeringsdekking volgens lokale wetgeving
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende vrije geïnformeerde toestemming (of mondelinge toestemming indien mogelijk volgens lokale regelgeving).

Exclusiecriteria:

  • Shock of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een systolische drukval van ≥40 mmHg, gedurende >15 minuten, indien niet veroorzaakt door nieuw ontstane aritmie, hypovolemie of sepsis)
  • Gecombineerde rechterventrikeldisfunctie (RV/LV > 1,0 op beeldvorming) EN troponineconcentratie boven de bovengrens van de lokale normale waarde
  • Vrij zwevende trombi in het rechteratrium of ventrikel, indien geïdentificeerd door routinematige echocardiografie of CTPA
  • Actieve kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gedefinieerd met ten minste een van de volgende: i) kanker gediagnosticeerd in de laatste 6 maanden, ii) huidige anti-kankerbehandeling of tijdens de 6 maanden vóór inclusie, iii) lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
  • PE-diagnose vastgesteld meer dan 24 uur geleden
  • 48 uur of meer verstreken tussen SEH-presentatie en mogelijke inclusie of andere reden die ontslag naar huis binnen de 48 uur sinds SEH-presentatie onmogelijk maakt
  • Beperkte levensverwachting of andere reden die 3-maanden follow-up onmogelijk maakt
  • Zwanger of barend patiënt
  • Patiënt in hechtenis door gerechtelijke of administratieve beslissing, onder een wettelijke beschermingsmaatregel of ondergaand verplichte psychiatrische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisbehandeling
Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, worden poliklinisch behandeld en worden vroegtijdig ontslagen na inclusie, uiterlijk 24 uur na inclusie en uiterlijk 48 uur na presentatie op de spoedeisende hulp.
Antistollingstherapie wordt gestart vóór ontslag en voortgezet volgens de huidige richtlijnen en de lokale praktijk.
Patiënten krijgen een gestructureerde follow-up volgens de huidige richtlijnen en krijgen instructies om medische hulp in te schakelen bij klinische verslechtering, vermoeden van recidief van veneuze trombo-embolie of bloeding.
Ander: Thuisbehandeling
Poliklinische behandelstrategie voor acute longembolie, inclusief vroege ontslag na diagnose en start van antistollingstherapie, met follow-up volgens huidige richtlijnen en lokale praktijk.
Actieve vergelijker: Opname in het ziekenhuis
Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, worden als inpatiënten behandeld en opgenomen op een medische afdeling van een ziekenhuis voor de behandeling van acute PE volgens de lokale organisatie. Antistollingstherapie wordt gestart en beheerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen en lokale praktijk. De duur van de ziekenhuisopname en het tijdstip van ontslag worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. Patiënten krijgen gestructureerde follow-up in overeenstemming met de huidige richtlijnen en krijgen het advies om medische hulp in te roepen bij klinische verslechtering, vermoedelijke recidief van veneuze trombo-embolie of bloeding.
Ander: Ziekenhuisopname
Behandelstrategie voor acute longembolie voor opgenomen patiënten, inclusief ziekenhuisopname en standaardzorg met antistollingstherapie volgens huidige richtlijnen en lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-dagen samengestelde incidentie van bijwerkingen (EARTH-criteria)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Samengestelde uitkomst gedefinieerd volgens de EARTH-consensus, inclusief het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 7 dagen na randomisatie: overlijden mogelijk of bevestigd gerelateerd aan longembolie (inclusief overlijden met onbepaalde oorzaak), hemodynamische insufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, hartritmestoornissen die dringende behandeling vereisen, ernstige bloedingen (volgens ISTH-definitie), of recidiverende veneuze trombo-embolie (symptomatische longembolie of proximale diepe veneuze trombose die behandeling of aanpassing van antistolling vereist). Alle uitkomstgebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijke klinische gebeurtenissencommissie die geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing.
Binnen 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto voordeel na 7 dagen (hiërarchisch samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Hiërarchisch samengestelde uitkomst beoordeeld met een win-ratio benadering, inclusief de volgende componenten in volgorde van prioriteit: overlijden mogelijk of bevestigd gerelateerd aan longembolie (inclusief overlijden door onbekende oorzaak), hemodynamisch falen, respiratoir falen, hartritmestoornissen die dringende behandeling vereisen, ernstige bloeding (ISTH-definitie), recidiverende veneuze trombo-embolie (symptomatische longembolie of proximale diepe veneuze trombose die behandeling of aanpassing van antistolling vereist), niet-ernstige klinisch relevante bloeding, ongeplande ziekenhuisopnames (alle oorzaken), en cumulatieve duur van ziekenhuisopname.
Binnen 7 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven in de wereldgezondheid (korte termijn)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 3, Dag 7
Verandering in de tijd van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Baseline (Dag 0), Dag 3, Dag 7
Functionele status (korte termijn)
Tijdsspanne: Pre-pulmonale embolie status geschat bij inclusie, dag 0, dag 3 en dag 7
Verandering in de loop van de tijd in de door de patiënt gerapporteerde functionele status, beoordeeld met behulp van de Post-VTE Functionele Status (PVFS) schaal.
Pre-pulmonale embolie status geschat bij inclusie, dag 0, dag 3 en dag 7
Samengestelde incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Combinatie van overlijden door alle oorzaken, recidiverende veneuze trombo-embolie en ernstige bloedingen
Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Individuele componenten van veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Incidentie van alle oorzaken van overlijden, recidiverende veneuze trombo-embolie, ernstige bloedingen, niet-ernstige klinisch relevante bloedingen, longembolie-gerelateerde mortaliteit en fatale bloedingen.
Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dagen 3, 7, 14, 30 en 90
Longitudinale beoordeling van EQ-5D-5L-scores over 90 dagen
Baseline (Dag 0), Dagen 3, 7, 14, 30 en 90
Functionele status
Tijdsspanne: Pre-pulmonale embolie-status geschat bij inclusie, Dag 0 en Dagen 3, 7, 14, 30 en 90
Longitudinale beoordeling van de Post-VTE Functionele Status (PVFS) gedurende 90 dagen
Pre-pulmonale embolie-status geschat bij inclusie, Dag 0 en Dagen 3, 7, 14, 30 en 90
Gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na inclusie
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames en cumulatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Binnen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Andere identificatie: French Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens de studie zijn verzameld en relevant zijn voor de analyses, zullen na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de coördinerende onderzoeker, onder voorbehoud van goedkeuring door de stuurgroep en in overeenstemming met toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren