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HOME-PE2: Trattamento Domiciliare Versus Ospedalizzazione in Pazienti con Embolia Polmonare Acuta, Nessun Criterio di Gravità Clinica, e con Disfunzione Ventricolare Destra o Troponina Elevata: uno Studio Controllato Randomizzato (HOME-PE2)

26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

HOME-PE2: Trattamento Domiciliare Versus Ospedalizzazione in Pazienti con Embolia Polmonare Acuta, senza Criteri di Gravità Clinica, e con Disfunzione Ventricolare Destra o Troponina Elevata: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio (HOME-PE2) è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta il trattamento domiciliare rispetto al ricovero ospedaliero in pazienti con embolia polmonare (EP) acuta che non presentano criteri di gravità clinica secondo la regola Hestia ma presentano o disfunzione ventricolare destra o livelli elevati di troponina cardiaca.

Mentre la gestione ambulatoriale è considerata sicura per i pazienti con EP a basso rischio, la gestione ottimale dei pazienti senza gravità clinica ma con segni di sovraccarico ventricolare destro o danno miocardico rimane incerta, e le linee guida attuali sono incoerenti. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti viene ancora ricoverata nonostante le prove limitate a sostegno di questo approccio.

L'obiettivo primario è valutare se il trattamento domiciliare non sia inferiore al ricovero ospedaliero in termini di sicurezza, definita dal tasso di eventi avversi a 7 giorni secondo il consenso EARTH. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del beneficio clinico netto, della qualità della vita, dello stato funzionale e dell'utilizzo delle risorse sanitarie, nonché l'esplorazione delle differenze legate al sesso e della costo-efficacia.

Un totale di 568 pazienti adulti con EP confermata verranno randomizzati (1:1) a trattamento domiciliare con dimissione precoce o ricovero ospedaliero standard. I pazienti verranno seguiti per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è una condizione comune e potenzialmente letale con un ampio spettro di gravità clinica. Negli ultimi anni, la gestione ambulatoriale si è dimostrata sicura ed efficace in pazienti selezionati a basso rischio, in particolare quelli senza instabilità emodinamica o comorbilità significative. Strumenti di stratificazione del rischio come la regola Hestia sono ampiamente utilizzati per identificare i pazienti idonei al trattamento domiciliare sulla base di criteri clinici.

Tuttavia, permangono incertezze riguardo alla gestione ottimale dei pazienti che, pur non presentando criteri di gravità clinica secondo la regola Hestia, mostrano segni di disfunzione ventricolare destra (DVD) all'imaging o livelli elevati di troponina cardiaca. Questi marcatori sono associati a un aumentato rischio di esiti avversi in alcune popolazioni e sono utilizzati in alcune linee guida per classificare i pazienti a rischio intermedio, portando spesso al ricovero ospedaliero. Al contrario, altre raccomandazioni non richiedono una valutazione cardiaca sistematica nei pazienti clinicamente stabili e supportano l'assistenza ambulatoriale in assenza di criteri di gravità clinica. Di conseguenza, la pratica clinica rimane eterogenea e il ricovero ospedaliero è ancora frequentemente preferito in questo sottogruppo nonostante le limitate evidenze prospettiche.

Lo studio HOME-PE2 è progettato per colmare questa lacuna confrontando due strategie di gestione comunemente utilizzate - trattamento domiciliare e ricovero ospedaliero - in questa specifica popolazione. Lo studio mira a determinare se la gestione ambulatoriale non sia inferiore al ricovero ospedaliero in termini di sicurezza a breve termine, valutando anche esiti più ampi centrati sul paziente e sul sistema sanitario.

HOME-PE2 è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato con adjudication in cieco degli esiti clinici. Pazienti adulti idonei che si presentano al pronto soccorso con EP acuta oggettivamente confermata verranno valutati per la gravità clinica utilizzando la regola Hestia. I pazienti senza criteri clinici che richiedono il ricovero ma con DVD all'imaging o livelli elevati di troponina cardiaca verranno randomizzati in rapporto 1:1 a trattamento domiciliare o ricovero ospedaliero. La randomizzazione sarà stratificata per paese e per l'anomalia cardiaca qualificante.

I pazienti assegnati al gruppo di trattamento domiciliare verranno dimessi precocemente dopo l'inclusione, secondo tempistiche predefinite coerenti con la gestione ambulatoriale. I pazienti assegnati al gruppo di ricovero riceveranno cure ospedaliere standard secondo la pratica locale. In entrambi i gruppi, la terapia anticoagulante sarà avviata e gestita secondo le linee guida attuali e i protocolli locali.

Lo studio incorpora caratteristiche pragmatiche, incluso il confronto delle strategie di gestione delle cure abituali e la flessibilità nel trattamento anticoagulante secondo la pratica locale, migliorando così la generalizzabilità dei risultati a contesti clinici reali.

Tutti i pazienti riceveranno un follow-up strutturato per un periodo di 90 giorni. Il follow-up clinico includerà valutazioni programmate poco dopo l'inclusione e in momenti successivi, attraverso visite di persona allineate alle cure di routine o contatti telefonici. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti longitudinalmente utilizzando strumenti validati che valutano la qualità della vita correlata alla salute e lo stato funzionale. Verranno raccolti anche dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi i ri-ricoveri ospedalieri e la durata della degenza.

Un comitato indipendente per gli eventi clinici, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, adjudicherà tutti gli eventi di esito sospetti sulla base di criteri predefiniti per garantire coerenza e affidabilità della valutazione degli endpoint.

Oltre alla sicurezza, lo studio valuterà il beneficio clinico netto complessivo del trattamento domiciliare rispetto al ricovero, integrando molteplici esiti clinicamente rilevanti in una struttura gerarchica. Valuterà anche l'impatto della strategia di gestione sugli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita e il recupero funzionale, nonché l'uso delle risorse sanitarie.

Inoltre, analisi esplorative esamineranno l'influenza del sesso e delle condizioni di vita sugli esiti, al fine di comprendere meglio le potenziali differenze nella fattibilità e nell'impatto dell'assistenza ambulatoriale. Una valutazione di economia sanitaria sarà condotta per confrontare l'utilità dei costi e stimare il potenziale impatto sul budget dell'implementazione di strategie di gestione ambulatoriale in questa popolazione.

Confrontando rigorosamente il trattamento domiciliare e il ricovero ospedaliero in pazienti con EP acuta senza gravità clinica ma con coinvolgimento cardiaco, lo studio HOME-PE2 mira a generare evidenze di alta qualità per informare le linee guida cliniche, migliorare l'assistenza centrata sul paziente e ottimizzare l'uso delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Numero di telefono: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • Email: PMRoy@chu-angers.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • Numero di telefono: +33 (0)2 41 35 37 18
          • Email: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Colombes, Francia
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione al Dipartimento di Emergenza o consultazione non programmata in uno dei centri partecipanti
  • PE sintomatica confermata oggettivamente secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia 4 (tramite i) una scintigrafia polmonare ventilazione/perfusione ad alta probabilità, ii) un nuovo difetto di riempimento del contrasto sulla tomografia computerizzata spirale, o iii) una nuova documentazione mediante ecografia di una TVP prossimale, cioè trombo nella vena poplitea o superiore, insieme a segni clinici di PE. Tutti i test radiologici utilizzati per diagnosticare la PE saranno interpretati da radiologi o angiologi in loco)
  • Nessun criterio clinico che richieda l'ospedalizzazione secondo la regola di Hestia, cioè regola di Hestia negativa
  • Disfunzione ventricolare destra - definita come un rapporto tra il diametro del ventricolo destro (RV) e quello del ventricolo sinistro (LV) > 1.0 all'ecocardiografia (vista apicale a quattro camere o sottocostale a quattro camere) o alla CTPA (piano trasversale) OPPURE concentrazione di troponina cardiaca I o T ad alta sensibilità superiore al limite superiore del valore normale locale
  • Copertura assicurativa secondo la legislazione locale
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato libero firmato (o consenso orale se possibile secondo la normativa locale).

Criteri di esclusione:

  • Shock o ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o un calo della pressione sistolica di ≥40 mmHg, per >15 minuti, se non causata da aritmia a insorgenza recente, ipovolemia o sepsi)
  • Disfunzione ventricolare destra combinata (RV/LV > 1.0 all'imaging) E concentrazione di troponina superiore al limite superiore del valore normale locale
  • Trombi liberi nell'atrio o nel ventricolo destro, se identificati dall'ecocardiografia di routine o dalla CTPA
  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose definito almeno con uno dei seguenti: i) cancro diagnosticato negli ultimi 6 mesi, ii) trattamento antitumorale in corso o nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, iii) cancro localmente avanzato o metastatico
  • Diagnosi di PE stabilita da più di 24 ore
  • 48 ore o più trascorse tra la presentazione al DE e la potenziale inclusione o altro motivo che renda impossibile la dimissione a domicilio entro le 48 ore dalla presentazione al DE
  • Aspettativa di vita limitata o qualsiasi altro motivo che renda impossibile il follow-up a 3 mesi
  • Paziente incinta o puerpera
  • Paziente in detenzione per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto misura di protezione legale o sottoposto a trattamento psichiatrico obbligatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento domiciliare
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono gestiti in regime ambulatoriale e dimessi precocemente dopo l'inclusione, non oltre 24 ore dall'inclusione e non oltre 48 ore dalla presentazione al pronto soccorso. La terapia anticoagulante viene avviata prima della dimissione e proseguita secondo le linee guida attuali e la pratica locale. I pazienti ricevono un follow-up strutturato secondo le linee guida attuali e vengono istruiti a rivolgersi al medico in caso di peggioramento clinico, sospetta recidiva di tromboembolia venosa o sanguinamento.
Altro: Trattamento domiciliare
Strategia di gestione ambulatoriale per l'embolia polmonare acuta, compresa la dimissione precoce dopo la diagnosi e l'inizio della terapia anticoagulante, con follow-up secondo le linee guida attuali e la pratica locale.
Comparatore attivo: Ricovero ospedaliero
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono gestiti come pazienti ricoverati e ammessi in un reparto medico ospedaliero per il trattamento dell'embolia polmonare acuta secondo l'organizzazione locale. La terapia anticoagulante viene avviata e gestita in conformità con le linee guida attuali e la pratica locale. La durata del ricovero e il momento della dimissione sono lasciati alla discrezione del medico curante. I pazienti ricevono un follow-up strutturato secondo le linee guida attuali e vengono istruiti a cercare assistenza medica in caso di peggioramento clinico, sospetta recidiva di tromboembolia venosa o sanguinamento.
Altro: Ricovero ospedaliero
Strategia di gestione ospedaliera per l'embolia polmonare acuta, che comprende il ricovero in ospedale e le cure standard con terapia anticoagulante secondo le linee guida attuali e la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita a 7 giorni di eventi avversi (criteri EARTH)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Esito composito definito secondo il consenso EARTH, che include il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 7 giorni dalla randomizzazione: morte possibilmente o confermata correlata a embolia polmonare (inclusa morte di causa indeterminata), insufficienza emodinamica, insufficienza respiratoria, disturbi del ritmo cardiaco che richiedono trattamento urgente, sanguinamento maggiore (secondo la definizione ISTH) o tromboembolismo venoso ricorrente (embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale che richiede trattamento o modifica dell'anticoagulazione). Tutti gli eventi di esito sono valutati da un comitato indipendente per gli eventi clinici, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio netto a 7 giorni (esito composito gerarchico)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Esito composito gerarchico valutato utilizzando un approccio win-ratio, comprendente le seguenti componenti in ordine di priorità: morte possibilmente o confermata correlata a embolia polmonare (inclusa morte di causa indeterminata), insufficienza emodinamica, insufficienza respiratoria, disturbi del ritmo cardiaco che richiedono trattamento urgente, sanguinamento maggiore (definizione ISTH), tromboembolia venosa ricorrente (embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale che richiede trattamento o modifica dell'anticoagulazione), sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, presentazioni ospedaliere non programmate (tutte le cause) e durata cumulativa del ricovero ospedaliero.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita nella salute globale (breve termine)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 3, Giorno 7
Variazione nel tempo della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EQ-5D-5L.
Baseline (Giorno 0), Giorno 3, Giorno 7
Stato funzionale (breve termine)
Lasso di tempo: Stato pre-embolia polmonare stimato all'inclusione, Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7
Variazione nel tempo dello stato funzionale riportato dal paziente valutato utilizzando la scala Post-VTE Functional Status (PVFS).
Stato pre-embolia polmonare stimato all'inclusione, Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7
Incidenza composita di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Composito di morte per qualsiasi causa, tromboembolia venosa ricorrente ed emorragia maggiore
Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Componenti individuali degli esiti di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di mortalità per tutte le cause, tromboembolia venosa ricorrente, sanguinamento maggiore, sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, mortalità correlata all'embolia polmonare e sanguinamento fatale.
Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorni 3, 7, 14, 30 e 90
Valutazione longitudinale dei punteggi EQ-5D-5L in 90 giorni
Baseline (Giorno 0), Giorni 3, 7, 14, 30 e 90
Stato funzionale
Lasso di tempo: Stato pre-embolia polmonare stimato all'inclusione, Giorno 0 e Giorni 3, 7, 14, 30 e 90
Valutazione longitudinale dello stato funzionale post-TEV (PVFS) per 90 giorni
Stato pre-embolia polmonare stimato all'inclusione, Giorno 0 e Giorni 3, 7, 14, 30 e 90
Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dall'inclusione
Numero di presentazioni ospedaliere non programmate e durata cumulativa della degenza ospedaliera
Entro 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Altro identificatore: French Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati raccolti durante lo studio e rilevanti per le analisi saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole al ricercatore coordinatore, previa approvazione del comitato direttivo e in conformità con le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

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