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HOME-PE2: Tratamiento en el Hogar Versus Hospitalización en Pacientes con Embolia Pulmonar Aguda, sin Criterios de Gravedad Clínica, y con Disfunción Ventricular Derecha o Troponina Elevada: un Ensayo Controlado Aleatorizado (HOME-PE2)

26 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Este estudio (HOME-PE2) es un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado que compara el tratamiento en domicilio frente a la hospitalización en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda que no presentan criterios de gravedad clínica según la regla de Hestia, pero sí disfunción ventricular derecha o niveles elevados de troponina cardíaca.

Si bien el manejo ambulatorio se considera seguro para pacientes con EP de bajo riesgo, el manejo óptimo de aquellos sin gravedad clínica pero con signos de sobrecarga ventricular derecha o lesión miocárdica sigue siendo incierto, y las guías actuales son inconsistentes. En consecuencia, la mayoría de estos pacientes siguen siendo hospitalizados a pesar de la evidencia limitada que respalda este enfoque.

El objetivo principal es evaluar si el tratamiento en domicilio no es inferior a la hospitalización en términos de seguridad, definida por la tasa de eventos adversos a los 7 días según el consenso EARTH. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del beneficio clínico neto, la calidad de vida, el estado funcional y la utilización de recursos sanitarios, así como la exploración de diferencias relacionadas con el sexo y la rentabilidad.

Un total de 568 pacientes adultos con EP confirmada serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento en domicilio con alta temprana o hospitalización estándar. Los pacientes serán seguidos durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EP es una afección común y potencialmente mortal con un amplio espectro de gravedad clínica. En los últimos años, se ha demostrado que el manejo ambulatorio es seguro y eficaz en pacientes seleccionados de bajo riesgo, particularmente aquellos sin inestabilidad hemodinámica o comorbilidades significativas. Las herramientas de estratificación de riesgo, como la regla de Hestia, se utilizan ampliamente para identificar pacientes elegibles para tratamiento domiciliario según criterios clínicos.

Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el manejo óptimo de pacientes que, a pesar de no tener criterios de gravedad clínica según la regla de Hestia, presentan signos de disfunción ventricular derecha (DVD) en imágenes o niveles elevados de troponina cardiaca. Estos marcadores se asocian con un mayor riesgo de resultados adversos en algunas poblaciones y se utilizan en ciertas guías para clasificar a los pacientes como de riesgo intermedio, lo que a menudo conduce a la hospitalización. En contraste, otras recomendaciones no requieren una evaluación cardíaca sistemática en pacientes clínicamente estables y apoyan la atención ambulatoria en ausencia de criterios de gravedad clínica. Como resultado, la práctica clínica sigue siendo heterogénea, y la hospitalización aún se prefiere con frecuencia en este subgrupo a pesar de la evidencia prospectiva limitada.

El estudio HOME-PE2 está diseñado para abordar esta brecha comparando dos estrategias de manejo comúnmente utilizadas: tratamiento domiciliario y hospitalización, en esta población específica. El ensayo tiene como objetivo determinar si el manejo ambulatorio no es inferior a la hospitalización en términos de seguridad a corto plazo, al tiempo que evalúa resultados más amplios centrados en el paciente y en el sistema de salud.

HOME-PE2 es un ensayo controlado aleatorizado, internacional, multicéntrico y abierto, con adjudicación ciega de los resultados clínicos. Los pacientes adultos elegibles que acuden al servicio de urgencias con EP aguda confirmada objetivamente serán evaluados para la gravedad clínica utilizando la regla de Hestia. Los pacientes sin criterios clínicos que requieran hospitalización pero con DVD en imágenes o niveles elevados de troponina cardiaca serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento domiciliario o hospitalización. La aleatorización se estratificará por país y por la anomalía cardíaca calificante.

Los pacientes asignados al grupo de tratamiento domiciliario serán dados de alta tempranamente después de la inclusión, según cronogramas predefinidos consistentes con el manejo ambulatorio. Los pacientes asignados al grupo de hospitalización recibirán atención hospitalaria estándar según la práctica local. En ambos grupos, la terapia anticoagulante se iniciará y manejará según las guías actuales y los protocolos locales.

El estudio incorpora características pragmáticas, incluyendo la comparación de estrategias de manejo de atención habitual y flexibilidad en el tratamiento anticoagulante según la práctica local, mejorando así la generalizabilidad de los hallazgos a entornos clínicos del mundo real.

Todos los pacientes recibirán seguimiento estructurado durante un período de 90 días. El seguimiento clínico incluirá evaluaciones programadas poco después de la inclusión y en momentos posteriores, ya sea a través de visitas presenciales alineadas con la atención de rutina o mediante contacto telefónico. Además, los resultados reportados por los pacientes se recopilarán longitudinalmente utilizando instrumentos validados que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional. También se recopilarán datos sobre la utilización de la atención médica, incluidas las rehospitalizaciones y la duración de la estancia.

Un comité independiente de eventos clínicos, cegado a la asignación del tratamiento, adjudicará todos los eventos de resultado sospechosos basándose en criterios predefinidos para garantizar la consistencia y confiabilidad de la evaluación de los puntos finales.

Además de la seguridad, el estudio evaluará el beneficio clínico neto general del tratamiento domiciliario en comparación con la hospitalización, integrando múltiples resultados clínicamente relevantes en un marco jerárquico. También evaluará el impacto de la estrategia de manejo en los resultados reportados por los pacientes, incluida la calidad de vida y la recuperación funcional, así como el uso de recursos de atención médica.

Además, los análisis exploratorios examinarán la influencia del sexo y las condiciones de vida en los resultados, para comprender mejor las posibles diferencias en la viabilidad y el impacto de la atención ambulatoria. Se realizará una evaluación de salud económica para comparar la utilidad de costos y estimar el impacto presupuestario potencial de implementar estrategias de manejo ambulatorio en esta población.

Al comparar rigurosamente el tratamiento domiciliario y la hospitalización en pacientes con EP aguda sin gravedad clínica pero con afectación cardíaca, el ensayo HOME-PE2 tiene como objetivo generar evidencia de alta calidad para informar las guías clínicas, mejorar la atención centrada en el paciente y optimizar el uso de los recursos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Número de teléfono: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • Correo electrónico: PMRoy@chu-angers.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 37 18
          • Correo electrónico: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contacto:
      • Cholet, Francia, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Colombes, Francia
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Contacto:
          • Nicolas JAVAUD, Professor
          • Número de teléfono: +33 (0)6 73 87 29 72
          • Correo electrónico: nicolas.javaud@aphp.fr
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación en el Servicio de Urgencias o consulta no programada en uno de los centros participantes
  • EP sintomática confirmada objetivamente según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología 4 (ya sea mediante i) una gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión de alta probabilidad, ii) un nuevo defecto de relleno de contraste en la tomografía computarizada helicoidal, o iii) una nueva documentación mediante ecografía de una TVP proximal, es decir, trombo en la vena poplítea o superior, junto con signos clínicos de EP. Todas las pruebas radiológicas utilizadas para diagnosticar la EP serán interpretadas por radiólogos o angiólogos del centro)
  • Ausencia de criterios clínicos que requieran hospitalización según la regla Hestia, es decir, regla Hestia negativa
  • Disfunción ventricular derecha - definida como una relación diámetro ventricular derecho (VD) a ventricular izquierdo (VI) > 1,0 en ecocardiografía (vista apical de cuatro cámaras o subcostal de cuatro cámaras) o en angio-TC (plano transversal) O Concentración de troponina I o T cardiaca de alta sensibilidad por encima del límite superior del valor normal local
  • Cobertura de seguro según la legislación local
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado libre firmado (o consentimiento oral si es posible según la normativa local).

Criterios de exclusión:

  • Shock o hipotensión (definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o caída de la presión sistólica ≥40 mmHg, durante >15 minutos, si no está causada por arritmia de nuevo inicio, hipovolemia o sepsis)
  • Disfunción ventricular derecha combinada (VD/VI > 1,0 en imagen) Y concentración de troponina por encima del límite superior del valor normal local
  • Trombos libres flotantes en la aurícula o ventrículo derecho, si se identifican mediante ecocardiografía de rutina o angio-TC
  • Cáncer activo distinto del cáncer de piel de células basales o escamosas definido al menos con uno de los siguientes: i) cáncer diagnosticado en los últimos 6 meses, ii) tratamiento contra el cáncer actual o durante los 6 meses antes del reclutamiento, iii) cáncer localmente avanzado o metastásico
  • Diagnóstico de EP establecido desde hace más de 24 horas
  • Transcurridas 48 horas o más entre la presentación en Urgencias y la posible inclusión u otra razón que haga imposible el alta domiciliaria en las 48 horas desde la presentación en Urgencias
  • Expectativa de vida limitada o cualquier otra razón que haga imposible el seguimiento a 3 meses
  • Paciente embarazada o puérpera
  • Paciente en detención por decisión judicial o administrativa, bajo medida de protección legal o sometido a tratamiento psiquiátrico obligatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento en el hogar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo son tratados como pacientes ambulatorios y son dados de alta precozmente tras su inclusión, como máximo 24 horas después de la inclusión y como máximo 48 horas después de su llegada al servicio de urgencias. La terapia anticoagulante se inicia antes del alta y se continúa de acuerdo con las guías actuales y la práctica local. Los pacientes reciben seguimiento estructurado de acuerdo con las guías actuales y se les instruye para que busquen atención médica en caso de deterioro clínico, sospecha de recurrencia de tromboembolismo venoso o sangrado.
Otro: Tratamiento en el hogar
Estrategia de manejo ambulatorio para la embolia pulmonar aguda, que incluye el alta temprana después del diagnóstico y el inicio de la terapia anticoagulante, con seguimiento de acuerdo con las guías actuales y la práctica local.
Comparador activo: Hospitalización
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo son tratados como pacientes hospitalizados e ingresados en una unidad médica hospitalaria para el manejo de la EP aguda según la organización local. La terapia anticoagulante se inicia y maneja de acuerdo con las pautas actuales y la práctica local. La duración de la hospitalización y el momento del alta quedan a discreción del médico tratante. Los pacientes reciben seguimiento estructurado de acuerdo con las pautas actuales y se les instruye para que busquen atención médica en caso de deterioro clínico, sospecha de recurrencia de tromboembolismo venoso o sangrado.
Otro: Hospitalización
Estrategia de manejo hospitalario para la embolia pulmonar aguda, que incluye el ingreso hospitalario y la atención estándar con terapia anticoagulante de acuerdo con las pautas actuales y la práctica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de 7 días de eventos adversos (criterios EARTH)
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días tras la aleatorización
Resultado compuesto definido según el consenso EARTH, que incluye la aparición de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización: muerte posible o confirmada relacionada con embolia pulmonar (incluida la muerte de causa indeterminada), fallo hemodinámico, fallo respiratorio, trastornos del ritmo cardíaco que requieran tratamiento urgente, hemorragia mayor (según la definición de la ISTH) o tromboembolismo venoso recurrente (embolia pulmonar sintomática o trombosis venosa profunda proximal que requiera tratamiento o modificación de la anticoagulación). Todos los eventos de resultado son evaluados por un comité de eventos clínicos independiente cegado a la asignación del tratamiento.
En un plazo de 7 días tras la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio neto a los 7 días (resultado compuesto jerárquico)
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la aleatorización
Resultado compuesto jerárquico evaluado mediante un enfoque de proporción de victorias, que incluye los siguientes componentes en orden de prioridad: muerte posible o confirmada relacionada con embolia pulmonar (incluida la muerte de causa indeterminada), insuficiencia hemodinámica, insuficiencia respiratoria, trastornos del ritmo cardíaco que requieren tratamiento urgente, hemorragia mayor (definición ISTH), tromboembolismo venoso recurrente (embolia pulmonar sintomática o trombosis venosa profunda proximal que requiere tratamiento o modificación de la anticoagulación), hemorragia clínicamente relevante no mayor, presentaciones hospitalarias no programadas (todas las causas) y duración acumulada de la estancia hospitalaria.
En un plazo de 7 días después de la aleatorización
Calidad de vida en salud global (corto plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 3, Día 7
Cambio a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Línea de base (Día 0), Día 3, Día 7
Estado funcional (a corto plazo)
Periodo de tiempo: Estado previo a la embolia pulmonar estimado en la inclusión, Día 0, Día 3 y Día 7
Cambio a lo largo del tiempo en el estado funcional informado por el paciente evaluado mediante la escala de estado funcional post-EVT (PVFS).
Estado previo a la embolia pulmonar estimado en la inclusión, Día 0, Día 3 y Día 7
Incidencia compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
Combinación de muerte por cualquier causa, tromboembolismo venoso recurrente y hemorragia mayor
Dentro de los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
Componentes individuales de los resultados de seguridad
Periodo de tiempo: En los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
Incidencia de muerte por todas las causas, tromboembolismo venoso recurrente, hemorragia mayor, hemorragia clínicamente relevante no mayor, mortalidad relacionada con embolia pulmonar y hemorragia mortal.
En los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Días 3, 7, 14, 30 y 90
Evaluación longitudinal de las puntuaciones EQ-5D-5L durante 90 días
Baseline (Día 0), Días 3, 7, 14, 30 y 90
Estado funcional
Periodo de tiempo: Estado preembolia pulmonar estimado en la inclusión, Día 0 y Días 3, 7, 14, 30 y 90
Evaluación longitudinal del estado funcional post-TEV (PVFS) durante 90 días
Estado preembolia pulmonar estimado en la inclusión, Día 0 y Días 3, 7, 14, 30 y 90
Utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: En los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la inclusión
Número de presentaciones hospitalarias no programadas y duración acumulada de la estancia hospitalaria
En los 14 días, 30 días y 90 días posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Otro identificador: French Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados recogidos durante el estudio y relevantes para los análisis se pondrán a disposición de investigadores cualificados, previa solicitud razonable al investigador coordinador, tras la finalización del estudio, sujeto a la aprobación del comité directivo y de acuerdo con la normativa aplicable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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