Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOME-PE2: Leczenie Domowe a Hospitalizacja u Pacjentów z Ostrym Zatorowością Płucną, bez Kryteriów Ciężkości Klinicznej i z Dysfunkcją Prawej Komory lub Podwyższonym Troponiną: Randomizowane Badanie Kontrolowane (HOME-PE2)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Leczenie Domowe a Hospitalizacja u Pacjentów z Ostrym Zatorowością Płucną, Brakiem Kryteriów Ciężkości Klinicznej oraz Dysfunkcją Prawokomorową lub Podwyższonym Troponiną: Badanie Randomizowane Kontrolowane

To badanie (HOME-PE2) jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, porównującym leczenie domowe z hospitalizacją u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (ZP), którzy nie spełniają klinicznych kryteriów ciężkości według reguły Hestia, ale mają dysfunkcję prawej komory lub podwyższone poziomy troponiny sercowej.

Chociaż leczenie ambulatoryjne uważa się za bezpieczne dla pacjentów z ZP o niskim ryzyku, optymalne postępowanie u pacjentów bez klinicznej ciężkości, ale z objawami przeciążenia prawej komory lub uszkodzenia mięśnia sercowego, pozostaje niepewne, a obecne wytyczne są niespójne. W rezultacie większość tych pacjentów jest nadal hospitalizowana, pomimo ograniczonych dowodów na poparcie tego podejścia.

Głównym celem jest ocena, czy leczenie domowe nie jest gorsze od hospitalizacji pod względem bezpieczeństwa, zdefiniowanego przez 7-dniową częstość zdarzeń niepożądanych według konsensusu EARTH. Cele drugorzędowe obejmują ocenę netto korzyści klinicznej, jakości życia, stanu funkcjonalnego i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, a także badanie różnic związanych z płcią i opłacalności.

Łącznie 568 dorosłych pacjentów z potwierdzoną ZP zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia domowego z wczesnym wypisem lub standardowej hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (PE) to powszechny i potencjalnie zagrażający życiu stan o szerokim spektrum nasilenia klinicznego. W ostatnich latach wykazano, że leczenie ambulatoryjne jest bezpieczne i skuteczne u wybranych pacjentów niskiego ryzyka, szczególnie tych bez niestabilności hemodynamicznej lub istotnych chorób współistniejących. Narzędzia stratyfikacji ryzyka, takie jak reguła Hestia, są powszechnie stosowane do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do leczenia domowego na podstawie kryteriów klinicznych.

Jednak niepewność pozostaje co do optymalnego postępowania u pacjentów, którzy mimo braku kryteriów klinicznego nasilenia według reguły Hestia, wykazują oznaki dysfunkcji prawej komory (RVD) w badaniach obrazowych lub podwyższone poziomy troponiny sercowej. Te markery są związane ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników w niektórych populacjach i są wykorzystywane w niektórych wytycznych do klasyfikacji pacjentów jako średniego ryzyka, często prowadząc do hospitalizacji. W przeciwieństwie do tego, inne zalecenia nie wymagają systematycznej oceny kardiologicznej u klinicznie stabilnych pacjentów i wspierają opiekę ambulatoryjną przy braku kryteriów klinicznego nasilenia. W rezultacie praktyka kliniczna pozostaje niejednorodna, a hospitalizacja w tej podgrupie nadal jest często preferowana, pomimo ograniczonych dowodów prospektywnych.

Badanie HOME-PE2 ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii postępowania – leczenia domowego i hospitalizacji – w tej specyficznej populacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie ambulatoryjne nie jest gorsze od hospitalizacji pod względem bezpieczeństwa krótkoterminowego, a także ocenę szerszych wyników skoncentrowanych na pacjencie i systemie zdrowotnym.

HOME-PE2 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane ze ślepą weryfikacją wyników klinicznych. Kwalifikujący się dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z obiektywnie potwierdzoną ostrą PE będą oceniani pod kątem nasilenia klinicznego przy użyciu reguły Hestia. Pacjenci bez kryteriów klinicznych wymagających hospitalizacji, ale z RVD w badaniach obrazowych lub podwyższonymi poziomami troponiny sercowej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia domowego lub hospitalizacji. Randomizacja będzie stratyfikowana według kraju i kwalifikującej nieprawidłowości kardiologicznej.

Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia domowego zostaną wcześnie wypisani po włączeniu do badania, zgodnie z wcześniej ustalonymi harmonogramami zgodnymi z leczeniem ambulatoryjnym. Pacjenci przydzieleni do grupy hospitalizacji otrzymają standardową opiekę szpitalną zgodnie z lokalną praktyką. W obu grupach leczenie przeciwzakrzepowe będzie inicjowane i prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalnymi protokołami.

Badanie zawiera cechy pragmatyczne, w tym porównanie zwykłych strategii postępowania i elastyczność w leczeniu przeciwzakrzepowym zgodnie z lokalną praktyką, co zwiększa możliwość uogólnienia wyników na rzeczywiste warunki kliniczne.

Wszyscy pacjenci otrzymają ustrukturyzowaną obserwację przez okres 90 dni. Obserwacja kliniczna będzie obejmować zaplanowane oceny wkrótce po włączeniu do badania oraz w późniejszych terminach, poprzez wizyty osobiste zgodne z rutynową opieką lub kontakt telefoniczny. Dodatkowo, wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w sposób długoterminowy przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem i stan funkcjonalny. Będą również zbierane dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym ponownych hospitalizacji i długości pobytu.

Niezależny komitet zdarzeń klinicznych, zaślepiony co do przydziału leczenia, zweryfikuje wszystkie podejrzewane zdarzenia wynikowe na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów, aby zapewnić spójność i wiarygodność oceny punktów końcowych.

Poza bezpieczeństwem, badanie oceni ogólną kliniczną korzyść netto leczenia domowego w porównaniu z hospitalizacją, integrując wiele klinicznie istotnych wyników w ramach hierarchicznej struktury. Oceni również wpływ strategii postępowania na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia i powrót do sprawności funkcjonalnej, a także wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Dodatkowo, analizy eksploracyjne zbadają wpływ płci i warunków życia na wyniki, aby lepiej zrozumieć potencjalne różnice w wykonalności i wpływie opieki ambulatoryjnej. Zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczno-zdrowotna w celu porównania kosztów i użyteczności oraz oszacowania potencjalnego wpływu na budżet wdrożenia strategii leczenia ambulatoryjnego w tej populacji.

Poprzez rygorystyczne porównanie leczenia domowego i hospitalizacji u pacjentów z ostrą PE bez klinicznego nasilenia, ale z zajęciem serca, badanie HOME-PE2 ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów, które poinformują wytyczne kliniczne, poprawią opiekę skoncentrowaną na pacjencie i zoptymalizują wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Numer telefonu: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francja, 95100
      • Brest, Francja, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Colombes, Francja
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
      • Paris, Francja, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszenie do Oddziału Ratunkowego lub niezapowiedziana konsultacja w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Objawowe PE obiektywnie potwierdzone zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 4 (albo przez i) scyntygrafię perfuzyjno-wentylacyjną płuc o wysokim prawdopodobieństwie, ii) nowy ubytek wypełnienia kontrastem w tomografii komputerowej spiralnej, albo iii) nowe udokumentowanie ultrasonograficzne proksymalnej DVT, tj. skrzepliny w żyle podkolanowej lub wyżej, wraz z klinicznymi objawami PE. Wszystkie badania radiologiczne użyte do diagnozy PE będą interpretowane przez lokalnych radiologów lub angiologów)
  • Brak klinicznych kryteriów wymagających hospitalizacji zgodnie z regułą Hestia, tj. negatywna reguła Hestia
  • Dysfunkcja prawej komory – zdefiniowana jako stosunek średnicy prawej komory (RV) do lewej komory (LV) > 1,0 w echokardiografii (widok czterojamowy koniuszkowy lub podżebrowy) lub w CTPA (płaszczyzna poprzeczna) LUB stężenie wysokoczułej troponiny sercowej I lub T powyżej górnej granicy lokalnej wartości prawidłowej
  • Ubezpieczenie zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana dobrowolna świadoma zgoda (lub zgoda ustna, jeśli jest to możliwe zgodnie z lokalnymi przepisami).

Kryteria wykluczenia:

  • Wstrząs lub niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek ciśnienia skurczowego o ≥40 mmHg, przez >15 minut, jeśli nie spowodowane nowo powstałą arytmią, hipowolemią lub sepsą)
  • Połączona dysfunkcja prawej komory (RV/LV > 1,0 w obrazowaniu) ORAZ stężenie troponiny powyżej górnej granicy lokalnej wartości prawidłowej
  • Wolno pływające skrzepliny w prawym przedsionku lub komorze, jeśli zidentyfikowane w rutynowej echokardiografii lub CTPA
  • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zdefiniowany przynajmniej jednym z poniższych: i) nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ii) obecne leczenie przeciwnowotworowe lub w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, iii) nowotwór miejscowo zaawansowany lub przerzutowy
  • Rozpoznanie PE ustalone od ponad 24 godzin
  • 48 godzin lub więcej minęło między zgłoszeniem do OR a potencjalnym włączeniem lub inny powód uniemożliwiający wypis do domu w ciągu 48 godzin od zgłoszenia do OR
  • Ograniczona przewidywana długość życia lub jakikolwiek inny powód uniemożliwiający 3-miesięczną obserwację
  • Pacjentka ciężarna lub połogowa
  • Pacjent w areszcie na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pod środkiem ochrony prawnej lub poddawany przymusowemu leczeniu psychiatrycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie domowe
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia są leczeni w trybie ambulatoryjnym i wypisywani wcześnie po włączeniu do badania, nie później niż 24 godziny po włączeniu i nie później niż 48 godzin po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy. Terapia przeciwzakrzepowa jest rozpoczynana przed wypisem i kontynuowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką. Pacjenci otrzymują ustrukturyzowaną opiekę kontrolną zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są instruowani, aby zgłaszać się po pomoc medyczną w przypadku pogorszenia stanu klinicznego, podejrzenia nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwawienia.
Inny: Leczenie domowe
Strategia leczenia ambulatoryjnego ostrej zatorowości płucnej, obejmująca wczesne wypisanie po rozpoznaniu i rozpoczęciu leczenia przeciwkrzepliwego, z dalszą obserwacją zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką.
Aktywny komparator: Hospitalizacja
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia są leczeni w warunkach szpitalnych i przyjmowani na oddział internistyczny w celu leczenia ostrego zatoru płucnego zgodnie z lokalną organizacją. Terapia przeciwzakrzepowa jest rozpoczynana i prowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką. Długość hospitalizacji i termin wypisu pozostają w gestii lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymują ustrukturyzowaną opiekę kontrolną zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są instruowani, aby zwracać się o pomoc medyczną w przypadku pogorszenia stanu klinicznego, podejrzenia nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwawienia.
Inny: Hospitalizacja
Strategia postępowania w przypadku ostrej zatorowości płucnej u pacjentów hospitalizowanych, obejmująca przyjęcie do szpitala oraz standardową opiekę z terapią przeciwzakrzepową zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kryteria EARTH)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Kompozytowy punkt końcowy zdefiniowany zgodnie z konsensusem EARTH, obejmujący wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 7 dni po randomizacji: zgon prawdopodobnie lub potwierdzony jako związany z zatorowością płucną (w tym zgon z nieustalonej przyczyny), niewydolność hemodynamiczna, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca wymagające pilnego leczenia, poważne krwawienie (zgodnie z definicją ISTH) lub nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (objawowa zatorowość płucna lub proksymalna zakrzepica żył głębokich wymagająca leczenia lub modyfikacji leczenia przeciwkrzepliwego). Wszystkie punkty końcowe są weryfikowane przez niezależny komitet oceny zdarzeń klinicznych, który nie zna przydziału leczenia.
W ciągu 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść netto po 7 dniach (zhierarchizowane złożone punkty końcowe)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Hierarchiczne złożone punkty końcowe oceniane przy użyciu metody współczynnika wygranej, obejmujące następujące składniki w kolejności priorytetu: zgon prawdopodobnie lub potwierdzony jako związany z zatorowością płucną (w tym zgon o nieustalonej przyczynie), niewydolność hemodynamiczna, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca wymagające pilnego leczenia, poważne krwawienie (definicja ISTH), nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (objawowa zatorowość płucna lub proksymalna zakrzepica żył głębokich wymagająca leczenia lub modyfikacji leczenia przeciwzakrzepowego), niepoważne klinicznie istotne krwawienie, nieplanowe zgłoszenia do szpitala (wszystkie przyczyny) oraz łączny czas pobytu w szpitalu.
W ciągu 7 dni po randomizacji
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7
Zmiana w czasie w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7
Stan funkcjonalny (krótkoterminowy)
Ramy czasowe: Stan przed zatorowością płucną szacowany przy włączeniu, w dniu 0, dniu 3 i dniu 7
Zmiana w czasie w zgłaszanym przez pacjenta statusie funkcjonalnym ocenianym za pomocą skali funkcjonalnego statusu po zakrzepicy żylnej (PVFS).
Stan przed zatorowością płucną szacowany przy włączeniu, w dniu 0, dniu 3 i dniu 7
Złożona częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, nawrotową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz poważne krwawienie
W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po randomizacji
Poszczególne składniki wyników dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po randomizacji
Częstość występowania zgonów z wszystkich przyczyn, nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnych krwawień, klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi, śmiertelności związanej z zatorowością płucną oraz śmiertelnych krwawień.
W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14, 30 i 90
Longitudinalna ocena wyników EQ-5D-5L przez 90 dni
Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14, 30 i 90
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Status przed zatorowością płucną oszacowany przy włączeniu, Dniu 0 oraz Dniach 3, 7, 14, 30 i 90
Longitudinalna ocena funkcjonalnego stanu po zakrzepicy żył głębokich (PVFS) przez 90 dni
Status przed zatorowością płucną oszacowany przy włączeniu, Dniu 0 oraz Dniach 3, 7, 14, 30 i 90
Wykorzystanie zasobów szpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po włączeniu
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu i łączny czas pobytu w szpitalu
W ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Inny identyfikator: French Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) zebrane podczas badania i istotne dla analiz zostaną udostępnione po zakończeniu badania wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie skierowane do koordynującego badacza, pod warunkiem zatwierdzenia przez komitet sterujący i zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj