Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-PE2: Hjemmebehandling versus hospitalsindlæggelse hos patienter med akut lungeemboli, ingen kliniske sværhedskriterier og enten højre ventrikel dysfunktion eller forhøjet troponin: et randomiseret kontrolleret forsøg (HOME-PE2)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Hjemmebehandling kontra hospitalsindlæggelse hos patienter med akut lungeemboli, ingen kliniske sværhedskriterier, og enten højre ventrikulær dysfunktion eller forhøjet troponin: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse (HOME-PE2) er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hjemmebehandling med hospitalsindlæggelse hos patienter med akut lungeemboli (PE), som ikke har kliniske alvorlighedskriterier i henhold til Hestia-reglen, men enten har højre ventrikelfunktionssvigt eller forhøjede hjerte-troponinniveauer.

Selvom ambulant behandling anses for sikker for lavrisiko-PE-patienter, er den optimale behandling af patienter uden klinisk alvorlighed, men med tegn på højre ventrikelbelastning eller myokardieskade, stadig usikker, og nuværende retningslinjer er inkonsistente. Som følge heraf bliver de fleste af disse patienter stadig indlagt på trods af begrænset evidens for denne tilgang.

Det primære formål er at vurdere, om hjemmebehandling er ikke-underlegen i forhold til hospitalsindlæggelse med hensyn til sikkerhed, defineret ved 7-dages raten for bivirkninger i henhold til EARTH-konsensus. Sekundære formål inkluderer evaluering af nettoklinisk fordel, livskvalitet, funktionel status og sundhedsressourceforbrug samt udforskning af kønsrelaterede forskelle og omkostningseffektivitet.

I alt 568 voksne patienter med bekræftet PE vil blive randomiseret (1:1) til enten hjemmebehandling med tidlig udskrivelse eller standard hospitalsindlæggelse. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PE er en almindelig og potentielt livstruende tilstand med et bredt spektrum af klinisk sværhedsgrad. I de senere år er det blevet påvist, at ambulant behandling er sikker og effektiv hos udvalgte lavrisikopatienter, især dem uden hæmodynamisk ustabilitet eller betydelige komorbiditeter. Risikostratificeringsværktøjer såsom Hestia-reglen anvendes i vid udstrækning til at identificere patienter, der er egnet til hjemmebehandling baseret på kliniske kriterier.

Der er dog stadig usikkerhed omkring den optimale behandling af patienter, der trods ingen kliniske sværhedskriterier ifølge Hestia-reglen viser tegn på højre ventrikel dysfunktion (RVD) på billeddiagnostik eller forhøjede kardiale troponinniveauer. Disse markører er forbundet med en øget risiko for uønskede udfald i visse populationer og anvendes i visse retningslinjer til at klassificere patienter som intermediær risiko, hvilket ofte fører til indlæggelse. I modsætning hertil kræver andre anbefalinger ikke systematisk kardiologisk vurdering hos klinisk stabile patienter og støtter ambulant behandling i fravær af kliniske sværhedskriterier. Som følge heraf forbliver den kliniske praksis heterogen, og indlæggelse er stadig hyppigt foretrukket i denne undergruppe trods begrænset prospektiv evidens.

HOME-PE2-studiet er designet til at adressere dette hul ved at sammenligne to almindeligt anvendte behandlingsstrategier - hjemmebehandling og indlæggelse - i denne specifikke population. Studiet har til formål at afgøre, om ambulant behandling er ikke-underlegen i forhold til indlæggelse med hensyn til korttids-sikkerhed, samtidig med at det evaluerer bredere patientcentrerede og sundhedssystemmæssige resultater.

HOME-PE2 er et internationalt, multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet bedømmelse af kliniske resultater. Berettigede voksne patienter, der præsenterer på skadestuen med objektivt bekræftet akut PE, vil blive vurderet for klinisk sværhedsgrad ved hjælp af Hestia-reglen. Patienter uden kliniske kriterier, der kræver indlæggelse, men med enten RVD på billeddiagnostik eller forhøjede kardiale troponinniveauer, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten hjemmebehandling eller indlæggelse. Randomiseringen vil blive stratificeret efter land og efter den kvalificerende kardiale abnormitet.

Patienter tildelt hjemmebehandlingsgruppen vil blive udskrevet tidligt efter inklusion i henhold til foruddefinerede tidslinjer i overensstemmelse med ambulant behandling. Patienter tildelt indlæggelsesgruppen vil modtage standard indlæggelsesbehandling i henhold til lokal praksis. I begge grupper vil antikoagulerende terapi blive påbegyndt og styret i henhold til aktuelle retningslinjer og lokale protokoller.

Studiet inkorporerer pragmatiske funktioner, herunder sammenligning af sædvanlige behandlingsstrategier og fleksibilitet i antikoagulationsbehandling i henhold til lokal praksis, hvilket forbedrer generaliserbarheden af resultaterne til virkelige kliniske omgivelser.

Alle patienter vil modtage struktureret opfølgning over en 90-dages periode. Klinisk opfølgning vil omfatte planlagte vurderinger kort efter inklusion og på senere tidspunkter, enten gennem personlige besøg i overensstemmelse med rutinemæssig pleje eller via telefonkontakt. Derudover vil patientrapporterede resultater blive indsamlet longitudinelt ved hjælp af validerede instrumenter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel status. Data om sundhedsudnyttelse, herunder genindlæggelser og længde af ophold, vil også blive indsamlet.

En uafhængig klinisk begivenhedskomité, blindet for behandlingstildeling, vil bedømme alle mistænkte udfaldsbegivenheder baseret på foruddefinerede kriterier for at sikre konsistens og pålidelighed af endepunktsvurderingen.

Ud over sikkerhed vil studiet evaluere den samlede nettokliniske fordel af hjemmebehandling sammenlignet med indlæggelse ved at integrere flere klinisk relevante resultater i et hierarkisk rammeværk. Det vil også vurdere indflydelsen af behandlingsstrategi på patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet og funktionel genopretning, samt sundhedsressourceforbrug.

Derudover vil eksplorative analyser undersøge indflydelsen af køn og levevilkår på resultater for bedre at forstå potentielle forskelle i gennemførligheden og effekten af ambulant behandling. En sundhedsøkonomisk evaluering vil blive udført for at sammenligne omkostningseffektivitet og estimere den potentielle budgetpåvirkning af implementering af ambulante behandlingsstrategier i denne population.

Ved strengt at sammenligne hjemmebehandling og indlæggelse hos patienter med akut PE uden klinisk sværhedsgrad, men med kardiel involvering, har HOME-PE2-forsøget til formål at generere højkvalitetsevidence til at informere kliniske retningslinjer, forbedre patientcentreret pleje og optimere brugen af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefonnummer: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation på Akutafdelingen eller uplanlagt konsultation på et af de deltagende centre
  • Symptomatisk PE objektivt bekræftet i henhold til European Society of Cardiology kriterier 4 (enten ved i) et høj-sandsynligheds ventilation/perfusions lunge-scanning, ii) en ny kontrastfyldningsdefekt på spiral-computertomografi, eller iii) en ny dokumentation ved ultralydsscanning af en proximal DVT, dvs. trombus i vena poplitea eller højere op, sammen med kliniske tegn på PE. Alle radiologiske undersøgelser brugt til at diagnosticere PE vil blive fortolket af på-stedet radiologer eller angiologer)
  • Ingen kliniske kriterier, der kræver indlæggelse i henhold til Hestia-reglen, dvs. negativ Hestia-regel
  • Højre ventrikulær dysfunktion - defineret som et højre ventrikulær (RV) til venstre ventrikulær (LV) diameter forhold > 1,0 ved ekkokardiografi (apikal fire-kammer eller subkostal fire-kammer syn) eller på CTPA (transvers plan) ELLER højfølsomt kardialt troponin I eller T koncentration over den øvre grænse for lokal normalværdi
  • Forsikringsdækning i henhold til lokal lovgivning
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet frit informeret samtykke (eller mundtligt samtykke hvis muligt i henhold til lokal regulering).

Eksklusionskriterier:

  • Chok eller hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller et systolisk trykfald på ≥40 mmHg, i >15 minutter, hvis ikke forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolemi eller sepsis)
  • Kombineret højre ventrikulær dysfunktion (RV/LV > 1,0 på billeddannelse) OG troponin koncentration over den øvre grænse for lokal normalværdi
  • Frit flydende tromber i højre atrium eller ventrikel, hvis identificeret ved rutine ekkokardiografi eller CTPA
  • Aktiv cancer andet end basal- eller pladecelle hudcancer defineret med mindst en af følgende: i) cancer diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder, ii) nuværende anti-cancer behandling eller under de 6 måneder før inklusion, iii) lokal avanceret eller metastatisk cancer
  • PE-diagnose etableret for mere end 24 timer siden
  • 48 timer eller mere er forløbet mellem ED-præsentation og potentiel inklusion eller anden grund, der gør hjemmeudskrivelse umulig inden for 48 timer siden ED-præsentation
  • Begrænset forventet levetid eller anden grund, der gør 3-måneders opfølgning umulig
  • Gravid eller fødselsberedt patient
  • Patient i varetægtsfængsel ved retslig eller administrativ beslutning, under en retsbeskyttelsesforanstaltning eller under tvangsbehandling i psykiatrien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebehandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, behandles som ambulante patienter og udskrives tidligt efter inklusion, senest 24 timer efter inklusion og senest 48 timer efter henvendelse på skadestuen. Antikoagulationsbehandling påbegyndes før udskrivelse og fortsættes i henhold til aktuelle retningslinjer og lokal praksis. Patienter modtager struktureret opfølgning i henhold til aktuelle retningslinjer og instrueres i at søge lægehjælp ved klinisk forværring, mistanke om recidiv af venøs tromboemboli eller blødning.
Andet: Hjemmebehandling
Strategi for ambulant behandling af akut lungeemboli, herunder tidlig udskrivning efter diagnosen og igangsættelse af antikoagulationsterapi, med opfølgning i henhold til gældende retningslinjer og lokal praksis.
Aktiv komparator: Indlæggelse
Patienter randomiseret til denne arm håndteres som indlagte og indlægges på en hospitalsmedicinsk afdeling til håndtering af akut PE i henhold til lokal organisering. Antikoagulationsterapi påbegyndes og håndteres i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer og lokal praksis. Varigheden af indlæggelsen og tidspunktet for udskrivning overlades til den behandlende læges skøn. Patienter modager struktureret opfølgning i henhold til aktuelle retningslinjer og instrueres i at søge lægehjælp ved klinisk forværring, mistanke om recidiv af venøs tromboembolisme eller blødning.
Andet: Indlæggelse
Indlæggelsesstrategi for akut lungeemboli, inklusive hospitalsindlæggelse og standardbehandling med antikoagulationsbehandling i henhold til aktuelle retningslinjer og lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages sammensat incidens af bivirkninger (EARTH-kriterier)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Kompositum udfald defineret i henhold til EARTH-konsensus, der omfatter forekomsten af en af følgende hændelser inden for 7 dage efter randomisering: død muligvis eller bekræftet relateret til lungeemboli (inklusive død af ubestemt årsag), hemodynamisk svigt, respirationssvigt, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver akut behandling, større blødning (i henhold til ISTH-definitionen) eller tilbagevendende venøs tromboemboli (symptomatisk lungeemboli eller proximal dyb venetrombose, der kræver behandling eller ændring af antikoagulation). Alle udfaldshændelser bedømmes af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg, der er blindet for behandlingstildelingen.
Inden for 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettofordel efter 7 dage (hierarkisk sammensat udfald)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Hierarkisk sammensat resultat vurderet ved hjælp af en win-ratio-tilgang, inklusive følgende komponenter i rækkefølge af prioritet: død muligvis eller bekræftet relateret til lungeemboli (inklusive død af ubestemt årsag), hemodynamisk svigt, respirationssvigt, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver akut behandling, større blødning (ISTH-definition), tilbagevendende venøs tromboemboli (symptomatisk lungeemboli eller proximal dyb venetrombose, der kræver behandling eller ændring af antikoagulation), ikke-større klinisk relevant blødning, uplanlagte hospitalspræsentationer (alle årsager) og kumuleret længde af hospitalsophold.
Inden for 7 dage efter randomisering
Global sundhed kvalitet-af-liv (kort sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7
Ændring over tid i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7
Funktionel status (kort sigt)
Tidsramme: Præ-lungeembolistatus estimeret ved inklusion, dag 0, dag 3 og dag 7
Ændring over tid i patientrapporteret funktionel status vurderet ved hjælp af Post-VTE Functional Status (PVFS)-skalaen.
Præ-lungeembolistatus estimeret ved inklusion, dag 0, dag 3 og dag 7
Sammensat forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
Sammensat af alle årsager-død, tilbagevendende venøs tromboemboli og større blødning
Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
Enkelte komponenter i sikkerhedsresultater
Tidsramme: Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
Hyppigheden af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende venøs tromboemboli, alvorlige blødninger, klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger, dødelighed relateret til lungeemboli og fatal blødning.
Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 og 90
Longitudinal vurdering af EQ-5D-5L-scorer over 90 dage
Baseline (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 og 90
Funktionel status
Tidsramme: Status før lungeemboli estimeret ved inklusion, dag 0 samt dag 3, 7, 14, 30 og 90
Longitudinal vurdering af den post-VTE funktionelle status (PVFS) over 90 dage
Status før lungeemboli estimeret ved inklusion, dag 0 samt dag 3, 7, 14, 30 og 90
Hospitalressourcernes udnyttelse
Tidsramme: Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter inklusion
Antal uplanlagte hospitalsindlæggelser og kumulativ længde af hospitalsophold
Inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Anden identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under studiet og relevante for analyserne vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af studiet til kvalificerede forskere på rimelig anmodning til den koordinerende undersøger, under forbehold af godkendelse af styregruppen og i overensstemmelse med gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner