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HOME-PE2：急性肺栓塞、无临床严重程度标准且伴有右心室功能障碍或肌钙蛋白升高患者的家庭治疗与住院治疗对比：一项随机对照试验 (HOME-PE2)

2026年3月26日 更新者：University Hospital, Angers

HOME-PE2：急性肺栓塞、无临床严重程度标准、且伴有右心室功能障碍或肌钙蛋白升高的患者的家庭治疗与住院治疗对比：一项随机对照试验

这项研究（HOME-PE2）是一项多中心随机对照试验，比较急性肺栓塞（PE）患者的家庭治疗与住院治疗，这些患者根据Hestia规则没有临床严重程度标准，但存在右心室功能障碍或心脏肌钙蛋白水平升高。

虽然门诊管理对低风险PE患者被认为是安全的，但对于没有临床严重程度但出现右心室劳损或心肌损伤迹象的患者，最佳管理方案仍不确定，且当前指南存在不一致性。因此，尽管支持这种方法的证据有限，大多数这类患者仍被住院治疗。

主要目标是评估根据EARTH共识定义的7天不良事件发生率，家庭治疗在安全性方面是否不劣于住院治疗。次要目标包括评估净临床获益、生活质量、功能状态和医疗资源利用，以及探索性别相关差异和成本效益。

总共568名确诊PE的成年患者将按1:1比例随机分配至早期出院的家庭治疗组或标准住院治疗组。患者将接受90天的随访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肺栓塞是一种常见且可能危及生命的疾病，临床表现严重程度各异。近年来，研究表明对经过筛选的低风险患者，特别是那些没有血流动力学不稳定或显著合并症的患者，门诊管理是安全有效的。基于临床标准广泛使用的风险分层工具（如Hestia规则）用于识别适合家庭治疗的患者。

然而，对于那些根据Hestia规则没有临床严重性标准，但影像学显示右心室功能障碍或心肌肌钙蛋白水平升高的患者，其最佳管理策略仍存在不确定性。这些标志物在某些人群中与不良结局风险增加相关，并被部分指南用于将患者分类为中危，通常导致住院治疗。相比之下，其他建议不要求对临床稳定的患者进行系统性心脏评估，并在没有临床严重性标准的情况下支持门诊护理。因此，临床实践仍存在差异，尽管前瞻性证据有限，该亚组患者仍常优先选择住院治疗。

HOME-PE2研究旨在通过比较两种常用管理策略——家庭治疗与住院治疗——在这一特定人群中的应用，以填补这一空白。该试验旨在确定门诊管理在短期安全性方面是否不劣于住院治疗，同时评估更广泛的以患者为中心和卫生系统的结局。

HOME-PE2是一项国际、多中心、开放标签、随机对照试验，临床结局由盲法裁定。符合条件、因客观确诊的急性肺栓塞就诊于急诊科的成年患者将使用Hestia规则评估临床严重性。没有需要住院的临床标准但存在影像学右心室功能障碍或心肌肌钙蛋白水平升高的患者，将以1:1的比例随机分配至家庭治疗组或住院治疗组。随机化将按国家和符合条件的心脏异常进行分层。

分配到家庭治疗组的患者将在入组后根据与门诊管理一致的预定时间表早期出院。分配到住院治疗组的患者将根据当地实践接受标准住院护理。两组患者均将根据现行指南和当地方案启动和管理抗凝治疗。

本研究采用实用主义设计，包括比较常规护理管理策略以及根据当地实践在抗凝治疗方面的灵活性，从而增强研究结果在真实世界临床环境中的普适性。

所有患者将在90天内接受结构化随访。临床随访包括入组后不久及后续时间点的预定评估，可通过与常规护理一致的面访或电话联系进行。此外，将使用评估健康相关生活质量和功能状态的验证工具纵向收集患者报告结局。还将收集医疗资源利用数据，包括再住院和住院时长。

一个独立于治疗分配的临床事件委员会将根据预定标准裁定所有疑似结局事件，以确保终点评估的一致性和可靠性。

除安全性外，本研究将评估家庭治疗与住院治疗相比的总体净临床获益，在分层框架中整合多个临床相关结局。还将评估管理策略对患者报告结局（包括生活质量和功能恢复）以及医疗资源使用的影响。

此外，探索性分析将检验性别和生活条件对结局的影响，以更好地理解门诊护理在可行性和影响方面的潜在差异。将进行卫生经济学评估，比较成本效用并估计在该人群中实施门诊管理策略的潜在预算影响。

通过对无临床严重性但存在心脏受累的急性肺栓塞患者严格比较家庭治疗与住院治疗，HOME-PE2试验旨在产生高质量证据，为临床指南提供信息，改善以患者为中心的护理，并优化医疗资源的使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

568

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Pierre-Marie ROY, Professor
  • 电话号码：+ 33 (0)2 41 35 37 18
  • 邮箱：PMRoy@chu-angers.fr

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Argenteuil、法国、95100
      • Brest、法国、29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • 接触：
      • Cholet、法国、49300
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Colombes、法国
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Le Mans、法国、72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Lyon、法国、69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • 接触：
      • Nantes、法国、44000
      • Paris、法国、75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86000
      • Rouen、法国、76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 就诊于参与中心的急诊科或接受非预约会诊
  • 根据欧洲心脏病学会标准4客观确认的症状性肺栓塞（通过以下任一方式：i) 高概率通气/灌注肺扫描，ii) 螺旋计算机断层扫描显示新的对比剂充盈缺损，或 iii) 超声检查新记录到近端深静脉血栓形成，即腘静脉或以上部位的血栓，并伴有肺栓塞的临床症状。所有用于诊断肺栓塞的放射学检查将由现场放射科医生或血管科医生解读）
  • 根据Hestia规则无需要住院的临床标准，即Hestia规则阴性
  • 右心室功能障碍 - 定义为超声心动图（心尖四腔或肋下四腔切面）或CTPA（横断面）显示右心室（RV）与左心室（LV）直径比 > 1.0，或高敏心肌肌钙蛋白I或T浓度高于当地正常值上限
  • 根据当地法规享有保险覆盖
  • 年龄 ≥18岁
  • 签署自由知情同意书（或根据当地法规允许的口头同意）。

排除标准：

  • 休克或低血压（定义为收缩压 <90 mmHg 或收缩压下降 ≥40 mmHg，持续 >15分钟，若非由新发心律失常、血容量不足或败血症引起）
  • 合并右心室功能障碍（影像学显示RV/LV > 1.0）且肌钙蛋白浓度高于当地正常值上限
  • 右心房或心室存在自由浮动血栓（如通过常规超声心动图或CTPA发现）
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外的活动性癌症，符合以下至少一项：i) 过去6个月内诊断的癌症，ii) 当前或入组前6个月内正在接受抗癌治疗，iii) 局部晚期或转移性癌症
  • 肺栓塞确诊时间超过24小时
  • 急诊就诊至可能纳入的时间间隔 ≥48小时，或其他原因导致无法在急诊就诊后48小时内出院
  • 有限预期寿命或任何其他原因导致无法完成3个月随访
  • 妊娠或分娩期患者
  • 根据司法或行政决定被拘留、处于法律保护措施下或接受强制精神治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭治疗
随机分配到该组的患者按门诊患者进行管理，并在纳入后尽早出院，不迟于纳入后24小时且不迟于急诊就诊后48小时。 抗凝治疗在出院前启动，并根据现行指南和当地实践继续。 患者根据现行指南接受结构化随访，并被告知在临床恶化、疑似静脉血栓栓塞复发或出血时寻求医疗救助。
其他：家庭治疗
急性肺栓塞门诊管理策略，包括诊断后早期出院并启动抗凝治疗，根据现行指南和当地实践进行随访。
有源比较器：住院治疗
随机分配到该组的患者将作为住院患者进行管理，并根据当地医疗机构的组织方式，被收治至医院内科病房接受急性肺栓塞的治疗。 抗凝治疗将根据现行指南和当地实践规范启动并管理。 住院时长和出院时间由主治医生酌情决定。 患者将根据现行指南接受结构化随访，并被告知在出现临床状况恶化、疑似静脉血栓栓塞复发或出血时及时就医。
其他：住院
急性肺栓塞的住院管理策略，包括根据现行指南和当地实践进行住院治疗和抗凝治疗标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天不良事件复合发生率（EARTH标准）
大体时间：随机分组后7天内
复合结局根据EARTH共识定义，包括随机化后7天内发生的以下任何事件：可能与肺栓塞相关的死亡（包括原因不明的死亡）或确诊与肺栓塞相关的死亡、血流动力学衰竭、呼吸衰竭、需要紧急治疗的心律失常、大出血（根据ISTH定义）或复发性静脉血栓栓塞（需要治疗或调整抗凝治疗的有症状肺栓塞或近端深静脉血栓形成）。 所有结局事件均由对治疗分配不知情的独立临床事件委员会裁定。
随机分组后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7天净获益（分层复合结局）
大体时间：随机分组后7天内
采用胜率比评估的分层复合结局，按优先级顺序包含以下组成部分：可能与肺栓塞相关或已确认相关的死亡（包括原因不明的死亡）、血流动力学衰竭、呼吸衰竭、需要紧急治疗的心律失常、大出血（ISTH定义）、复发性静脉血栓栓塞（需要治疗或调整抗凝治疗的有症状肺栓塞或近端深静脉血栓形成）、非大出血但具有临床意义的出血、非计划性医院就诊（所有原因）以及累计住院时长。
随机分组后7天内
全球健康生活质量（短期）
大体时间：基线（第0天）、第3天、第7天
使用EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量随时间的变化。
基线（第0天）、第3天、第7天
功能状态（短期）
大体时间：纳入时、第0天、第3天和第7天估计的肺栓塞前状态
使用静脉血栓栓塞后功能状态（PVFS）量表评估的患者报告功能状态随时间的变化。
纳入时、第0天、第3天和第7天估计的肺栓塞前状态
主要不良事件的复合发生率
大体时间：随机化后14天、30天和90天内
全因死亡、复发性静脉血栓栓塞和大出血的复合终点
随机化后14天、30天和90天内
安全结局的各个组成部分
大体时间：随机化后14天内、30天内和90天内
全因死亡、复发性静脉血栓栓塞、大出血、非大出血但具有临床相关性的出血、肺栓塞相关死亡率以及致命性出血的发生率。
随机化后14天内、30天内和90天内
与健康相关的生活质量
大体时间：基线（第0天）、第3、7、14、30和90天
EQ-5D-5L评分在90天内的纵向评估
基线（第0天）、第3、7、14、30和90天
功能状态
大体时间：纳入时、第0天以及第3、7、14、30和90天预估的肺栓塞前状态
对静脉血栓栓塞后功能状态（PVFS）的90天纵向评估
纳入时、第0天以及第3、7、14、30和90天预估的肺栓塞前状态
医院资源利用
大体时间：纳入后14天、30天和90天内
非计划性住院就诊次数及住院累计时长
纳入后14天、30天和90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Pierre-Marie ROY, Professor、University Hospital of Angers, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (其他标识符：French Ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究中收集的与分析相关的去识别化个体参与者数据（IPD）将在研究完成后，经指导委员会批准并符合适用法规的前提下，应合格研究人员的合理请求向协调研究者提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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