Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOME-PE2: Hjemmebehandling kontra sykehusinnleggelse hos pasienter med akutt lungeemboli, ingen kliniske alvorlighetskriterier, og enten høyre ventrikkelfunksjonssvikt eller forhøyet troponin: en randomisert kontrollert studie (HOME-PE2)

26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Hjemmebehandling versus sykehusinnleggelse hos pasienter med akutt lungeemboli, ingen kliniske alvorlighetskriterier, og enten høyre ventrikkel dysfunksjon eller forhøyet troponin: en randomisert kontrollert studie

Denne studien (HOME-PE2) er en multikenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner hjemmebehandling kontra innleggelse på sykehus hos pasienter med akutt lungeemboli (PE) som ikke har kliniske alvorlighetskriterier i henhold til Hestia-regelen, men som enten har høyre ventrikkeldysfunksjon eller forhøyede nivåer av kardialt troponin.

Mens poliklinisk behandling anses som trygt for lavrisiko-PE-pasienter, er den optimale behandlingen av pasienter uten klinisk alvorlighet, men med tegn på høyre ventrikkelbelastning eller hjerteinfarkt, fortsatt usikker, og dagens retningslinjer er inkonsistente. Som et resultat blir de fleste av disse pasientene fortsatt innlagt på sykehus til tross for begrenset evidens som støtter denne tilnærmingen.

Det primære målet er å vurdere om hjemmebehandling ikke er dårligere enn innleggelse på sykehus når det gjelder sikkerhet, definert av 7-dagers raten av uønskede hendelser i henhold til EARTH-konsensusen. Sekundære mål inkluderer vurdering av netto klinisk nytte, livskvalitet, funksjonell status og helsetjenestebruk, samt utforskning av kjønnsrelaterte forskjeller og kostnadseffektivitet.

Totalt 568 voksne pasienter med bekreftet PE vil bli randomisert (1:1) til enten hjemmebehandling med tidlig utskrivelse eller standard innleggelse på sykehus. Pasientene vil bli fulgt i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PE er en vanlig og potensielt livstruende tilstand med et bredt spekter av klinisk alvorlighetsgrad. De siste årene har det blitt vist at ambulant behandling er trygt og effektivt for utvalgte lavrisikopasienter, spesielt de uten hemodynamisk ustabilitet eller betydelige komorbiditeter. Risikostratifiseringsverktøy som Hestia-regelen brukes mye for å identifisere pasienter som er egnet for hjemmebehandling basert på kliniske kriterier.

Det er imidlertid fortsatt usikkerhet knyttet til optimal behandling av pasienter som, til tross for at de ikke har kliniske alvorlighetskriterier i henhold til Hestia-regelen, viser tegn på høyre ventrikkelfunksjonssvikt (RVD) på bildediagnostikk eller forhøyede nivåer av kardiellt troponin. Disse markørene er assosiert med økt risiko for uønskede utfall i noen populasjoner og brukes i enkelte retningslinjer for å klassifisere pasienter som middels risiko, noe som ofte fører til innleggelse. I motsetning til dette krever ikke andre anbefalinger systematisk hjertevurdering hos klinisk stabile pasienter og støtter ambulant behandling ved fravær av kliniske alvorlighetskriterier. Som et resultat er klinisk praksis fortsatt heterogen, og innleggelse foretrekkes fortsatt ofte i denne undergruppen til tross for begrenset prospektiv dokumentasjon.

HOME-PE2-studien er designet for å fylle dette kunnskapshullet ved å sammenligne to vanlig brukte behandlingsstrategier – hjemmebehandling og innleggelse – i denne spesifikke populasjonen. Forsøket har som mål å fastslå om ambulant behandling ikke er dårligere enn innleggelse når det gjelder korttids sikkerhet, samtidig som det evaluerer bredere pasientsentrerte og helsesystemutfall.

HOME-PE2 er en internasjonal, multicentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av kliniske utfall. Skikkelige voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med objektivt bekreftet akutt PE vil bli vurdert for klinisk alvorlighetsgrad ved bruk av Hestia-regelen. Pasienter uten kliniske kriterier som krever innleggelse, men med enten RVD på bildediagnostikk eller forhøyede nivåer av kardiellt troponin, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten hjemmebehandling eller innleggelse. Randomiseringen vil bli stratifisert etter land og etter den kvalifiserende hjerteavvikelsen.

Pasienter tildelt hjemmebehandlingsgruppen vil bli utskrevet tidlig etter inkludering, i henhold til forhåndsdefinerte tidslinjer som er i samsvar med ambulant behandling. Pasienter tildelt innleggelsesgruppen vil få standard inneliggende behandling i henhold til lokal praksis. I begge grupper vil antikoagulasjonsbehandling startes og administreres i henhold til gjeldende retningslinjer og lokale protokoller.

Studien inneholder pragmatiske trekk, inkludert sammenligning av vanlige behandlingsstrategier og fleksibilitet i antikoagulasjonsbehandling i henhold til lokal praksis, noe som forbedrer generaliserbarheten av funnene til virkelige kliniske settinger.

Alle pasienter vil få strukturert oppfølging over en 90-dagers periode. Klinisk oppfølging vil inkludere planlagte vurderinger kort tid etter inkludering og på senere tidspunkter, enten gjennom personlige besøk i samsvar med rutinemessig behandling eller via telefonkontakt. I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli samlet inn longitudinelt ved bruk av validerte instrumenter som vurderer helserelatert livskvalitet og funksjonell status. Data om helsetjenestebruk, inkludert nyinnleggelser og liggetid, vil også bli samlet inn.

En uavhengig klinisk hendelseskomité, blindet for behandlingstildeling, vil vurdere alle mistenkte utfallshendelser basert på forhåndsdefinerte kriterier for å sikre konsistens og pålitelighet i endepunktsvurderingen.

Utover sikkerhet vil studien evaluere den samlede netto kliniske nytten av hjemmebehandling sammenlignet med innleggelse, ved å integrere flere klinisk relevante utfall i et hierarkisk rammeverk. Den vil også vurdere påvirkningen av behandlingsstrategien på pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet og funksjonell gjenoppretting, samt helsetjenestebruk.

I tillegg vil utforskende analyser undersøke påvirkningen av kjønn og leveforhold på utfall, for bedre å forstå potensielle forskjeller i gjennomførbarheten og effekten av ambulant behandling. En helseøkonomisk evaluering vil bli utført for å sammenligne kost-nytte og for å estimere den potensielle budsjetteffekten av å implementere ambulante behandlingsstrategier i denne populasjonen.

Ved å strengt sammenligne hjemmebehandling og innleggelse hos pasienter med akutt PE uten klinisk alvorlighet, men med hjertepåvirkning, har HOME-PE2-forsøket som mål å generere høykvalitets dokumentasjon for å informere kliniske retningslinjer, forbedre pasientsentrert behandling og optimalisere bruken av helseressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefonnummer: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-post: PMRoy@chu-angers.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, Frankrike
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon på legevakten eller uplanlagt konsultasjon på ett av deltakende sentre
  • Symptomatisk lungeemboli objektivt bekreftet i henhold til European Society of Cardiology kriterium 4 (enten ved i) høysannsynlig ventilasjon/perfusions skanning av lungene, ii) ny kontrastfylt defekt på spiral CT, eller iii) ny dokumentasjon ved ultralyd av proksimal DVT, dvs. trombus i poplitealvenen eller høyere, sammen med kliniske tegn på lungeemboli. Alle radiologiske tester brukt til å diagnostisere lungeemboli vil bli tolket av påstedlige radiologer eller angiologer)
  • Ingen kliniske kriterier som krever innleggelse i henhold til Hestia-regelen, dvs. negativ Hestia-regel
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon - definert som høyre ventrikkel (RV) til venstre ventrikkel (LV) diameter forhold > 1.0 på ekokardiografi (apikal fire-kammer eller subkostal fire-kammer visning) eller på CTPA (transversplan) ELLER Høysensitivt kardialt troponin I eller T konsentrasjon over øvre grenseverdi for lokal normalverdi
  • Forsikringsdekning i henhold til lokal lovgivning
  • Alder ≥18 år
  • Signert fritt informert samtykke (eller muntlig samtykke hvis mulig i henhold til lokal forskrift).

Eksklusjonskriterier:

  • Sjokk eller hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller systolisk trykkfall med ≥40 mmHg, i >15 minutter, hvis ikke forårsaket av nyoppstått arytmi, hypovolemi, eller sepsis)
  • Kombinert høyre ventrikkel dysfunksjon (RV/LV > 1.0 på bilde) OG troponinkonsentrasjon over øvre grenseverdi for lokal normalverdi
  • Frittflytende tromber i høyre atrium eller ventrikkel, hvis identifisert av rutinemessig ekokardiografi eller CTPA
  • Aktiv kreft annet enn basal eller skivepitel hudkreft definert med minst ett av følgende: i) kreft diagnostisert innen de siste 6 månedene, ii) pågående kreftbehandling eller under de 6 månedene før inkludering, iii) lokalt avansert eller metastatisk kreft
  • Lungeembolidiagnose etablert for mer enn 24 timer
  • 48 timer eller mer har gått mellom legevaktpresentasjon og potensiell inkludering eller annen grunn som gjør hjemmeutskrivning umulig innen 48 timer siden legevaktpresentasjon
  • Begrenset forventet levetid eller annen grunn som gjør 3-måneders oppfølging umulig
  • Gravid eller fødselsberedt pasient
  • Pasient i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse, under en rettslig beskyttelsestiltak eller gjennomgår obligatorisk psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebehandling
Pasienter randomisert til denne armen behandles som polikliniske pasienter og utskrives tidlig etter inkludering, ikke senere enn 24 timer etter inkludering og ikke senere enn 48 timer etter henvisning til akuttmottaket. Antikoagulasjonsbehandling innledes før utskrivelse og fortsettes i samsvar med gjeldende retningslinjer og lokal praksis. Pasientene får strukturert oppfølging i samsvar med gjeldende retningslinjer og får instruks om å søke medisinsk hjelp ved klinisk forverring, mistenkt tilbakefall av venøs tromboembolisme eller blødning.
Annen: Hjemmebehandling
Poliklinisk behandlingsstrategi for akutt lungeemboli, inkludert tidlig utskrivelse etter diagnose og oppstart av antikoagulasjonsbehandling, med oppfølging i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis.
Aktiv komparator: Innleggelse
Pasienter randomisert til denne arm behandles som innlagte og innlegges på et medisinsk sykehusavdeling for behandling av akutt PE i henhold til lokal organisering. Antikoagulasjonsbehandling initieres og administreres i samsvar med gjeldende retningslinjer og lokal praksis. Varigheten av innleggelsen og tidspunktet for utskrivelse overlates til behandlende leges skjønn. Pasienter mottar strukturert oppfølging i samsvar med gjeldende retningslinjer og instrueres om å søke medisinsk hjelp ved klinisk forverring, mistanke om tilbakefall av venøs tromboembolisme eller blødning.
Annen: Innleggelse
Innsatsstrategi for akutt lungeemboli for innlagte pasienter, inkludert sykehusinnleggelse og standard behandling med antikoagulasjonsterapi i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers sammensatt forekomst av bivirkninger (EARTH-kriterier)
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Sammensatt utfall definert i henhold til EARTH-konsensus, inkludert forekomsten av en av følgende hendelser innen 7 dager etter randomisering: død mulig eller bekreftet å være relatert til lungeemboli (inkludert død av ubestemt årsak), hemodynamisk svikt, respiratorisk svikt, hjerterytmeforstyrrelser som krever akutt behandling, større blødning (i henhold til ISTH-definisjonen), eller tilbakevendende venøs tromboembolisme (symptomatisk lungeemboli eller proksimal dyp venetrombose som krever behandling eller modifisering av antikoagulasjon). Alle utfallshendelser vurderes av et uavhengig klinisk hendelsesutvalg som er blindet for behandlingstildeling.
Innen 7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettofordel ved 7 dager (hierarkisk sammensatt utfall)
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Hierarkisk sammensatt utfall vurdert ved hjelp av en win-ratio-tilnærming, inkludert følgende komponenter i rekkefølge av prioritet: død muligens eller bekreftet å være relatert til lungeemboli (inkludert død av ubestemt årsak), hemodynamisk svikt, respiratorisk svikt, hjerterytmeforstyrrelser som krever akutt behandling, større blødning (ISTH-definisjon), tilbakevendende venøs tromboemboli (symptomatisk lungeemboli eller proximal dyp venetrombose som krever behandling eller endring av antikoagulasjon), ikke-større klinisk relevant blødning, uplanlagte sykehusopphold (alle årsaker), og kumulativ lengde på sykehusopphold.
Innen 7 dager etter randomisering
Global helsekvalitet (kort sikt)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 3, dag 7
Endring over tid i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
Utgangspunkt (dag 0), dag 3, dag 7
Funksjonell status (kortsiktig)
Tidsramme: Pre-pulmonal embolistatus estimert ved inklusjon, dag 0, dag 3 og dag 7
Endring over tid i pasientrapportert funksjonsstatus vurdert ved bruk av Post-VTE Functional Status (PVFS)-skalaen.
Pre-pulmonal embolistatus estimert ved inklusjon, dag 0, dag 3 og dag 7
Sammensatt forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter randomisering
Sammensatt av alle dødsårsaker, tilbakevendende venøs tromboembolisme og alvorlig blødning
Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter randomisering
Individuelle komponenter av sikkerhetsutfall
Tidsramme: Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter randomisering
Forekomst av død av alle årsaker, tilbakevendende venøs tromboembolisme, større blødning, ikke-større klinisk relevant blødning, lungeemboli-relatert dødelighet og fatal blødning.
Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter randomisering
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 og 90
Longitudinal vurdering av EQ-5D-5L-skår over 90 dager
Utgangspunkt (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 og 90
Funksjonell status
Tidsramme: Pre-pulmonal embolistatus estimert ved inklusjon, dag 0 og dag 3, 7, 14, 30 og 90
Longitudinal vurdering av den post-VTE funksjonelle statusen (PVFS) over 90 dager
Pre-pulmonal embolistatus estimert ved inklusjon, dag 0 og dag 3, 7, 14, 30 og 90
Bruk av sykehusressurser
Tidsramme: Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter inklusjon
Antall uplanlagte sykehuspresentasjoner og kumulativ lengde på inneliggende opphold
Innen 14 dager, 30 dager og 90 dager etter inklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Annen identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som samles inn under studien og som er relevante for analysene, vil bli tilgjengelig etter fullføring av studien for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel til koordinerende forsker, under forutsetning av godkjenning av styringsgruppen og i samsvar med gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere