Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HOME-PE2 : Ambulante Behandlung versus Krankenhausbehandlung bei Patienten mit akuter Lungenembolie, ohne klinische Schweregradkriterien und entweder rechtsventrikulärer Dysfunktion oder erhöhtem Troponin: eine randomisierte kontrollierte Studie (HOME-PE2)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

HOME-PE2: Heimbehandlung versus Krankenhausbehandlung bei Patienten mit akuter Lungenembolie, ohne klinische Schweregradkriterien und entweder rechtsventrikulärer Dysfunktion oder erhöhtem Troponin: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie (HOME-PE2) ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die die Heimbehandlung mit der Krankenhausbehandlung bei Patienten mit akuter Lungenembolie (PE) vergleicht, die keine klinischen Schweregradkriterien gemäß der Hestia-Regel aufweisen, aber entweder eine rechtsventrikuläre Dysfunktion oder erhöhte kardiale Troponinwerte aufweisen.

Während die ambulante Behandlung für Patienten mit niedrigem PE-Risiko als sicher gilt, bleibt die optimale Behandlung von Patienten ohne klinischen Schweregrad, aber mit Anzeichen einer rechtsventrikulären Belastung oder einer Myokardschädigung ungewiss, und die aktuellen Leitlinien sind inkonsistent. Infolgedessen werden die meisten dieser Patienten trotz begrenzter Evidenz, die diesen Ansatz unterstützt, immer noch hospitalisiert.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Heimbehandlung in Bezug auf die Sicherheit, definiert durch die 7-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse gemäß dem EARTH-Konsens, der Krankenhausbehandlung nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des klinischen Nettonutzens, der Lebensqualität, des Funktionsstatus und der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen sowie die Untersuchung geschlechtsspezifischer Unterschiede und der Kosteneffektivität.

Insgesamt 568 erwachsene Patienten mit bestätigter PE werden im Verhältnis 1:1 entweder zur Heimbehandlung mit frühzeitiger Entlassung oder zur Standardkrankenhausbehandlung randomisiert. Die Patienten werden über 90 Tage nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PE ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung mit einem breiten Spektrum klinischer Schweregrade. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die ambulante Behandlung bei ausgewählten Patienten mit niedrigem Risiko, insbesondere solchen ohne hämodynamische Instabilität oder signifikante Komorbiditäten, sicher und wirksam ist. Risikostratifizierungsinstrumente wie die Hestia-Regel werden häufig eingesetzt, um anhand klinischer Kriterien Patienten zu identifizieren, die für eine Heimbehandlung in Frage kommen.

Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit bezüglich der optimalen Behandlung von Patienten, die trotz fehlender klinischer Schwerekriterien gemäß der Hestia-Regel bildgebende Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion (RVD) oder erhöhte kardiale Troponinwerte aufweisen. Diese Marker sind in einigen Populationen mit einem erhöhten Risiko für ungünstige Verläufe verbunden und werden in bestimmten Leitlinien zur Einstufung von Patienten als mittleres Risiko verwendet, was häufig zu einer Krankenhauseinweisung führt. Im Gegensatz dazu erfordern andere Empfehlungen bei klinisch stabilen Patienten keine systematische kardiale Beurteilung und befürworten eine ambulante Versorgung bei Fehlen klinischer Schwerekriterien. Infolgedessen ist die klinische Praxis weiterhin heterogen, und in dieser Untergruppe wird trotz begrenzter prospektiver Evidenz häufig weiterhin eine Krankenhauseinweisung bevorzugt.

Die HOME-PE2-Studie soll diese Lücke schließen, indem sie zwei häufig angewandte Behandlungsstrategien – Heimbehandlung und Krankenhauseinweisung – in dieser spezifischen Population vergleicht. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die ambulante Behandlung hinsichtlich der kurzfristigen Sicherheit der Krankenhauseinweisung nicht unterlegen ist, und gleichzeitig breitere patientenzentrierte und gesundheitssystembezogene Ergebnisse zu bewerten.

HOME-PE2 ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit verbindeter Beurteilung der klinischen Ergebnisse. Eligible erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme mit objektiv bestätigter akuter PE vorstellen, werden anhand der Hestia-Regel auf klinische Schwere hin beurteilt. Patienten ohne klinische Kriterien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, aber entweder eine RVD in der Bildgebung oder erhöhte kardiale Troponinwerte aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 entweder zur Heimbehandlung oder zur Krankenhauseinweisung randomisiert. Die Randomisierung wird nach Land und nach der qualifizierenden kardialen Anomalie stratifiziert.

Patienten, die der Heimbehandlungsgruppe zugeteilt werden, werden nach definierten Zeitplänen, die mit der ambulanten Behandlung vereinbar sind, frühzeitig nach Einschluss entlassen. Patienten, die der Krankenhausgruppe zugewiesen werden, erhalten gemäß der lokalen Praxis eine stationäre Standardversorgung. In beiden Gruppen wird die Antikoagulationstherapie gemäß aktueller Leitlinien und lokaler Protokolle eingeleitet und durchgeführt.

Die Studie umfasst pragmatische Merkmale, einschließlich des Vergleichs üblicher Behandlungsstrategien und Flexibilität bei der Antikoagulationstherapie gemäß lokaler Praxis, wodurch die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf reale klinische Situationen verbessert wird.

Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen eine strukturierte Nachsorge. Die klinische Nachsorge umfasst geplante Beurteilungen kurz nach Einschluss und zu späteren Zeitpunkten, entweder durch persönliche Besuche im Rahmen der Routineversorgung oder telefonisch. Darüber hinaus werden patientenberichtete Ergebnisse longitudinal mithilfe validierter Instrumente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Funktionsstatus erhoben. Es werden auch Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Aufenthaltsdauer, erfasst.

Ein unabhängiger klinischer Ereignisausschuss, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist, wird alle vermuteten Ergebnisereignisse anhand vordefinierter Kriterien beurteilen, um die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Endpunktbewertung sicherzustellen.

Über die Sicherheit hinaus wird die Studie den gesamten klinischen Nettovorteil der Heimbehandlung im Vergleich zur Krankenhauseinweisung bewerten und dabei mehrere klinisch relevante Ergebnisse in einem hierarchischen Rahmen integrieren. Sie wird auch die Auswirkungen der Behandlungsstrategie auf patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität und funktionelle Genesung, sowie auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bewerten.

Darüber hinaus werden explorative Analysen den Einfluss von Geschlecht und Lebensbedingungen auf die Ergebnisse untersuchen, um potenzielle Unterschiede in der Machbarkeit und den Auswirkungen der ambulanten Versorgung besser zu verstehen. Eine gesundheitsökonomische Evaluation wird durchgeführt, um die Kostennutzen zu vergleichen und die potenzielle Budgetwirkung der Implementierung ambulanter Behandlungsstrategien in dieser Population abzuschätzen.

Durch den rigorosen Vergleich von Heimbehandlung und Krankenhauseinweisung bei Patienten mit akuter PE ohne klinische Schwere, aber mit kardialer Beteiligung, zielt die HOME-PE2-Studie darauf ab, hochwertige Evidenz zu generieren, um klinische Leitlinien zu informieren, die patientenzentrierte Versorgung zu verbessern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefonnummer: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-Mail: PMRoy@chu-angers.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankreich
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme oder ungeplante Konsultation in einem der teilnehmenden Zentren
  • Symptomatische Lungenembolie, die gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 4 objektiv bestätigt wurde (entweder durch i) einen hochgradig wahrscheinlichen Ventilations-/Perfusions-Szintigramms, ii) einen neuen Kontrastmittelfüllungsdefekt in der Spiral-Computertomographie oder iii) eine neue Dokumentation einer proximalen tiefen Venenthrombose durch Ultraschall, d.h. Thrombus in der Vena poplitea oder darüber, zusammen mit klinischen Anzeichen einer Lungenembolie. Alle radiologischen Untersuchungen zur Diagnose einer Lungenembolie werden von vor Ort tätigen Radiologen oder Angiologen interpretiert)
  • Keine klinischen Kriterien, die gemäß der Hestia-Regel einen Krankenhausaufenthalt erfordern, d.h. negative Hestia-Regel
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion - definiert als ein Durchmesserverhältnis des rechten Ventrikels (RV) zum linken Ventrikel (LV) > 1,0 in der Echokardiographie (apikaler Vierkammerblick oder subkostaler Vierkammerblick) oder in der CTPA (transversale Ebene) ODER Hochsensitives kardiales Troponin I oder T über dem oberen Grenzwert des lokalen Normalwerts
  • Versicherungsschutz gemäß lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (oder mündliche Einwilligung, falls gemäß lokaler Regelung möglich).

Ausschlusskriterien:

  • Schock oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ein systolischer Druckabfall um ≥40 mmHg, für >15 Minuten, wenn nicht verursacht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis)
  • Kombinierte rechtsventrikuläre Dysfunktion (RV/LV > 1,0 in der Bildgebung) UND Troponinkonzentration über dem oberen Grenzwert des lokalen Normalwerts
  • Freischwimmende Thromben im rechten Vorhof oder Ventrikel, sofern durch Routine-Echokardiographie oder CTPA identifiziert
  • Aktiver Krebs außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: i) Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate, ii) aktuelle Krebsbehandlung oder während der 6 Monate vor der Einschreibung, iii) lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
  • Lungenemboliediagnose seit mehr als 24 Stunden
  • 48 Stunden oder mehr vergangen zwischen Notaufnahmevorstellung und möglicher Einschreibung oder anderer Grund, der eine Entlassung nach Hause innerhalb von 48 Stunden nach der Notaufnahmevorstellung unmöglich macht
  • Begrenzte Lebenserwartung oder ein anderer Grund, der eine 3-monatige Nachbeobachtung unmöglich macht
  • Schwangere oder gebärende Patientin
  • Patient in Haft durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung, unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder in Zwangspsychiatrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbehandlung
Patienten, die diesem Studienarm zugeteilt werden, werden ambulant betreut und frühzeitig nach der Aufnahme entlassen, spätestens 24 Stunden nach der Aufnahme und spätestens 48 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme.
Eine Antikoagulationstherapie wird vor der Entlassung eingeleitet und gemäß den aktuellen Leitlinien und der lokalen Praxis fortgesetzt.
Patienten erhalten eine strukturierte Nachsorge gemäß den aktuellen Leitlinien und werden angewiesen, bei klinischer Verschlechterung, Verdacht auf ein Rezidiv der venösen Thromboembolie oder Blutungen medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Sonstiges: Häusliche Behandlung
Ambulantes Managementkonzept für akute Lungenembolie, einschließlich frühzeitiger Entlassung nach Diagnosestellung und Einleitung einer Antikoagulationstherapie, mit Nachsorge gemäß aktueller Leitlinien und lokaler Praxis.
Aktiver Komparator: Hospitalisierung
Patienten, die diesem Studienarm zugeteilt werden, werden stationär behandelt und gemäß der lokalen Organisation zur Behandlung einer akuten Lungenembolie in eine medizinische Krankenhausabteilung aufgenommen. Die Antikoagulationstherapie wird gemäß den aktuellen Leitlinien und der lokalen Praxis eingeleitet und durchgeführt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zeitpunkt der Entlassung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Patienten erhalten eine strukturierte Nachsorge gemäß den aktuellen Leitlinien und werden angewiesen, bei klinischer Verschlechterung, Verdacht auf ein Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie oder Blutungen medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Sonstiges: Krankenhauseinweisung
Stationäres Managementkonzept für akute Lungenembolie, einschließlich Krankenhausaufnahme und Standardbehandlung mit Antikoagulationstherapie gemäß aktuellen Leitlinien und lokaler Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Komposit-Inzidenz unerwünschter Ereignisse (EARTH-Kriterien)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Endpunktkriterium definiert gemäß dem EARTH-Konsens, einschließlich des Auftretens eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung: Tod, der möglicherweise oder nachweislich mit einer Lungenembolie zusammenhängt (einschließlich Tod ungeklärter Ursache), hämodynamisches Versagen, respiratorisches Versagen, Herzrhythmusstörungen, die eine dringende Behandlung erfordern, größere Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder rezidivierende venöse Thromboembolie (symptomatische Lungenembolie oder proximale tiefe Venenthrombose, die eine Behandlung oder Modifikation der Antikoagulation erfordert). Alle Endpunktereignisse werden von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettonutzen nach 7 Tagen (hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, bewertet mittels eines Win-Ratio-Ansatzes, einschließlich der folgenden Komponenten in Reihenfolge der Priorität: Tod, der möglicherweise oder bestätigt mit Lungenembolie zusammenhängt (einschließlich Tod ungeklärter Ursache), hämodynamisches Versagen, respiratorisches Versagen, Herzrhythmusstörungen, die eine dringende Behandlung erfordern, Major-Blutung (ISTH-Definition), rezidivierende venöse Thromboembolie (symptomatische Lungenembolie oder proximale tiefe Venenthrombose, die eine Behandlung oder Modifikation der Antikoagulation erfordert), klinisch relevante Non-Major-Blutung, ungeplante Krankenhausvorstellungen (alle Ursachen) und kumulative Krankenhausverweildauer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (kurzfristig)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über die Zeit, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7
Funktionaler Status (kurzfristig)
Zeitfenster: Prä-Lungenembolie-Status geschätzt bei Einschluss, Tag 0, Tag 3 und Tag 7
Veränderung über die Zeit im patientenberichteten Funktionsstatus, bewertet mithilfe der Post-VTE-Funktionsstatus-Skala (PVFS-Skala).
Prä-Lungenembolie-Status geschätzt bei Einschluss, Tag 0, Tag 3 und Tag 7
Zusammengesetzte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierender venöser Thromboembolie und schweren Blutungen
Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Einzelne Komponenten der Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz von Tod jeglicher Ursache, rezidivierender venöser Thromboembolie, Major-Blutung, klinisch relevanter Non-Major-Blutung, Lungenembolie-bedingter Mortalität und fataler Blutung.
Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, 7, 14, 30 und 90
Longitudinale Bewertung der EQ-5D-5L-Werte über 90 Tage
Baseline (Tag 0), Tag 3, 7, 14, 30 und 90
Funktionsstatus
Zeitfenster: Prä-Lungenembolie-Status geschätzt bei Einschluss, Tag 0 und Tag 3, 7, 14, 30 und 90
Längsschnittbewertung des Post-VTE-Funktionsstatus (PVFS) über 90 Tage
Prä-Lungenembolie-Status geschätzt bei Einschluss, Tag 0 und Tag 3, 7, 14, 30 und 90
Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach Einschluss
Anzahl ungeplanter Krankenhausvorstellungen und kumulative Länge des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Andere Kennung: French Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie erhoben und für die Analysen relevant sind, werden nach Abschluss der Studie qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage an den koordinierenden Prüfarzt zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Lenkungsgremium und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Häusliche Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren