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HOME-PE2: Tratamento Domiciliário Versus Hospitalização em Doentes com Embolia Pulmonar Aguda, sem Critérios de Gravidade Clínica, e com Disfunção Ventricular Direita ou Troponina Elevada: um Ensaio Controlado Randomizado (HOME-PE2)

26 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Tratamento Domiciliário versus Hospitalização em Doentes com Embolia Pulmonar Aguda, sem Critérios de Gravidade Clínica, e com Disfunção Ventricular Direita ou Troponina Elevada: um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo (HOME-PE2) é um ensaio clínico multicêntrico e randomizado controlado que compara o tratamento domiciliário versus a hospitalização em doentes com embolia pulmonar aguda (EP) que não apresentam critérios de gravidade clínica de acordo com a regra Hestia, mas apresentam disfunção ventricular direita ou níveis elevados de troponina cardíaca.

Embora a gestão em ambulatório seja considerada segura para doentes com EP de baixo risco, a gestão ideal de doentes sem gravidade clínica, mas com sinais de sobrecarga ventricular direita ou lesão miocárdica permanece incerta, e as diretrizes atuais são inconsistentes. Consequentemente, a maioria destes doentes ainda é hospitalizada, apesar das evidências limitadas que suportam esta abordagem.

O objetivo principal é avaliar se o tratamento domiciliário é não inferior à hospitalização em termos de segurança, definida pela taxa de eventos adversos aos 7 dias de acordo com o consenso EARTH. Os objetivos secundários incluem a avaliação do benefício clínico líquido, qualidade de vida, estado funcional e utilização de recursos de saúde, bem como a exploração de diferenças relacionadas com o sexo e a relação custo-eficácia.

Um total de 568 doentes adultos com EP confirmada será randomizado (1:1) para tratamento domiciliário com alta precoce ou hospitalização padrão. Os doentes serão acompanhados durante 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Embolia Pulmonar Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EP é uma condição comum e potencialmente fatal, com um amplo espectro de gravidade clínica. Nos últimos anos, demonstrou-se que a gestão em ambulatório é segura e eficaz em doentes selecionados de baixo risco, particularmente naqueles sem instabilidade hemodinâmica ou comorbilidades significativas. Ferramentas de estratificação de risco, como a regra de Hestia, são amplamente utilizadas para identificar doentes elegíveis para tratamento domiciliário com base em critérios clínicos.

No entanto, persiste incerteza quanto à gestão ideal de doentes que, apesar de não apresentarem critérios de gravidade clínica de acordo com a regra de Hestia, apresentam sinais de disfunção ventricular direita (DVD) na imagiologia ou níveis elevados de troponina cardíaca. Estes marcadores estão associados a um risco aumentado de desfechos adversos em algumas populações e são utilizados em certas diretrizes para classificar os doentes como de risco intermédio, frequentemente levando à hospitalização. Em contrapartida, outras recomendações não exigem avaliação cardíaca sistemática em doentes clinicamente estáveis e apoiam o tratamento em ambulatório na ausência de critérios de gravidade clínica. Como resultado, a prática clínica permanece heterogénea, e a hospitalização ainda é frequentemente preferida neste subgrupo, apesar da evidência prospetiva limitada.

O estudo HOME-PE2 foi concebido para colmatar esta lacuna, comparando duas estratégias de gestão comumente utilizadas – tratamento domiciliário e hospitalização – nesta população específica. O ensaio visa determinar se a gestão em ambulatório é não inferior à hospitalização em termos de segurança a curto prazo, avaliando também desfechos mais abrangentes centrados no doente e no sistema de saúde.

O HOME-PE2 é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, aberto e randomizado, com adjudicação cega dos desfechos clínicos. Doentes adultos elegíveis que se apresentem ao serviço de urgência com EP aguda objetivamente confirmada serão avaliados quanto à gravidade clínica utilizando a regra de Hestia. Doentes sem critérios clínicos que exijam hospitalização, mas com DVD na imagiologia ou níveis elevados de troponina cardíaca, serão randomizados numa proporção 1:1 para tratamento domiciliário ou hospitalização. A randomização será estratificada por país e pela anormalidade cardíaca qualificante.

Os doentes alocados ao grupo de tratamento domiciliário serão alta precocemente após a inclusão, de acordo com prazos pré-definidos consistentes com a gestão em ambulatório. Os doentes atribuídos ao grupo de hospitalização receberão cuidados hospitalares padrão de acordo com a prática local. Em ambos os grupos, a terapia anticoagulante será iniciada e gerida de acordo com as diretrizes atuais e protocolos locais.

O estudo incorpora características pragmáticas, incluindo a comparação de estratégias de gestão de cuidados habituais e flexibilidade no tratamento anticoagulante de acordo com a prática local, aumentando assim a generalização dos resultados para contextos clínicos do mundo real.

Todos os doentes receberão acompanhamento estruturado durante um período de 90 dias. O acompanhamento clínico incluirá avaliações agendadas pouco após a inclusão e em momentos posteriores, seja através de consultas presenciais alinhadas com os cuidados de rotina ou por contacto telefónico. Além disso, os desfechos reportados pelos doentes serão recolhidos longitudinalmente utilizando instrumentos validados que avaliam a qualidade de vida relacionada com a saúde e o estado funcional. Dados sobre a utilização de cuidados de saúde, incluindo reinternamentos hospitalares e duração da estadia, também serão recolhidos.

Um comité independente de eventos clínicos, cego para a alocação do tratamento, adjudicará todos os eventos suspeitos de desfecho com base em critérios pré-definidos para garantir consistência e fiabilidade na avaliação dos endpoints.

Além da segurança, o estudo avaliará o benefício clínico líquido global do tratamento domiciliário em comparação com a hospitalização, integrando múltiplos desfechos clinicamente relevantes numa estrutura hierárquica. Também avaliará o impacto da estratégia de gestão nos desfechos reportados pelos doentes, incluindo qualidade de vida e recuperação funcional, bem como na utilização de recursos de saúde.

Além disso, análises exploratórias examinarão a influência do sexo e das condições de vida nos desfechos, de forma a compreender melhor as potenciais diferenças na viabilidade e impacto dos cuidados em ambulatório. Será realizada uma avaliação económico-sanitária para comparar a custo-utilidade e estimar o potencial impacto orçamental da implementação de estratégias de gestão em ambulatório nesta população.

Ao comparar rigorosamente o tratamento domiciliário e a hospitalização em doentes com EP aguda sem gravidade clínica, mas com envolvimento cardíaco, o ensaio HOME-PE2 visa gerar evidência de alta qualidade para informar as diretrizes clínicas, melhorar os cuidados centrados no doente e otimizar a utilização dos recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

568

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Matthieu Le Lay
Número de telefone: +33 (0)2 41 35 58 91
E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr

Estude backup de contato

Nome: Pierre-Marie ROY, Professor
Número de telefone: + 33 (0)2 41 35 37 18
E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49000
    - Angers University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Pierre-Marie ROY, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)2 41 35 37 18
      
      E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
  - Argenteuil, França, 95100
    - Argenteuil hospital, Emergency department
    - Contato:
      
      Catherine Le Gall, Doctor
      
      Número de telefone: 0134232425
      
      E-mail: catherine.legall@ch-argenteuil.fr
  - Brest, França, 29200
    - Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
    - Contato:
      
      Francis COUTURAUD, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)2.98.34.73.47
      
      E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
  - Cholet, França, 49300
    - Cholet Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Caroline Soulie, Doctor
      
      Número de telefone: 0241496985
      
      E-mail: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Jeannot SCHMIDT, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)4 73 75 45 49
      
      E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
  - Colombes, França
    - Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
    - Contato:
      
      Nicolas JAVAUD, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)6 73 87 29 72
      
      E-mail: nicolas.javaud@aphp.fr
  - Grenoble, França, 38000
    - Grenoble University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Damien Viglino, Professor
      
      Número de telefone: 0476766784
      
      E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
  - Le Mans, França, 72000
    - Le Mans Hospital, Emergency department
    - Contato:
      
      Cyrielle Houalard, Doctor
      
      Número de telefone: 0243434343
      
      E-mail: cyrielle.houalard@gmail.com
  - Lyon, França, 69003
    - Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
    - Contato:
      
      Antonin THIBIEROZ, Doctor
      
      Número de telefone: +33 (0)4.72.11.22.93
      
      E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
  - Nantes, França, 44000
    - Nantes University Hospital, Emergency department
    - Contato:
      
      François Javaudin, Doctor
      
      Número de telefone: 0240083333
      
      E-mail: Francois.JAVAUDIN@chu-nantes.fr
  - Paris, França, 75010
    - Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
    - Contato:
      
      Anthony Chauvin, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)149956565
      
      E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
  - Paris, França, 75013
    - Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
    - Contato:
      
      Yonathan Freund, Doctor
      
      Número de telefone: +33 (0)1 42 16 00 00
      
      E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
  - Paris, França, 75015
    - Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
    - Contato:
      
      Richard Chocron, Professor
      
      Número de telefone: +33 (0)156095876
      
      E-mail: richard.chocron@aphp.fr
  - Paris, França
    - Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
    - Contato:
      
      Olivier SANCHEZ, MD.PhD
      
      Número de telefone: +33 (0)1 56 09 34 87
      
      E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
    - Contato:
      
      Anne-Laure FERAL, MD
      
      E-mail: anne-laure.feral-pierssens@aphp.fr
  - Pierre-Bénite, França, 69495
    - Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
    - Contato:
      
      Marion Douplat, Doctor
      
      Número de telefone: +33 (0)478862854
      
      E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
  - Poitiers, França, 86000
    - Poitiers University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Nicolas Marjanovic, Doctor
      
      Número de telefone: +33 (0)5.49.44.44.44
      
      E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
  - Rouen, França, 76000
    - Rouen University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Mélanie Roussel, Doctor
      
      Número de telefone: 0232881879
      
      E-mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
  - Toulouse, França, 31000
    - Toulouse University Hospital, Emergency Department
    - Contato:
      
      Felipe GUERRERO, Doctor
      
      Número de telefone: +33 (0)5 61 32 22 71
      
      E-mail: guerrero.f@chu-toulouse.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Apresentação no Serviço de Urgência ou consulta não programada num dos centros participantes
EP sintomática confirmada objetivamente de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia 4 (quer por i) cintigrafia pulmonar de ventilação/perfusão de alta probabilidade, ii) um novo defeito de enchimento com contraste na tomografia computorizada espiral, ou iii) uma nova documentação por ultrassonografia de TVP proximal, i.e., trombo na veia poplítea ou acima, juntamente com sinais clínicos de EP. Todos os exames radiológicos utilizados para diagnosticar EP serão interpretados por radiologistas ou angiologistas no local)
Nenhum critério clínico que exija hospitalização de acordo com a regra Hestia, i.e., regra Hestia negativa
Disfunção ventricular direita - definida como uma razão de diâmetro do ventrículo direito (VD) para o ventrículo esquerdo (VE) > 1,0 na ecocardiografia (vista apical de quatro câmaras ou subcostal de quatro câmaras) ou na angio-TC (plano transversal) OU concentração de troponina I ou T cardíaca de alta sensibilidade acima do limite superior do valor normal local
Cobertura de seguro de acordo com a legislação local
Idade ≥18 anos
Consentimento informado livre assinado (ou consentimento oral se possível de acordo com a regulamentação local).

Critérios de Exclusão:

Choque ou hipotensão (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma queda da pressão sistólica em ≥40 mmHg, durante >15 minutos, se não causada por nova arritmia, hipovolemia ou sépsis)
Disfunção ventricular direita combinada (VD/VE > 1,0 na imagem) E concentração de troponina acima do limite superior do valor normal local
Trombos livres flutuantes no átrio ou ventrículo direito, se identificados por ecocardiografia de rotina ou angio-TC
Cancro ativo diferente de cancro de pele basocelular ou de células escamosas definido com pelo menos um dos seguintes: i) cancro diagnosticado nos últimos 6 meses, ii) tratamento oncológico atual ou durante os 6 meses antes da inclusão, iii) cancro localmente avançado ou metastático
Diagnóstico de EP estabelecido há mais de 24 horas
48 horas ou mais decorridas entre a apresentação no SU e a potencial inclusão ou outra razão que torne impossível a alta para casa nas 48 horas desde a apresentação no SU
Esperança de vida limitada ou qualquer outra razão que torne impossível o seguimento de 3 meses
Paciente grávida ou parturiente
Paciente detido por decisão judicial ou administrativa, sob medida de proteção legal ou a receber tratamento psiquiátrico compulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento domiciliário Os doentes randomizados para este braço são tratados como doentes ambulatoriais e recebem alta precocemente após inclusão, não mais do que 24 horas após inclusão e não mais do que 48 horas após apresentação no serviço de urgência. A terapêutica anticoagulante é iniciada antes da alta e continuada de acordo com as diretrizes atuais e a prática local. Os doentes recebem seguimento estruturado de acordo com as diretrizes atuais e são instruídos a procurar assistência médica em caso de deterioração clínica, suspeita de recorrência de tromboembolismo venoso ou hemorragia.	Outro: Tratamento domiciliário Estratégia de gestão em ambulatório para embolia pulmonar aguda, incluindo alta precoce após o diagnóstico e início da terapêutica anticoagulante, com seguimento de acordo com as diretrizes atuais e a prática local.
Comparador Ativo: Hospitalização Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço são tratados como doentes internados e admitidos numa unidade médica hospitalar para o tratamento de embolia pulmonar aguda, de acordo com a organização local. A terapia anticoagulante é iniciada e gerida de acordo com as diretrizes atuais e a prática local. A duração da hospitalização e o momento da alta ficam ao critério do médico assistente. Os doentes recebem acompanhamento estruturado de acordo com as diretrizes atuais e são instruídos a procurar assistência médica em caso de deterioração clínica, suspeita de recorrência de tromboembolismo venoso ou hemorragia.	Outro: Hospitalização Estratégia de gestão de doentes internados para embolia pulmonar aguda, incluindo admissão hospitalar e cuidados padrão com terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais e a prática local.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tratamento domiciliário

Os doentes randomizados para este braço são tratados como doentes ambulatoriais e recebem alta precocemente após inclusão, não mais do que 24 horas após inclusão e não mais do que 48 horas após apresentação no serviço de urgência. A terapêutica anticoagulante é iniciada antes da alta e continuada de acordo com as diretrizes atuais e a prática local. Os doentes recebem seguimento estruturado de acordo com as diretrizes atuais e são instruídos a procurar assistência médica em caso de deterioração clínica, suspeita de recorrência de tromboembolismo venoso ou hemorragia.

Outro: Tratamento domiciliário

Estratégia de gestão em ambulatório para embolia pulmonar aguda, incluindo alta precoce após o diagnóstico e início da terapêutica anticoagulante, com seguimento de acordo com as diretrizes atuais e a prática local.

Comparador Ativo: Hospitalização

Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço são tratados como doentes internados e admitidos numa unidade médica hospitalar para o tratamento de embolia pulmonar aguda, de acordo com a organização local. A terapia anticoagulante é iniciada e gerida de acordo com as diretrizes atuais e a prática local. A duração da hospitalização e o momento da alta ficam ao critério do médico assistente. Os doentes recebem acompanhamento estruturado de acordo com as diretrizes atuais e são instruídos a procurar assistência médica em caso de deterioração clínica, suspeita de recorrência de tromboembolismo venoso ou hemorragia.

Outro: Hospitalização

Estratégia de gestão de doentes internados para embolia pulmonar aguda, incluindo admissão hospitalar e cuidados padrão com terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais e a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência composta a 7 dias de eventos adversos (critérios EARTH) Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização	Desfecho composto definido de acordo com o consenso EARTH, incluindo a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 7 dias após a randomização: morte possivelmente ou confirmadamente relacionada com embolia pulmonar (incluindo morte de causa indeterminada), falência hemodinâmica, falência respiratória, perturbações do ritmo cardíaco que exijam tratamento urgente, hemorragia grave (de acordo com a definição da ISTH), ou tromboembolismo venoso recorrente (embolia pulmonar sintomática ou trombose venosa profunda proximal que exija tratamento ou modificação da anticoagulação). Todos os eventos de desfecho são adjudicados por um comité independente de eventos clínicos, cego para a alocação de tratamento.	Dentro de 7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Benefício líquido aos 7 dias (resultado composto hierárquico) Prazo: Nos 7 dias seguintes à randomização	Resultado composto hierárquico avaliado através de uma abordagem de proporção de vitórias, incluindo os seguintes componentes por ordem de prioridade: morte possivelmente ou confirmada como relacionada com embolia pulmonar (incluindo morte de causa indeterminada), insuficiência hemodinâmica, insuficiência respiratória, distúrbios do ritmo cardíaco que requerem tratamento urgente, hemorragia major (definição ISTH), tromboembolismo venoso recorrente (embolia pulmonar sintomática ou trombose venosa profunda proximal que requer tratamento ou modificação da anticoagulação), hemorragia clinicamente relevante não major, apresentações hospitalares não programadas (todas as causas) e duração cumulativa do internamento hospitalar.	Nos 7 dias seguintes à randomização
Qualidade de vida na saúde global (curto prazo) Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 3, Dia 7	Alteração ao longo do tempo na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EQ-5D-5L.	Baseline (Dia 0), Dia 3, Dia 7
Estado funcional (curto prazo) Prazo: Estado pré-embolia pulmonar estimado na inclusão, Dia 0, Dia 3 e Dia 7	Mudança ao longo do tempo no estado funcional reportado pelo paciente, avaliado através da escala Post-VTE Functional Status (PVFS).	Estado pré-embolia pulmonar estimado na inclusão, Dia 0, Dia 3 e Dia 7
Taxa de incidência composta de eventos adversos graves Prazo: No prazo de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a randomização	Composto de morte por todas as causas, tromboembolismo venoso recorrente e hemorragia maior	No prazo de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a randomização
Componentes individuais dos desfechos de segurança Prazo: No prazo de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a randomização	Incidência de morte por todas as causas, tromboembolismo venoso recorrente, hemorragia grave, hemorragia clinicamente relevante não grave, mortalidade relacionada com embolia pulmonar e hemorragia fatal.	No prazo de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde Prazo: Linha de Base (Dia 0), Dias 3, 7, 14, 30 e 90	Avaliação longitudinal das pontuações EQ-5D-5L ao longo de 90 dias	Linha de Base (Dia 0), Dias 3, 7, 14, 30 e 90
Estado funcional Prazo: Estado pré-embolia pulmonar estimado na inclusão, Dia 0 e Dias 3, 7, 14, 30 e 90	Avaliação longitudinal do Post-VTE Functional Status (PVFS) ao longo de 90 dias	Estado pré-embolia pulmonar estimado na inclusão, Dia 0 e Dias 3, 7, 14, 30 e 90
Utilização de recursos hospitalares Prazo: Dentro de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a inclusão	Número de apresentações hospitalares não programadas e duração cumulativa da estadia hospitalar	Dentro de 14 dias, 30 dias e 90 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

Investigador principal: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

49RC24_0325
2026-A00754-47 (Outro identificador: French Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados, recolhidos durante o estudo e relevantes para as análises, serão disponibilizados após a conclusão do estudo a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado ao investigador coordenador, sujeito à aprovação do comité de direção e em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

HOME-PE2: Tratamento Domiciliário Versus Hospitalização em Doentes com Embolia Pulmonar Aguda, sem Critérios de Gravidade Clínica, e com Disfunção Ventricular Direita ou Troponina Elevada: um Ensaio Controlado Randomizado (HOME-PE2)