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HOME-PE2 : 급성 폐색전증 환자 중 임상적 중증도 기준 없이 우심실 기능 장애 또는 트로포닌 상승이 있는 환자의 가정 치료 대 입원 치료: 무작위 대조 시험 (HOME-PE2)

2026년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : 급성 폐색전증 환자에서 임상적 중증도 기준이 없고 우심실 기능 장애 또는 트로포닌 수치 상승 중 하나를 보이는 경우 가정 치료 대 입원 치료 비교: 무작위 대조 시험

이 연구(HOME-PE2)는 Hestia 규칙에 따른 임상적 중증도 기준은 없지만 우심실 기능 장애 또는 심장 트로포닌 수치 상승을 보이는 급성 폐색전증(PE) 환자에서 가정 치료와 입원 치료를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.

저위험 PE 환자의 경우 외래 치료가 안전한 것으로 간주되지만, 임상적 중증도는 없으나 우심실 부하 또는 심근 손상 징후가 있는 환자의 최적 치료법은 여전히 불확실하며, 현재 지침은 일관되지 않습니다. 결과적으로, 이러한 접근법을 뒷받침하는 근거가 제한적임에도 불구하고 이들 환자 대부분은 여전히 입원 치료를 받고 있습니다.

주요 목표는 EARTH 합의에 따른 7일간의 부작용 발생률로 정의된 안전성 측면에서 가정 치료가 입원 치료에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 순 임상적 이득, 삶의 질, 기능적 상태, 의료 자원 활용 평가와 더불어 성별 관련 차이 및 비용 효과성 탐구가 포함됩니다.

확진된 PE를 가진 총 568명의 성인 환자가 조기 퇴원을 통한 가정 치료 또는 표준 입원 치료에 무작위(1:1) 배정됩니다. 환자는 90일간 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐색전증(PE)은 임상적 중증도 스펙트럼이 넓은 흔하면서도 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질환입니다. 최근 몇 년 동안, 특히 혈역학적 불안정이나 중대한 동반질환이 없는 선택된 저위험군 환자들에서 외래 치료가 안전하고 효과적임이 입증되었습니다. 헤스티아 규칙과 같은 위험 분류 도구는 임상 기준에 따라 가정 치료 대상 환자를 식별하는 데 널리 사용됩니다.

그러나 헤스티아 규칙에 따라 임상적 중증도 기준은 없지만, 영상 검사에서 우심실 기능 장애(RVD) 징후나 심장 트로포닌 수치 상승을 보이는 환자들의 최적 치료법에 대해서는 여전히 불확실성이 남아 있습니다. 이러한 지표들은 일부 인구군에서 불량 예후 위험 증가와 연관되어 있으며, 일부 지침에서는 환자를 중간 위험군으로 분류하는 데 사용되어 종종 입원 치료로 이어집니다. 반면, 다른 권고안들은 임상적으로 안정된 환자들에게 체계적인 심장 평가를 요구하지 않으며, 임상적 중증도 기준이 없는 경우 외래 치료를 지지합니다. 그 결과, 임상 현장은 여전히 이질적이며, 제한적인 전향적 증거에도 불구하고 이 하위 집단에서 입원 치료가 여전히 자주 선호됩니다.

HOME-PE2 연구는 이 특정 인구군에서 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 전략(가정 치료와 입원 치료)을 비교함으로써 이러한 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 외래 치료가 단기 안전성 측면에서 입원 치료에 비해 열등하지 않은지 확인하는 동시에, 환자 중심 및 의료 시스템 결과를 더 넓게 평가하는 것을 목표로 합니다.

HOME-PE2는 국제적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험으로 임상 결과에 대한 맹검 평가가 적용됩니다. 응급실을 방문한 객관적으로 확인된 급성 PE 성인 환자는 헤스티아 규칙을 사용하여 임상적 중증도를 평가받습니다. 입원을 요하는 임상 기준은 없지만 영상 검사에서 RVD 또는 심장 트로포닌 수치 상승 중 하나를 보이는 환자들은 1:1 비율로 가정 치료군 또는 입원 치료군에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 국가와 적격 심장 이상 유형에 따라 계층화됩니다.

가정 치료군에 배정된 환자들은 외래 치료와 일관된 사전 정의된 시간표에 따라 포함 후 조기 퇴원하게 됩니다. 입원 치료군에 배정된 환자들은 현지 관행에 따라 표준 입원 치료를 받게 됩니다. 두 군 모두에서 항응고제 치료는 현재 지침과 현지 프로토콜에 따라 시작 및 관리됩니다.

본 연구는 일상적 치료 전략 비교와 현지 관행에 따른 항응고제 치료 유연성을 포함한 실용적 특징을 통합하여, 연구 결과가 실제 임상 환경에 대한 일반화 가능성을 높였습니다.

모든 환자는 90일 동안 구조화된 추적 관찰을 받게 됩니다. 임상 추적 관찰은 포함 직후와 이후 시점에 정기적인 진료와 연계된 대면 방문 또는 전화 연락을 통해 예정된 평가를 포함할 것입니다. 또한, 환자 보고 결과는 건강 관련 삶의 질과 기능적 상태를 평가하는 검증된 도구를 사용하여 종단적으로 수집됩니다. 재입원 및 재원 기간을 포함한 의료 이용 데이터도 수집될 것입니다.

치료 배정에 대해 맹검 처리된 독립 임상 사건 위원회는 사전 정의된 기준에 따라 모든 의심 결과 사건을 평가하여 종점 평가의 일관성과 신뢰성을 보장할 것입니다.

안전성 외에도, 본 연구는 계층적 프레임워크에서 여러 임상적으로 관련된 결과를 통합하여 입원 치료와 비교한 가정 치료의 전반적인 순임상 이득을 평가할 것입니다. 또한, 치료 전략이 삶의 질과 기능 회복을 포함한 환자 보고 결과 및 의료 자원 사용에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

또한, 탐색적 분석은 성별과 생활 조건이 결과에 미치는 영향을 조사하여 외래 치료의 실행 가능성과 영향에 대한 잠재적 차이를 더 잘 이해하기 위해 수행될 것입니다. 건강경제학적 평가는 비용 효용성을 비교하고 이 인구군에서 외래 치료 전략을 시행할 경우의 잠재적 예산 영향을 추정하기 위해 수행될 것입니다.

임상적 중증도는 없지만 심장 침범이 있는 급성 PE 환자에서 가정 치료와 입원 치료를 엄격히 비교함으로써, HOME-PE2 시험은 임상 지침에 정보를 제공하고 환자 중심 치료를 개선하며 의료 자원 사용을 최적화하기 위한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

568

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pierre-Marie ROY, Professor
  • 전화번호: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • 이메일: PMRoy@chu-angers.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • 전화번호: +33 (0)2 41 35 37 18
          • 이메일: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • 연락하다:
      • Cholet, 프랑스, 49300
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:
      • Colombes, 프랑스
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 기관 중 한 곳의 응급실 방문 또는 비예약 진료
  • 유럽 심장학회 기준 4에 따라 객관적으로 확인된 증상성 폐색전증(다음 중 하나: i) 고확률 환기/관류 폐 스캔, ii) 나선형 컴퓨터 단층촬영에서의 새로운 조영제 충전 결손, 또는 iii) 새로운 초음파 검사로 확인된 근위 심부정맥혈전증(슬와정맥 이상의 혈전)과 폐색전증의 임상적 징후. 폐색전증 진단에 사용된 모든 방사선 검사는 현장 방사선의사 또는 혈관의사가 판독함)
  • 헤스티아 규칙에 따른 입원이 임상적으로 요구되지 않음, 즉 헤스티아 규칙 음성
  • 우심실 기능 장애 - 심초음파(심첨부 4챔버 또는 늑골하 4챔버 영상) 또는 CT 폐동맥조영술(횡단면)에서 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 직경 비율 > 1.0으로 정의됨, 또는 고감도 심장 트로포닌 I 또는 T 농도가 지역 정상 상한치 초과
  • 지역 법률에 따른 보험 적용
  • 연령 ≥18세
  • 서명된 자유로운 사전 동의서(또는 지역 규정에 따라 가능한 경우 구두 동의).

제외 기준:

  • 쇼크 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 새로운 부정맥, 혈액량 감소, 또는 패혈증에 의하지 않은 수축기 혈압 강하 ≥40 mmHg가 15분 이상 지속되는 경우로 정의됨)
  • 복합 우심실 기능 장애(영상에서 RV/LV > 1.0) 및 트로포닌 농도가 지역 정상 상한치 초과
  • 일상적인 심초음파 또는 CT 폐동맥조영술에서 확인된 우심방 또는 우심실 내 유리 부유 혈전
  • 기저 또는 편평세포 피부암을 제외한 활동성 암(다음 중 적어도 하나로 정의됨: i) 최근 6개월 내 진단된 암, ii) 현재 또는 등록 6개월 전 항암 치료 중, iii) 국소 진행성 또는 전이성 암)
  • 폐색전증 진단 후 24시간 이상 경과
  • 응급실 방문과 잠재적 포함 사이에 48시간 이상 경과하거나 응급실 방문 후 48시간 이내 퇴원이 불가능하게 하는 기타 사유
  • 제한된 생존 기대 또는 3개월 추적 관찰이 불가능한 기타 사유
  • 임신 중이거나 분만 중인 환자
  • 사법 또는 행정 결정에 의한 구금, 법적 보호 조치 하에 있거나 강제 정신 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 치료
이 군에 무작위 배정된 환자는 외래 환자로 관리되며, 포함 후 24시간 이내, 응급실 내원 후 48시간 이내에 조기 퇴원합니다. 항응고 치료는 퇴원 전에 시작되며, 현재 지침과 지역적 관행에 따라 계속됩니다. 환자는 현재 지침에 따라 구조화된 추적 관찰을 받으며, 임상적 악화, 정맥 혈전색전증의 의심되는 재발 또는 출혈이 있을 경우 의료 서비스를 받도록 지시받습니다.
다른: 가정 치료
급성 폐색전증의 외래 관리 전략으로, 진단 후 조기 퇴원 및 항응고제 치료 시작을 포함하며, 현재 지침과 지역 관행에 따른 추적 관찰을 수행합니다.
활성 비교기: 입원
이 군에 무작위 배정된 환자는 급성 PE 치료를 위해 현지 조직에 따라 병원 내과 병동에 입원하여 입원 환자로 관리됩니다. 항응고 요법은 현재 지침과 현지 관행에 따라 시작 및 관리됩니다. 입원 기간 및 퇴원 시기는 담당 의사의 재량에 맡겨집니다. 환자는 현재 지침에 따라 구조화된 추적 관찰을 받으며, 임상 상태 악화, 정맥 혈전색전증 재발 의심 또는 출혈 발생 시 의료진의 진료를 받도록 지시받습니다.
다른: 입원
급성 폐색전증에 대한 입원 치료 전략으로, 현행 지침과 지역 관행에 따른 항응고 치료를 포함한 병원 입원 및 표준 치료를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일간 복합적 이상반응 발생률 (EARTH 기준)
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
EARTH 합의에 따라 정의된 복합 결과로, 무작위 배정 후 7일 이내에 발생하는 다음 사건 중 하나를 포함합니다: 폐색전증과 관련될 가능성이 있거나 확인된 사망(원인 미확인 사망 포함), 혈역학적 부전, 호흡 부전, 긴급 치료가 필요한 심장 리듬 장애, 주요 출혈(ISTH 정의에 따름), 또는 재발성 정맥 혈전색전증(증상이 있는 폐색전증 또는 항응고 치료나 수정이 필요한 근위부 심부정맥 혈전증). 모든 결과 사건은 치료 배정에 대해 눈가림된 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 심의됩니다.
무작위 배정 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 순편익 (계층적 복합 결과)
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
승률 접근법을 사용하여 평가한 계층적 복합 결과, 우선순위 순으로 다음과 같은 구성요소를 포함: 폐색전증과 관련된 것으로 가능하거나 확인된 사망(원인 미상의 사망 포함), 혈역학적 부전, 호흡 부전, 긴급 치료가 필요한 심장 리듬 장애, 주요 출혈(ISTH 정의), 재발성 정맥 혈전색전증(증상이 있는 폐색전증 또는 치료 또는 항응고 요법 변경이 필요한 근위부 심부정맥혈전증), 비주요 임상적 관련 출혈, 예정되지 않은 병원 방문(모든 원인), 그리고 누적 입원 기간.
무작위 배정 후 7일 이내
글로벌 건강 관련 삶의 질 (단기)
기간: 기준선 (Day 0), Day 3, Day 7
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화.
기준선 (Day 0), Day 3, Day 7
기능 상태 (단기)
기간: 포함 시점, 0일차, 3일차 및 7일차에 추정된 폐색전증 이전 상태
Post-VTE Functional Status (PVFS) 척도를 사용하여 평가한 환자 보고 기능 상태의 시간 경과에 따른 변화.
포함 시점, 0일차, 3일차 및 7일차에 추정된 폐색전증 이전 상태
주요 부작용의 복합 발생률
기간: 무작위 배정 후 14일, 30일 및 90일 이내
전체 사망 원인, 재발성 정맥 혈전 색전증 및 주요 출혈의 복합 결과
무작위 배정 후 14일, 30일 및 90일 이내
안전성 결과의 개별 구성요소
기간: 무작위 배정 후 14일, 30일 및 90일 이내
전사망률, 재발성 정맥 혈전 색전증, 중대 출혈, 임상적으로 중요한 비중대 출혈, 폐 색전증 관련 사망률 및 치명적 출혈의 발생률.
무작위 배정 후 14일, 30일 및 90일 이내
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 30일, 90일
90일 동안의 EQ-5D-5L 점수에 대한 종단적 평가
기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 30일, 90일
기능 상태
기간: 포함 시점, 0일차 및 3, 7, 14, 30, 90일차에 추정된 폐색전증 전 상태
90일 동안의 혈전색전증 후 기능 상태(PVFS)에 대한 종적 평가
포함 시점, 0일차 및 3, 7, 14, 30, 90일차에 추정된 폐색전증 전 상태
병원 자원 활용
기간: 포함 후 14일, 30일, 90일 이내
계획되지 않은 병원 방문 횟수 및 누적 입원 기간
포함 후 14일, 30일, 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (기타 식별자: French Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 분석과 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 완료 후 적절한 요청 시 조정 연구자에게 제출하여 운영 위원회의 승인과 적용 가능한 규정에 따라 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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