Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOME-PE2: Domácí léčba versus hospitalizace u pacientů s akutní plicní embolií bez kritérií klinické závažnosti a s dysfunkcí pravé komory nebo zvýšenou hladinou troponinu: randomizovaná kontrolovaná studie (HOME-PE2)

26. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Domácí léčba versus hospitalizace u pacientů s akutní plicní embolií bez klinických kritérií závažnosti a s dysfunkcí pravé komory nebo zvýšenou hladinou troponinu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie (HOME-PE2) je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající domácí léčbu s hospitalizací u pacientů s akutní plicní embolií (PE), kteří nemají klinická kritéria závažnosti podle Hestia pravidla, ale vykazují buď dysfunkci pravé komory nebo zvýšené hladiny srdečního troponinu.

Zatímco ambulantní léčba je považována za bezpečnou pro pacienty s nízkorizikovou PE, optimální léčba pacientů bez klinické závažnosti, ale se známkami přetížení pravé komory nebo poškození myokardu, zůstává nejistá a současné směrnice nejsou jednotné. V důsledku toho je většina těchto pacientů stále hospitalizována navzdory omezeným důkazům podporujícím tento přístup.

Primárním cílem je posoudit, zda je domácí léčba v oblasti bezpečnosti nehorší než hospitalizace, přičemž bezpečnost je definována 7denní mírou nežádoucích příhod podle konsenzu EARTH. Sekundární cíle zahrnují hodnocení čistého klinického přínosu, kvality života, funkčního stavu a využití zdravotnických zdrojů, stejně jako zkoumání rozdílů souvisejících s pohlavím a nákladové efektivity.

Celkem 568 dospělých pacientů s potvrzenou PE bude randomizováno (1:1) buď k domácí léčbě s časnou propuštění, nebo ke standardní hospitalizaci. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je běžný a potenciálně život ohrožující stav s širokým spektrem klinické závažnosti. V posledních letech bylo prokázáno, že ambulantní léčba je bezpečná a účinná u vybraných pacientů s nízkým rizikem, zejména u těch bez hemodynamické nestability nebo významných komorbidit. Nástroje pro stratifikaci rizika, jako je Hestia pravidlo, se široce používají k identifikaci pacientů vhodných pro domácí léčbu na základě klinických kritérií.

Přetrvává však nejistota ohledně optimálního přístupu k pacientům, kteří i přes absenci klinických kritérií závažnosti podle Hestia pravidla vykazují na zobrazovacích vyšetřeních známky dysfunkce pravé komory (RVD) nebo zvýšené hladiny srdečního troponinu. Tyto markery jsou u některých populací spojeny se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků a v určitých doporučeních se používají ke klasifikaci pacientů jako středně rizikových, což často vede k hospitalizaci. Naopak jiná doporučení nevyžadují systematické kardiologické vyšetření u klinicky stabilních pacientů a podporují ambulantní péči při absenci klinických kritérií závažnosti. V důsledku toho zůstává klinická praxe heterogenní a hospitalizace je v této podskupině stále často upřednostňována, a to i přes omezené prospektivní důkazy.

Studie HOME-PE2 je navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila porovnáním dvou běžně používaných strategií léčby – domácí léčby a hospitalizace – v této specifické populaci. Cílem studie je zjistit, zda je ambulantní léčba z hlediska krátkodobé bezpečnosti nehorší než hospitalizace, a zároveň vyhodnotit širší výsledky zaměřené na pacienta a zdravotnický systém.

HOME-PE2 je mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s zaslepeným posouzením klinických výsledků. Způsobilí dospělí pacienti přijatí na pohotovost s objektivně potvrzenou akutní PE budou hodnoceni z hlediska klinické závažnosti pomocí Hestia pravidla. Pacienti bez klinických kritérií vyžadujících hospitalizaci, ale s RVD na zobrazovacích vyšetřeních nebo se zvýšenými hladinami srdečního troponinu, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k domácí léčbě, nebo k hospitalizaci. Randomizace bude stratifikována podle země a podle kvalifikující srdeční abnormality.

Pacienti přidělení do skupiny domácí léčby budou propuštěni brzy po zařazení, podle předem stanovených časových harmonogramů odpovídajících ambulantní léčbě. Pacienti přiřazení do hospitalizační skupiny budou dostávat standardní lůžkovou péči podle místní praxe. V obou skupinách bude antikoagulační léčba zahájena a vedena podle aktuálních doporučení a místních protokolů.

Studie zahrnuje pragmatické prvky, včetně porovnání strategií obvyklé péče a flexibility v antikoagulační léčbě podle místní praxe, čímž se zvyšuje možnost zobecnění výsledků na reálné klinické prostředí.

Všichni pacienti budou mít strukturované sledování po dobu 90 dnů. Klinické sledování bude zahrnovat plánovaná vyšetření krátce po zařazení a v pozdějších časových bodech, a to buď prostřednictvím osobních návštěv v souladu s běžnou péčí, nebo telefonického kontaktu. Kromě toho budou dlouhodobě sbírány výsledky hlášené pacienty pomocí validovaných nástrojů hodnotících kvalitu života související se zdravím a funkční stav. Budou také shromažďovány údaje o využívání zdravotní péče, včetně opětovných hospitalizací a délky pobytu.

Nezávislý výbor pro klinické události, zaslepený k přidělení léčby, bude posuzovat všechny podezřelé výsledné události na základě předem stanovených kritérií, aby zajistil konzistenci a spolehlivost hodnocení koncových bodů.

Kromě bezpečnosti studie vyhodnotí celkový čistý klinický přínos domácí léčby ve srovnání s hospitalizací, přičemž integruje více klinicky relevantních výsledků v hierarchickém rámci. Bude také posuzovat vliv strategie léčby na výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života a funkčního zotavení, stejně jako na využívání zdravotnických zdrojů.

Kromě toho průzkumné analýzy prozkoumají vliv pohlaví a životních podmínek na výsledky, aby lépe porozuměly potenciálním rozdílům v proveditelnosti a dopadu ambulantní péče. Bude provedeno zdravotně-ekonomické hodnocení za účelem porovnání nákladové účinnosti a odhadu potenciálního dopadu na rozpočet při zavádění strategií ambulantní léčby v této populaci.

Tím, že HOME-PE2 studie důkladně porovnává domácí léčbu a hospitalizaci u pacientů s akutní PE bez klinické závažnosti, ale se srdečním postižením, si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní důkazy pro informování klinických doporučení, zlepšení péče zaměřené na pacienta a optimalizaci využívání zdravotnických zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefonní číslo: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 37 18
          • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, Francie, 95100
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Příchod na urgentní příjem nebo neplánovaná konzultace v jednom z účastnických center
  • Symptomatická PE objektivně potvrzená podle kritérií Evropské kardiologické společnosti 4 (buď i) vysoce pravděpodobnou ventilačně/perfuzní scintigrafií plic, ii) novým defektem plnění kontrastem na spirálové výpočetní tomografii, nebo iii) novou dokumentací proximální DVT ultrasonografií, tj. trombem v popliteální žíle nebo výše, spolu s klinickými příznaky PE. Všechny radiologické testy použité k diagnostice PE budou interpretovány místními radiology nebo angiology)
  • Žádná klinická kritéria vyžadující hospitalizaci podle Hestiina pravidla, tj. negativní Hestiino pravidlo
  • Dysfunkce pravé komory - definovaná jako poměr průměru pravé komory (PK) k levé komoře (LK) > 1,0 na echokardiografii (apikální čtyřdutinový nebo subkostální čtyřdutinový pohled) nebo na CTPA (příčná rovina) NEBO Koncentrace vysoce senzitivního srdečního troponinu I nebo T nad horní hranicí místní normální hodnoty
  • Pojištění podle místní legislativy
  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný svobodný informovaný souhlas (nebo ústní souhlas, pokud to místní předpisy umožňují).

Kriteria vyloučení:

  • Šok nebo hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles systolického tlaku o ≥40 mmHg, po dobu >15 minut, pokud není způsoben nově vzniklými arytmiemi, hypovolemií nebo sepsí)
  • Kombinovaná dysfunkce pravé komory (PK/LK > 1,0 na zobrazovacích metodách) A koncentrace troponinu nad horní hranicí místní normální hodnoty
  • Volně plovoucí tromby v pravé síni nebo komoře, pokud jsou identifikovány rutinní echokardiografií nebo CTPA
  • Aktivní karcinom kromě bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže definovaný alespoň jedním z následujících: i) karcinom diagnostikovaný v posledních 6 měsících, ii) současná protinádorová léčba nebo léčba během 6 měsíců před zařazením, iii) lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
  • Diagnóza PE stanovena před více než 24 hodinami
  • Uplynulo 48 hodin nebo více mezi příchodem na urgentní příjem a potenciálním zařazením nebo jiný důvod znemožňující propuštění domů do 48 hodin od příchodu na urgentní příjem
  • Omezená délka života nebo jakýkoli jiný důvod znemožňující 3měsíční sledování
  • Těhotná nebo rodící pacientka
  • Pacient ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí, pod opatrovnickým opatřením nebo podstupující povinnou psychiatrickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí léčba
Pacienti randomizovaní do této větve jsou vedeni jako ambulantní pacienti a propuštěni brzy po zařazení, nejpozději do 24 hodin po zařazení a nejpozději do 48 hodin po příchodu na pohotovost. Antikoagulační terapie je zahájena před propuštěním a pokračuje v souladu s aktuálními doporučeními a místní praxí. Pacienti dostávají strukturované sledování v souladu s aktuálními doporučeními a jsou instruováni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě klinického zhoršení, podezření na recidivu žilní tromboembolie nebo krvácení.
Jiný: Domácí léčba
Strategie ambulantní léčby akutní plicní embolie, zahrnující časný propuštění po stanovení diagnózy a zahájení antikoagulační terapie, s následnou péčí podle aktuálních doporučení a místních postupů.
Aktivní komparátor: Hospitalizace
Pacienti randomizovaní do této větve jsou léčeni jako hospitalizovaní a přijati na nemocniční lékařské oddělení k léčbě akutní PE v souladu s místní organizací. Antikoagulační terapie je zahájena a vedena v souladu s aktuálními směrnicemi a místní praxí. Délka hospitalizace a načasování propuštění jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávají strukturované sledování v souladu s aktuálními směrnicemi a jsou instruováni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě klinického zhoršení, podezření na recidivu venózní tromboembolie nebo krvácení.
Jiný: Hospitalizace
Strategie lůžkové péče pro akutní plicní embolii, zahrnující přijetí do nemocnice a standardní péči s antikoagulační terapií podle aktuálních směrnic a místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní složená incidence nežádoucích příhod (kritéria EARTH)
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Kompozitní výsledek definovaný podle konsenzu EARTH, zahrnující výskyt kteréhokoli z následujících událostí do 7 dnů po randomizaci: úmrtí pravděpodobně nebo potvrzeně související s plicní embolií (včetně úmrtí z neurčité příčiny), hemodynamické selhání, respirační selhání, poruchy srdečního rytmu vyžadující urgentní léčbu, závažné krvácení (podle definice ISTH) nebo recidivující žilní tromboembolie (symptomatická plicní embolie nebo proximální hluboká žilní trombóza vyžadující léčbu nebo úpravu antikoagulace). Všechny výsledkové události jsou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události, který je zaslepený k přidělení léčby.
Do 7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý přínos po 7 dnech (hierarchické složené kritérium)
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Hierarchické složené kritérium hodnocené pomocí přístupu win-ratio, zahrnující následující komponenty v pořadí priority: úmrtí potenciálně nebo potvrzeně související s plicní embolií (včetně úmrtí z neurčité příčiny), hemodynamické selhání, respirační selhání, srdeční arytmie vyžadující urgentní léčbu, závažné krvácení (definice ISTH), recidivující žilní tromboembolie (symptomatická plicní embolie nebo proximální hluboká žilní trombóza vyžadující léčbu nebo úpravu antikoagulace), klinicky významné nemajoritní krvácení, neplánované hospitalizace (všechny příčiny) a kumulativní délka hospitalizace.
Do 7 dnů po randomizaci
Globální kvalita života ve zdraví (krátkodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7
Změna v čase v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7
Funkční stav (krátkodobý)
Časové okno: Stav před plicní embolií odhadnutý při zařazení, v den 0, den 3 a den 7
Změna v čase funkčního stavu pacienta hodnocená pomocí škály funkčního stavu po žilní tromboembolii (PVFS).
Stav před plicní embolií odhadnutý při zařazení, v den 0, den 3 a den 7
Kombinovaný výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po randomizaci
Kombinace všech příčin úmrtí, recidivující žilní tromboembolie a závažného krvácení
Do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po randomizaci
Jednotlivé složky bezpečnostních výsledků
Časové okno: Do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po randomizaci
Výskyt úmrtí ze všech příčin, rekurentní žilní tromboembolie, závažné krvácení, klinicky významné nezávažné krvácení, úmrtnost související s plicní embolií a fatální krvácení.
Do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po randomizaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Baseline (Den 0), Dny 3, 7, 14, 30 a 90
Longitudinální hodnocení skóre EQ-5D-5L po dobu 90 dnů
Baseline (Den 0), Dny 3, 7, 14, 30 a 90
Funkční stav
Časové okno: Stav před plicní embolií odhadnutý při zařazení, den 0 a dny 3, 7, 14, 30 a 90
Longitudinální hodnocení funkčního stavu po žilní tromboembolii (PVFS) po dobu 90 dnů
Stav před plicní embolií odhadnutý při zařazení, den 0 a dny 3, 7, 14, 30 a 90
Využívání nemocničních zdrojů
Časové okno: Během 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zařazení
Počet neplánovaných hospitalizací a kumulativní délka hospitalizačního pobytu
Během 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Jiný identifikátor: French Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) shromážděná během studie a relevantní pro analýzy budou zpřístupněna po dokončení studie kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti koordinujícímu výzkumníkovi, s výhradou schválení řídicím výborem a v souladu s platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit