Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOME-PE2 : Амбулаторное лечение против госпитализации у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии, без критериев клинической тяжести и с дисфункцией правого желудочка или повышенным уровнем тропонина: рандомизированное контролируемое исследование (HOME-PE2)

26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

HOME-PE2: Амбулаторное лечение в сравнении с госпитализацией у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии, без критериев клинической тяжести, и с дисфункцией правого желудочка или повышенным уровнем тропонина: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование (HOME-PE2) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее домашнее лечение с госпитализацией у пациентов с острым тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), у которых отсутствуют критерии клинической тяжести согласно правилу Hestia, но присутствует либо дисфункция правого желудочка, либо повышенный уровень сердечного тропонина.

Хотя амбулаторное ведение считается безопасным для пациентов с ТЭЛА низкого риска, оптимальное ведение пациентов без клинической тяжести, но с признаками перегрузки правого желудочка или повреждения миокарда остается неопределенным, и текущие рекомендации противоречивы. В результате большинство этих пациентов все еще госпитализируются, несмотря на ограниченные доказательства, подтверждающие такой подход.

Основная цель — оценить, является ли домашнее лечение не уступающим госпитализации с точки зрения безопасности, определяемой 7-дневной частотой нежелательных явлений согласно консенсусу EARTH. Второстепенные цели включают оценку чистого клинического преимущества, качества жизни, функционального состояния и использования медицинских ресурсов, а также исследование различий, связанных с полом, и экономической эффективности.

Всего 568 взрослых пациентов с подтвержденной ТЭЛА будут рандомизированы (1:1) либо на домашнее лечение с ранней выпиской, либо на стандартную госпитализацию. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТЭЛА — это распространенное и потенциально опасное для жизни состояние с широким спектром клинической тяжести. В последние годы было продемонстрировано, что амбулаторное ведение безопасно и эффективно у отобранных пациентов низкого риска, особенно у тех, у кого отсутствует гемодинамическая нестабильность или значимые сопутствующие заболевания. Инструменты стратификации риска, такие как правило Hestia, широко используются для идентификации пациентов, подходящих для лечения на дому, на основе клинических критериев.

Однако сохраняется неопределенность в отношении оптимального ведения пациентов, которые, несмотря на отсутствие критериев клинической тяжести по правилу Hestia, имеют признаки дисфункции правого желудочка (ДПЖ) по данным визуализации или повышенные уровни кардиального тропонина. Эти маркеры ассоциированы с повышенным риском неблагоприятных исходов в некоторых популяциях и используются в некоторых рекомендациях для классификации пациентов как промежуточного риска, что часто приводит к госпитализации. В отличие от этого, другие рекомендации не требуют систематической кардиологической оценки у клинически стабильных пациентов и поддерживают амбулаторное ведение при отсутствии критериев клинической тяжести. В результате клиническая практика остается гетерогенной, и госпитализация по-прежнему часто предпочтительна в этой подгруппе, несмотря на ограниченные проспективные доказательства.

Исследование HOME-PE2 разработано для устранения этого пробела путем сравнения двух широко используемых стратегий ведения — лечения на дому и госпитализации — в этой специфической популяции. Цель исследования — определить, не уступает ли амбулаторное ведение госпитализации с точки зрения краткосрочной безопасности, а также оценить более широкие ориентированные на пациента и систему здравоохранения исходы.

HOME-PE2 — это международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой клинических исходов. Подходящие взрослые пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с объективно подтвержденной острой ТЭЛА, будут оценены на предмет клинической тяжести с использованием правила Hestia. Пациенты без клинических критериев, требующих госпитализации, но либо с ДПЖ по данным визуализации, либо с повышенными уровнями кардиального тропонина, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на лечение на дому, либо на госпитализацию. Рандомизация будет стратифицирована по стране и по квалифицирующей кардиальной аномалии.

Пациенты, распределенные в группу лечения на дому, будут выписаны рано после включения, в соответствии с заранее определенными сроками, соответствующими амбулаторному ведению. Пациенты, назначенные в группу госпитализации, будут получать стандартную стационарную помощь в соответствии с местной практикой. В обеих группах антикоагулянтная терапия будет инициирована и проводиться в соответствии с текущими рекомендациями и местными протоколами.

Исследование включает прагматические особенности, в том числе сравнение стратегий ведения, применяемых в обычной практике, и гибкость в антикоагулянтном лечении согласно местной практике, что повышает обобщаемость результатов для реальных клинических условий.

Все пациенты будут получать структурированное наблюдение в течение 90-дневного периода. Клиническое наблюдение будет включать плановые оценки вскоре после включения и на более поздних временных точках, либо через очные визиты, согласованные с рутинным наблюдением, либо через телефонный контакт. Кроме того, сообщаемые пациентами исходы будут собираться лонгитюдно с использованием валидированных инструментов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональный статус. Также будут собираться данные об использовании медицинской помощи, включая повторные госпитализации и продолжительность пребывания в стационаре.

Независимый комитет по клиническим событиям, замаскированный относительно распределения лечения, будет оценивать все подозреваемые события исходов на основе заранее определенных критериев для обеспечения последовательности и надежности оценки конечных точек.

Помимо безопасности, исследование оценит общую чистую клиническую пользу лечения на дому по сравнению с госпитализацией, интегрируя несколько клинически значимых исходов в иерархическую структуру. Оно также оценит влияние стратегии ведения на сообщаемые пациентами исходы, включая качество жизни и функциональное восстановление, а также на использование ресурсов здравоохранения.

Кроме того, в разведочных анализах будет изучено влияние пола и условий жизни на исходы, чтобы лучше понять потенциальные различия в осуществимости и влиянии амбулаторного ведения. Будет проведена медико-экономическая оценка для сравнения затрат-полезности и оценки потенциального бюджетного воздействия внедрения стратегий амбулаторного ведения в этой популяции.

Путем строгого сравнения лечения на дому и госпитализации у пациентов с острой ТЭЛА без клинической тяжести, но с кардиальным вовлечением, исследование HOME-PE2 направлено на получение высококачественных доказательств для информирования клинических рекомендаций, улучшения ориентированной на пациента помощи и оптимизации использования ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

568

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Номер телефона: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • Электронная почта: PMRoy@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)2 41 35 37 18
          • Электронная почта: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Контакт:
      • Cholet, Франция, 49300
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Colombes, Франция
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Контакт:
          • Nicolas JAVAUD, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)6 73 87 29 72
          • Электронная почта: nicolas.javaud@aphp.fr
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Damien Viglino, Professor
          • Номер телефона: 0476766784
          • Электронная почта: dviglino@chu-grenoble.fr
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Контакт:
          • Antonin THIBIEROZ, Doctor
          • Номер телефона: +33 (0)4.72.11.22.93
          • Электронная почта: youri.yordanov@chu-lyon.fr
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Контакт:
          • Anthony Chauvin, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)149956565
          • Электронная почта: anthony.chauvin@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Контакт:
          • Yonathan Freund, Doctor
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 00 00
          • Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Контакт:
          • Richard Chocron, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)156095876
          • Электронная почта: richard.chocron@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Paris University Hospital (APHP, site Hôpital Européen Georges Pompidou), Pneumology department
        • Контакт:
          • Olivier SANCHEZ, MD.PhD
          • Номер телефона: +33 (0)1 56 09 34 87
          • Электронная почта: olivier.sanchez@aphp.fr
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Контакт:
          • Marion Douplat, Doctor
          • Номер телефона: +33 (0)478862854
          • Электронная почта: marion.douplat@chu-lyon.fr
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Felipe GUERRERO, Doctor
          • Номер телефона: +33 (0)5 61 32 22 71
          • Электронная почта: guerrero.f@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в отделение неотложной помощи или внеплановый визит в одном из участвующих центров
  • Симптоматическая ТЭЛА, объективно подтвержденная согласно критериям Европейского общества кардиологов 4 (либо i) сцинтиграфия легких с высоковероятной картиной, ii) новый дефект наполнения контрастом при спиральной компьютерной томографии, либо iii) новое ультразвуковое подтверждение проксимального ТГВ, т.е. тромб в подколенной вене или выше, вместе с клиническими признаками ТЭЛА. Все радиологические исследования, используемые для диагностики ТЭЛА, будут интерпретироваться местными радиологами или ангиологами)
  • Отсутствие клинических критериев, требующих госпитализации согласно правилу Hestia, т.е. отрицательное правило Hestia
  • Дисфункция правого желудочка - определяется как соотношение диаметров правого желудочка (ПЖ) к левому желудочку (ЛЖ) > 1.0 при эхокардиографии (апикальная или субкостальная четырехкамерная проекция) или при КТ-ангиографии (аксиальная плоскость) ИЛИ концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I или T выше верхней границы местного нормального значения
  • Страховое покрытие согласно местному законодательству
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное добровольное информированное согласие (или устное согласие, если это разрешено местными нормативными актами).

Критерии исключения:

  • Шок или гипотензия (определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение систолического давления на ≥40 мм рт.ст., в течение >15 минут, если не вызвано вновь возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом)
  • Сочетание дисфункции правого желудочка (ПЖ/ЛЖ > 1.0 по данным визуализации) И концентрации тропонина выше верхней границы местного нормального значения
  • Свободно плавающие тромбы в правом предсердии или желудочке, если выявлены при рутинной эхокардиографии или КТ-ангиографии
  • Активный рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, определяемый хотя бы одним из следующих критериев: i) диагноз рака в течение последних 6 месяцев, ii) текущее противораковое лечение или лечение в течение 6 месяцев до включения, iii) местно-распространенный или метастатический рак
  • Диагноз ТЭЛА установлен более 24 часов назад
  • Прошло 48 часов или более между обращением в ОНП и возможным включением или другие причины, делающие выписку домой невозможной в течение 48 часов с момента обращения в ОНП
  • Ограниченная продолжительность жизни или любая другая причина, делающая 3-месячное наблюдение невозможным
  • Беременная или родильница
  • Пациент, содержащийся под стражей по решению суда или административному решению, находящийся под мерой правовой защиты или проходящий принудительное психиатрическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее лечение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят лечение в амбулаторных условиях и выписываются рано после включения в исследование, не позднее чем через 24 часа после включения и не позднее чем через 48 часов после обращения в отделение неотложной помощи. Антикоагулянтная терапия начинается до выписки и продолжается в соответствии с действующими рекомендациями и местной практикой. Пациенты получают структурированное наблюдение в соответствии с действующими рекомендациями и инструктируются обращаться за медицинской помощью в случае клинического ухудшения, подозрения на рецидив венозной тромбоэмболии или кровотечения.
Другой: Домашнее лечение
Амбулаторная стратегия ведения острой тромбоэмболии легочной артерии, включая раннюю выписку после постановки диагноза и начала антикоагулянтной терапии, с последующим наблюдением в соответствии с действующими рекомендациями и местной практикой.
Активный компаратор: Госпитализация
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят лечение в стационаре и госпитализируются в медицинское отделение больницы для лечения острой ТЭЛА в соответствии с местной организацией. Антикоагулянтная терапия начинается и проводится в соответствии с текущими рекомендациями и местной практикой. Продолжительность госпитализации и сроки выписки остаются на усмотрение лечащего врача. Пациенты получают структурированное наблюдение в соответствии с текущими рекомендациями и получают инструкции обращаться за медицинской помощью в случае клинического ухудшения, подозрения на рецидив венозной тромбоэмболии или кровотечения.
Другой: Госпитализация
Стратегия стационарного ведения острой тромбоэмболии легочной артерии, включая госпитализацию и стандартное лечение антикоагулянтной терапией согласно действующим рекомендациям и местной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная совокупная частота нежелательных явлений (критерии EARTH)
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Композитный исход, определенный в соответствии с консенсусом EARTH, включающий возникновение любого из следующих событий в течение 7 дней после рандомизации: смерть, возможно или подтвержденно связанная с тромбоэмболией легочной артерии (включая смерть неустановленной причины), гемодинамическая недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушения сердечного ритма, требующие неотложного лечения, большое кровотечение (согласно определению ISTH) или рецидивирующая венозная тромбоэмболия (симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии или проксимальный тромбоз глубоких вен, требующие лечения или изменения антикоагулянтной терапии). Все исходные события оцениваются независимым комитетом по клиническим событиям, не осведомленным о распределении лечения.
В течение 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая польза через 7 дней (иерархический составной исход)
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Иерархический составной исход, оцененный с использованием подхода win-ratio, включающий следующие компоненты в порядке приоритета: смерть, возможно или подтвержденная, связанная с легочной эмболией (включая смерть неустановленной причины), гемодинамическая недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушения сердечного ритма, требующие неотложного лечения, большое кровотечение (определение ISTH), рецидивирующая венозная тромбоэмболия (симптоматическая легочная эмболия или проксимальный тромбоз глубоких вен, требующий лечения или изменения антикоагулянтной терапии), клинически значимое немалое кровотечение, несрочные обращения в больницу (все причины) и совокупная продолжительность пребывания в стационаре.
В течение 7 дней после рандомизации
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (краткосрочное)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 3, День 7
Изменение со временем качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Исходный уровень (День 0), День 3, День 7
Функциональный статус (краткосрочный)
Временное ограничение: Состояние до тромбоэмболии легочной артерии, оцененное на момент включения, в день 0, день 3 и день 7
Изменение с течением времени функционального статуса, о котором сообщили пациенты, оцененное с использованием шкалы функционального статуса после ВТЭ (PVFS).
Состояние до тромбоэмболии легочной артерии, оцененное на момент включения, в день 0, день 3 и день 7
Композитная частота основных неблагоприятных событий
Временное ограничение: В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
Композитный показатель всех причин смерти, рецидива венозной тромбоэмболии и серьезных кровотечений
В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
Отдельные компоненты показателей безопасности
Временное ограничение: В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
Частота всех случаев смерти, рецидивов венозной тромбоэмболии, больших кровотечений, клинически значимых неосновных кровотечений, смертности, связанной с тромбоэмболией лёгочной артерии, и фатальных кровотечений.
В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), Дни 3, 7, 14, 30 и 90
Продольная оценка показателей EQ-5D-5L в течение 90 дней
Базовый уровень (День 0), Дни 3, 7, 14, 30 и 90
Функциональное состояние
Временное ограничение: Состояние до тромбоэмболии легочной артерии, оцененное при включении в исследование, на день 0 и на 3, 7, 14, 30 и 90 дни
Лонгитюдная оценка функционального статуса после ВТЭ (PVFS) в течение 90 дней
Состояние до тромбоэмболии легочной артерии, оцененное при включении в исследование, на день 0 и на 3, 7, 14, 30 и 90 дни
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после включения
Количество внеплановых обращений в больницу и совокупная продолжительность пребывания в стационаре
В течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Другой идентификатор: French Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), собранные в ходе исследования и имеющие отношение к анализу, будут предоставлены после завершения исследования квалифицированным исследователям по обоснованному запросу координирующему исследователю, при условии одобрения руководящим комитетом и в соответствии с применимыми нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться