Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOME-PE2 : Hembehandling kontra sjukhusvård hos patienter med akut lungemboli, inga kliniska svårighetskriterier och antingen högerkammardysfunktion eller förhöjt troponin: en randomiserad kontrollerad studie (HOME-PE2)

26 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

HOME-PE2: Hembehandling kontra sjukhusvård för patienter med akut lungemboli, inga kliniska svårighetskriterier och antingen högerkammardysfunktion eller förhöjda troponinvärden: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie (HOME-PE2) är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför hembehandling mot sjukhusvård hos patienter med akut lungemboli (PE) som inte har några kliniska svårighetskriterier enligt Hestia-regeln, men som antingen har dysfunktion i höger kammare eller förhöjda nivåer av kardiellt troponin.

Även om öppen vård anses vara säker för patienter med lågrisk-PE, är den optimala behandlingen av patienter utan klinisk svårighetsgrad men med tecken på höger kammarbelastning eller hjärtmuskelskada fortfarande osäker, och nuvarande riktlinjer är inkonsekventa. Som ett resultat av detta blir de flesta av dessa patienter ändå inlagda på sjukhus trots begränsade bevis som stödjer detta tillvägagångssätt.

Det primära syftet är att bedöma om hembehandling är icke-underlägen jämfört med sjukhusvård när det gäller säkerhet, definierad av 7-dagarsfrekvensen av ogynnsamma händelser enligt EARTH-konsensus. Sekundära syften inkluderar utvärdering av nettoklinisk nytta, livskvalitet, funktionell status och användning av hälso- och sjukvårdsresurser, samt utforskning av könsskillnader och kostnadseffektivitet.

Totalt 568 vuxna patienter med bekräftad PE kommer att randomiseras (1:1) till antingen hembehandling med tidig utskrivning eller standard sjukhusvård. Patienterna kommer att följas upp i 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PE är ett vanligt och potentiellt livshotande tillstånd med ett brett spektrum av klinisk svårighetsgrad. Under de senaste åren har det visat sig att behandling i öppenvård är säker och effektiv för utvalda patienter med låg risk, särskilt de utan hemodynamisk instabilitet eller signifikanta komorbiditeter. Riskstratifieringsverktyg som Hestia-regeln används allmänt för att identifiera patienter som är berättigade till hembehandling baserat på kliniska kriterier.

Osäkerhet kvarstår dock avseende den optimala behandlingen av patienter som, trots att de inte har några kliniska svårighetskriterier enligt Hestia-regeln, uppvisar tecken på högerkammardysfunktion (RVD) vid avbildning eller förhöjda nivåer av kardiellt troponin. Dessa markörer är förknippade med en ökad risk för ogynnsamma utfall i vissa populationer och används i vissa riktlinjer för att klassificera patienter som intermediär risk, vilket ofta leder till sjukhusinläggning. Däremot kräver andra rekommendationer inte systematisk hjärtbedömning hos kliniskt stabila patienter och stöder vård i öppenvård i frånvaro av kliniska svårighetskriterier. Som ett resultat förblir den kliniska praktiken heterogen, och sjukhusinläggning är fortfarande ofta att föredra i denna undergrupp trots begränsat prospektivt bevis.

HOME-PE2-studien är utformad för att adressera detta gap genom att jämföra två vanligt använda behandlingsstrategier – hembehandling och sjukhusinläggning – i denna specifika population. Studien syftar till att avgöra om vård i öppenvård inte är underlägsen sjukhusinläggning när det gäller korttidsäkerhet, samtidigt som den utvärderar bredare patientcentrerade och hälso-systemrelaterade utfall.

HOME-PE2 är en internationell, multricenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie med blindad prövning av kliniska utfall. Berättigade vuxna patienter som söker på akutmottagning med objektivt bekräftad akut PE kommer att bedömas för klinisk svårighetsgrad med hjälp av Hestia-regeln. Patienter utan kliniska kriterier som kräver sjukhusinläggning men med antingen RVD vid avbildning eller förhöjda nivåer av kardiellt troponin kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen hembehandling eller sjukhusinläggning. Randomiseringen kommer att stratifieras efter land och efter den kvalificerande hjärtabnormaliteten.

Patienter som tilldelas hembehandlingsgruppen kommer att skrivas ut tidigt efter inkludering, enligt förutbestämda tidsramar som överensstämmer med vård i öppenvård. Patienter som tilldelas sjukhusinläggningsgruppen kommer att få standard sjukhusvård enligt lokal praxis. I båda grupperna kommer antikoagulantbehandling att inledas och hanteras enligt nuvarande riktlinjer och lokala protokoll.

Studien innehåller pragmatiska funktioner, inklusive jämförelse av vanliga vårdstrategier och flexibilitet i antikoagulantbehandling enligt lokal praxis, vilket förbättrar generaliserbarheten av resultaten till verkliga kliniska miljöer.

Alla patienter kommer att få strukturerad uppföljning under en 90-dagarsperiod. Klinisk uppföljning kommer att inkludera schemalagda bedömningar strax efter inkludering och vid senare tidpunkter, antingen genom personliga besök som överensstämmer med rutinvård eller via telefonkontakt. Dessutom kommer patientrapporterade utfall att samlas in longitudinellt med validerade instrument som bedömer hälsorelaterad livskvalitet och funktionell status. Data om sjukvårdsutnyttjande, inklusive återinläggningar på sjukhus och vårdtid, kommer också att samlas in.

En oberoende kliniska händelsekommitté, blindad för behandlingstilldelning, kommer att pröva alla misstänkta utfallshändelser baserat på förutbestämda kriterier för att säkerställa konsistens och tillförlitlighet i slutpunktsbedömningen.

Utöver säkerheten kommer studien att utvärdera den totala kliniska nyttan av hembehandling jämfört med sjukhusinläggning, genom att integrera flera kliniskt relevanta utfall i ett hierarkiskt ramverk. Den kommer också att bedöma inverkan av behandlingsstrategin på patientrapporterade utfall, inklusive livskvalitet och funktionell återhämtning, samt användning av hälsoresurser.

Dessutom kommer utforskande analyser att undersöka inverkan av kön och levnadsförhållanden på utfall, för att bättre förstå potentiella skillnader i genomförbarheten och effekten av vård i öppenvård. En hälsoekonomisk utvärdering kommer att genomföras för att jämföra kostnad-nytta och uppskatta den potentiella budgetpåverkan av att implementera strategier för vård i öppenvård i denna population.

Genom att rigoröst jämföra hembehandling och sjukhusinläggning hos patienter med akut PE utan klinisk svårighetsgrad men med hjärtinvolvering, syftar HOME-PE2-studien till att generera högkvalitativt bevis för att informera kliniska riktlinjer, förbättra patientcentrerad vård och optimera användningen av hälsoresurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Telefonnummer: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-post: PMRoy@chu-angers.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrike
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation på akutmottagningen eller oplanerad konsultation på ett av de deltagande centrumen
  • Symptomatisk lungemboli objektivt bekräftad enligt Europeiska kardiologiföreningens kriterier 4 (antingen genom i) en högprobabilitets ventilation/perfusions lungskanning, ii) en ny kontrastfyllningsdefekt på spiralcomputertomografi, eller iii) en ny dokumentation med ultraljud av en proximal DVT, dvs. trombos i vena poplitea eller högre upp, tillsammans med kliniska tecken på lungemboli. Alla radiologiska tester som används för att diagnostisera lungemboli kommer att tolkas av lokala radiologer eller angiologer)
  • Inga kliniska kriterier som kräver sjukhusvård enligt Hestia-regeln, dvs. negativ Hestia-regel
  • Högerkammardysfunktion - definierad som ett högerkammare (RV) till vänsterkammare (LV) diameterförhållande > 1,0 vid ekokardiografi (apikal fyrakammarvy eller subkostal fyrakammarvy) eller vid CTPA (transversplan) ELLER Högsensitivt kardialt troponin I eller T koncentration över den övre gränsen för lokalt normalt värde
  • Försäkringsskydd enligt lokal lagstiftning
  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknat fritt informerat samtycke (eller muntligt samtycke om möjligt enligt lokal regelverk).

Exklusionskriterier:

  • Chock eller hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ett systoliskt tryckfall med ≥40 mmHg, i >15 minuter, om inte orsakat av nyuppkommen arytmi, hypovolemi eller sepsis)
  • Kombinerad högerkammardysfunktion (RV/LV > 1,0 vid bildtagning) OCH troponinkoncentration över den övre gränsen för lokalt normalt värde
  • Fri flottande tromb i höger förmak eller kammare, om identifierad vid rutinmässig ekokardiografi eller CTPA
  • Aktiv cancer annan än basalcellscancer eller plattcellscancer i huden definierad med minst ett av följande: i) cancer diagnostiserad inom de senaste 6 månaderna, ii) pågående anticancerbehandling eller under de 6 månaderna före inkludering, iii) lokalt avancerad eller metastaserad cancer
  • Lungembolidiagnos fastställd för mer än 24 timmar sedan
  • 48 timmar eller mer förflutna mellan akutmottagningspresentation och potentiell inkludering eller annan anledning som gör hemutskrivning omöjlig inom 48 timmar från akutmottagningspresentation
  • Begränsad livslängd eller annan anledning som gör 3-månadersuppföljning omöjlig
  • Gravid eller förlossningsberedd patient
  • Patient i häkte genom rättsligt eller administrativt beslut, under rättsligt skyddsåtgärd eller genomgående obligatorisk psykiatrisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembehandling
Patienter som randomiseras till denna arm hanteras som öppenvårdspatienter och skrivs ut tidigt efter inkludering, senast 24 timmar efter inkludering och senast 48 timmar efter presentation på akutmottagningen. Antikoagulationsbehandling inleds före utskrivning och fortsätter i enlighet med aktuella riktlinjer och lokal praxis. Patienter får strukturerad uppföljning i enlighet med aktuella riktlinjer och instrueras att söka medicinsk vård vid klinisk försämring, misstänkt återfall av venös tromboembolism eller blödning.
Övrig: Hembehandling
Outpatient management strategy for acute pulmonary embolism, including early discharge after diagnosis and initiation of anticoagulation therapy, with follow-up according to current guidelines and local practice.
Aktiv komparator: Inläggning på sjukhus
Patienter som randomiseras till denna arm vårdas som inpatients och tas in på ett sjukhus medicinavdelning för behandling av akut lungemboli enligt lokal organisation.
Antikoagulationsbehandling initieras och hanteras i enlighet med aktuella riktlinjer och lokal praxis.
Längden på sjukhusvistelsen och tidpunkten för utskrivning lämnas till den behandlande läkarens bedömning.
Patienter får strukturerad uppföljning i enlighet med aktuella riktlinjer och instrueras att söka medicinsk vård vid klinisk försämring, misstänkt återkomst av venös tromboembolism eller blödning.
Övrig: Inläggning på sjukhus
Inläggningsstrategi för akut lungemboli, inklusive sjukhusinläggning och standardvård med antikoagulationsbehandling enligt aktuella riktlinjer och lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars sammansatt incidens av biverkningar (EARTH-kriterier)
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
Sammansatt utfall definierat enligt EARTH-konsensusen, inklusive förekomst av någon av följande händelser inom 7 dagar efter randomisering: död möjligen eller bekräftat relaterad till lungemboli (inklusive död med okänd orsak), hemodynamiskt svikt, respiratorisk svikt, hjärtrytmstörningar som kräver akut behandling, allvarlig blödning (enligt ISTH-definition), eller återkommande venös tromboembolism (symptomatisk lungemboli eller proximal djup ventrombos som kräver behandling eller modifiering av antikoagulationsbehandling). Alla utfallshändelser granskas av ett oberoende kliniskt händelsekommitté som är förblindad för behandlingstilldelning.
Inom 7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettofördel vid 7 dagar (hierarkiskt sammansatt utfall)
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
Hierarkiskt sammansatt utfall utvärderat med ett win-ratio-tillvägagångssätt, inklusive följande komponenter i prioritetsordning: död möjligen eller bekräftat relaterad till lungemboli (inklusive död med okänd orsak), hemodynamiskt svikt, respiratorisk svikt, hjärtrytmrubbningar som kräver akut behandling, allvarlig blödning (ISTH-definition), återkommande venös tromboembolism (symptomatisk lungemboli eller proximal djup ventrombos som kräver behandling eller modifiering av antikoagulation), icke-allvarlig kliniskt relevant blödning, oplanerade sjukhusbesök (alla orsaker) och kumulativ längd av sjukhusvistelse.
Inom 7 dagar efter randomisering
Global hälsa livskvalitet (kort sikt)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7
Förändring över tid i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret.
Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7
Funktionsstatus (kort sikt)
Tidsram: Förväntad status före lungemboli vid inklusion, dag 0, dag 3 och dag 7
Förändring över tid i patientrapporterad funktionell status bedömd med Post-VTE Functional Status (PVFS)-skalan.
Förväntad status före lungemboli vid inklusion, dag 0, dag 3 och dag 7
Sammansatt incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
Sammanställning av dödsfall av alla orsaker, återkommande venös tromboembolism och allvarlig blödning
Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
Individuella komponenter av säkerhetsresultat
Tidsram: Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
Förekomst av dödsfall från alla orsaker, återkommande venös tromboembolism, allvarlig blödning, kliniskt relevant icke-allvarlig blödning, lungemboli-relaterad dödlighet och dödlig blödning.
Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 och 90
Longitudinell bedömning av EQ-5D-5L-poäng över 90 dagar
Baslinje (dag 0), dag 3, 7, 14, 30 och 90
Funktionell status
Tidsram: Pre-pulmonell embolistatus uppskattad vid inklusion, dag 0 och dag 3, 7, 14, 30 och 90
Longitudinell utvärdering av Post-VTE-funktionsstatus (PVFS) under 90 dagar
Pre-pulmonell embolistatus uppskattad vid inklusion, dag 0 och dag 3, 7, 14, 30 och 90
Utnyttjande av sjukhusresurser
Tidsram: Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter inkludering
Antal oplanerade sjukhusbesök och kumulativ längd på sjukhusvistelse
Inom 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Annan identifierare: French Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in under studien och som är relevanta för analyserna kommer att göras tillgängliga efter studiens avslutning för kvalificerade forskare efter rimlig begäran till huvudansvarig forskare, under förutsättning av godkännande av styrgruppen och i enlighet med tillämpliga föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera