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HOME-PE2 : Traitement à domicile versus hospitalisation chez les patients avec une embolie pulmonaire aiguë, sans critère de sévérité clinique, et avec soit une dysfonction ventriculaire droite soit une troponine élevée : un essai contrôlé randomisé (HOME-PE2)

26 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

HOME-PE2 : Traitement à domicile contre hospitalisation chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë, sans critères de sévérité clinique, et avec soit une dysfonction ventriculaire droite soit une troponine élevée : un essai contrôlé randomisé

Cette étude (HOME-PE2) est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le traitement à domicile versus l'hospitalisation chez des patients présentant une embolie pulmonaire (EP) aiguë, sans critères de gravité clinique selon la règle Hestia, mais présentant soit une dysfonction ventriculaire droite, soit des taux élevés de troponine cardiaque.

Bien que la prise en charge ambulatoire soit considérée comme sûre pour les patients à faible risque d'EP, la prise en charge optimale des patients sans gravité clinique mais présentant des signes de surcharge ventriculaire droite ou de lésion myocardique reste incertaine, et les recommandations actuelles sont incohérentes. Par conséquent, la plupart de ces patients sont encore hospitalisés malgré des preuves limitées soutenant cette approche.

L'objectif principal est d'évaluer si le traitement à domicile n'est pas inférieur à l'hospitalisation en termes de sécurité, définie par le taux d'événements indésirables à 7 jours selon le consensus EARTH. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du bénéfice clinique net, de la qualité de vie, de l'état fonctionnel et de l'utilisation des ressources de santé, ainsi que l'exploration des différences liées au sexe et de la rentabilité.

Un total de 568 patients adultes avec une EP confirmée seront randomisés (1:1) soit pour un traitement à domicile avec sortie précoce, soit pour une hospitalisation standard. Les patients seront suivis pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est une affection fréquente et potentiellement mortelle, présentant un large spectre de sévérité clinique. Ces dernières années, la prise en charge ambulatoire s'est avérée sûre et efficace chez certains patients à faible risque, notamment ceux sans instabilité hémodynamique ni comorbidités significatives. Les outils de stratification du risque, comme la règle de Hestia, sont largement utilisés pour identifier les patients éligibles à un traitement à domicile sur la base de critères cliniques.

Cependant, des incertitudes persistent concernant la prise en charge optimale des patients qui, bien que n'ayant aucun critère de sévérité clinique selon la règle de Hestia, présentent des signes de dysfonction ventriculaire droite (DVD) à l'imagerie ou des taux élevés de troponine cardiaque. Ces marqueurs sont associés à un risque accru d'événements indésirables dans certaines populations et sont utilisés dans certaines recommandations pour classer les patients à risque intermédiaire, conduisant souvent à une hospitalisation. En revanche, d'autres recommandations ne requièrent pas d'évaluation cardiaque systématique chez les patients cliniquement stables et soutiennent la prise en charge ambulatoire en l'absence de critères de sévérité clinique. En conséquence, la pratique clinique reste hétérogène, et l'hospitalisation est encore fréquemment privilégiée dans ce sous-groupe, malgré des preuves prospectives limitées.

L'étude HOME-PE2 est conçue pour combler cette lacune en comparant deux stratégies de prise en charge couramment utilisées – le traitement à domicile et l'hospitalisation – dans cette population spécifique. L'essai vise à déterminer si la prise en charge ambulatoire n'est pas inférieure à l'hospitalisation en termes de sécurité à court terme, tout en évaluant des critères de jugement plus larges, centrés sur le patient et sur le système de santé.

HOME-PE2 est un essai contrôlé randomisé, international, multicentrique, en ouvert, avec une adjudication en aveugle des événements cliniques. Les patients adultes éligibles se présentant aux urgences avec une EP aiguë objectivement confirmée seront évalués pour leur sévérité clinique à l'aide de la règle de Hestia. Les patients sans critères cliniques nécessitant une hospitalisation mais présentant soit une DVD à l'imagerie, soit des taux élevés de troponine cardiaque, seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour un traitement à domicile, soit pour une hospitalisation. La randomisation sera stratifiée par pays et par l'anomalie cardiaque de qualification.

Les patients attribués au groupe traitement à domicile seront renvoyés précocement après l'inclusion, selon des délais prédéfinis compatibles avec une prise en charge ambulatoire. Les patients assignés au groupe hospitalisation recevront les soins hospitaliers standards selon les pratiques locales. Dans les deux groupes, le traitement anticoagulant sera initié et géré conformément aux recommandations actuelles et aux protocoles locaux.

L'étude intègre des aspects pragmatiques, notamment la comparaison de stratégies de prise en charge usuelles et une flexibilité dans le traitement anticoagulant selon la pratique locale, améliorant ainsi la généralisabilité des résultats aux contextes cliniques réels.

Tous les patients bénéficieront d'un suivi structuré sur une période de 90 jours. Le suivi clinique comprendra des évaluations programmées peu après l'inclusion et à des moments ultérieurs, soit lors de visites en personne alignées sur les soins de routine, soit par contact téléphonique. De plus, les critères de jugement rapportés par les patients seront recueillis longitudinalement à l'aide d'instruments validés évaluant la qualité de vie liée à la santé et l'état fonctionnel. Les données sur l'utilisation des soins de santé, y compris les réadmissions hospitalières et la durée de séjour, seront également recueillies.

Un comité indépendant d'adjudication des événements cliniques, en aveugle de l'attribution du traitement, jugera tous les événements suspects sur la base de critères prédéfinis pour assurer la cohérence et la fiabilité de l'évaluation des critères de jugement.

Au-delà de la sécurité, l'étude évaluera le bénéfice clinique net global du traitement à domicile par rapport à l'hospitalisation, en intégrant plusieurs critères de jugement cliniquement pertinents dans un cadre hiérarchique. Elle évaluera également l'impact de la stratégie de prise en charge sur les critères de jugement rapportés par les patients, y compris la qualité de vie et la récupération fonctionnelle, ainsi que sur l'utilisation des ressources de santé.

De plus, des analyses exploratoires examineront l'influence du sexe et des conditions de vie sur les résultats, afin de mieux comprendre les différences potentielles dans la faisabilité et l'impact des soins ambulatoires. Une évaluation médico-économique sera menée pour comparer le coût-utilité et estimer l'impact budgétaire potentiel de la mise en œuvre de stratégies de prise en charge ambulatoire dans cette population.

En comparant rigoureusement le traitement à domicile et l'hospitalisation chez les patients atteints d'EP aiguë sans sévérité clinique mais avec une atteinte cardiaque, l'essai HOME-PE2 vise à générer des preuves de haute qualité pour éclairer les recommandations cliniques, améliorer les soins centrés sur le patient et optimiser l'utilisation des ressources de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pierre-Marie ROY, Professor
  • Numéro de téléphone: + 33 (0)2 41 35 37 18
  • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
          • Pierre-Marie ROY, Professor
          • Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 37 18
          • E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
      • Argenteuil, France, 95100
      • Brest, France, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contact:
      • Cholet, France, 49300
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Colombes, France
        • Paris University Hospital (APHP - site Louis Mourier), Emergency Department
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Lyon, France, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contact:
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Paris University Hospital (APHP - site Lariboisière hospital), emergency department
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Paris University Hospital (APHP - site La Pitié-Salpétrière Hospital), Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Paris University Hospital (APHP - site HEGP), Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Lyon University Hospital (site Lyon Sud), Emergency department
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présentation aux urgences ou consultation non programmée dans l'un des centres participants
  • Embolie pulmonaire symptomatique objectivement confirmée selon les critères de la Société européenne de cardiologie 4 (soit par i) une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion de haute probabilité, ii) un nouveau défaut de remplissage de contraste sur un scanner spiralé, ou iii) une nouvelle documentation par échographie d'une TVP proximale, c'est-à-dire un thrombus dans la veine poplitée ou au-dessus, accompagnée de signes cliniques d'EP. Tous les examens radiologiques utilisés pour diagnostiquer l'EP seront interprétés par des radiologues ou angiologues sur site)
  • Aucun critère clinique ne nécessitant une hospitalisation selon la règle Hestia, c'est-à-dire une règle Hestia négative
  • Dysfonction ventriculaire droite - définie comme un rapport diamètre ventriculaire droit (VD) / ventriculaire gauche (VG) > 1,0 à l'échocardiographie (vue apicale des quatre cavités ou vue sous-costale des quatre cavités) ou à l'angioscanner thoracique (plan transversal) OU concentration de troponine cardiaque I ou T à haute sensibilité supérieure à la limite supérieure de la valeur normale locale
  • Couverture d'assurance conforme à la législation locale
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé libre signé (ou consentement oral si possible selon la réglementation locale).

Critères d'exclusion :

  • Choc ou hypotension (définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une chute de pression systolique de ≥ 40 mmHg, pendant > 15 minutes, si elle n'est pas causée par une arythmie de novo, une hypovolémie ou un sepsis)
  • Dysfonction ventriculaire droite combinée (VD/VG > 1,0 à l'imagerie) ET concentration de troponine supérieure à la limite supérieure de la valeur normale locale
  • Thrombus flottants libres dans l'oreillette ou le ventricule droit, s'ils sont identifiés par échocardiographie de routine ou angioscanner thoracique
  • Cancer actif autre que le cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire défini par au moins l'un des critères suivants : i) cancer diagnostiqué au cours des 6 derniers mois, ii) traitement anticancéreux en cours ou au cours des 6 mois précédant l'inclusion, iii) cancer localement avancé ou métastatique
  • Diagnostic d'EP établi depuis plus de 24 heures
  • 48 heures ou plus écoulées entre la présentation aux urgences et l'inclusion potentielle ou autre raison rendant impossible le retour à domicile dans les 48 heures suivant la présentation aux urgences
  • Espérance de vie limitée ou toute autre raison rendant impossible un suivi de 3 mois
  • Patient enceinte ou parturiente
  • Patient en détention par décision judiciaire ou administrative, sous mesure de protection légale ou subissant un traitement psychiatrique obligatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à domicile
Les patients randomisés dans ce bras sont pris en charge en ambulatoire et sortis précocement après l'inclusion, au plus tard 24 heures après l'inclusion et au plus tard 48 heures après leur arrivée aux urgences. Le traitement anticoagulant est initié avant la sortie et poursuivi conformément aux recommandations en vigueur et aux pratiques locales. Les patients bénéficient d'un suivi structuré selon les directives actuelles et sont informés de la nécessité de consulter en cas d'aggravation clinique, de suspicion de récidive de thromboembolie veineuse ou de saignement.
Autre: Traitement à domicile
Stratégie de prise en charge ambulatoire pour l'embolie pulmonaire aiguë, comprenant une sortie précoce après le diagnostic et l'initiation du traitement anticoagulant, avec un suivi conforme aux directives actuelles et aux pratiques locales.
Comparateur actif: Hospitalisation
Les patients randomisés dans ce bras sont pris en charge en hospitalisation et admis dans une unité médicale hospitalière pour la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë selon l'organisation locale. L'anticoagulation est initiée et gérée conformément aux recommandations en vigueur et à la pratique locale. La durée d'hospitalisation et le moment du départ sont laissés à la discrétion du médecin traitant. Les patients bénéficient d'un suivi structuré conforme aux recommandations en vigueur et sont informés de la nécessité de consulter en cas d'aggravation clinique, de suspicion de récidive de la maladie thromboembolique veineuse ou de saignement.
Autre: Hospitalisation
Stratégie de prise en charge hospitalière de l'embolie pulmonaire aiguë, comprenant l'admission à l'hôpital et les soins standard avec une thérapie anticoagulante selon les directives actuelles et les pratiques locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite sur 7 jours des événements indésirables (critères EARTH)
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Critère composite défini selon le consensus EARTH, comprenant la survenue de l'un des événements suivants dans les 7 jours suivant la randomisation : décès possiblement ou confirmé comme lié à l'embolie pulmonaire (y compris le décès de cause indéterminée), défaillance hémodynamique, défaillance respiratoire, troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement urgent, saignement majeur (selon la définition de l'ISTH), ou thromboembolie veineuse récurrente (embolie pulmonaire symptomatique ou thrombose veineuse profonde proximale nécessitant un traitement ou une modification de l'anticoagulation). Tous les événements de critère sont validés par un comité indépendant d'événements cliniques en aveugle de l'allocation de traitement.
Dans les 7 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice net à 7 jours (composite hiérarchique)
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Critère composite hiérarchique évalué selon une approche de rapport de victoires, incluant les composantes suivantes par ordre de priorité : décès possible ou confirmé lié à l'embolie pulmonaire (y compris le décès de cause indéterminée), défaillance hémodynamique, défaillance respiratoire, troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement urgent, saignement majeur (définition ISTH), thromboembolie veineuse récurrente (embolie pulmonaire symptomatique ou thrombose veineuse profonde proximale nécessitant un traitement ou une modification de l'anticoagulation), saignement cliniquement pertinent non majeur, présentations hospitalières non programmées (toutes causes) et durée cumulative du séjour hospitalier.
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Qualité de vie en santé mondiale (court terme)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 3, Jour 7
Évolution dans le temps de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Baseline (Jour 0), Jour 3, Jour 7
État fonctionnel (court terme)
Délai: État pré-embolie pulmonaire estimé à l'inclusion, au jour 0, au jour 3 et au jour 7
Évolution dans le temps de l'état fonctionnel rapporté par le patient évalué à l'aide de l'échelle de l'état fonctionnel post-thromboembolie veineuse (PVFS).
État pré-embolie pulmonaire estimé à l'inclusion, au jour 0, au jour 3 et au jour 7
Incidence composite des événements indésirables majeurs
Délai: Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
Composite de décès toutes causes confondues, de récidive de thromboembolie veineuse et de saignement majeur
Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
Composants individuels des critères de sécurité
Délai: Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
Incidence de décès toutes causes confondues, de récidive de thromboembolie veineuse, de saignement majeur, de saignement cliniquement pertinent non majeur, de mortalité liée à l'embolie pulmonaire et de saignement fatal.
Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base (Jour 0), Jours 3, 7, 14, 30 et 90
Évaluation longitudinale des scores EQ-5D-5L sur 90 jours
Base (Jour 0), Jours 3, 7, 14, 30 et 90
État fonctionnel
Délai: État pré-embolie pulmonaire estimé à l'inclusion, Jour 0 et Jours 3, 7, 14, 30 et 90
Évaluation longitudinale du statut fonctionnel post-thromboembolie veineuse (PVFS) sur 90 jours
État pré-embolie pulmonaire estimé à l'inclusion, Jour 0 et Jours 3, 7, 14, 30 et 90
Utilisation des ressources hospitalières
Délai: Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inclusion
Nombre de présentations hospitalières non programmées et durée cumulative d'hospitalisation
Dans les 14 jours, 30 jours et 90 jours suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Marie ROY, Professor, University Hospital of Angers, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hendriks SV, Klok FA, den Exter PL, et al. Right Ventricle-to-Left Ventricle Diameter Ratio Measurement Seems to Have No Role in Low-Risk Patients with Pulmonary Embolism Treated at Home Triaged by Hestia Criteria. Am J Respir Crit Care Med 2020; 202(1): 138-41.
  • Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, et al. [Recommendations of good practice for the management of thromboembolic venous disease in adults. Short version]. Rev Mal Respir 2019; 36(2): 249-83.
  • Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J 2020; 41(4): 543-603.
  • Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, et al. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost 2011; 9(8): 1500-7.
  • Roy PM, Penaloza A, Hugli O, et al. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J 2021; 42(33): 3146-57.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC24_0325
  • 2026-A00754-47 (Autre identifiant: French Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées collectées pendant l'étude et pertinentes pour les analyses seront mises à disposition après la fin de l'étude à des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable auprès de l'investigateur coordinateur, sous réserve de l'approbation du comité de pilotage et conformément aux réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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