Effect van Immersieve Virtuele Realiteit Cognitieve Revalidatie op Patiënten in het Subacute Stadium van een Beroerte (Een Pilotstudie)
Effect van cognitieve revalidatie met behulp van immersieve virtuele realiteit op cognitieve functie en functionele activiteit van patiënten met een subacuut beroerte: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornis is een veelvoorkomende en invaliderende consequentie van een beroerte die het functioneel herstel belemmert. Deze pilotstudie onderzoekt immersieve Virtual Reality (VR) als een nieuwe, boeiende modaliteit voor cognitieve revalidatie bij subacute beroertepatiënten.
Tweeëntwintig geschikte subacute beroertepatiënten behandeld in het Dr. Hasan Sadikin Algemeen Ziekenhuis zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee parallelle armen. De experimentele groep (n=11) zal cognitieve revalidatie ontvangen met behulp van een immersief VR-systeem, terwijl de actieve controlegroep (n=11) conventionele cognitieve revalidatie zal ontvangen met gestandaardiseerde pen-en-papier testen. Beide interventies zullen worden uitgevoerd naast standaard beroerte revalidatiezorg. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na interventie om cognitieve verbetering te beoordelen met behulp van de Indonesische versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) en functionele activiteit met behulp van de Functional Independence Measure (FIM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ani Purwati, MD
- Telefoonnummer: +62 852-2131-4160
- E-mail: anipurwati21@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Telefoonnummer: +6285351111946
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonesië, 45411
- RSUD Majalengka
-
Contact:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Telefoonnummer: +628997282496
- E-mail: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw van 40-59 jaar oud Patiënt met beroerte 2-4 maanden na het ontstaan van de beroerte Burnstorm-stadium V of hoger Eerste keer beroerte die is gediagnosticeerd door een neuroloog met CT-scan en/of MRI Risicofactoren voor beroerte en comorbiditeiten worden onder controle gehouden met medicatie Milde en matige mate van cognitieve stoornis op basis van MOCA en kunnen apparaten gebruiken Deelnemers kunnen VR-console vastpakken en bedienen met hun hand Deelnemers kunnen instructies en oefeningen volgen Deelnemers waren coöperatief en bereid deel te nemen aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen na uitleg.
Exclusiecriteria:
Deelnemers met ernstige cognitieve stoornis of afasie hebben moeite met het begrijpen van instructies Verwaarloosde patiënt Deelnemers met slecht zicht die de inhoud op schermen niet kunnen waarnemen Deelnemer met oogvermoeidheid gekenmerkt door wazig zien, droge ogen, vreemd lichaamssensatie, jeukende tranende ogen, nekstijfheid en rugpijn Ernstige musculoskeletale aandoeningen die problemen veroorzaken bij staan en het volgen van instructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Immersieve VR Cognitieve Revalidatie
deelnemers in deze groep (n=11) krijgen cognitieve revalidatiesessies met een immersieve Virtual Reality (VR)-headset en software, naast standaardzorg na een beroerte
|
Interventiebeschrijving: Behandelingsmethode: Deelnemers zullen een volledig meeslepende VR-headset dragen om deel te nemen aan interactieve, gamified virtuele omgevingen die specifiek zijn ontworpen om cognitieve domeinen (geheugen, aandacht, visuospatieel en executieve functies) te stimuleren. Duur & Frequentie: Elke VR-sessie duurt [30 tot 45 minuten]. De behandeling wordt toegediend met een frequentie van [3 sessies per week] gedurende een totale duur van [8 opeenvolgende weken]. Standaardzorg: Deze interventie wordt verstrekt als aanvulling op het standaard conventionele revalidatieprogramma van het ziekenhuis voor beroertes (bijv. standaard fysiotherapie). |
|
Actieve vergelijker: Actieve Vergelijker: Conventionele Cognitieve Revalidatie
Deelnemers in deze groep (n=11) zullen standaard cognitieve revalidatie ontvangen met behulp van conventionele papier-en-potlood taken, naast standaard zorg na een beroerte.
|
Interventiebeschrijving: Behandelingsmethode: Deelnemers zullen gestandaardiseerde pen-en-papier taken, puzzels en therapeutische werkbladen uitvoeren onder begeleiding van een therapeut, gericht op dezelfde cognitieve domeinen (geheugen, aandacht, visuospatieel en executieve functies) als de experimentele groep. Duur & Frequentie: Elke conventionele sessie duurt [30 tot 45 minuten] om overeen te komen met de experimentele arm. De behandeling wordt toegediend met een frequentie van [3 sessies per week] gedurende een totale duur van [8 opeenvolgende weken]. Standaardzorg: Deze interventie wordt verleend naast het standaard conventionele revalidatieprogramma voor beroerte van het ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment - Indonesische versie (MoCA-INA)
Tijdsspanne: Baseline en Post-Interventie (Week 8)
|
De MoCA-INA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder visueel-ruimtelijk/executief, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, uitgestelde herinnering en oriëntatie.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd.
|
Baseline en Post-Interventie (Week 8)
|
|
Verandering in functionele activiteit beoordeeld door Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Baseline en Post-Interventie (Week 8)
|
De FIM is een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt.
Het instrument beoordeelt het niveau van onafhankelijkheid dat een patiënt heeft bij dagelijkse taken.
De totale scores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores een hoger niveau van functionele onafhankelijkheid aangeven
|
Baseline en Post-Interventie (Week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFR-202603.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .