Immersiivisen virtuaalitodellisuuden kognitiivisen kuntoutuksen vaikutus subakuutteihin aivohalvauspotilaisiin (pilottitutkimus)
Kognitiivisen kuntoutuksen vaikutus immersiivista virtuaalitodellisuutta käyttäen subakuuttien aivoverenkierron häiriöpotilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja toiminnalliseen aktiivisuuteen: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla koeasetelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikentyminen on yleinen ja heikentävä aivohalvauksen seuraus, joka haittaa toiminnallista toipumista. Tämä pilottitutkimus tutkii immersiivistä virtuaalitodellisuutta (VR) uutena, kiinnostavana menetelmänä kognitiiviseen kuntoutukseen subakuutin aivohalvauksen potilailla.
Kaksikymmentäkaksi kelvollista subakuutin aivohalvauksen potilasta, joita hoidetaan Dr. Hasan Sadikinin yleissairaalassa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Kokeellinen ryhmä (n=11) saa kognitiivista kuntoutusta immersiivisellä VR-järjestelmällä, kun taas aktiivinen vertailuryhmä (n=11) saa perinteistä kognitiivista kuntoutusta standardoiduilla paperi- ja kynätesteillä. Molempia interventioita toteutetaan rinnakkain standardin aivohalvauksen kuntoutushoidon kanssa. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja intervention jälkeen kognitiivisen paranemisen arvioimiseksi käyttäen Indonesian version Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA-INA) ja toiminnallista aktiviteettia käyttäen toiminnallista itsenäisyysmittaria (FIM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ani Purwati, MD
- Puhelinnumero: +62 852-2131-4160
- Sähköposti: anipurwati21@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Puhelinnumero: +6285351111946
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonesia, 45411
- RSUD Majalengka
-
Ottaa yhteyttä:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Puhelinnumero: +628997282496
- Sähköposti: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Mies tai nainen, ikä 40–59 vuotta Aivohalvauspotilas 2–4 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta Burnstorm-vaihe V tai korkeampi Ensimmäinen aivohalvaus, joka on neurologin diagnosoima CT- ja/tai MRI-tutkimuksella Aivohalvauksen riskitekijät ja komorbiditeetit on hoidettu lääkityksellä Lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentymä MOCA-testin perusteella ja kyky käyttää laitteita Osallistujat pystyvät tarttumaan ja käyttämään VR-konsolia kädellään Osallistujat pystyvät seuraamaan ohjeita ja harjoituksia Osallistujat olivat yhteistyökykyisiä ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen saatuaan selityksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vaikea kognitiivinen heikentymä tai afasia, joilla on vaikeuksia ymmärtää ohjeita Lääketieteellisesti laiminlyöty potilas Osallistujat, joilla on heikko näkö, eivät pysty havaitsemaan sisältöä näytöillä Osallistujat, joilla on silmäväsymystä, jolle on tyypillistä sumea näkö, kuivat silmät, vierasesineen tunne, kutina, kyynelvuoto, niskan ja selän jäykkyys Vakavia tukielinsairauksia, jotka aiheuttavat ongelmia seisomisessa ja ohjeiden seuraamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Immersiivinen VR-kognitiivinen kuntoutus
tämän ryhmän osallistujat (n=11) saavat kognitiivisen kuntoutuksen istuntoja käyttäen immersiivistä virtuaalitodellisuus (VR) -laitetta ja -ohjelmistoa, lisäksi tavalliseen aivohalvaushoitoon
|
Interventionin kuvaus: Hoitomenetelmä: Osallistujat käyttävät täysin immersiivistä VR-lasipäätä osallistuakseen vuorovaikutteisiin, pelillistettyihin virtuaaliympäristöihin, jotka on suunniteltu erityisesti stimuloimaan kognitiivisia alueita (muisti, tarkkaavaisuus, visuaalis-spatiaalinen ja toiminnot). Kesto ja tiheys: Jokainen VR-sessio kestää [30–45 minuuttia]. Hoito toteutetaan [3 kertaa viikossa] kokonaiskeston ollessa [8 peräkkäistä viikkoa]. Vakiintunut hoito: Tämä interventio tarjotaan lisäksi sairaalan vakiintuneeseen perinteiseen aivohalvauskuntoutusohjelmaan (esim. standardi fysioterapia). |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Perinteinen kognitiivinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat (n=11) saavat standardia kognitiivista kuntoutusta käyttäen perinteisiä paperi- ja kynätehtäviä, lisäksi standardiin aivoverenkiertohäiriön hoitoon.
|
Interventiokuvaus: Hoitomenetelmä: Osallistujat suorittavat standardoituja paperi- ja kynätehtäviä, pulmia ja terapeuttisia työarkkeja terapeutin ohjauksessa, kohdentuen samoihin kognitiivisiin alueisiin (muisti, tarkkaavaisuus, visuospatiaalinen ja toiminnot) kuin koehenkilöryhmä. Kesto & Tiheys: Jokainen perinteinen istunto kestää [30–45 minuuttia] vastaamaan koehenkilöryhmää. Hoito toteutetaan taajuudella [3 istuntoa viikossa] yhteensä [8 peräkkäisen viikon] ajan. Vakiintunut hoito: Tämä interventio tarjotaan sairaalan vakiintuneen perinteisen aivohalvauskuntoutusohjelman lisäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, jota arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin indonesiankielisellä versiolla (MoCA-INA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
MoCA-INA arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten visuaalisspatiaalista/johtamista, nimeämistä, muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistia ja orientaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Pistemäärää 26 tai yli pidetään yleensä normaalina.
|
Alkutilanne ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Toiminnallisen aktiivisuuden muutos arvioituna toiminnallisella riippumattomuusmittarilla (FIM)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
FIM on 18 kohdetta käsittävä mittausväline, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintakykyä.
Väline arvioi potilaan riippumattomuuden tasoa päivittäisissä tehtävissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18–126, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toiminnallisen riippumattomuuden tasoa.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKFR-202603.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .