Vliv kognitivní rehabilitace pomocí imerzivní virtuální reality na pacienty po cévní mozkové příhodě v subakutním stadiu (Pilotní studie)
Vliv kognitivní rehabilitace využívající imerzivní virtuální realitu na kognitivní funkce a funkční aktivitu pacientů v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní postižení je běžným a vysilujícím důsledkem cévní mozkové příhody, který brání funkčnímu zotavení. Tato pilotní studie zkoumá imerzivní virtuální realitu (VR) jako novou, poutavou modalitu pro kognitivní rehabilitaci u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.
Bude přijato a randomizováno do dvou paralelních ramen dvacet dva způsobilých pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou léčených ve Všeobecné nemocnici Dr. Hasana Sadikina. Experimentální skupina (n=11) bude podstupovat kognitivní rehabilitaci pomocí imerzivního systému VR, zatímco aktivní kontrolní skupina (n=11) bude podstupovat konvenční kognitivní rehabilitaci pomocí standardizovaných testů tužkou a papírem. Obě intervence budou prováděny spolu se standardní péčí o rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Hodnocení bude provedeno na začátku a po intervenci za účelem vyhodnocení kognitivního zlepšení pomocí indonéské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-INA) a funkční aktivity pomocí míry funkční nezávislosti (FIM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ani Purwati, MD
- Telefonní číslo: +62 852-2131-4160
- E-mail: anipurwati21@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Telefonní číslo: +6285351111946
Studijní místa
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonésie, 45411
- RSUD Majalengka
-
Kontakt:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Telefonní číslo: +628997282496
- E-mail: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 40-59 let Pacient po cévní mozkové příhodě 2-4 měsíce od počátku cévní mozkové příhody Stupeň Burnstorm V nebo vyšší První cévní mozková příhoda, která byla diagnostikována neurologem pomocí CT vyšetření a/nebo MRI Rizikové faktory cévní mozkové příhody a přidružená onemocnění jsou kontrolována medikací Lehká a střední úroveň kognitivního postižení na základě MOCA a schopnost používat zařízení Účastníci mohou uchopit a ovládat VR konzolu rukou Účastníci mohou dodržovat pokyny a cvičení Účastníci byli kooperativní a ochotní účastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu po obdržení vysvětlení.
Kriteria pro vyloučení:
Účastníci s těžkým kognitivním postižením nebo afázií, kteří mají potíže s porozuměním pokynům Pacienti s poruchou pozornosti Účastníci se slabým zrakem, kteří nejsou schopni vnímat obsah na obrazovkách Účastníci s únavou očí charakterizovanou rozmazaným viděním, suchýma očima, pocitem cizího tělesa, svěděním, slzením, ztuhlostí krku a bolestí zad Těžké muskuloskeletální poruchy způsobující problémy se stáním a dodržováním pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Imersivní kognitivní rehabilitace ve virtuální realitě
účastníci této skupiny (n=11) obdrží kognitivní rehabilitační sezení s využitím imerzivní virtuální reality (VR) s headsetem a softwarem, navíc k standardní péči po cévní mozkové příhodě
|
Popis zásahu: Metoda léčby: Účastníci budou nosit plně imerzivní VR headset pro zapojení do interaktivních, gamifikovaných virtuálních prostředí speciálně navržených ke stimulaci kognitivních domén (paměť, pozornost, vizuoprostorové a exekutivní funkce). Délka a frekvence: Každá VR relace bude trvat [30 až 45 minut]. Léčba bude podávána s frekvencí [3 relace týdně] po celkovou dobu [8 po sobě jdoucích týdnů]. Standardní péče: Tento zásah je poskytován navíc k standardnímu konvenčnímu rehabilitačnímu programu nemocnice pro cévní mozkové příhody (např. standardní fyzioterapie). |
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Konvenční kognitivní rehabilitace
Účastníci v této skupině (n=11) obdrží standardní kognitivní rehabilitaci pomocí konvenčních úkolů na papíře a tužkou, kromě standardní péče o cévní mozkovou příhodu.
|
Popis intervence: Metoda léčby: Účastníci budou pod vedením terapeuta provádět standardizované úlohy tužkou a papírem, hádanky a terapeutické pracovní listy, které budou zaměřeny na stejné kognitivní domény (paměť, pozornost, vizuoprostorové a exekutivní funkce) jako experimentální skupina. Doba trvání a frekvence: Každá konvenční sezení bude trvat [30 až 45 minut], aby odpovídala experimentální větvi. Léčba bude podávána s frekvencí [3 sezení týdně] po celkovou dobu [8 po sobě jdoucích týdnů]. Standardní péče: Tato intervence je poskytována navíc k standardnímu konvenčnímu rehabilitačnímu programu nemocnice pro cévní mozkovou příhodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí – indonéská verze (MoCA-INA)
Časové okno: Výchozí stav a stav po zásahu (týden 8)
|
MoCA-INA hodnotí několik kognitivních oblastí včetně vizuálně-prostorových/vykonávacích funkcí, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavení a orientace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Skóre 26 a výše je obecně považováno za normální.
|
Výchozí stav a stav po zásahu (týden 8)
|
|
Změna funkční aktivity hodnocené pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (8. týden)
|
FIM je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychologické a sociální funkce jedince.
Nástroj hodnotí úroveň nezávislosti pacienta při každodenních činnostech.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň funkční nezávislosti.
|
Výchozí stav a po zásahu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKFR-202603.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .