Эффект иммерсивной когнитивной реабилитации с использованием виртуальной реальности у пациентов с подострым инсультом (пилотное исследование)
Влияние когнитивной реабилитации с использованием иммерсивной виртуальной реальности на когнитивные функции и функциональную активность пациентов с подострым инсультом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются распространенным и изнурительным последствием инсульта, которое препятствует функциональному восстановлению. Это пилотное исследование изучает иммерсивную виртуальную реальность (VR) как новый, увлекательный метод когнитивной реабилитации у пациентов с подострым инсультом.
Двадцать два подходящих пациента с подострым инсультом, проходивших лечение в Центральной больнице доктора Хасана Садикана, будут набраны и рандомизированы в две параллельные группы. Экспериментальная группа (n=11) будет проходить когнитивную реабилитацию с использованием иммерсивной системы VR, в то время как активная контрольная группа (n=11) будет получать традиционную когнитивную реабилитацию с использованием стандартизированных бумажно-карандашных тестов. Оба вмешательства будут проводиться наряду со стандартной реабилитационной помощью при инсульте. Оценка будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства для оценки когнитивного улучшения с использованием индонезийской версии Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA-INA) и функциональной активности с использованием шкалы функциональной независимости (FIM).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ani Purwati, MD
- Номер телефона: +62 852-2131-4160
- Электронная почта: anipurwati21@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Номер телефона: +6285351111946
Места учебы
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Индонезия, 45411
- RSUD Majalengka
-
Контакт:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Номер телефона: +628997282496
- Электронная почта: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте 40–59 лет Пациенты с инсультом через 2–4 месяца после начала заболевания Стадия Burnstorm V или выше Первый инсульт, диагностированный неврологом с помощью КТ и/или МРТ Факторы риска инсульта и сопутствующие заболевания контролируются медикаментозно Легкие и умеренные когнитивные нарушения по шкале MOCA и способность использовать устройства Участники могут захватывать и управлять VR-консолью рукой Участники могут следовать инструкциям и выполнять упражнения Участники были согласны и готовы участвовать в исследовании, подписав форму согласия после получения объяснений.
Критерии исключения:
Участники с тяжелыми когнитивными нарушениями или афазией, затрудняющими понимание инструкций Пациенты с пренебрежением Участники с низким зрением, неспособные воспринимать контент на экранах Участники с астенопией, характеризующейся нечетким зрением, сухостью глаз, ощущением инородного тела, зудом, слезотечением, скованностью в шее и болью в спине Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, вызывающие проблемы со стоянием и выполнением инструкций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Иммерсивная VR-когнитивная реабилитация
участники этой группы (n=11) будут получать сеансы когнитивной реабилитации с использованием иммерсивного шлема виртуальной реальности (VR) и программного обеспечения, в дополнение к стандартному лечению после инсульта
|
Описание вмешательства: Метод лечения: Участники будут носить полностью погружающий VR-шлем для взаимодействия с интерактивными, геймифицированными виртуальными средами, специально разработанными для стимуляции когнитивных областей (память, внимание, зрительно-пространственные и исполнительные функции). Продолжительность и частота: Каждая сессия VR будет длиться [от 30 до 45 минут]. Лечение будет проводиться с частотой [3 сессии в неделю] в течение общей продолжительности [8 последовательных недель]. Стандартное лечение: Это вмешательство предоставляется в дополнение к стандартной программе реабилитации после инсульта в больнице (например, стандартная физиотерапия). |
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Традиционная когнитивная реабилитация
Участники в этой группе (n=11) будут получать стандартную когнитивную реабилитацию с использованием традиционных бумажных заданий в дополнение к стандартному уходу после инсульта.
|
Описание вмешательства: Метод лечения: Участники будут выполнять стандартизированные задания на бумаге, головоломки и терапевтические рабочие листы под руководством терапевта, направленные на те же когнитивные области (память, внимание, зрительно-пространственные и исполнительные функции), что и в экспериментальной группе. Продолжительность и частота: Каждое обычное занятие будет длиться [от 30 до 45 минут], чтобы соответствовать экспериментальной группе. Лечение будет проводиться с частотой [3 сеанса в неделю] в течение общей продолжительности [8 последовательных недель]. Стандартная помощь: Это вмешательство предоставляется в дополнение к стандартной программе реабилитации после инсульта в больнице. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций, оцененное по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - Индонезийская версия (MoCA-INA)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства (8-я неделя)
|
MoCA-INA оценивает несколько когнитивных областей, включая зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Балл 26 и выше обычно считается нормальным.
|
Базовый уровень и после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Изменение функциональной активности по шкале функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходные данные и данные после вмешательства (8-я неделя)
|
FIM представляет собой инструмент оценки из 18 пунктов, который исследует физическую, психологическую и социальную функцию человека.
Инструмент оценивает уровень независимости пациента в повседневных задачах.
Общий балл варьируется от 18 до 126, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональной независимости
|
Исходные данные и данные после вмешательства (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKFR-202603.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .