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Wirkung von immersiver virtueller Realität zur kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit subakuten Schlaganfällen (eine Pilotstudie)

31. März 2026 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Wirkung der kognitiven Rehabilitation mit immersiver Virtual Reality auf die kognitive Funktion und funktionelle Aktivität von Patienten mit subakuten Schlaganfällen: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation mit einem immersiven Virtual-Reality (VR)-System im Vergleich zum konventionellen kognitiven Training mit Papier und Stift bei Patienten mit subakuten Schlaganfällen zu bewerten. Insgesamt werden 22 Teilnehmer zufällig entweder der VR-Interventionsgruppe (n=11) oder der konventionellen Kontrollgruppe (n=11) zugeteilt. Die Studie wird Veränderungen der kognitiven Funktion und der funktionellen Unabhängigkeit messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist eine häufige und schwächende Folge eines Schlaganfalls, die die funktionelle Genesung behindert. Diese Pilotstudie untersucht immersives Virtual Reality (VR) als neuartige, ansprechende Modalität für die kognitive Rehabilitation bei Patienten in der subakuten Schlaganfallphase.

Zweiundzwanzig geeignete subakute Schlaganfallpatienten, die im Dr. Hasan Sadikin General Hospital behandelt werden, werden rekrutiert und in zwei parallele Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe (n=11) erhält eine kognitive Rehabilitation mit einem immersiven VR-System, während die aktive Kontrollgruppe (n=11) eine konventionelle kognitive Rehabilitation mit standardisierten Papier-und-Bleistift-Tests erhält. Beide Interventionen werden neben der standardmäßigen Schlaganfallrehabilitation durchgeführt. Bewertungen werden zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt, um die kognitive Verbesserung mithilfe der indonesischen Version der Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) und die funktionelle Aktivität mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
  • Telefonnummer: +6285351111946

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich im Alter von 40-59 Jahren Schlaganfallpatient 2-4 Monate nach Schlaganfallbeginn Burnstorm-Stadium V oder höher Erstmaliger Schlaganfall, der von einem Neurologen mittels CT-Scan und/oder MRT diagnostiziert wurde Schlaganfallrisikofaktoren und Begleiterkrankungen sind medikamentös kontrolliert Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf MOCA und können Geräte nutzen Teilnehmer können VR-Konsole mit der Hand greifen und bedienen Teilnehmer können Anweisungen und Übungen befolgen Teilnehmer waren kooperativ und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie nach Erhalt einer Erklärung eine Einwilligungserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie, die Schwierigkeiten haben, Anweisungen zu verstehen Vernachlässigter Patient Teilnehmer mit Sehschwäche, die Inhalte auf Bildschirmen nicht wahrnehmen können Teilnehmer mit Augenbelastung, gekennzeichnet durch verschwommenes Sehen, trockene Augen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Tränen, Nackensteifigkeit und Rückenschmerzen Schwere muskuloskelettale Störungen, die Probleme beim Stehen und Befolgen von Anweisungen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Immersive VR-Kognitive Rehabilitation
Teilnehmer dieser Gruppe (n=11) erhalten kognitive Rehabilitationseinheiten mit einem immersiven Virtual-Reality-(VR)-Headset und entsprechender Software zusätzlich zur Standard-Schlaganfallbehandlung
Gerät: Immersives Virtual-Reality-System

Interventionsbeschreibung: Behandlungsmethode: Die Teilnehmer tragen ein vollständig immersives VR-Headset, um in interaktiven, gamifizierten virtuellen Umgebungen zu agieren, die speziell zur Stimulation kognitiver Domänen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche und exekutive Funktionen) entwickelt wurden.

Dauer & Häufigkeit: Jede VR-Sitzung dauert [30 bis 45 Minuten]. Die Behandlung wird mit einer Häufigkeit von [3 Sitzungen pro Woche] über einen Gesamtzeitraum von [8 aufeinanderfolgenden Wochen] durchgeführt.

Standardbehandlung: Diese Intervention wird zusätzlich zum konventionellen Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm des Krankenhauses (z.B. Standard-Physiotherapie) angeboten.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Konventionelle kognitive Rehabilitation
Teilnehmer in dieser Gruppe (n=11) erhalten eine Standard-Kognitionsrehabilitation mit herkömmlichen Papier-und-Bleistift-Aufgaben zusätzlich zur Standard-Schlaganfallversorgung.
Verhalten: Konventionelles Papier-und-Bleistift-Kognitivtraining

Interventionsbeschreibung: Behandlungsmethode: Die Teilnehmer führen standardisierte Papier-Bleistift-Aufgaben, Rätsel und therapeutische Arbeitsblätter unter Anleitung eines Therapeuten durch, die dieselben kognitiven Bereiche (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche und exekutive Funktionen) wie die experimentelle Gruppe ansprechen.

Dauer & Häufigkeit: Jede konventionelle Sitzung dauert [30 bis 45 Minuten], um dem experimentellen Arm zu entsprechen. Die Behandlung wird mit einer Häufigkeit von [3 Sitzungen pro Woche] über einen Gesamtzeitraum von [8 aufeinanderfolgenden Wochen] durchgeführt.

Standardversorgung: Diese Intervention wird zusätzlich zum konventionellen Standard-Schlaganfallrehabilitationsprogramm des Krankenhauses angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessment - Indonesische Version (MoCA-INA)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Woche 8)
Der MoCA-INA bewertet mehrere kognitive Bereiche, einschließlich visuell-räumlicher/executiver Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Erinnerung und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Ein Wert von 26 oder darüber wird im Allgemeinen als normal angesehen.
Baseline und Post-Intervention (Woche 8)
Änderung der funktionellen Aktivität bewertet durch Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Woche 8)
Das FIM ist ein 18-Punkte-Messinstrument, das die körperliche, psychologische und soziale Funktion eines Individuums untersucht. Das Instrument bewertet das Maß an Unabhängigkeit, das ein Patient bei täglichen Aufgaben hat. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an funktioneller Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline und Post-Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienstuhl: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKFR-202603.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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