Effekten av immersiv virtuell verklighet kognitiv rehabilitering på subakuta stroke-patienter (en pilotstudie)
Effekten av kognitiv rehabilitering med hjälp av immersiv virtuell verklighet på kognitiv funktion och funktionell aktivitet hos patienter med subakut stroke: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv nedsättning är en vanlig och försvagande följd av stroke som hindrar funktionell återhämtning. Denna pilotstudie undersöker immersiv Virtual Reality (VR) som en ny, engagerande modalitet för kognitiv rehabilitering hos patienter med subakut stroke.
Tjugotvå berättigade patienter med subakut stroke som behandlas på Dr. Hasan Sadikin General Hospital kommer att rekryteras och randomiseras i två parallella armar. Experimentgruppen (n=11) kommer att få kognitiv rehabilitering med ett immersivt VR-system, medan den aktiva kontrollgruppen (n=11) kommer att få konventionell kognitiv rehabilitering med standardiserade papper-och-pennatest. Båda interventionerna kommer att administreras tillsammans med standard stroke-rehabiliteringsvård. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och efter interventionen för att utvärdera kognitiv förbättring med den indonesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) och funktionell aktivitet med Functional Independence Measure (FIM).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ani Purwati, MD
- Telefonnummer: +62 852-2131-4160
- E-post: anipurwati21@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Telefonnummer: +6285351111946
Studieorter
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonesien, 45411
- RSUD Majalengka
-
Kontakt:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Telefonnummer: +628997282496
- E-post: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna i åldern 40–59 år Stroke patient 2–4 månader efter strokeinsjuknande Burnstorm steg V eller högre Första gången stroke som har diagnostiserats av en neurolog med CT-scanning och/eller MRI Stroke riskfaktorer och komorbiditeter är kontrollerade med medicinering Lätt till måttlig grad av kognitiv nedsättning baserat på MOCA och kan använda apparater Deltagare kan greppa och hantera VR-konsol med handen Deltagare kan följa instruktioner och övningar Deltagare var samarbetsvilliga och villiga att delta i studien genom att skriva på ett samtyckesformulär efter att ha fått en förklaring.
Exklusionskriterier:
Deltagare med svår kognitiv nedsättning eller afasi som har svårt att förstå instruktioner Försummad patient Deltagare med låg synskärpa som inte kan uppfatta innehåll på skärmar Deltagare med ögonansträngning som kännetecknas av suddig syn, torra ögon, främmande kroppsförnimmelse, klåda, tårflöde, nackstelhet och ryggvärk Svåra muskuloskeletala åkommor som orsakar problem med att stå och följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Immersiv VR-kognitiv rehabilitering
deltagarna i denna grupp (n=11) kommer att få kognitiva rehabiliteringssessioner med hjälp av en immersiv Virtual Reality (VR)-headset och mjukvara, utöver standardvård efter stroke
|
Interventionbeskrivning: Behandlingsmetod: Deltagarna kommer att bära ett helt immersivt VR-headset för att delta i interaktiva, spelifierade virtuella miljöer som specifikt är utformade för att stimulera kognitiva domäner (minne, uppmärksamhet, visuospatiala och exekutiva funktioner). Varaktighet & Frekvens: Varje VR-session kommer att pågå i [30 till 45 minuter]. Behandlingen kommer att administreras med en frekvens av [3 sessioner per vecka] under en total varaktighet av [8 på varandra följande veckor]. Standardvård: Denna intervention tillhandahålls utöver sjukhusets standardprogram för konventionell stroke-rehabilitering (t.ex. standard fysioterapi). |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Konventionell kognitiv rehabilitering
Deltagarna i denna grupp (n=11) kommer att få standard kognitiv rehabilitering med hjälp av konventionella papper-och-penna-uppgifter, utöver standard vård efter stroke.
|
Interventionsbeskrivning: Behandlingsmetod: Deltagarna kommer att utföra standardiserade papper-och-pennauppgifter, pussel och terapeutiska arbetsblad under ledning av en terapeut, med inriktning på samma kognitiva domäner (minne, uppmärksamhet, visuospatiala och exekutiva funktioner) som experimentgruppen. Varaktighet & Frekvens: Varje konventionell session kommer att pågå i [30 till 45 minuter] för att matcha experimentarmens längd. Behandlingen kommer att administreras med en frekvens av [3 sessioner per vecka] under en total varaktighet av [8 på varandra följande veckor]. Standardvård: Denna intervention tillhandahålls utöver sjukhusets standardprogram för konventionell strokehabilitering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion utvärderad med Montreal Cognitive Assessment - Indonesisk version (MoCA-INA)
Tidsram: Baseline och efter intervention (vecka 8)
|
MoCA-INA bedömer flera kognitiva domäner inklusive visuospatial/executiv, benämning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Ett poäng på 26 eller högre anses generellt vara normalt.
|
Baseline och efter intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i funktionell aktivitet bedömd med Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Baseline och efter intervention (vecka 8)
|
FIM är ett 18-punkts mätverktyg som utforskar en individs fysiska, psykologiska och sociala funktion.
Verktyget bedömer patientens grad av självständighet i dagliga uppgifter.
Totalt poängintervall är från 18 till 126, där högre poäng indikerar en högre nivå av funktionell självständighet
|
Baseline och efter intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKFR-202603.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .