Az immerzív virtuális valóság kognitív rehabilitációjának hatása szubakut stroke betegekre (pilot tanulmány)
A kognitív rehabilitáció hatása immerzív virtuális valóság alkalmazásával a kognitív funkciókra és a funkcionális aktivitásra szubakut stroke betegeknél: Egy előzetes randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív károsodás a stroke gyakori és megterhelő következménye, amely akadályozza a funkcionális felépülést. Ez a pilot vizsgálat az immerzív virtuális valóságot (VR) egy új, vonzó módszerként vizsgálja a kognitív rehabilitációra szubakut stroke betegek esetében.
Huszonkét megfelelő szubakut stroke beteget, akiket a Dr. Hasan Sadikin Általános Kórházban kezeltek, toboroznak és randomizálnak két párhuzamos csoportba. A kísérleti csoport (n=11) kognitív rehabilitációt kap egy immerzív VR rendszer segítségével, míg az aktív kontrollcsoport (n=11) hagyományos kognitív rehabilitációt kap szabványos papír-ceruza tesztek használatával. Mindkét beavatkozást a standard stroke rehabilitációs ellátás mellett alkalmazzák. Az értékeléseket a kiindulási állapotban és a beavatkozás után végezzük el, hogy értékeljük a kognitív javulást az indonéz verziójú Montreal Kognitív Értékelés (MoCA-INA) és a funkcionális tevékenységet a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ani Purwati, MD
- Telefonszám: +62 852-2131-4160
- E-mail: anipurwati21@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Telefonszám: +6285351111946
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonézia, 45411
- RSUD Majalengka
-
Kapcsolatba lépni:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Telefonszám: +628997282496
- E-mail: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
40-59 éves férfi vagy női stroke beteg 2-4 hónapos stroke megjelenés után Burnstorm V. stádium vagy afölötti Első stroke, amelyet neurológus diagnosztizált CT-vizsgálattal és/vagy MRI-val Stroke kockázati tényezők és társbetegségek gyógyszeresen szabályozottak Enyhe és közepes szintű kognitív zavar MOCA alapján és képesek készülékek használatára A résztvevők képesek megfogni és kezelni VR konzolt a kezükkel A résztvevők képesek követni az utasításokat és gyakorlatokat A résztvevők együttműködőek voltak és hajlandóak voltak részt venni a tanulmányban, beleegyező nyilatkozat aláírásával a magyarázat után.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők súlyos kognitív zavarral vagy afáziával, akik nehezen értik az utasításokat Elhanyagolt beteg A résztvevők alacsony látással, akik nem képesek érzékelni a tartalmat a képernyőn A résztvevők szemfáradtsággal, amelyet homályos látás, száraz szemek, idegentest-érzés, viszketés, könnyezés, nyaki merevség és hátfájás jellemez Súlyos mozgásszervi rendellenességek, amelyek problémát okoznak az állásban és az utasítások követésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Immerzív VR kognitív rehabilitáció
a csoport résztvevői (n=11) a szokásos stroke-ellátás mellett kognitív rehabilitációs üléseket kapnak egy immerzív virtuális valóság (VR) headsettel és szoftverrel
|
Beavatkozás leírása: Kezelési módszer: A résztvevők teljesen immerzív VR-sisakot viselnek, hogy interaktív, játékosított virtuális környezetekben vegyenek részt, amelyek kifejezetten a kognitív területek (memória, figyelem, vizuospáciális és végrehajtó funkciók) stimulálására lettek tervezve. Időtartam és gyakoriság: Minden VR-session [30 és 45 perc] közötti időtartamú lesz. A kezelés [heti 3 alkalom] gyakorisággal kerül alkalmazásra, összesen [8 egymást követő hét] időtartamban. Szokásos ellátás: Ez a beavatkozás a kórház szokásos, hagyományos stroke rehabilitációs programjának (pl. szokásos fizioterápia) kiegészítéseként kerül nyújtásra. |
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Hagyományos kognitív rehabilitáció
A résztvevők ebben a csoportban (n=11) a szokásos agyi rehabilitáció mellett szabványos agyi érkatasztrófa-ellátást kapnak, amely konvencionális papír-ceruza feladatokat tartalmaz.
|
Beavatkozás leírása: Kezelési módszer: A résztvevők egy terapeuta irányításával szabványos papír-ceruza feladatokat, rejtvényeket és terápiás munkalapokat végeznek, ugyanazokat a kognitív területeket (memória, figyelem, vizuospáciális és végrehajtó funkciók) célozva meg, mint a kísérleti csoport. Időtartam és gyakoriság: Minden hagyományos ülés [30-45 percig] tart, hogy megfeleljen a kísérleti csoportnak. A kezelést [heti 3 alkalommal] adják be, összesen [8 egymást követő hét] időtartam alatt. Szokványos ellátás: Ez a beavatkozás a kórház szokásos hagyományos stroke rehabilitációs programján felül történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció változása a Montreal Kognitív Értékelés - Indonéz verzió (MoCA-INA) által értékelve
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni (8. hét)
|
A MoCA-INA több kognitív területet értékel, beleértve a vizuospáciális/végrehajtó funkciókat, a névadást, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót, a késleltetett visszahívást és az orientációt.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Általában 26 vagy annál magasabb pontszámot tekintenek normálisnak.
|
Alapvonal és beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
A funkcionális tevékenység változása a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) által értékelve
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni (8. hét)
|
A FIM egy 18 tételes mérési eszköz, amely egy személy fizikai, pszichológiai és társadalmi funkcióit vizsgálja.
Az eszköz értékeli a beteg napi feladatokban való függetlenségi szintjét.
A teljes pontszám 18 és 126 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális függetlenséget jeleznek.
|
Alapvonal és beavatkozás utáni (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKFR-202603.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .