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Effetto della Riabilitazione Cognitiva con Realtà Virtuale Immersiva su Pazienti con Ictus in Fase Subacuta (Uno Studio Pilota)

31 marzo 2026 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetto della Riabilitazione Cognitiva Mediante Realtà Virtuale Immersiva sulla Funzione Cognitiva e sull'Attività Funzionale di Pazienti con Ictus in Fase Subacuta: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Questo studio pilota controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della riabilitazione cognitiva utilizzando un sistema di Realtà Virtuale (VR) immersiva rispetto all'allenamento cognitivo convenzionale con carta e matita in pazienti con ictus in fase subacuta. Un totale di 22 partecipanti verrà assegnato casualmente al gruppo di intervento VR (n=11) o al gruppo di controllo convenzionale (n=11). Lo studio misurerà i cambiamenti nella funzione cognitiva e nell'indipendenza funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è una conseguenza comune e debilitante dell'ictus che ostacola il recupero funzionale. Questo studio pilota esamina la Realtà Virtuale (VR) immersiva come una modalità nuova e coinvolgente per la riabilitazione cognitiva nei pazienti con ictus subacuto.

Verranno reclutati e randomizzati in due bracci paralleli ventidue pazienti con ictus subacuto idonei trattati presso l'Ospedale Generale Dr. Hasan Sadikin. Il gruppo sperimentale (n=11) riceverà la riabilitazione cognitiva utilizzando un sistema di VR immersiva, mentre il gruppo di controllo attivo (n=11) riceverà la riabilitazione cognitiva convenzionale utilizzando test standardizzati su carta e matita. Entrambi gli interventi saranno somministrati insieme alle cure standard di riabilitazione dell'ictus. Le valutazioni saranno condotte al basale e post-intervento per valutare il miglioramento cognitivo utilizzando la versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) e l'attività funzionale utilizzando la Functional Independence Measure (FIM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
  • Numero di telefono: +6285351111946

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 59 anni con ictus verificatosi 2-4 mesi prima Stadio Burnstorm V o superiore Primo ictus diagnosticato da un neurologo mediante TAC e/o Risonanza Magnetica Fattori di rischio per l'ictus e comorbidità controllati con farmaci Livello di compromissione cognitiva lieve o moderato basato sul MOCA e capacità di utilizzare dispositivi I partecipanti possono afferrare e utilizzare la console VR con la mano I partecipanti possono seguire le istruzioni e gli esercizi I partecipanti erano collaborativi e disposti a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con grave compromissione cognitiva o afasia che hanno difficoltà a comprendere le istruzioni Paziente trascurato Partecipanti con bassa visione incapaci di percepire i contenuti sugli schermi Partecipanti con affaticamento oculare caratterizzato da visione offuscata, occhi secchi, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione, rigidità del collo e mal di schiena Gravi disturbi muscoloscheletrici che causano problemi nello stare in piedi e nel seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva in Realtà Virtuale Immersiva
i partecipanti in questo gruppo (n=11) riceveranno sessioni di riabilitazione cognitiva utilizzando un visore di Realtà Virtuale (VR) immersiva e software, in aggiunta alle cure standard per l'ictus
Dispositivo: Sistema di Realtà Virtuale Immersiva

Descrizione dell'Intervento: Metodo di Trattamento: I partecipanti indosseranno un visore VR completamente immersivo per interagire con ambienti virtuali interattivi e gamificati, appositamente progettati per stimolare i domini cognitivi (memoria, attenzione, visuospaziale e funzioni esecutive).

Durata e Frequenza: Ogni sessione VR durerà [da 30 a 45 minuti]. Il trattamento sarà somministrato con una frequenza di [3 sessioni a settimana] per una durata totale di [8 settimane consecutive].

Cure Standard: Questo intervento è fornito in aggiunta al programma standard di riabilitazione post-ictus convenzionale dell'ospedale (ad esempio, fisioterapia standard).
Comparatore attivo: Confronto Attivo: Riabilitazione Cognitiva Convenzionale
I partecipanti di questo gruppo (n=11) riceveranno una riabilitazione cognitiva standard utilizzando compiti convenzionali su carta e matita, in aggiunta alle cure standard per l'ictus.
Comportamentale: Addestramento Cognitivo Convenzionale con Carta e Matita

Descrizione dell'Intervento: Metodo di Trattamento: I partecipanti eseguiranno compiti standardizzati con carta e matita, puzzle e schede di lavoro terapeutiche guidate da un terapista, mirando agli stessi domini cognitivi (memoria, attenzione, visuospaziale e funzioni esecutive) del gruppo sperimentale.

Durata e Frequenza: Ogni sessione convenzionale durerà [da 30 a 45 minuti] per corrispondere al braccio sperimentale. Il trattamento sarà somministrato con una frequenza di [3 sessioni a settimana] per una durata totale di [8 settimane consecutive].

Cure Standard: Questo intervento è fornito in aggiunta al programma convenzionale standard di riabilitazione post-ictus dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Cognitiva Valutata tramite Montreal Cognitive Assessment - Versione Indonesiana (MoCA-INA)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (Settimana 8)
Il MoCA-INA valuta diversi domini cognitivi, tra cui visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio di 26 o superiore è generalmente considerato normale.
Baseline e Post-Intervento (Settimana 8)
Variazione dell'attività funzionale valutata mediante la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Intervento (Settimana 8)
Il FIM è uno strumento di misurazione composto da 18 elementi che esamina la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Lo strumento valuta il livello di indipendenza di un paziente nelle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di indipendenza funzionale.
Baseline e Post-Intervento (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Cattedra di studio: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKFR-202603.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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