Effekten av Immersiv Virtuell Virkelighet Kognitiv Rehabilitering på Subakute Hjerneslagpasienter (En Pilotstudie)
Effekten av kognitiv rehabilitering ved bruk av immersiv virtuell virkelighet på kognitiv funksjon og funksjonell aktivitet hos pasienter med subakutt hjerneslag: En pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svekkelse er en vanlig og belastende følge av hjerneslag som hindrer funksjonell bedring. Denne pilotstudien undersøker immersiv Virtual Reality (VR) som en ny, engasjerende modalitet for kognitiv rehabilitering hos pasienter i subakutt fase etter hjerneslag.
Tjueto kvalifiserte pasienter i subakutt fase etter hjerneslag behandlet ved Dr. Hasan Sadikin General Hospital vil bli rekruttert og randomisert til to parallelle grupper. Eksperimentgruppen (n=11) vil motta kognitiv rehabilitering ved bruk av et immersivt VR-system, mens den aktive kontrollgruppen (n=11) vil motta konvensjonell kognitiv rehabilitering ved bruk av standardiserte papir-og-blyant-tester. Begge intervensjonene vil bli administrert sammen med standard hjerneslagrehabiliteringsbehandling. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter intervensjon for å evaluere kognitiv forbedring ved bruk av den indonesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) og funksjonell aktivitet ved bruk av Functional Independence Measure (FIM).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ani Purwati, MD
- Telefonnummer: +62 852-2131-4160
- E-post: anipurwati21@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- Telefonnummer: +6285351111946
Studiesteder
-
-
West Java
-
Majalengka, West Java, Indonesia, 45411
- RSUD Majalengka
-
Ta kontakt med:
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- Telefonnummer: +628997282496
- E-post: hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne i alderen 40–59 år, slagpasient med 2–4 måneders sykdomsvarighet, Burnstorm-stadium V eller høyere, førstegangsslag som er diagnostisert av nevrolog med CT-skanning og/eller MRI, slagrisikofaktorer og komorbiditeter som er kontrollert med medisiner, mild til moderat grad av kognitiv svikt basert på MOCA og kan bruke enheter, deltakere kan gripe og operere VR-konsoll med hånden, deltakere kan følge instruksjoner og øvelser, deltakere var samarbeidsvillige og ønsket å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema etter å ha mottatt en forklaring.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med alvorlig kognitiv svikt eller afasi som sliter med å forstå instruksjoner, forsømt pasient, deltakere med lavt syn som ikke kan oppfatte innhold på skjermer, deltakere med øyebesvær kjennetegnet av sløret syn, tørre øyne, fremmedlegemsfølelse, kløende øyne, stiv nakke og ryggsmerter, alvorlige muskelskjelettlidelser som forårsaker problemer med å stå og følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Immersiv VR-kognitiv rehabilitering
deltakerne i denne gruppen (n=11) vil få kognitiv rehabiliteringsøkter ved hjelp av et immersivt Virtual Reality (VR)-headset og programvare, i tillegg til standard behandling etter hjerneslag
|
Intervensjonsbeskrivelse: Behandlingsmetode: Deltakere vil bruke et fullstendig immersivt VR-hodeplagg for å delta i interaktive, spillifiserte virtuelle miljøer spesielt designet for å stimulere kognitive domener (hukommelse, oppmerksomhet, visuospatiale og eksekutive funksjoner). Varighet og frekvens: Hver VR-økt vil vare i [30 til 45 minutter]. Behandlingen vil bli administrert med en frekvens på [3 økter per uke] i en total varighet på [8 påfølgende uker]. Standardbehandling: Denne intervensjonen tilbys i tillegg til sykehusets standard konvensjonelle rehabiliteringsprogram for hjerneslag (f.eks. standard fysioterapi). |
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Konvensjonell kognitiv rehabilitering
Deltakerne i denne gruppen (n=11) vil motta standard kognitiv rehabilitering ved hjelp av konvensjonelle papir-og-blyant-oppgaver, i tillegg til standard hjerneslagbehandling.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Behandlingsmetode: Deltakerne vil utføre standardiserte papir-og-blyant-oppgaver, puslespill og terapeutiske arbeidsark veiledet av en terapeut, med fokus på identiske kognitive domener (hukommelse, oppmerksomhet, visuell-romlig og utførende funksjoner) som eksperimentgruppen. Varighet og frekvens: Hver konvensjonell økt vil vare i [30 til 45 minutter] for å matche eksperimentarmens lengde. Behandlingen vil bli gitt med en frekvens på [3 økter per uke] over en total varighet på [8 sammenhengende uker]. Standardbehandling: Denne intervensjonen tilbys i tillegg til sykehusets standard konvensjonelle slagrehabiliteringsprogram. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment – indonesisk versjon (MoCA-INA)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 8)
|
MoCA-INA vurderer flere kognitive domener inkludert visuospatial/utførende, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
En poengsum på 26 eller høyere regnes generelt som normal.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i funksjonell aktivitet vurdert med Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 8)
|
FIM er et måleverktøy med 18 punkter som utforsker en persons fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Verktøyet vurderer hvor uavhengig en pasient er i daglige oppgaver.
Totalscorene varierer fra 18 til 126, hvor høyere score indikerer et høyere nivå av funksjonell uavhengighet
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202603.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .