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カスタマイズ枕 vs 固定枕を使用したランプ体位 vs スニッフィング体位における気管挿管の比較

2026年9月13日 更新者:Shafaq Memon、Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

ランプ体位とスニッフィング体位における血行動態安定性、挿管タイミング、およびコーマック・レヘーン分類の比較

この臨床試験の目的は、ランプ体位またはスニッフィング体位のどちらが、より良い血行動態の安定性、短い挿管時間、およびコーマック・レヘーン分類に関する良好な喉頭鏡視野を提供する気管内挿管に適しているかを明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較試験は、パキスタン医師・外科医大学(CPSP)および倫理審査委員会の承認を得た後、Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Traumaにて実施されます。 研究は参加者登録前にClinicalTrials.govにも登録されます。

参加者はコンピュータ生成の無作為割り付けを用いて2群に割り付けられます。 A群は固定枕高4cmでの嗅ぎ位置での気管挿管を行い、B群は外耳道と胸骨上切痕を整列させるよう調整したカスタマイズ枕高(4-8cm)を用いたランプ位置に配置されます。 割り付けは手術前に主任研究者によって行われます。

全患者は連続ASAモニタリングを伴う標準化された麻酔プロトコルを受けます。 麻酔導入はプロポフォール(2mg/kg)とナルブフィン(0.15mg/kg)を用いて達成され、適切なマスク換気が確認された後、アトラクリウム(0.5mg/kg)が投与されます。 マッキントッシュ喉頭鏡を用いた直接喉頭鏡検査の前に、制御陽圧換気が3分間維持されます。

喉頭鏡検査は主任研究者によって行われ、可能な限り研究目的を知らされていない第二の麻酔科医が手順時間と血行動態パラメータを記録します。 挿管中に使用された補助手段や最適化操作はすべて記録されます。 血行動態変数は挿管後の事前に設定された間隔でモニタリングされます。

本研究はオープンラベル試験として実施されます。 すべての患者データは機密に取り扱われ、データ収集、分析、報告時には匿名化が確保されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASA身体状態IまたはII 年齢18歳から60歳 マランパティ分類IまたはII 性別不問 予定手術患者 BMI 25から30

除外基準:

ASA身体状態IIIまたはIV 予測困難挿管(マランパティ分類IIIまたはIV) 顎顔面外傷、腫瘍、または首や顔の明らかな奇形 妊娠 不安定な頸椎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA - 固定枕
参加者は、喉頭鏡検査のために頭部を整えるため、4 cmの固定枕高さを受け取ります。
喉頭鏡アラインメント用の4cm固定枕高
実験的:グループB - カスタマイズ枕
参加者は、外耳道と胸骨切痕を一直線にするために、4〜8cmのカスタマイズされた枕の高さを受け取ります。
喉頭鏡検査用に外耳道と胸骨切痕を整列させるための高さ調整可能(4~8 cm)の枕。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回挿管成功割合
時間枠:処置中に
研究用デバイスを用いた初回試行で挿管が成功した患者の割合。
処置中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマック・レヘーン・グレード
時間枠:喉頭鏡検査中
一次調査員によるCormack-Lehane分類に従って評価された喉頭視野。
喉頭鏡検査中
挿管時間
時間枠:手技中に測定(喉頭鏡挿入から呼気終末CO₂による確認まで)
成功した気管内挿管に要した総時間(必要に応じた複数回の試行を含む)。
手技中に測定(喉頭鏡挿入から呼気終末CO₂による確認まで)
心拍数
時間枠:挿管後0、3、5分
挿管に対する生理学的反応を評価するために測定された心拍数。 測定単位: 1分あたりの拍数(bpm)
挿管後0、3、5分
血圧
時間枠:挿管後0、3、5分
収縮期血圧と拡張期血圧を測定し、生理学的反応を評価します。 測定単位:mmHg
挿管後0、3、5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology、Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-000178/SMBBIT/Approval/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 個人の健康情報に関する患者の機密性、機関の方針、および地域の規制により、生データの共有はできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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