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Confronto dell'intubazione tracheale in posizione inclinata vs posizione sniffing utilizzando cuscino personalizzato vs cuscino fisso

22 aprile 2026 aggiornato da: Shafaq Memon, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Confronto della stabilità emodinamica, dei tempi di intubazione e della classificazione di Cormack-Lehane in posizione rampa rispetto alla posizione sniffing

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la posizione ramp o la posizione sniffing sia migliore per l'intubazione endotracheale, in quanto fornisce una migliore stabilità emodinamica, un tempo di intubazione breve e una buona visualizzazione laringoscopica in base alla classificazione di Cormack-Lehane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso lo Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma dopo aver ottenuto l'approvazione dal College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) e dal Comitato Etico di Revisione. Lo studio sarà inoltre registrato su ClinicalTrials.gov prima dell'arruolamento dei partecipanti.

I partecipanti saranno assegnati a due gruppi utilizzando una randomizzazione generata dal computer. Il Gruppo A sarà sottoposto a intubazione tracheale nella posizione sniffing utilizzando un'altezza fissa del cuscino di 4 cm, mentre il Gruppo B sarà posizionato nella posizione ramp utilizzando un'altezza personalizzata del cuscino (4-8 cm) regolata per ottenere l'allineamento del meato acustico esterno con l'incisura sternale. L'assegnazione sarà eseguita dal ricercatore principale prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standardizzato con monitoraggio continuo ASA. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (2 mg/kg) e nalbufina (0,15 mg/kg), seguiti da atracurio (0,5 mg/kg) dopo la conferma di un'adeguata ventilazione con maschera. La ventilazione a pressione positiva controllata sarà mantenuta per tre minuti prima della laringoscopia diretta utilizzando un laringoscopio Macintosh.

La laringoscopia sarà eseguita dal ricercatore principale, mentre un secondo anestesista, in cieco rispetto agli obiettivi dello studio ove possibile, registrerà i tempi procedurali e i parametri emodinamici. Qualsiasi ausilio o manovra di ottimizzazione utilizzata durante l'intubazione sarà documentata. Le variabili emodinamiche saranno monitorate a intervalli prestabiliti dopo l'intubazione.

Lo studio sarà condotto come una sperimentazione in aperto. Tutti i dati dei pazienti saranno trattati in modo confidenziale e sarà garantita l'anonimizzazione durante la raccolta, l'analisi e la presentazione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Stato fisico ASA I o II Età compresa tra 18 e 60 anni Classe Mallampati I o II Qualsiasi genere Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo BMI compreso tra 25 e 30

Criteri di esclusione:

Stato fisico ASA III o IV Intubazione difficile prevista (classe Mallampati III o IV) Trauma maxillofacciale, tumori o evidenti malformazioni del collo o del viso Gravidanza Colonna cervicale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Cuscino Fisso
I partecipanti ricevono un'altezza del cuscino fissa di 4 cm per allineare la testa per la laringoscopia.
Dispositivo: Gruppo A - Cuscino Fisso
Altezza del cuscino fissa di 4 cm per l'allineamento durante la laringoscopia
Sperimentale: Gruppo B - Cuscino Personalizzato
I partecipanti ricevono un'altezza personalizzata del cuscino di 4-8 cm per allineare il meato acustico esterno e l'incisura giugulare dello sterno.
Dispositivo: Gruppo B - Cuscino Personalizzato
Cuscino con altezza regolabile 4-8 cm per allineare il meato acustico esterno e la fossetta sternale durante la laringoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Percentuale di pazienti in cui l'intubazione ha successo al primo tentativo utilizzando il dispositivo in studio.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Durante la laringoscopia
Visualizzazione laringea classificata secondo la classificazione di Cormack-Lehane dal ricercatore principale.
Durante la laringoscopia
Tempo di Intubazione
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura (dall'inserimento del laringoscopio alla conferma tramite CO₂ tele-espiratoria)
Tempo totale impiegato per l'intubazione endotracheale riuscita, inclusi eventuali tentativi multipli se necessari.
Misurato durante la procedura (dall'inserimento del laringoscopio alla conferma tramite CO₂ tele-espiratoria)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 0, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca misurata per valutare la risposta fisiologica all'intubazione.
Unità di misura: Battiti al minuto (bpm)
0, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata per valutare la risposta fisiologica. Unità di misura: mmHg
0, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Okada Y. Nakayama Y. Hashirnoto K, Koike K, Watanabe N. Ramped versus sniffing position ibr tracheal,/ intulrirtion: A systcrnatic revierv aod rncta-analysis, Ant J llmerg Mctl. 2021 ;44:250- 6.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-000178/SMBBIT/Approval/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
La riservatezza dei pazienti, le politiche istituzionali e le normative locali riguardanti le informazioni sanitarie personali impediscono la condivisione dei dati grezzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A - Cuscino Fisso

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