Vertailu henkitorjun intubaatiosta rampin ja nuuskimisasennon välillä mukautettua vs kiinteää tyynyä käyttäen
Hemodynaamisen stabiilisuuden, intubaatioaikojen ja Cormack-Lehane-luokituksen vertailu ramppiasennossa vs. haisteluasennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma -instituutissa sen jälkeen, kun tutkimus on saanut hyväksynnän Pakistanin lääkärien ja kirurgien korkeakoululta (CPSP) ja eettiseltä arviointikomitealta. Tutkimus rekisteröidään myös ClinicalTrials.gov -sivustolle ennen osallistujien rekrytointia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistamisella. Ryhmä A suorittaa keuhkoputken intubaation haisteluasennossa käyttäen 4 cm korkeutta olevaa kiinteää tyynyä, kun taas ryhmä B asetetaan ramppiasentoon käyttäen räätälöityä tyynykorkeutta (4–8 cm), joka säädetään ulkoisen kuuloaukun ja rintalastan loven linjaukseen. Allokointi suoritetaan pääasiantuntijan toimesta ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat standardoidun nukutuksen protokollan jatkuvalla ASA-seurannalla. Nukutuksen induktio saavutetaan käyttämällä propofolia (2 mg/kg) ja nalbufiinia (0,15 mg/kg), minkä jälkeen annetaan atrakuriumia (0,5 mg/kg) riittävän maskiventoilaation varmistamisen jälkeen. Säädelty positiivinen paineventilaatio ylläpidetään kolme minuuttia ennen suoraa laryngoskopiaa Macintosh-laryngoskoopin avulla.
Laryngoskopian suorittaa pääasiantuntija, kun taas toinen anestesialääkäri, joka on tutkimustavoitteiltaan mahdollisuuksien mukaan sokkoutettu, tallentaa toimenpiteiden ajat ja hemodynaamiset parametrit. Kaikki intuboinnin aikana käytetyt apuvälineet tai optimointimenetelmät dokumentoidaan. Hemodynaamisia muuttujia seurataan ennalta määritellyin väliajoin intuboinnin jälkeen.
Tutkimus suoritetaan avoimen leiman tutkimuksena. Kaikkia potilastietoja käsitellään luottamuksellisesti, ja anonymisointi varmistetaan tiedonkeruun, analyysin ja raportoinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
ASA fyysinen tila I tai II Ikä 18–60 vuotta Mallampati-luokka I tai II Kumpi sukupuoli tahansa Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu leikkaus BMI 25–30
Poissulkemiskriteerit:
ASA fyysinen tila III tai IV Ennakoitu vaikea intubaatio (Mallampati-luokka III tai IV) Kasvojen tai leukojen vammat, kasvaimet tai selkeät epämuodostumat niskan tai kasvojen alueella Raskaus Epävakaa kaulanikama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Kiinteä Tyyny
Osallistujat saavat kiinteän tyynynkorkeuden 4 cm pään kohdistamiseksi laryngoskopiaa varten.
|
Kiinteä tyynyjen korkeus 4 cm kääntöpeilin kohdistamista varten
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Räätälöity tyyny
Osallistujat saavat mukautetun tyynyn korkeuden 4–8 cm, jotta ulkoinen kuuloaukko ja rintalastan kouru tulevat samalle tasolle.
|
Tyynyllä, jonka korkeus on säädettävissä 4–8 cm, ulkoisen kuuloaukun ja rintalastan kohdistamiseksi laryngoskopiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
<string>Ensimmäisellä kerralla onnistuneen intubaation osuus</string>
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla onnistunut intubaatio saavutetaan ensimmäisellä yrityksellä käyttäen tutkimuslaitetta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-luokka
Aikaikkuna: Laryngoskopian aikana
|
Kurkunäkymä luokiteltiin Cormack-Lehane-luokituksen mukaisesti pääkokeenjohtajan toimesta.
|
Laryngoskopian aikana
|
|
Intubaation aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisesta end-tidal CO₂:n vahvistukseen)
|
Kokonaisaika onnistuneeseen endotrakeenalisiaatioon, mukaan lukien tarvittaessa useat yritykset.
|
Mitattu toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisesta end-tidal CO₂:n vahvistukseen)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
|
Sykettä mitattiin arvioimaan fysiologista vasteita intubaatiossa.
Mittayksikkö: Lyöntiä minuutissa (l/min)
|
0, 3 ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 3 ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattu fysiologisen vasteen arvioimiseksi.
Mittayksikkö: mmHg
|
0, 3 ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .