- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506655
Jämförelse av trakeal intubation i rampposition kontra sniffposition med anpassad kontra fast kudde
Jämförelse av hemodynamisk stabilitet samt intuberingstider och Cormack-Lehane-gradering i rampposition jämfört med sniffposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma efter att ha erhållit godkännande från College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) och den etiska granskningskommittén. Studien kommer också att registreras på ClinicalTrials.gov innan deltagarrekrytering inleds.
Deltagarna kommer att fördelas i två grupper med hjälp av datorgenererad randomisering. Grupp A kommer att genomgå tracheal intubation i sniffposition med en fast kuddhöjd på 4 cm, medan Grupp B kommer att placeras i rampposition med en anpassad kuddhöjd (4-8 cm) justerad för att uppnå alignment av det yttre hörselgångsöppningen med sternalnotchen. Allokering kommer att utföras av huvudundersökaren före operation.
Alla patienter kommer att få ett standardiserat anestesiprotokoll med kontinuerlig ASA-övervakning. Induktion av anestesi kommer att uppnås med propofol (2 mg/kg) och nalbuphin (0,15 mg/kg), följt av atracurium (0,5 mg/kg) efter bekräftelse av adekvat maskventilation. Kontrollerad positivtrycksventilation kommer att bibehållas i tre minuter före direkt laryngoskopi med en Macintosh-laryngoskop.
Laryngoskopi kommer att utföras av huvudundersökaren, medan en andra anestesiläkare, blind för studieobjektiven där möjligt, kommer att registrera procedurtider och hemodynamiska parametrar. Eventuella hjälpmedel eller optimeringsmanövrer som används under intubation kommer att dokumenteras. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas vid förutbestämda intervall efter intubation.
Studien kommer att genomföras som en öppen prövning. All patientdata kommer att hanteras konfidentiellt, och anonymisering kommer att säkerställas under datainsamling, analys och rapportering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA fysiskt status I eller II Ålder mellan 18 och 60 år Mallampati-klass I eller II Båda könen Patienter planerade för elektiv kirurgi BMI mellan 25 och 30
Exklusionskriterier:
ASA fysiskt status III eller IV Förutspådd svår intubation (Mallampati-klass III eller IV) Maxillofacial trauma, tumörer eller uppenbara missbildningar i halsen eller ansiktet Graviditet Instabil cervikal ryggrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Fast kudde
Deltagarna får en fast kuddehöjd på 4 cm för att justera huvudet för laryngoskopi.
|
Fast kuddhöjd på 4 cm för laryngoskopialigning
|
|
Experimentell: Grupp B - Anpassad kudde
Deltagarna får en anpassad kuddehöjd på 4–8 cm för att justera det yttre hörselgången och sternalfåran.
|
Kudde med justerbar höjd 4-8 cm för att anpassa yttre hörselgången och sternalfåran vid laryngoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första-försök intubationsframgångsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet
|
Andel patienter hos vilka lyckad intubering uppnås vid första försöket med hjälp av studieanordningen.
|
Under ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-grad
Tidsram: Under laryngoskopi
|
Strukturen på struphuvudet graderades enligt Cormack-Lehane-klassificeringen av huvudutredaren.
|
Under laryngoskopi
|
|
Intubations tid
Tidsram: Mätt under ingreppet (från laryngoskopinsättning till bekräftelse via end-tidal CO₂)
|
Total tid för lyckad endotrakeal intubation, inklusive flera försök vid behov.
|
Mätt under ingreppet (från laryngoskopinsättning till bekräftelse via end-tidal CO₂)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0, 3 och 5 minuter efter intubation
|
Hjärtfrekvens mätt för att bedöma den fysiologiska reaktionen på intubation.
Måttenhet: slag per minut (bpm)
|
0, 3 och 5 minuter efter intubation
|
|
Blodtryck
Tidsram: 0, 3 och 5 minuter efter intubation
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts för att bedöma den fysiologiska responsen.
Mätenheter: mmHg
|
0, 3 och 5 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .