Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av trakeal intubation i rampposition kontra sniffposition med anpassad kontra fast kudde

13 september 2026 uppdaterad av: Shafaq Memon, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Jämförelse av hemodynamisk stabilitet samt intuberingstider och Cormack-Lehane-gradering i rampposition jämfört med sniffposition

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ramppositionen eller sniffpositionen är bättre för endotrakeal intubation, vilket ger bättre hämodynamisk stabilitet, kort intubationstid och god laryngoskopisk vy med avseende på Cormack-Lehane-gradering.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma efter att ha erhållit godkännande från College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) och den etiska granskningskommittén. Studien kommer också att registreras på ClinicalTrials.gov innan deltagarrekrytering inleds.

Deltagarna kommer att fördelas i två grupper med hjälp av datorgenererad randomisering. Grupp A kommer att genomgå tracheal intubation i sniffposition med en fast kuddhöjd på 4 cm, medan Grupp B kommer att placeras i rampposition med en anpassad kuddhöjd (4-8 cm) justerad för att uppnå alignment av det yttre hörselgångsöppningen med sternalnotchen. Allokering kommer att utföras av huvudundersökaren före operation.

Alla patienter kommer att få ett standardiserat anestesiprotokoll med kontinuerlig ASA-övervakning. Induktion av anestesi kommer att uppnås med propofol (2 mg/kg) och nalbuphin (0,15 mg/kg), följt av atracurium (0,5 mg/kg) efter bekräftelse av adekvat maskventilation. Kontrollerad positivtrycksventilation kommer att bibehållas i tre minuter före direkt laryngoskopi med en Macintosh-laryngoskop.

Laryngoskopi kommer att utföras av huvudundersökaren, medan en andra anestesiläkare, blind för studieobjektiven där möjligt, kommer att registrera procedurtider och hemodynamiska parametrar. Eventuella hjälpmedel eller optimeringsmanövrer som används under intubation kommer att dokumenteras. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas vid förutbestämda intervall efter intubation.

Studien kommer att genomföras som en öppen prövning. All patientdata kommer att hanteras konfidentiellt, och anonymisering kommer att säkerställas under datainsamling, analys och rapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA fysiskt status I eller II Ålder mellan 18 och 60 år Mallampati-klass I eller II Båda könen Patienter planerade för elektiv kirurgi BMI mellan 25 och 30

Exklusionskriterier:

ASA fysiskt status III eller IV Förutspådd svår intubation (Mallampati-klass III eller IV) Maxillofacial trauma, tumörer eller uppenbara missbildningar i halsen eller ansiktet Graviditet Instabil cervikal ryggrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Fast kudde
Deltagarna får en fast kuddehöjd på 4 cm för att justera huvudet för laryngoskopi.
Fast kuddhöjd på 4 cm för laryngoskopialigning
Experimentell: Grupp B - Anpassad kudde
Deltagarna får en anpassad kuddehöjd på 4–8 cm för att justera det yttre hörselgången och sternalfåran.
Kudde med justerbar höjd 4-8 cm för att anpassa yttre hörselgången och sternalfåran vid laryngoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första-försök intubationsframgångsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet
Andel patienter hos vilka lyckad intubering uppnås vid första försöket med hjälp av studieanordningen.
Under ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane-grad
Tidsram: Under laryngoskopi
Strukturen på struphuvudet graderades enligt Cormack-Lehane-klassificeringen av huvudutredaren.
Under laryngoskopi
Intubations tid
Tidsram: Mätt under ingreppet (från laryngoskopinsättning till bekräftelse via end-tidal CO₂)
Total tid för lyckad endotrakeal intubation, inklusive flera försök vid behov.
Mätt under ingreppet (från laryngoskopinsättning till bekräftelse via end-tidal CO₂)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0, 3 och 5 minuter efter intubation
Hjärtfrekvens mätt för att bedöma den fysiologiska reaktionen på intubation. Måttenhet: slag per minut (bpm)
0, 3 och 5 minuter efter intubation
Blodtryck
Tidsram: 0, 3 och 5 minuter efter intubation
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts för att bedöma den fysiologiska responsen. Mätenheter: mmHg
0, 3 och 5 minuter efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-000178/SMBBIT/Approval/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Patientsekretess, institutionella policyer och lokala föreskrifter angående personlig hälsoinformation förhindrar delning av rådata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera