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Comparaison de l'intubation trachéale en position inclinée vs position de reniflement avec oreiller personnalisé vs oreiller fixe

13 septembre 2026 mis à jour par: Shafaq Memon, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Comparaison de la stabilité hémodynamique, des délais d'intubation et de la classification de Cormack-Lehane en position rampée versus en position de reniflement

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la position en rampe ou la position de reniflement est meilleure pour l'intubation endotrachéale, ce qui assure une meilleure stabilité hémodynamique, un temps d'intubation court et une bonne vue laryngoscopique en ce qui concerne la classification de Cormack-Lehane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma après obtention de l'approbation du College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) et du Comité d'examen éthique. L'étude sera également enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant le recrutement des participants.

Les participants seront répartis en deux groupes par randomisation générée par ordinateur. Le groupe A subira une intubation trachéale en position de reniflement avec une hauteur d'oreiller fixe de 4 cm, tandis que le groupe B sera positionné en position rampante avec une hauteur d'oreiller personnalisée (4-8 cm) ajustée pour aligner le méat acoustique externe avec l'incisure sternale. La répartition sera effectuée par l'investigateur principal avant la chirurgie.

Tous les patients recevront un protocole d'anesthésie standardisé avec une surveillance continue de l'ASA. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg) et de la nalbuphine (0,15 mg/kg), suivis d'atracurium (0,5 mg/kg) après confirmation d'une ventilation au masque adéquate. Une ventilation en pression positive contrôlée sera maintenue pendant trois minutes avant la laryngoscopie directe à l'aide d'un laryngoscope Macintosh.

La laryngoscopie sera effectuée par l'investigateur principal, tandis qu'un deuxième anesthésiste, dans la mesure du possible en aveugle des objectifs de l'étude, enregistrera les durées des procédures et les paramètres hémodynamiques. Tous les accessoires ou manœuvres d'optimisation utilisés pendant l'intubation seront documentés. Les variables hémodynamiques seront surveillées à des intervalles prédéfinis après l'intubation.

L'étude sera menée en essai ouvert. Toutes les données des patients seront traitées confidentiellement, et l'anonymisation sera garantie pendant la collecte, l'analyse et la communication des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Statut physique ASA I ou II Âge entre 18 et 60 ans Classe de Mallampati I ou II Les deux sexes Patients programmés pour une chirurgie élective IMC entre 25 et 30

Critères d'exclusion :

Statut physique ASA III ou IV Intubation difficile prédite (classe de Mallampati III ou IV) Traumatisme maxillofacial, tumeurs ou malformations évidentes du cou ou du visage Grossesse Rachis cervical instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Oreiller Fixe
Les participants reçoivent une hauteur d'oreiller fixe de 4 cm pour aligner la tête en vue d'une laryngoscopie.
Hauteur fixe de l'oreiller de 4 cm pour l'alignement en laryngoscopie
Expérimental: Groupe B - Oreiller personnalisé
Les participants reçoivent une hauteur d'oreiller personnalisée de 4 à 8 cm pour aligner le méat acoustique externe et l'incisure jugulaire du sternum.
Oreiller avec hauteur ajustable 4-8 cm pour aligner le conduit auditif externe et l'incisure jugulaire du sternum pour la laryngoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès de l'intubation au premier essai
Délai: During the procedure
Pourcentage de patients chez qui une intubation réussie est réalisée lors de la première tentative à l'aide du dispositif à l'étude.
During the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de Cormack-Lehane
Délai: Pendant la laryngoscopie
Vue laryngée notée selon la classification de Cormack-Lehane par l'investigateur principal.
Pendant la laryngoscopie
Temps d'intubation
Délai: Mesuré pendant l'intervention (de l'insertion du laryngoscope à la confirmation par CO₂ télé-expiratoire)
Temps total nécessaire pour une intubation endotrachéale réussie, y compris les tentatives multiples si nécessaire.
Mesuré pendant l'intervention (de l'insertion du laryngoscope à la confirmation par CO₂ télé-expiratoire)
Fréquence cardiaque
Délai: 0, 3 et 5 minutes après l'intubation
Fréquence cardiaque mesurée pour évaluer la réponse physiologique à l'intubation. Unités de mesure : Battements par minute (bpm)
0, 3 et 5 minutes après l'intubation
Pression artérielle
Délai: 0, 3 et 5 minutes après l'intubation
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée pour évaluer la réponse physiologique. Unités de mesure : mmHg
0, 3 et 5 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-000178/SMBBIT/Approval/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. La confidentialité des patients, les politiques institutionnelles et les réglementations locales concernant les informations de santé personnelles empêchent le partage des données brutes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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