- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07506655
Comparaison de l'intubation trachéale en position inclinée vs position de reniflement avec oreiller personnalisé vs oreiller fixe
Comparaison de la stabilité hémodynamique, des délais d'intubation et de la classification de Cormack-Lehane en position rampée versus en position de reniflement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma après obtention de l'approbation du College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) et du Comité d'examen éthique. L'étude sera également enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant le recrutement des participants.
Les participants seront répartis en deux groupes par randomisation générée par ordinateur. Le groupe A subira une intubation trachéale en position de reniflement avec une hauteur d'oreiller fixe de 4 cm, tandis que le groupe B sera positionné en position rampante avec une hauteur d'oreiller personnalisée (4-8 cm) ajustée pour aligner le méat acoustique externe avec l'incisure sternale. La répartition sera effectuée par l'investigateur principal avant la chirurgie.
Tous les patients recevront un protocole d'anesthésie standardisé avec une surveillance continue de l'ASA. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg) et de la nalbuphine (0,15 mg/kg), suivis d'atracurium (0,5 mg/kg) après confirmation d'une ventilation au masque adéquate. Une ventilation en pression positive contrôlée sera maintenue pendant trois minutes avant la laryngoscopie directe à l'aide d'un laryngoscope Macintosh.
La laryngoscopie sera effectuée par l'investigateur principal, tandis qu'un deuxième anesthésiste, dans la mesure du possible en aveugle des objectifs de l'étude, enregistrera les durées des procédures et les paramètres hémodynamiques. Tous les accessoires ou manœuvres d'optimisation utilisés pendant l'intubation seront documentés. Les variables hémodynamiques seront surveillées à des intervalles prédéfinis après l'intubation.
L'étude sera menée en essai ouvert. Toutes les données des patients seront traitées confidentiellement, et l'anonymisation sera garantie pendant la collecte, l'analyse et la communication des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Statut physique ASA I ou II Âge entre 18 et 60 ans Classe de Mallampati I ou II Les deux sexes Patients programmés pour une chirurgie élective IMC entre 25 et 30
Critères d'exclusion :
Statut physique ASA III ou IV Intubation difficile prédite (classe de Mallampati III ou IV) Traumatisme maxillofacial, tumeurs ou malformations évidentes du cou ou du visage Grossesse Rachis cervical instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Oreiller Fixe
Les participants reçoivent une hauteur d'oreiller fixe de 4 cm pour aligner la tête en vue d'une laryngoscopie.
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Hauteur fixe de l'oreiller de 4 cm pour l'alignement en laryngoscopie
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Expérimental: Groupe B - Oreiller personnalisé
Les participants reçoivent une hauteur d'oreiller personnalisée de 4 à 8 cm pour aligner le méat acoustique externe et l'incisure jugulaire du sternum.
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Oreiller avec hauteur ajustable 4-8 cm pour aligner le conduit auditif externe et l'incisure jugulaire du sternum pour la laryngoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès de l'intubation au premier essai
Délai: During the procedure
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Pourcentage de patients chez qui une intubation réussie est réalisée lors de la première tentative à l'aide du dispositif à l'étude.
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During the procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de Cormack-Lehane
Délai: Pendant la laryngoscopie
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Vue laryngée notée selon la classification de Cormack-Lehane par l'investigateur principal.
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Pendant la laryngoscopie
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Temps d'intubation
Délai: Mesuré pendant l'intervention (de l'insertion du laryngoscope à la confirmation par CO₂ télé-expiratoire)
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Temps total nécessaire pour une intubation endotrachéale réussie, y compris les tentatives multiples si nécessaire.
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Mesuré pendant l'intervention (de l'insertion du laryngoscope à la confirmation par CO₂ télé-expiratoire)
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Fréquence cardiaque
Délai: 0, 3 et 5 minutes après l'intubation
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Fréquence cardiaque mesurée pour évaluer la réponse physiologique à l'intubation.
Unités de mesure : Battements par minute (bpm)
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0, 3 et 5 minutes après l'intubation
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Pression artérielle
Délai: 0, 3 et 5 minutes après l'intubation
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée pour évaluer la réponse physiologique.
Unités de mesure : mmHg
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0, 3 et 5 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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