Porównanie intubacji dotchawiczej w pozycji ramp vs sniffing z użyciem poduszki spersonalizowanej vs standardowej
Porównanie stabilności hemodynamicznej, czasu intubacji i klasyfikacji Cormacka-Lehane'a w pozycji rampowej a pozycji węszącej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma po uzyskaniu zgody od College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) oraz Komisji ds. Etyki Badań Naukowych. Badanie zostanie również zarejestrowane na ClinicalTrials.gov przed rekrutacją uczestników.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo. Grupa A przejdzie intubację dotchawiczą w pozycji węszenia z użyciem poduszki o stałej wysokości 4 cm, natomiast Grupa B zostanie ułożona w pozycji rampowej z użyciem poduszki o dostosowanej wysokości (4-8 cm), dostosowanej tak, aby uzyskać wyrównanie przewodu słuchowego zewnętrznego z wcięciem mostka. Przydział zostanie wykonany przez głównego badacza przed operacją.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół znieczulenia z ciągłym monitorowaniem ASA. Indukcję znieczulenia osiągnie się za pomocą propofolu (2 mg/kg) i nalbufiny (0,15 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg) po potwierdzeniu odpowiedniej wentylacji maskowej. Kontrolowaną wentylację z dodatnim ciśnieniem utrzyma się przez trzy minuty przed bezpośrednią laryngoskopią za pomocą laryngoskopu Macintosha.
Laryngoskopię przeprowadzi główny badacz, natomiast drugi anestezjolog, zaślepiony co do celów badania, tam gdzie to możliwe, będzie rejestrował czasy procedur i parametry hemodynamiczne. Wszelkie środki pomocnicze lub manewry optymalizacyjne stosowane podczas intubacji zostaną udokumentowane. Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane w ustalonych odstępach czasu po intubacji.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte. Wszystkie dane pacjentów będą traktowane poufnie, a anonimizacja zostanie zapewniona podczas zbierania, analizy i raportowania danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Stan fizyczny ASA I lub II Wiek od 18 do 60 lat Klasa Mallampati I lub II Obie płcie Pacjenci zaplanowani do operacji planowej BMI od 25 do 30
Kryteria wykluczenia:
Stan fizyczny ASA III lub IV Przewidywana trudna intubacja (klasa Mallampati III lub IV) Uraz twarzoczaszki, guzy lub oczywiste deformacje szyi lub twarzy Ciąża Niestabilny kręgosłup szyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Stała Poduszka
Uczestnicy otrzymują stałą wysokość poduszki 4 cm w celu ustawienia głowy do laryngoskopii.
|
Stała wysokość poduszki 4 cm do wyrównania laryngoskopii
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Spersonalizowana Poduszka
Uczestnicy otrzymują dostosowaną wysokość poduszki wynoszącą 4-8 cm, aby wyrównać przewód słuchowy zewnętrzny i wcięcie mostka.
|
Poduszka z regulowaną wysokością 4-8 cm do ustawienia przewodu słuchowego zewnętrznego i wcięcia mostka do laryngoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: "Podczas procedury"
|
Odsetek pacjentów, u których udaje się przeprowadzić skuteczną intubację za pierwszym podejściem z użyciem badanego urządzenia.
|
"Podczas procedury"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Cormack-Lehane
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii
|
Ocena widoczności krtani według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a przeprowadzona przez głównego badacza.
|
Podczas laryngoskopii
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury (od wprowadzenia laryngoskopu do potwierdzenia za pomocą końcowo-wydechowego CO₂)
|
Całkowity czas potrzebny do skutecznej intubacji dotchawiczej, w tym ewentualne wielokrotne próby.
|
Mierzone podczas procedury (od wprowadzenia laryngoskopu do potwierdzenia za pomocą końcowo-wydechowego CO₂)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0, 3 i 5 minut po intubacji
|
Częstość akcji serca mierzona w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej na intubację.
Jednostki miary: Uderzenia na minutę (bpm) |
0, 3 i 5 minut po intubacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 3 i 5 minut po intubacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w celu oceny reakcji fizjologicznej.
Jednostki miary: mmHg
|
0, 3 i 5 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .