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Vergleich der Trachealintubation in Ramp- vs. Schnüffelposition unter Verwendung von maßgeschneiderten vs. festen Kissen

22. April 2026 aktualisiert von: Shafaq Memon, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Vergleich der hämodynamischen Stabilität sowie der Intubationszeiten und Cormack-Lehane-Einstufung in Rampenposition gegenüber Schnüffelposition

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Rampenposition oder die Schnüffelposition für die endotracheale Intubation besser ist, die eine bessere hämodynamische Stabilität und eine kurze Intubationszeit sowie eine gute laryngoskopische Sicht in Bezug auf die Cormack-Lehane-Einstufung bietet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird am Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma durchgeführt, nachdem die Genehmigung des College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) und des Ethikprüfungsausschusses eingeholt wurde. Die Studie wird auch auf ClinicalTrials.gov registriert werden, bevor die Teilnehmerrekrutierung beginnt.

Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird in der Schnüffelposition tracheal intubiert, wobei eine feste Kissenhöhe von 4 cm verwendet wird, während Gruppe B in der Rampenposition platziert wird, wobei eine angepasste Kissenhöhe (4–8 cm) verwendet wird, um eine Ausrichtung des äußeren Gehörgangs mit der Drosselgrube zu erreichen. Die Zuteilung wird vom Hauptuntersucher vor der Operation durchgeführt.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesieprotokoll mit kontinuierlicher ASA-Überwachung. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Propofol (2 mg/kg) und Nalbuphin (0,15 mg/kg), gefolgt von Atracurium (0,5 mg/kg) nach Bestätigung einer ausreichenden Maskenbeatmung. Die kontrollierte positive Druckbeatmung wird drei Minuten lang aufrechterhalten, bevor die direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop durchgeführt wird.

Die Laryngoskopie wird vom Hauptuntersucher durchgeführt, während ein zweiter Anästhesist, der nach Möglichkeit hinsichtlich der Studienziele verblindet ist, die Verfahrenszeiten und hämodynamischen Parameter aufzeichnet. Alle Hilfsmittel oder Optimierungsmanöver, die während der Intubation verwendet werden, werden dokumentiert. Die hämodynamischen Variablen werden in vordefinierten Intervallen nach der Intubation überwacht.

Die Studie wird als Open-Label-Studie durchgeführt. Alle Patientendaten werden vertraulich behandelt, und eine Anonymisierung wird während der Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Status I oder II Alter zwischen 18 und 60 Jahren Mallampati-Klasse I oder II Beide Geschlechter Patienten, die für einen elektiven Eingriff geplant sind BMI zwischen 25 und 30

Ausschlusskriterien:

ASA-Status III oder IV Voraussichtlich schwierige Intubation (Mallampati-Klasse III oder IV) Maxillofaziales Trauma, Tumore oder offensichtliche Fehlbildungen des Halses oder Gesichts Schwangerschaft Instabile Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Feste Kopfkissen
Die Teilnehmer erhalten eine feste Kissenhöhe von 4 cm, um den Kopf für die Laryngoskopie auszurichten.
Gerät: Gruppe A - Festkissen
Feste Kissenhöhe von 4 cm zur Laryngoskopie-Ausrichtung
Experimental: Gruppe B - Individuelles Kissen
Die Teilnehmer erhalten eine individuell angepasste Kissenhöhe von 4–8 cm, um den äußeren Gehörgang und die Incisura jugularis sterni auszurichten.
Gerät: Gruppe B - Individuelles Kopfkissen
Kissen mit verstellbarer Höhe von 4-8 cm zur Ausrichtung des äußeren Gehörgangs und der Drosselgrube für die Laryngoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anteil der Patienten, bei denen eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch mit dem Studiengerät erzielt wird.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie
Larynxsicht gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation durch den Hauptprüfer bewertet.
Während der Laryngoskopie
Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs gemessen (von der Laryngoskopeinführung bis zur Bestätigung über endtidales CO₂)
Gesamtzeit für die erfolgreiche endotracheale Intubation, einschließlich mehrerer Versuche falls erforderlich.
Während des Eingriffs gemessen (von der Laryngoskopeinführung bis zur Bestätigung über endtidales CO₂)
Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 3 und 5 Minuten nach der Intubation
Herzfrequenz gemessen, um die physiologische Reaktion auf die Intubation zu bewerten.
Maßeinheiten: Schläge pro Minute (bpm)
0, 3 und 5 Minuten nach der Intubation
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3 und 5 Minuten nach der Intubation
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen, um die physiologische Reaktion zu bewerten. Maßeinheit: mmHg
0, 3 und 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Okada Y. Nakayama Y. Hashirnoto K, Koike K, Watanabe N. Ramped versus sniffing position ibr tracheal,/ intulrirtion: A systcrnatic revierv aod rncta-analysis, Ant J llmerg Mctl. 2021 ;44:250- 6.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-000178/SMBBIT/Approval/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt. Die Vertraulichkeit der Patienten, institutionelle Richtlinien und lokale Vorschriften bezüglich persönlicher Gesundheitsinformationen verhindern die Weitergabe der Rohdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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