Comparação da Intubação Traqueal em Posição Ramp vs Posição Sniffing Usando Almofada Personalizada vs Almofada Fixa
Comparação da Estabilidade Hemodinâmica, Tempos de Intubação e Classificação de Cormack-Lehane na Posição Ramp versus Posição de Cheirar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será conduzido no Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma após obtenção de aprovação do College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) e do Comité de Revisão Ética. O estudo também será registado no ClinicalTrials.gov antes do recrutamento de participantes.
Os participantes serão alocados em dois grupos através de randomização gerada por computador. O Grupo A será submetido a intubação traqueal na posição de farejar utilizando uma almofada com altura fixa de 4 cm, enquanto o Grupo B será posicionado na posição de rampa utilizando uma almofada personalizada (4-8 cm) ajustada para alinhar o meato auditivo externo com a incisura esternal. A alocação será realizada pelo investigador principal antes da cirurgia.
Todos os pacientes receberão um protocolo de anestesia padronizado com monitorização contínua da ASA. A indução da anestesia será realizada com propofol (2 mg/kg) e nalbufina (0,15 mg/kg), seguida de atracúrio (0,5 mg/kg) após confirmação de ventilação adequada com máscara. A ventilação com pressão positiva controlada será mantida durante três minutos antes da laringoscopia direta com laringoscópio de Macintosh.
A laringoscopia será realizada pelo investigador principal, enquanto um segundo anestesista, cego aos objetivos do estudo quando possível, registará os tempos do procedimento e os parâmetros hemodinâmicos. Quaisquer adjuvantes ou manobras de otimização utilizadas durante a intubação serão documentados. As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas em intervalos pré-definidos após a intubação.
O estudo será conduzido como um ensaio aberto. Todos os dados dos pacientes serão tratados confidencialmente, e a anonimização será garantida durante a recolha, análise e apresentação dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Estado físico ASA I ou II Idade entre 18 e 60 anos Classe de Mallampati I ou II Ambos os géneros Pacientes agendados para cirurgia eletiva IMC entre 25 e 30
Critérios de Exclusão:
Estado físico ASA III ou IV Intubação difícil prevista (classe de Mallampati III ou IV) Trauma maxilofacial, tumores ou malformações óbvias do pescoço ou rosto Gravidez Coluna cervical instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Travesseiro Fixo
Os participantes recebem uma altura fixa de almofada de 4 cm para alinhar a cabeça para laringoscopia.
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Altura fixa da almofada de 4 cm para alinhamento da laringoscopia
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Experimental: Grupo B - Almofada Personalizada
Os participantes recebem uma altura de almofada personalizada de 4-8 cm para alinhar o meato acústico externo com a incisura esternal.
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Almofada com altura ajustável de 4-8 cm para alinhar o meato acústico externo e a incisura esternal para laringoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso na Primeira Tentativa de Intubação
Prazo: Durante o procedimento
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Percentagem de doentes em que a intubação bem-sucedida é alcançada na primeira tentativa com o dispositivo em estudo.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Cormack-Lehane
Prazo: Durante a laringoscopia
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Visão laríngea graduada de acordo com a classificação de Cormack-Lehane pelo investigador principal.
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Durante a laringoscopia
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Tempo de Intubação
Prazo: Medido durante o procedimento (desde a inserção do laringoscópio até à confirmação via CO₂ final de expiração)
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Tempo total necessário para a intubação endotraqueal bem-sucedida, incluindo múltiplas tentativas, se necessário.
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Medido durante o procedimento (desde a inserção do laringoscópio até à confirmação via CO₂ final de expiração)
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Frequência Cardíaca
Prazo: 0, 3 e 5 minutos após entubação
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Frequência cardíaca medida para avaliar a resposta fisiológica à intubação.
Unidades de medida: Batimentos por minuto (bpm)
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0, 3 e 5 minutos após entubação
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Pressão Arterial
Prazo: 0, 3 e 5 minutos após a intubação
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida para avaliar a resposta fisiológica.
Unidades de medida: mmHg
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0, 3 e 5 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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