Comparación de la intubación traqueal en posición de rampa versus posición de olfateo utilizando almohada personalizada versus almohada fija
Comparación de la Estabilidad Hemodinámica y los Tiempos de Intubación y la Clasificación de Cormack-Lehane en Posición Ramp Versus Posición Olfateo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma tras obtener la aprobación del College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) y del Comité de Revisión Ética. El estudio también se registrará en ClinicalTrials.gov antes del reclutamiento de los participantes.
Los participantes se asignarán a dos grupos mediante aleatorización generada por ordenador. El Grupo A se someterá a intubación traqueal en posición de olfateo utilizando una altura fija de almohada de 4 cm, mientras que el Grupo B se colocará en posición rampa utilizando una altura de almohada personalizada (4-8 cm) ajustada para lograr la alineación del meato auditivo externo con la escotadura esternal. La asignación será realizada por el investigador principal antes de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia estandarizado con monitorización continua de ASA. La inducción anestésica se logrará utilizando propofol (2 mg/kg) y nalbufina (0,15 mg/kg), seguido de atracurio (0,5 mg/kg) tras confirmar una ventilación con mascarilla adecuada. Se mantendrá ventilación con presión positiva controlada durante tres minutos antes de la laringoscopia directa utilizando un laringoscopio Macintosh.
La laringoscopia será realizada por el investigador principal, mientras que un segundo anestesista, cegado a los objetivos del estudio cuando sea posible, registrará los tiempos del procedimiento y los parámetros hemodinámicos. Se documentará cualquier ayuda o maniobra de optimización utilizada durante la intubación. Las variables hemodinámicas se monitorizarán en intervalos predefinidos tras la intubación.
El estudio se realizará como un ensayo abierto. Todos los datos de los pacientes se manejarán de forma confidencial, y se garantizará la anonimización durante la recogida, análisis e informe de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico ASA I o II Edad entre 18 y 60 años Clase de Mallampati I o II Cualquier género Pacientes programados para cirugía electiva IMC entre 25 y 30
Criterios de exclusión:
Estado físico ASA III o IV Intubación difícil prevista (clase de Mallampati III o IV) Traumatismo maxilofacial, tumores o malformaciones evidentes del cuello o la cara Embarazo Columna cervical inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Almohada Fija
Los participantes reciben una altura fija de almohada de 4 cm para alinear la cabeza durante la laringoscopia.
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Altura fija de la almohada de 4 cm para la alineación en laringoscopia
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Experimental: Grupo B - Almohada Personalizada
Los participantes reciben una altura de almohada personalizada de 4-8 cm para alinear el meato auditivo externo y la escotadura esternal.
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Almohada con altura ajustable de 4-8 cm para alinear el meato auditivo externo y la escotadura esternal durante la laringoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Porcentaje de pacientes en los que se logra una intubación exitosa en el primer intento usando el dispositivo del estudio.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Durante la laringoscopia
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Vista laríngea clasificada según la clasificación de Cormack-Lehane por el investigador principal.
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Durante la laringoscopia
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Tiempo de Intubación
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento (desde la inserción del laringoscopio hasta la confirmación mediante CO₂ al final de la espiración)
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Tiempo total requerido para una intubación endotraqueal exitosa, incluyendo múltiples intentos si es necesario.
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Medido durante el procedimiento (desde la inserción del laringoscopio hasta la confirmación mediante CO₂ al final de la espiración)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 0, 3 y 5 minutos después de la intubación
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Frecuencia cardíaca medida para evaluar la respuesta fisiológica a la intubación.
Unidades de medida: Latidos por minuto (lpm)
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0, 3 y 5 minutos después de la intubación
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: 0, 3 y 5 minutos después de la intubación
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Presión arterial sistólica y diastólica medida para evaluar la respuesta fisiológica.
Unidades de medida: mmHg
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0, 3 y 5 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .