Porovnání tracheální intubace v poloze na rampě vs. čichací poloze s použitím přizpůsobeného vs. fixního polštáře
Porovnání hemodynamické stability, časů intubace a Cormack-Lehaneho gradace v rampové poloze versus poloze čichání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Institutu traumatu Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto po získání schválení od College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) a Etické revizní komise. Studie bude také registrována na ClinicalTrials.gov před zařazením účastníků.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizace. Skupina A podstoupí tracheální intubaci v poloze čichání s použitím fixní výšky polštáře 4 cm, zatímco skupina B bude umístěna v rampové poloze s použitím přizpůsobené výšky polštáře (4-8 cm) nastavené tak, aby bylo dosaženo zarovnání vnějšího zvukovodu s hrudní jamkou. Přidělení bude provedeno hlavním vyšetřovatelem před operací.
Všichni pacienti budou podrobeni standardizovanému anesteziologickému protokolu s kontinuálním ASA monitoringem. Indukce anestezie bude provedena pomocí propofolu (2 mg/kg) a nalbufinu (0,15 mg/kg), následovaného atrakuriem (0,5 mg/kg) po potvrzení adekvátní maskové ventilace. Kontrolovaná pozitivní tlaková ventilace bude udržována po dobu tří minut před přímou laryngoskopií pomocí Macintoshova laryngoskopu.
Laryngoskopie bude provedena hlavním vyšetřovatelem, zatímco druhý anesteziolog, pokud možno zaslepený vůči cílům studie, bude zaznamenávat časování procedury a hemodynamické parametry. Veškeré pomůcky nebo optimalizační manévry použité během intubace budou zdokumentovány. Hemodynamické proměnné budou monitorovány v předem stanovených intervalech po intubaci.
Studie bude provedena jako otevřená studie. Všechna pacientova data budou zpracována důvěrně a anonymizace bude zajištěna během sběru dat, analýzy a vykazování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA fyzický stav I nebo II Věk mezi 18 a 60 let Mallampatiho třída I nebo II Obě pohlaví Pacienti naplánovaní na plánovanou operaci BMI mezi 25 a 30
Kritéria pro vyloučení:
ASA fyzický stav III nebo IV Předpokládaná obtížná intubace (Mallampatiho třída III nebo IV) Maxilofaciální trauma, nádory nebo zjevné deformity krku nebo obličeje Těhotenství Nestabilní krční páteř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Fixní polštář
Účastníci obdrží pevnou výšku polštáře 4 cm pro zarovnání hlavy k laryngoskopii.
|
Fixní výška polštáře 4 cm pro zarovnání při laryngoskopii
|
|
Experimentální: Skupina B - Polštář na míru
Účastníci obdrží přizpůsobenou výšku polštáře 4-8 cm pro zarovnání zevního zvukovodu a hrudní jamky.
|
Polštář s nastavitelnou výškou 4-8 cm pro zarovnání zevního zvukovodu a jugulární jamky při laryngoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti první intubační intubace
Časové okno: Během zákroku
|
Procento pacientů, u nichž je úspěšná intubace dosaženo při prvním pokusu pomocí studijního zařízení.
|
Během zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehaneho stupeň
Časové okno: Během laryngoskopie
|
Hrtanový pohled hodnocený podle klasifikace Cormack-Lehane primárním vyšetřovatelem.
|
Během laryngoskopie
|
|
Doba intubace
Časové okno: Měřeno během zákroku (od zavedení laryngoskopu po potvrzení pomocí end-tidálního CO₂)
|
Celková doba potřebná pro úspěšnou endotracheální intubaci, včetně případných opakovaných pokusů.
|
Měřeno během zákroku (od zavedení laryngoskopu po potvrzení pomocí end-tidálního CO₂)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 0, 3 a 5 minut po intubaci
|
Srdeční frekvence měřená k posouzení fyziologické reakce na intubaci.
Jednotky měření: Údery za minutu (bpm)
|
0, 3 a 5 minut po intubaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 3 a 5 minut po intubaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pro posouzení fyziologické reakce.
Jednotky měření: mmHg
|
0, 3 a 5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okada Y. Nakayama Y. Hashirnoto K, Koike K, Watanabe N. Ramped versus sniffing position ibr tracheal,/ intulrirtion: A systcrnatic revierv aod rncta-analysis, Ant J llmerg Mctl. 2021 ;44:250- 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A - Pevný polštář
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý