Сравнение интубации трахеи в положении с подъемом головного конца vs положении для ингаляции с использованием индивидуальной vs стандартной подушки
Сравнение гемодинамической стабильности и времени интубации, а также классификации по Cormack-Lehane в положении Ramp по сравнению с положением Sniffing
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Институте травматологии имени Шахид Мохтарма Беназир Бхутто после получения одобрения от Колледжа врачей и хирургов Пакистана (CPSP) и Комитета по этике. Исследование также будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov перед включением участников.
Участники будут распределены на две группы с использованием компьютерной рандомизации. Группа A будет подвергнута трахеальной интубации в положении sniffing с использованием подушки фиксированной высоты 4 см, в то время как группа B будет размещена в положении ramp с использованием индивидуальной высоты подушки (4-8 см), скорректированной для достижения выравнивания наружного слухового прохода с яремной вырезкой грудины. Распределение будет выполнено главным исследователем до операции.
Все пациенты получат стандартный протокол анестезии с непрерывным мониторингом ASA. Индукция анестезии будет достигнута с использованием пропофола (2 мг/кг) и налбуфина (0,15 мг/кг), с последующим введением атракурия (0,5 мг/кг) после подтверждения адекватной масочной вентиляции. Контролируемая вентиляция с положительным давлением будет поддерживаться в течение трех минут перед прямой ларингоскопией с использованием ларингоскопа МакИнтоша.
Ларингоскопия будет выполнена главным исследователем, в то время как второй анестезиолог, по возможности ослепленный в отношении целей исследования, будет регистрировать временные параметры процедуры и гемодинамические показатели. Любые вспомогательные средства или оптимизационные маневры, использованные во время интубации, будут документированы. Гемодинамические переменные будут контролироваться через предопределенные интервалы после интубации.
Исследование будет проведено как открытое исследование. Все данные пациентов будут обрабатываться конфиденциально, а анонимизация будет обеспечена в ходе сбора, анализа и представления данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Физический статус по ASA I или II, возраст от 18 до 60 лет, класс по Маллампати I или II, любой пол, пациенты, запланированные на плановую операцию, ИМТ от 25 до 30
Критерии исключения:
Физический статус по ASA III или IV, прогнозируемая трудная интубация (класс по Маллампати III или IV), травма челюстно-лицевой области, опухоли или явные деформации шеи или лица, беременность, нестабильность шейного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Фиксированная подушка
Участники получают фиксированную высоту подушки 4 см для выравнивания головы при ларингоскопии.
|
Фиксированная высота подушки 4 см для позиционирования при ларингоскопии
|
|
Экспериментальный: Группа Б - Индивидуализированная подушка
Участники получают индивидуально подобранную высоту подушки 4–8 см для выравнивания наружного слухового прохода и яремной вырезки грудины.
|
Подушка с регулируемой высотой 4-8 см для совмещения наружного слухового прохода и яремной вырезки грудины при ларингоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>Успешность первой попытки интубации</string>
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля пациентов, у которых успешная интубация достигнута с первой попытки с использованием устройства исследования.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Кормака-Лихейна
Временное ограничение: Во время ларингоскопии
|
Ларингеальный обзор оценен согласно классификации Кормака-Лейна основным исследователем.
|
Во время ларингоскопии
|
|
Время интубации
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры (от введения ларингоскопа до подтверждения по конечному CO₂)
|
Общее время, затраченное на успешную эндотрахеальную интубацию, включая несколько попыток, если это необходимо.
|
Измеряется во время процедуры (от введения ларингоскопа до подтверждения по конечному CO₂)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0, 3 и 5 минут после интубации
|
Частота сердечных сокращений измеряется для оценки физиологической реакции на интубацию.
Единицы измерения: Удары в минуту (уд/мин)
|
0, 3 и 5 минут после интубации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 3 и 5 минут после интубации
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется для оценки физиологического ответа.
Единицы измерения: мм рт. ст.
|
0, 3 и 5 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .