Sammenligning av trakeal intubasjon i rampeposisjon versus sniffeposisjon med tilpasset versus fast pute
Sammenligning av hemodynamisk stabilitet og intubasjonstider samt Cormack-Lehane-gradering i rampeposisjon versus sniffe-posisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma etter å ha fått godkjenning fra College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) og etisk vurderingskomité.
Studien vil også bli registrert på ClinicalTrials.gov
før deltakerinnmelding.
Deltakere vil bli tildelt til to grupper ved hjelp av datagenerert randomisering.
Gruppe A vil gjennomgå tracheal intubasjon i snuse-posisjon med en fast putehøyde på 4 cm, mens Gruppe B vil bli posisjonert i rampe-posisjon med en tilpasset putehøyde (4-8 cm) justert for å oppnå justering av det ytre øregangen med sternalhåndtaket.
Tildeling vil bli utført av hovedforskeren før operasjon.
Alle pasienter vil motta en standardisert anestesiprotokoll med kontinuerlig ASA-overvåkning.
Induksjon av anestesi vil bli oppnådd ved bruk av propofol (2 mg/kg) og nalbuphin (0,15 mg/kg), etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg) etter bekreftelse av tilstrekkelig maskeventilasjon.
Kontrollert positivt trykkventilasjon vil bli opprettholdt i tre minutter før direkte laryngoskopi ved bruk av et Macintosh-laryngoskop.
Laryngoskopi vil bli utført av hovedforskeren, mens en andre anestesilege, blind for studieformålet der det er mulig, vil registrere prosedyretider og hemodynamiske parametre.
Eventuelle hjelpemidler eller optimaliseringsmanøvrer brukt under intubasjon vil bli dokumentert.
Hemodynamiske variabler vil bli overvåket med forhåndsbestemte intervaller etter intubasjon.
Studien vil bli gjennomført som en åpen studie.
Alle pasientdata vil bli behandlet konfidensielt, og anonymisering vil bli sikret under datainnsamling, analyse og rapportering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA fysisk status I eller II Alder mellom 18 og 60 år Mallampati klasse I eller II Begge kjønn Pasienter planlagt for elektiv kirurgi BMI mellom 25 og 30
Eksklusjonskriterier:
ASA fysisk status III eller IV Forventet vanskelig intubasjon (Mallampati klasse III eller IV) Maxillofacial traume, svulster eller åpenbare misdannelser i hals eller ansikt Graviditet Ustabil nakkesøyle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Fast pute
Deltakerne får en fast putehøyde på 4 cm for å justere hodet for laryngoskopi.
|
Fast putehøyde på 4 cm for laryngoskopialignering
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Tilpasset pute
Deltakere mottar en tilpasset putehøyde på 4-8 cm for å justere det ytre øregangen og sternalbrynet.
|
Pute med justerbar høyde 4-8 cm for å justere det ytre øregangen og sternumhullet for laryngoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førsteintubasjonssuksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andel pasienter hvor vellykket intubering oppnås på første forsøk med studieenheten.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-grad
Tidsramme: Under laryngoskopi
|
Laryngeal view graded according to the Cormack-Lehane classification by the primary investigator.
|
Under laryngoskopi
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Målt under prosedyren (fra laryngoskopinnføring til bekreftelse via end-tidal CO₂)
|
Total tid brukt på vellykket endotrakeal intubasjon, inkludert flere forsøk om nødvendig.
|
Målt under prosedyren (fra laryngoskopinnføring til bekreftelse via end-tidal CO₂)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 3 og 5 minutter etter intubasjon
|
Hjertefrekvens målt for å vurdere den fysiologiske responsen på intubasjon.
Måleenhet: Slag per minutt (slag/min)
|
0, 3 og 5 minutter etter intubasjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3 og 5 minutter etter intubasjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt for å vurdere fysiologisk respons.
Måleenheter: mmHg
|
0, 3 og 5 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .