- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07506655
맞춤형 vs 고정형 베개 사용 시 경사 vs 스니핑 자세에서의 기관 내 삽관 비교
램프 자세 대 코카인 자세에서의 혈역학적 안정성, 기관 내 삽관 시기 및 코맥-레헨 등급 비교
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상시험은 파키스탄 의사 및 외과의사 협회(CPSP) 및 윤리심의위원회의 승인을 받은 후 Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto 외상 연구소에서 진행될 예정입니다. 참가자 모집 전에 ClinicalTrials.gov에도 등록될 것입니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 두 그룹으로 배정됩니다. A 그룹은 4cm의 고정된 베개 높이를 사용하여 코킹 자세에서 기관 내 삽관을 받게 되며, B 그룹은 외이도와 흉골 절흔의 정렬을 달성하도록 조정된 맞춤형 베개 높이(4-8cm)를 사용하여 경사 자세에 놓이게 됩니다. 배정은 수술 전에 주 연구자가 수행할 것입니다.
모든 환자는 지속적인 ASA 모니터링과 함께 표준화된 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 마취 유도는 프로포폴(2 mg/kg)과 날부핀(0.15 mg/kg)을 사용하여 이루어지며, 적절한 마스크 환기가 확인된 후 아트라큐리움(0.5 mg/kg)이 투여됩니다. Macintosh 후두경을 사용한 직접 후두경 검사 전에 3분 동안 조절된 양압 환기가 유지됩니다.
후두경 검사는 주 연구자가 수행하며, 가능한 경우 연구 목적을 모르는 두 번째 마취 전문의가 절차 시간 및 혈역학적 매개변수를 기록할 것입니다. 삽관 중 사용된 모든 보조 도구 또는 최적화 기법이 기록됩니다. 혈역학적 변수는 삽관 후 미리 정해진 간격으로 모니터링됩니다.
이 연구는 개방형 시험으로 진행될 것입니다. 모든 환자 데이터는 기밀로 처리되며, 데이터 수집, 분석 및 보고 과정에서 익명화가 보장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ASA 신체 상태 I 또는 II, 연령 18세에서 60세 사이, Mallampati 등급 I 또는 II, 성별 무관, 선택적 수술 예정 환자, 체질량지수(BMI) 25에서 30 사이
제외 기준:
ASA 신체 상태 III 또는 IV, 예상되는 어려운 기관내삽관(Mallampati 등급 III 또는 IV), 안면부 외상, 종양, 또는 목이나 얼굴의 명백한 기형, 임신, 불안정한 경추
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group A - 고정형 베개
참가자는 후두경 검사를 위해 머리를 정렬하기 위해 4 cm의 고정된 베개 높이를 받습니다.
|
후두경 검사 정렬을 위한 4cm 고정 베개 높이
|
|
실험적: 그룹 B - 맞춤형 베개
참가자는 외이도와 흉골절흔을 정렬하기 위해 4-8cm의 맞춤형 베개 높이를 받습니다.
|
후두경 검사를 위해 외이도와 흉골절흔을 정렬하기 위한 높이 조절 가능한 베개 (4-8cm).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 시도 기관내 삽관 성공률
기간: 시술 중
|
연구 장치를 사용한 첫 시도에서 성공적인 기관삽관이 이루어진 환자의 백분율
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코맥-레헤인 등급
기간: 후두경 검사 중에
|
주 연구자가 Cormack-Lehane 분류에 따라 평가한 후두경 검사 결과.
|
후두경 검사 중에
|
|
삽관 시간
기간: 시술 중 측정 (후두경 삽입에서 호기말 CO₂ 확인까지)
|
성공적인 기관 내 삽관에 소요된 총 시간, 필요 시 다중 시도 포함.
|
시술 중 측정 (후두경 삽입에서 호기말 CO₂ 확인까지)
|
|
심박수
기간: 삽관 후 0, 3, 5분
|
심박수는 삽관에 대한 생리학적 반응을 평가하기 위해 측정되었습니다.
측정 단위: 분당 박동수 (bpm)
|
삽관 후 0, 3, 5분
|
|
혈압
기간: 삽관 후 0, 3, 5분
|
생리적 반응 평가를 위해 측정된 수축기 및 이완기 혈압.
측정 단위: mmHg
|
삽관 후 0, 3, 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .