Vergelijking van tracheale intubatie in hellingspositie versus snuivende positie met aangepast versus vast kussen
Vergelijking van hemodynamische stabiliteit en intuïbatietijden en Cormack-Lehane-gradering in hellingspositie versus snuffelpositie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in het Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma na goedkeuring door het College of Physicians and Surgeons of Pakistan (CPSP) en de Ethische Toetsingscommissie. De studie wordt ook geregistreerd op ClinicalTrials.gov voorafgaand aan de inschrijving van deelnemers.
Deelnemers worden toegewezen aan twee groepen via computergegenereerde randomisatie. Groep A ondergaat tracheale intubatie in de snuffelpositie met een vaste kussenhoogte van 4 cm, terwijl Groep B wordt gepositioneerd in de hellingpositie met een aangepaste kussenhoogte (4-8 cm) om uitlijning van de uitwendige gehoorgang met het sternale inkeping te bereiken. Toewijzing wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker voorafgaand aan de operatie.
Alle patiënten ontvangen een gestandaardiseerd anesthesieprotocol met continue ASA-monitoring. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en nalbufine (0,15 mg/kg), gevolgd door atracurium (0,5 mg/kg) na bevestiging van adequate maskerbeademing. Gecontroleerde positieve drukbeademing wordt drie minuten gehandhaafd vóór directe laryngoscopie met een Macintosh-laryngoscoop.
Laryngoscopie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, terwijl een tweede anesthesist, voor zover mogelijk geblindeerd voor de studieobjectieven, proceduretijden en hemodynamische parameters registreert. Alle hulpmiddelen of optimalisatiemanipulaties gebruikt tijdens intubatie worden gedocumenteerd. Hemodynamische variabelen worden gemonitord op vooraf bepaalde intervallen na intubatie.
De studie wordt uitgevoerd als een open-label studie. Alle patiëntgegevens worden vertrouwelijk behandeld, en anonimisering wordt gewaarborgd tijdens gegevensverzameling, analyse en rapportage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA fysieke status I of II Leeftijd tussen 18 en 60 jaar Mallampati klasse I of II Beide geslachten Patiënten gepland voor electieve chirurgie BMI tussen 25 en 30
Exclusiecriteria:
ASA fysieke status III of IV Voorspelde moeilijke intubatie (Mallampati klasse III of IV) Maxillofaciale trauma, tumoren of duidelijke misvormingen van de nek of het gezicht Zwangerschap Instabiele cervicale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Vast Kussen
Deelnemers ontvangen een vaste kussenhoogte van 4 cm om het hoofd uit te lijnen voor laryngoscopie.
|
Vaste kussenhøogte van 4 cm voor laryngoscopie-uitlijning
|
|
Experimenteel: Groep B - Gepersonaliseerd kussen
Deelnemers ontvangen een aangepaste kussenhoogte van 4-8 cm om de uitwendige gehoorgang en het borstbeenkuiltje uit te lijnen.
|
Kussen met verstelbare hoogte 4-8 cm om de uitwendige gehoorgang en het sternale inkeping uit te lijnen voor laryngoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste-poging Intubatie Succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Percentage patiënten bij wie succesvolle intubatie wordt bereikt bij de eerste poging met het onderzoeksapparaat.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Grade
Tijdsspanne: Tijdens laryngoscopie
|
Laryngeaal zicht beoordeeld volgens de Cormack-Lehane classificatie door de hoofdonderzoeker.
|
Tijdens laryngoscopie
|
|
Intubatietijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure (van laryngoscoopinsertie tot bevestiging via end-tidale CO₂)
|
Totale tijd die nodig is voor een succesvolle endotracheale intubatie, inclusief meerdere pogingen indien nodig.
|
Gemeten tijdens de procedure (van laryngoscoopinsertie tot bevestiging via end-tidale CO₂)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0, 3 en 5 minuten na intubatie
|
Hartslag gemeten om de fysiologische reactie op intubatie te beoordelen.
Eenheden: Slagen per minuut (bpm)
|
0, 3 en 5 minuten na intubatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 3 en 5 minuten na intubatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten om de fysiologische respons te beoordelen.
Eenheid van meting: mmHg
|
0, 3 en 5 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Zafar Mehdi, Fcps anaesthesiology, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-000178/SMBBIT/Approval/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .