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未熟児における異なる音楽テンポが摂食結果に及ぼす影響

2026年3月28日 更新者:Yongjun Zhang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

未熟児における異なる音楽テンポが摂食結果に及ぼす影響:無作為化オープンラベル並行対照試験プロトコル

背景 新生児は音を通じて世界を認識し、新生児集中治療室での音楽療法は、心拍数、酸素飽和度、吸啜/摂食能力、入院期間の面で有意な利益があることが示されています。 しかし、どのような音楽療法が早産児の早期子宮外成長をより促進できるかは依然として不明であり、さらなる探求と実践が必要です。 音楽療法は、音楽学、医学、心理学を統合した新興の学際的分野です。 子宮環境では、胎児が聞くことができる最も重要なリズム音は、母親の心拍音、および胎児自身の心拍音です。 母体心拍数は毎分60〜100拍であり、音楽における毎分60〜100拍の対応速度は中速度です。 胎児心拍数は毎分110〜160拍であり、音楽における毎分110〜160拍の対応速度は速いと見なされます。 毎分40〜50拍より遅い音楽は低速です。 本研究の主目的は、完全経腸栄養達成時における早産児への異なる音楽速度での音楽療法の効果を調査することです。

方法 これは、新生児集中治療室に入院した在胎週数または修正在胎週数≧32週の284人の早産新生児を含む、単一施設、無作為化、オープンラベル、並行対照試験です。 乳児は、音楽I、II、IIIまたは対照療法を受けるよう無作為に割り付けられます。 音楽療法は、入院中の毎日の朝と午後の授乳時間前に、2人の専門的な資格を持つ音楽療法士が同じ楽器と歌唱を使用して、毎分40〜50拍、毎分60〜100拍、毎分110〜160拍の3つの異なるテンポで同じ音楽を提供します。 主要アウトカムは、完全経腸栄養達成までの時間です。 副次アウトカムには、吸啜/摂食能力、身体的成長率、合併症、入院期間、行動状態(乳児運動能力テスト(TIMP)、ベイリーIII乳児発達スケール)、および脳画像(安静時機能的磁気共鳴画像法)が含まれます。

仮説:

研究者は、毎分40〜50拍または毎分110〜160拍で適用されるいずれかの音楽療法が、早産児における早期完全経腸栄養の達成、入院期間の短縮、および合併症の減少をもたらすことを期待しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

音楽療法は、音楽学、医学、心理学を統合する新興の学際的領域です。 無痛かつ非侵襲的であるという中核的利点により、小児科や子どものヘルスケアなどの分野で高い受容性と安全性を示し、慢性疾患の介入や特別なニーズを持つ子どものケアに広く用いられています。 その中核的メカニズムは、音楽の物理的共鳴特性に基づいています:特定の周波数の音波として、音楽は身体に内在する生理的リズム(心拍数、呼吸、血圧など)と共鳴し、臓器機能を調整し、神経の興奮または抑制を調節して、心身の治療効果を達成することができます。 乳児、特に早産児にとって、聴覚は世界を知覚する主要な経路です。 胎児はすでに出生前の段階で母親の心拍などのリズミカルな音を知覚できます。 妊娠30~35週までに、早産児を含むすべての乳児の聴覚は比較的成熟しており、異なる音を区別し、リズムとメロディーに反応することができます。 子宮内の安定した聴覚環境[例えば、母親の心拍数が毎分60~100拍(拍/分)、胎児自身の心拍数が110~160拍/分]は初期の聴覚経験の基盤を形成し、適切な音楽刺激はこのリズム感を継続させ、神経発達に重要な支援を提供します。

過去20年間、新生児集中治療室(NICU)における音楽療法の応用は広く注目されてきました。 研究により、音楽介入は早産児の不安を効果的に緩和し、心拍数と呼吸数を減少させ、血中酸素飽和度を改善し、摂取量を増加させ、摂食時間を短縮し、さらには認知および心理的発達に肯定的な影響を持つことが確認されています。 米国の関連する臨床ガイドラインは、早産児の音楽は鎮静的で調和のとれたものであり、安定したリズムで、音符に突然の跳躍がないこと(例えば、女性の声で歌われる子守唄、ピアノ、またはギターの曲)を明確に推奨しています。 しかし、既存の研究には依然として重要な限界があります:第一に、ほとんどの研究は音楽介入の全体的効果に焦点を当てており、中核的な音楽要素(テンポ、音高、音色など)の独立した効果を探求していません。第二に、現在、音楽のテンポが早産児の生理的リズムと摂食機能に及ぼす具体的影響に関する体系的な研究はありません。 異なるテンポ(速い、中程度、遅い)の音楽の比較分析が欠如しており、臨床実践に正確な介入パラメータを提供することが妨げられています。

研究のギャップに対処するため、本研究は異なるテンポの音楽療法が早産児の摂食効率に及ぼす効果に焦点を当て、彼らの成長と発達を促進することを目的とします。 前向き無作為化非盲検対照試験を通じて、主に中程度のテンポ(60~100拍/分、母親の心拍数を模倣)、速いテンポ(110~160拍/分、胎児の心拍数を模倣)、および遅いテンポ(40~50拍/分)の音楽に曝露された早産児の摂食結果の違いを検討し、完全経腸栄養達成までの時間を追跡し、音楽療法の最適な臨床選択のための経験的証拠を提供します。

本研究には二つの主要な革新があります:第一に、「テンポ」という十分に探求されていない変数に焦点を当て、異なるテンポ(速い、中程度、遅い)の音楽の介入効果を初めて体系的に比較し、それにより中核的な音楽パラメータに関する標的研究の現在の研究のギャップを埋めます。 第二に、早産児の生理的リズム知覚ニーズに正確に一致させることができる標準化されたテンポ(母親と胎児の心拍数を模倣する構造化されたメロディーなど)でリズミカルな音楽を提示することにより、介入の特異性と再現性が向上します。 この設計は、以前の研究における曖昧なパラメータの問題に対処するだけでなく、標準化されたアプローチを通じて結果の信頼性を確保し、早産児の音楽療法の臨床標準化のための理論的および実践的参照を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 在胎週数≧32週または修正在胎週数≧32週の早産児
  • 出生後24時間以内に入院
  • アプガースコア≧8点
  • 脳幹聴覚誘発電位検査による正常な聴覚機能

除外基準:

  • 先天性心疾患、神経系奇形、横隔膜ヘルニア、消化管奇形などの先天性系統欠損
  • 頭蓋内出血、呼吸不全、重篤な感染症などの重篤な合併症、および人工呼吸管理を要する症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール群は、日常的なケア以外に音楽療法の介入を受けません。
実験的:音楽療法グループI
音楽療法グループでは、40〜50ビート/分の速度で音楽を受け取ります。 各音楽療法グループは、同じ旋律スタイルとリズムで構成された4つの音楽組曲のセットを同じ形式で受け取ります。
介入は、乳児が入院中、午前と午後の授乳の30分前に行われます。 介入セッションは、1回あたり20分間続きます。 治療中、同じセラピストが、同じ順序で、同じ楽器を使用して、3つの介入グループそれぞれに4つのレパートリーを順番に演奏します。
実験的:音楽療法グループII
音楽療法グループIIは、60〜100拍/分の音楽を受け取ります。 各音楽療法グループは、同じ旋律スタイルとリズムで構成された同じ4つの音楽スイートの形で療法を受け取ります。
介入は、乳児が入院中、午前と午後の授乳の30分前に行われます。 介入セッションは、1回あたり20分間続きます。 治療中、同じセラピストが、同じ順序で、同じ楽器を使用して、3つの介入グループそれぞれに4つのレパートリーを順番に演奏します。
実験的:音楽療法グループIII
音楽療法グループIIIは、110〜160拍/分の音楽を受けます。 各音楽療法グループは、同じメロディースタイルとリズムを持つ4つの音楽組曲の同じセットの形で療法を受けます。
介入は、乳児が入院中、午前と午後の授乳の30分前に行われます。 介入セッションは、1回あたり20分間続きます。 治療中、同じセラピストが、同じ順序で、同じ楽器を使用して、3つの介入グループそれぞれに4つのレパートリーを順番に演奏します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全経腸栄養年齢
時間枠:入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価する。
全経腸栄養年齢は、完全経腸栄養時の年齢として測定されます。完全経腸栄養とは、150 ml/(kg・日)の経腸栄養を指します。
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体発育率
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価された。
身体的成長率は、頭囲および週ごとの体重増加率を通じて測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価された。
胃腸状態:1. 1日の給餌量
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価される。
胃腸の状態は、1日あたりの給餌量を通じて測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価される。
胃腸状態:2. 胃腸機能指標
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価されます。
消化器状態は、消化器機能指標(ガストリン-17、ペプシノゲンI、ペプシノゲンII)によって測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価されます。
消化器疾患: 3. カルシウムとリンの代謝
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価されます。
胃腸状態は、栄養指標:カルシウムとリン、アルカリホスファターゼによって測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価されます。
消化器系の状態: 4. 肝臓および腎臓の機能
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1年間評価される。
胃腸の状態は、肝機能と腎機能(アラニントランスアミナーゼおよび尿素窒素)を通じて測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大1年間評価される。
胃腸疾患: 4. 吸引能力スコア
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価。
胃腸状態は、早産児の吸啜能力スコアを通じて測定されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長1年間評価。
神経系発達評価:1. 乳児運動能力テスト
時間枠:正しい妊娠週数は34週から4か月まで。
乳児運動能力評価 (TIMP) は、修正在胎週数34週から生後4ヶ月までの乳児における、42種類の姿勢と運動のパフォーマンスを評価する採点システムで構成されています。
正しい妊娠週数は34週から4か月まで。
神経系発達評価:2. ベイリーIII乳幼児発達尺度。
時間枠:正しい妊娠週数から34週から18ヶ月まで。
ベイリーIII乳幼児発達スケールは、修正月齢18か月までの乳幼児の評価に用いられ、機能尺度、運動尺度、社会的行動記録尺度の3つの部分から構成されています。
正しい妊娠週数から34週から18ヶ月まで。
神経系発達評価: 3. 安静時fMRI
時間枠:修正年齢18ヶ月時。
特定の課題を行わず、体系的な思考を持たない状態の被験者のMRIスキャンを用いて、低周波振動振幅(ALFF)、局所均一性(ReHo)、脳機能結合、その他の技術を活用して脳機能の詳細な比較研究を実施し、脳の内部活動の変化を探求します。
修正年齢18ヶ月時。
その他: 1. 入院期間
時間枠:入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価される。
入院期間は記録されます。
入院日から退院日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価される。
その他: 2. 退院時体重
時間枠:入院日から退院日またはいずれかの原因による死亡日までのうち、先に発生した日までを最大1年間評価する。
退院時の体重が測定されます。
入院日から退院日またはいずれかの原因による死亡日までのうち、先に発生した日までを最大1年間評価する。
その他:3. アミノ酸
時間枠:入院日から退院日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方の日まで、最大1年間評価した。
リジンなどのアミノ酸は、発達を評価するための探索的指標としてテストされます。
入院日から退院日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方の日まで、最大1年間評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yongjun Zhang, Dr、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月20日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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