- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506811
Vliv různých hudebních temp na výsledky krmení u nedonošených dětí
Efekty různých temp hudby na výsledky krmení u předčasně narozených dětí: protokol randomizované otevřené paralelně kontrolované studie
Pozadí Novorozenci vnímají svět prostřednictvím zvuku a muzikoterapie na jednotce intenzivní péče pro novorozence prokázala významné přínosy z hlediska srdeční frekvence, saturace kyslíkem, sací/příjmové kapacity a délky hospitalizace. Stále však není jasné, jaký druh muzikoterapie může lépe podporovat časný extrauterinní růst u předčasně narozených dětí, a je zapotřebí dalšího zkoumání a praxe. Muzikoterapie je nově vznikající interdisciplinární obor, který integruje muzikologii, medicínu a psychologii. V děložním prostředí jsou nejdůležitějšími rytmickými zvuky, které plod slyší, tlukot matčina srdce a také tlukot vlastního srdce plodu. Maternální srdeční frekvence se pohybuje v rozmezí 60 až 100 tepů/min, a odpovídající rychlost 60-100 tepů/min v hudbě je střední rychlost. Fetální srdeční frekvence je 110-160 tepů/min, a odpovídající rychlost 110-160 tepů/min v hudbě je považována za rychlou. Hudba pomalejší než 40-50 tepů/min je pomalá. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek muzikoterapie při různých rychlostech hudby u předčasně narozených dětí v čase dosažení plného enterálního krmení.
Metody Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii zahrnující 284 předčasně narozených novorozenců s gestačním nebo korigovaným gestačním věkem ≥32 týdnů přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence. Kojenci budou náhodně rozděleni, aby dostávali muzikoterapii I, II, III nebo kontrolní terapii. Muzikoterapie je poskytována stejnou hudbou ve třech různých tempech: 40-50 tepů/min, 60-100 tepů/min a 110-160 tepů/min, dvěma profesionálními licencovanými muzikoterapeuty pomocí stejného nástroje a zpěvu, před ranním a odpoledním krmením každý den během hospitalizace. Primárním výsledkem je čas dosažení plného enterálního krmení. Sekundární výsledky zahrnují sací/příjmovou kapacitu, rychlost fyzického růstu, komplikace, délku hospitalizace, behaviorální stav (Test motorického výkonu kojence (TIMP), Bayleyho III škála vývoje kojence) a zobrazení mozku (funkční magnetická rezonance v klidu).
Hypotéza:
Výzkumník očekává, že muzikoterapie aplikovaná při 40-50 tepů/min nebo 110-160 tepů/min povede k časnému plnému enterálnímu krmení a ke snížení délky hospitalizace a komplikací u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Muzikoterapie je vznikající interdisciplinární obor, který integruje muzikologii, medicínu a psychologii. Díky svým klíčovým výhodám bezbolestnosti a neinvazivnosti prokázala vysokou přijatelnost a bezpečnost v oblastech jako pediatrie a péče o děti a je široce využívána při intervencích u chronických onemocnění a v péči o děti se speciálními potřebami. Její klíčový mechanismus je založen na fyzikálních rezonančních vlastnostech hudby: jako zvukové vlny specifických frekvencí může hudba rezonovat s přirozenými fyziologickými rytmy těla (jako je srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak), koordinovat funkce orgánů a regulovat nervovou excitaci nebo inhibici, čímž dosahuje terapeutických účinků pro tělo i mysl. Pro kojence, zejména předčasně narozené děti, je sluch jejich primárním kanálem pro vnímání světa. Plod již v prenatálním období dokáže vnímat rytmické zvuky, jako je tlukot matčina srdce. Do 30–35 týdne těhotenství je sluch všech kojenců včetně předčasně narozených relativně vyzrálý, což jim umožňuje rozlišovat různé zvuky a reagovat na rytmus a melodii. Stabilní sluchové prostředí v děloze [jako je matčina srdeční frekvence 60–100 tepů za minutu (tepů/min) a vlastní srdeční frekvence plodu 110–160 tepů/min] tvoří základ raných sluchových zkušeností a vhodná hudební stimulace může tento pocit rytmu udržovat, čímž poskytuje klíčovou podporu pro nervový vývoj.
Během posledních 20 let se aplikace muzikoterapie na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) těší široké pozornosti. Výzkum potvrdil, že hudební intervence mohou účinně zmírňovat úzkost u předčasně narozených dětí, snižovat srdeční a dechovou frekvenci, zlepšovat saturaci krve kyslíkem, zvyšovat příjem potravy, zkracovat dobu krmení a dokonce mít pozitivní vliv na kognitivní a psychický vývoj. Příslušné klinické směrnice ve Spojených státech jasně doporučují, aby hudba pro předčasně narozené děti byla uklidňující a harmonická, se stabilním rytmem a bez náhlých skoků v tónech (jako ukolébavky zpívané ženským hlasem, skladby na klavír nebo kytaru). Stávající studie však stále mají významná omezení: za prvé, většina výzkumu se zaměřuje na celkové účinky hudebních intervencí, aniž by zkoumala nezávislé účinky klíčových hudebních prvků (jako je tempo, výška tónu a barva tónu); za druhé, v současné době neexistuje systematický výzkum specifických účinků tempa hudby na fyziologické rytmy a funkce krmení předčasně narozených dětí. Chybí srovnávací analýzy hudby s různým tempem (rychlé, střední, pomalé), což znemožňuje poskytnout přesné intervenční parametry pro klinickou praxi.
S ohledem na výzkumné mezery se tato studie zaměří na účinky muzikoterapie s různým tempem na efektivitu krmení předčasně narozených dětí s cílem podpořit jejich růst a vývoj. Prostřednictvím prospektivní randomizované otevřené kontrolované studie bude primárně zkoumat rozdíly ve výsledcích krmení u předčasně narozených dětí vystavených hudbě se středním tempem (60–100 tepů/min, simulující srdeční frekvenci matky), rychlým tempem (110–160 tepů/min, simulující srdeční frekvenci plodu) a pomalým tempem (40–50 tepů/min), sledovat čas potřebný k dosažení plného enterálního krmení a poskytnout empirické důkazy pro optimální klinický výběr muzikoterapie.
Studie má dvě hlavní inovace: za prvé se zaměří na nedostatečně prozkoumanou proměnnou „tempo“ a systematicky poprvé porovná intervenční účinky hudby s různým tempem (rychlé, střední, pomalé), čímž zaplní mezeru v současném výzkumu cílených studií klíčových hudebních parametrů. Za druhé, prezentací rytmické hudby se standardizovaným tempem (jako strukturované melodie simulující srdeční frekvenci matky a plodu), které mohou přesně odpovídat potřebám vnímání fyziologického rytmu předčasně narozených dětí, se zvýší specifičnost a reprodukovatelnost intervence. Tento design nejen řeší problém nejednoznačných parametrů v předchozích studiích, ale také zajišťuje spolehlivost výsledků prostřednictvím standardizovaného přístupu, čímž poskytuje teoretické i praktické reference pro klinickou standardizaci muzikoterapie pro předčasně narozené děti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Zhang, Dr
- Telefonní číslo: 8625078999
- E-mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-25078335
- E-mail: jingwen_lv@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≥32 týdnů nebo korigovaným gestačním věkem ≥32 týdnů
- Přijaté do nemocnice do 24 hodin po narození
- Apgar skóre ≥8 bodů
- Normální sluchová funkce podle vyšetření mozkového kmenového sluchového evokovaného potenciálu
Vylučovací kritéria:
- Vrozené systémové vady včetně vrozené srdeční vady, malformací nervového systému, bráničních kýl, gastrointestinálních malformací
- Závažné komplikace, jako je nitrolební krvácení, respirační selhání nebo závažná infekce, a ty vyžadující mechanickou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci hudební terapie mimo běžnou každodenní péči.
|
|
|
Experimentální: Skupina muzikoterapie I
Skupina hudební terapie I bude poslouchat hudbu v tempu 40–50 úderů/min.
Každá skupina hudební terapie bude podstupovat terapii ve formě stejné sady čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
|
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením.
Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut.
Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.
|
|
Experimentální: Skupina muzikoterapie II
Skupina muzikoterapie II bude dostávat hudbu o 60–100 úderech/min.
Každá skupina muzikoterapie bude dostávat terapii ve formě stejné sady čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
|
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením.
Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut.
Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.
|
|
Experimentální: Skupina muzikoterapie III
Skupina III muzikoterapie obdrží hudbu o tempu 110–160 úderů za minutu.
Každá skupina muzikoterapie obdrží terapii ve formě stejného souboru čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
|
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením.
Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut.
Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk plné enterální výživy
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Věk při plné enterální výživě se bude měřit jako věk při dosažení plné enterální výživy, což znamená příjem 150 ml/(kg·d) enterální výživy.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fyzického růstu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 1 roku.
|
Fyzický růst bude měřen pomocí obvodu hlavy a týdenní přírůstek hmotnosti.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 1 roku.
|
|
Gastrointestinální stav: 1. Denní množství krmiva
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Gastrointestinální stavy budou měřeny prostřednictvím denního množství krmiva.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
|
Gastrointestinální stav: 2. Ukazatele gastrointestinální funkce
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí ukazatelů gastrointestinální funkce: gastrin-17, pepsinogen I a pepsinogen II.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
|
Gastrointestinální stav: 3. Metabolismus vápníku a fosforu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí nutričních ukazatelů: vápník a fosfor, alkalická fosfatáza.
|
Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
|
Gastrointestinální stav: 4. Funkce jater a ledvin
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí funkce jater a ledvin: alanin transaminázy a močoviny.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
|
Gastrointestinální stav: 4. Skóre sací schopnosti
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí skóre sací schopnosti předčasně narozených dětí.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
|
Hodnocení vývoje nervového systému: 1. Test motorického výkonu kojence.
Časové okno: Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 4 měsíců.
|
Test of Infant Motor Performance (TIMP) se skládá z bodovacího systému pro výkon v 42 polohách a pohybech u kojenců s korigovaným gestačním věkem od 34 týdnů do 4 měsíců.
|
Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 4 měsíců.
|
|
Posouzení vývoje nervového systému: 2. Bayleyho III škála vývoje kojenců.
Časové okno: Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 18 měsíců.
|
Bayleyho III. stupnice vývoje kojenců slouží k hodnocení kojenců a malých dětí a skládá se ze tří částí: funkční škály, cvičební škály a škály záznamu sociálního chování, pro děti s korigovaným věkem do 18 měsíců.
|
Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 18 měsíců.
|
|
Hodnocení vývoje nervové soustavy: 3. Klidová fMRI
Časové okno: Korigovaný věk v 18 měsících.
|
K prozkoumání změn vnitřní aktivity mozku bude použit MRI sken subjektů ve stavu bez specifického úkolu a bez systematického myšlení, přičemž bude využita amplituda nízkofrekvenční fluktuace (ALFF), regionální homogenita (ReHo), funkční spojení mozku a další techniky k provedení hloubkových srovnávacích studií mozkových funkcí.
|
Korigovaný věk v 18 měsících.
|
|
Ostatní: 1. Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Délka hospitalizace bude zaznamenána.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
|
Ostatní: 2. Hmotnost při propuštění
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
Bude změřená propouštěcí váha.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
|
|
Ostatní: 3. Aminokyseliny
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 1 rok.
|
Aminokyseliny, jako je lyzin, budou testovány jako průzkumné ukazatele pro hodnocení vývoje.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- XH-23-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .