Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých hudebních temp na výsledky krmení u nedonošených dětí

28. března 2026 aktualizováno: Yongjun Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efekty různých temp hudby na výsledky krmení u předčasně narozených dětí: protokol randomizované otevřené paralelně kontrolované studie

Pozadí Novorozenci vnímají svět prostřednictvím zvuku a muzikoterapie na jednotce intenzivní péče pro novorozence prokázala významné přínosy z hlediska srdeční frekvence, saturace kyslíkem, sací/příjmové kapacity a délky hospitalizace. Stále však není jasné, jaký druh muzikoterapie může lépe podporovat časný extrauterinní růst u předčasně narozených dětí, a je zapotřebí dalšího zkoumání a praxe. Muzikoterapie je nově vznikající interdisciplinární obor, který integruje muzikologii, medicínu a psychologii. V děložním prostředí jsou nejdůležitějšími rytmickými zvuky, které plod slyší, tlukot matčina srdce a také tlukot vlastního srdce plodu. Maternální srdeční frekvence se pohybuje v rozmezí 60 až 100 tepů/min, a odpovídající rychlost 60-100 tepů/min v hudbě je střední rychlost. Fetální srdeční frekvence je 110-160 tepů/min, a odpovídající rychlost 110-160 tepů/min v hudbě je považována za rychlou. Hudba pomalejší než 40-50 tepů/min je pomalá. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek muzikoterapie při různých rychlostech hudby u předčasně narozených dětí v čase dosažení plného enterálního krmení.

Metody Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii zahrnující 284 předčasně narozených novorozenců s gestačním nebo korigovaným gestačním věkem ≥32 týdnů přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence. Kojenci budou náhodně rozděleni, aby dostávali muzikoterapii I, II, III nebo kontrolní terapii. Muzikoterapie je poskytována stejnou hudbou ve třech různých tempech: 40-50 tepů/min, 60-100 tepů/min a 110-160 tepů/min, dvěma profesionálními licencovanými muzikoterapeuty pomocí stejného nástroje a zpěvu, před ranním a odpoledním krmením každý den během hospitalizace. Primárním výsledkem je čas dosažení plného enterálního krmení. Sekundární výsledky zahrnují sací/příjmovou kapacitu, rychlost fyzického růstu, komplikace, délku hospitalizace, behaviorální stav (Test motorického výkonu kojence (TIMP), Bayleyho III škála vývoje kojence) a zobrazení mozku (funkční magnetická rezonance v klidu).

Hypotéza:

Výzkumník očekává, že muzikoterapie aplikovaná při 40-50 tepů/min nebo 110-160 tepů/min povede k časnému plnému enterálnímu krmení a ke snížení délky hospitalizace a komplikací u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Muzikoterapie je vznikající interdisciplinární obor, který integruje muzikologii, medicínu a psychologii. Díky svým klíčovým výhodám bezbolestnosti a neinvazivnosti prokázala vysokou přijatelnost a bezpečnost v oblastech jako pediatrie a péče o děti a je široce využívána při intervencích u chronických onemocnění a v péči o děti se speciálními potřebami. Její klíčový mechanismus je založen na fyzikálních rezonančních vlastnostech hudby: jako zvukové vlny specifických frekvencí může hudba rezonovat s přirozenými fyziologickými rytmy těla (jako je srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak), koordinovat funkce orgánů a regulovat nervovou excitaci nebo inhibici, čímž dosahuje terapeutických účinků pro tělo i mysl. Pro kojence, zejména předčasně narozené děti, je sluch jejich primárním kanálem pro vnímání světa. Plod již v prenatálním období dokáže vnímat rytmické zvuky, jako je tlukot matčina srdce. Do 30–35 týdne těhotenství je sluch všech kojenců včetně předčasně narozených relativně vyzrálý, což jim umožňuje rozlišovat různé zvuky a reagovat na rytmus a melodii. Stabilní sluchové prostředí v děloze [jako je matčina srdeční frekvence 60–100 tepů za minutu (tepů/min) a vlastní srdeční frekvence plodu 110–160 tepů/min] tvoří základ raných sluchových zkušeností a vhodná hudební stimulace může tento pocit rytmu udržovat, čímž poskytuje klíčovou podporu pro nervový vývoj.

Během posledních 20 let se aplikace muzikoterapie na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) těší široké pozornosti. Výzkum potvrdil, že hudební intervence mohou účinně zmírňovat úzkost u předčasně narozených dětí, snižovat srdeční a dechovou frekvenci, zlepšovat saturaci krve kyslíkem, zvyšovat příjem potravy, zkracovat dobu krmení a dokonce mít pozitivní vliv na kognitivní a psychický vývoj. Příslušné klinické směrnice ve Spojených státech jasně doporučují, aby hudba pro předčasně narozené děti byla uklidňující a harmonická, se stabilním rytmem a bez náhlých skoků v tónech (jako ukolébavky zpívané ženským hlasem, skladby na klavír nebo kytaru). Stávající studie však stále mají významná omezení: za prvé, většina výzkumu se zaměřuje na celkové účinky hudebních intervencí, aniž by zkoumala nezávislé účinky klíčových hudebních prvků (jako je tempo, výška tónu a barva tónu); za druhé, v současné době neexistuje systematický výzkum specifických účinků tempa hudby na fyziologické rytmy a funkce krmení předčasně narozených dětí. Chybí srovnávací analýzy hudby s různým tempem (rychlé, střední, pomalé), což znemožňuje poskytnout přesné intervenční parametry pro klinickou praxi.

S ohledem na výzkumné mezery se tato studie zaměří na účinky muzikoterapie s různým tempem na efektivitu krmení předčasně narozených dětí s cílem podpořit jejich růst a vývoj. Prostřednictvím prospektivní randomizované otevřené kontrolované studie bude primárně zkoumat rozdíly ve výsledcích krmení u předčasně narozených dětí vystavených hudbě se středním tempem (60–100 tepů/min, simulující srdeční frekvenci matky), rychlým tempem (110–160 tepů/min, simulující srdeční frekvenci plodu) a pomalým tempem (40–50 tepů/min), sledovat čas potřebný k dosažení plného enterálního krmení a poskytnout empirické důkazy pro optimální klinický výběr muzikoterapie.

Studie má dvě hlavní inovace: za prvé se zaměří na nedostatečně prozkoumanou proměnnou „tempo“ a systematicky poprvé porovná intervenční účinky hudby s různým tempem (rychlé, střední, pomalé), čímž zaplní mezeru v současném výzkumu cílených studií klíčových hudebních parametrů. Za druhé, prezentací rytmické hudby se standardizovaným tempem (jako strukturované melodie simulující srdeční frekvenci matky a plodu), které mohou přesně odpovídat potřebám vnímání fyziologického rytmu předčasně narozených dětí, se zvýší specifičnost a reprodukovatelnost intervence. Tento design nejen řeší problém nejednoznačných parametrů v předchozích studiích, ale také zajišťuje spolehlivost výsledků prostřednictvím standardizovaného přístupu, čímž poskytuje teoretické i praktické reference pro klinickou standardizaci muzikoterapie pro předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≥32 týdnů nebo korigovaným gestačním věkem ≥32 týdnů
  • Přijaté do nemocnice do 24 hodin po narození
  • Apgar skóre ≥8 bodů
  • Normální sluchová funkce podle vyšetření mozkového kmenového sluchového evokovaného potenciálu

Vylučovací kritéria:

  • Vrozené systémové vady včetně vrozené srdeční vady, malformací nervového systému, bráničních kýl, gastrointestinálních malformací
  • Závažné komplikace, jako je nitrolební krvácení, respirační selhání nebo závažná infekce, a ty vyžadující mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci hudební terapie mimo běžnou každodenní péči.
Experimentální: Skupina muzikoterapie I
Skupina hudební terapie I bude poslouchat hudbu v tempu 40–50 úderů/min. Každá skupina hudební terapie bude podstupovat terapii ve formě stejné sady čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením. Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut. Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.
Experimentální: Skupina muzikoterapie II
Skupina muzikoterapie II bude dostávat hudbu o 60–100 úderech/min. Každá skupina muzikoterapie bude dostávat terapii ve formě stejné sady čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením. Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut. Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.
Experimentální: Skupina muzikoterapie III
Skupina III muzikoterapie obdrží hudbu o tempu 110–160 úderů za minutu. Každá skupina muzikoterapie obdrží terapii ve formě stejného souboru čtyř hudebních suit ve stejném melodickém stylu a rytmu.
Intervence bude provedena během hospitalizace kojenců, 30 minut před ranním a odpoledním krmením. Jednotlivé sezení intervence bude trvat 20 minut. Během léčby bude stejný terapeut, ve stejném pořadí a se stejným nástrojem postupně hrát čtyři repertoáry každé ze tří intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk plné enterální výživy
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Věk při plné enterální výživě se bude měřit jako věk při dosažení plné enterální výživy, což znamená příjem 150 ml/(kg·d) enterální výživy.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fyzického růstu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 1 roku.
Fyzický růst bude měřen pomocí obvodu hlavy a týdenní přírůstek hmotnosti.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 1 roku.
Gastrointestinální stav: 1. Denní množství krmiva
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
Gastrointestinální stavy budou měřeny prostřednictvím denního množství krmiva.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
Gastrointestinální stav: 2. Ukazatele gastrointestinální funkce
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí ukazatelů gastrointestinální funkce: gastrin-17, pepsinogen I a pepsinogen II.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stav: 3. Metabolismus vápníku a fosforu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí nutričních ukazatelů: vápník a fosfor, alkalická fosfatáza.
Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stav: 4. Funkce jater a ledvin
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí funkce jater a ledvin: alanin transaminázy a močoviny.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stav: 4. Skóre sací schopnosti
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Gastrointestinální stavy budou měřeny pomocí skóre sací schopnosti předčasně narozených dětí.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Hodnocení vývoje nervového systému: 1. Test motorického výkonu kojence.
Časové okno: Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 4 měsíců.
Test of Infant Motor Performance (TIMP) se skládá z bodovacího systému pro výkon v 42 polohách a pohybech u kojenců s korigovaným gestačním věkem od 34 týdnů do 4 měsíců.
Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 4 měsíců.
Posouzení vývoje nervového systému: 2. Bayleyho III škála vývoje kojenců.
Časové okno: Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 18 měsíců.
Bayleyho III. stupnice vývoje kojenců slouží k hodnocení kojenců a malých dětí a skládá se ze tří částí: funkční škály, cvičební škály a škály záznamu sociálního chování, pro děti s korigovaným věkem do 18 měsíců.
Od správného gestačního věku od 34 týdnů do 18 měsíců.
Hodnocení vývoje nervové soustavy: 3. Klidová fMRI
Časové okno: Korigovaný věk v 18 měsících.
K prozkoumání změn vnitřní aktivity mozku bude použit MRI sken subjektů ve stavu bez specifického úkolu a bez systematického myšlení, přičemž bude využita amplituda nízkofrekvenční fluktuace (ALFF), regionální homogenita (ReHo), funkční spojení mozku a další techniky k provedení hloubkových srovnávacích studií mozkových funkcí.
Korigovaný věk v 18 měsících.
Ostatní: 1. Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
Délka hospitalizace bude zaznamenána.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 1 rok.
Ostatní: 2. Hmotnost při propuštění
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Bude změřená propouštěcí váha.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Ostatní: 3. Aminokyseliny
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 1 rok.
Aminokyseliny, jako je lyzin, budou testovány jako průzkumné ukazatele pro hodnocení vývoje.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit