- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506811
Efeitos de Diferentes Andamentos Musicais nos Resultados da Alimentação em Bebés Prematuros
Efeitos de Diferentes Andamentos Musicais nos Resultados da Alimentação em Recém-nascidos Pré-termo: um Protocolo de Ensaio Randomizado, Aberto e Controlado Paralelo
Contexto Os recém-nascidos percecionam o mundo através do som, e a musicoterapia na unidade de cuidados intensivos neonatais demonstrou ter benefícios significativos em termos de frequência cardíaca, saturação de oxigénio, capacidade de sucção/alimentação e duração da estadia hospitalar. No entanto, ainda não está claro que tipo de musicoterapia pode promover melhor o crescimento extrauterino precoce em recém-nascidos pré-termo, sendo necessária uma exploração e prática adicionais. A musicoterapia é uma disciplina interdisciplinar emergente que integra musicologia, medicina e psicologia. No ambiente uterino, os sons rítmicos mais importantes que o feto pode ouvir são o batimento cardíaco da mãe, bem como o batimento cardíaco do próprio feto. A frequência cardíaca materna varia entre 60 e 100 batimentos/minuto, e a velocidade correspondente de 60-100 batimentos/minuto na música é considerada velocidade média. A frequência cardíaca fetal é de 110-160 batimentos/minuto, e a velocidade correspondente de 110-160 batimentos/minuto na música é considerada rápida. Música mais lenta do que 40-50 batimentos/minuto é considerada lenta. O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da musicoterapia em diferentes velocidades musicais em recém-nascidos pré-termo, no tempo até à alimentação enteral completa.
Métodos Este é um ensaio monocêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelo, incluindo 284 recém-nascidos pré-termo com idade gestacional ou idade gestacional corrigida ≥32 semanas admitidos na unidade de cuidados intensivos neonatais. Os bebés serão aleatoriamente alocados para receber musicoterapia I, II, III ou terapia de controlo. A musicoterapia é fornecida com a mesma música em três andamentos diferentes: 40-50 batimentos/minuto, 60-100 batimentos/minuto e 110-160 batimentos/minuto, por dois musicoterapeutas licenciados profissionais, utilizando o mesmo instrumento e canto, antes da hora de alimentação matinal e vespertina todos os dias durante a hospitalização. O desfecho primário é o tempo para alcançar a alimentação enteral completa. Os desfechos secundários incluem capacidade de sucção/alimentação, taxa de crescimento físico, complicações, duração da estadia hospitalar, estado comportamental (Teste de Desempenho Motor do Lactente (TIMP), Escala de Desenvolvimento Infantil Bayley III) e imagiologia cerebral (ressonância magnética funcional em repouso).
Hipótese:
O investigador espera que a musicoterapia aplicada a 40-50 batimentos/minuto ou 110-160 batimentos/minuto resulte numa alimentação enteral completa precoce e reduções na duração da estadia hospitalar e nas complicações em recém-nascidos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A musicoterapia é um campo interdisciplinar emergente que integra musicologia, medicina e psicologia. Com as suas vantagens centrais de ser indolor e não invasiva, demonstrou elevada aceitação e segurança em áreas como a medicina pediátrica e os cuidados de saúde infantil, sendo amplamente utilizada em intervenções para doenças crónicas e nos cuidados a crianças com necessidades especiais. O seu mecanismo central baseia-se nas propriedades de ressonância física da música: enquanto ondas sonoras de frequências específicas, a música pode ressoar com os ritmos fisiológicos inerentes do corpo (como a frequência cardíaca, a respiração e a pressão arterial), coordenando as funções dos órgãos e regulando a excitação ou inibição neural para alcançar efeitos terapêuticos tanto físicos como mentais. Para os bebés, especialmente os prematuros, a audição é o seu principal canal para perceber o mundo. Os fetos já conseguem perceber sons rítmicos, como o batimento cardíaco da mãe, durante o período pré-natal. Às 30-35 semanas de gestação, a audição de todos os bebés, incluindo os prematuros, está relativamente madura, permitindo-lhes distinguir sons diferentes e responder ao ritmo e à melodia. O ambiente auditivo estável no útero [como a frequência cardíaca da mãe de 60-100 batimentos por minuto (bpm) e a frequência cardíaca própria do feto de 110-160 bpm] forma a base das experiências auditivas precoces, e a estimulação musical adequada pode continuar este sentido de ritmo, fornecendo um apoio crucial para o desenvolvimento neural.
Nos últimos 20 anos, a aplicação da musicoterapia nas unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) recebeu uma atenção generalizada. A investigação confirmou que as intervenções musicais podem efetivamente aliviar a ansiedade em bebés prematuros, reduzir a frequência cardíaca e respiratória, melhorar a saturação de oxigénio no sangue, aumentar a ingestão alimentar, encurtar o tempo de alimentação e até ter efeitos positivos no desenvolvimento cognitivo e psicológico. As diretrizes clínicas relevantes nos Estados Unidos recomendam claramente que a música para bebés prematuros deve ser calmante e harmoniosa, com um ritmo estável e sem saltos súbitos nas notas (como canções de embalar cantadas por uma voz feminina, peças de piano ou guitarra). No entanto, os estudos existentes ainda têm limitações significativas: primeiro, a maioria da investigação foca-se nos efeitos gerais das intervenções musicais sem explorar os efeitos independentes dos elementos musicais centrais (como o andamento, a afinação e o timbre); segundo, atualmente não existe investigação sistemática sobre os efeitos específicos do andamento musical nos ritmos fisiológicos e nas funções de alimentação dos bebés prematuros. Falta análises comparativas de música em diferentes andamentos (rápido, médio, lento), o que impede que sejam fornecidos parâmetros de intervenção precisos para a prática clínica.
Abordando as lacunas na investigação, este estudo focar-se-á nos efeitos da musicoterapia em diferentes andamentos na eficiência da alimentação de bebés prematuros, com o objetivo de promover o seu crescimento e desenvolvimento. Através de um ensaio controlado prospetivo aleatorizado aberto, examinará principalmente as diferenças nos resultados de alimentação para bebés prematuros expostos a música de andamento médio (60-100 bpm, simulando a frequência cardíaca materna), andamento rápido (110-160 bpm, simulando a frequência cardíaca fetal) e andamento lento (40-50 bpm), monitorizando o tempo para alcançar a alimentação enteral completa e fornecendo evidência empírica para a seleção clínica ótima da musicoterapia.
O estudo tem duas grandes inovações: primeiro, focar-se-á na variável pouco explorada do "andamento", comparando sistematicamente pela primeira vez os efeitos de intervenção da música em diferentes andamentos (rápido, médio, lento), preenchendo assim a lacuna na investigação atual sobre estudos direcionados de parâmetros musicais centrais. Segundo, ao apresentar música rítmica em andamentos padronizados (como melodias estruturadas simulando as frequências cardíacas materna e fetal) que podem corresponder precisamente às necessidades de perceção do ritmo fisiológico dos bebés prematuros, a especificidade e a reprodutibilidade da intervenção serão aumentadas. Este desenho não só aborda a questão dos parâmetros ambíguos em estudos anteriores, mas também garante a fiabilidade dos resultados através de uma abordagem padronizada, fornecendo referências tanto teóricas como práticas para a padronização clínica da musicoterapia para bebés prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongjun Zhang, Dr
- Número de telefone: 8625078999
- E-mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Número de telefone: +86-021-25078335
- E-mail: jingwen_lv@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≥32 semanas ou idade gestacional corrigida ≥32 semanas
- Internados no hospital até 24 horas após o nascimento
- Pontuação de Apgar ≥8 pontos
- Função auditiva normal de acordo com o exame de potencial evocado auditivo do tronco cerebral
Critérios de Exclusão:
- Defeitos congénitos do sistema incluindo cardiopatia congénita, malformações do sistema nervoso, hérnias diafragmáticas, malformações gastrointestinais
- Complicações graves, como hemorragia intracraniana, insuficiência respiratória ou infeção grave, e aqueles que necessitam de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controlo
O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção de musicoterapia para além dos cuidados diários habituais.
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Experimental: Grupo I de musicoterapia
O grupo de musicoterapia I receberá música a uma velocidade de 40-50 batimentos/min.
Cada grupo de musicoterapia receberá terapia na forma do mesmo conjunto de quatro suites musicais, no mesmo estilo melódico e ritmo.
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A intervenção será realizada enquanto os bebés estiverem hospitalizados, 30 minutos antes das mamadas da manhã e da tarde.
As sessões de intervenção terão uma duração de 20 minutos por sessão.
Durante o tratamento, o mesmo terapeuta, na mesma ordem e com o mesmo instrumento, tocará por sua vez os quatro repertórios para cada um dos três grupos de intervenção.
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Experimental: Grupo de Terapia Musical II
O grupo II de musicoterapia receberá música a 60-100 batimentos/min.
Cada grupo de musicoterapia receberá terapia sob a forma do mesmo conjunto de quatro suítes musicais, no mesmo estilo melódico e ritmo.
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A intervenção será realizada enquanto os bebés estiverem hospitalizados, 30 minutos antes das mamadas da manhã e da tarde.
As sessões de intervenção terão uma duração de 20 minutos por sessão.
Durante o tratamento, o mesmo terapeuta, na mesma ordem e com o mesmo instrumento, tocará por sua vez os quatro repertórios para cada um dos três grupos de intervenção.
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Experimental: Grupo de Musicoterapia III
O grupo de musicoterapia III receberá música a 110-160 batimentos/min. Cada grupo de musicoterapia receberá terapia sob a forma do mesmo conjunto de quatro suites musicais no mesmo estilo melódico e ritmo.
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A intervenção será realizada enquanto os bebés estiverem hospitalizados, 30 minutos antes das mamadas da manhã e da tarde.
As sessões de intervenção terão uma duração de 20 minutos por sessão.
Durante o tratamento, o mesmo terapeuta, na mesma ordem e com o mesmo instrumento, tocará por sua vez os quatro repertórios para cada um dos três grupos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade da alimentação enteral completa
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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A idade de alimentação enteral total será medida como a idade na alimentação enteral completa, que corresponde a 150 ml/(kg·d) de alimentação enteral.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de crescimento físico
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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A taxa de crescimento físico será medida através do perímetro cefálico e da taxa de crescimento de peso por semana.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Condição gastrointestinal: 1. Quantidade diária de alimentação
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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As condições gastrointestinais serão medidas através da quantidade diária de alimentação.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Condição gastrointestinal: 2. Indicadores da função gastrointestinal
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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As condições gastrointestinais serão medidas através de indicadores da função gastrointestinal: gastrina-17, pepsinogénio I e pepsinogénio II.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Condição gastrointestinal: 3. Metabolismo do cálcio e do fósforo
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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As condições gastrointestinais serão medidas através de indicadores nutricionais: cálcio e fósforo, fosfatase alcalina.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Condição gastrointestinal: 4. Função hepática e renal
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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As condições gastrointestinais serão medidas através da função hepática e renal: alanina transaminase e ureia no sangue.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Condição gastrointestinal: 4. Pontuação da capacidade de sucção
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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As condições gastrointestinais serão avaliadas através da pontuação da capacidade de sucção de bebés prematuros.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Avaliação do desenvolvimento do sistema nervoso: 1. O Teste de Desempenho Motor do Lactente.
Prazo: Da idade gestacional correta de 34 semanas a 4 meses.
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O Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) é composto por um sistema de pontuação para o desempenho em 42 posturas e movimentos em bebés com idade gestacional corrigida desde as 34 semanas até aos 4 meses.
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Da idade gestacional correta de 34 semanas a 4 meses.
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Avaliação do desenvolvimento do sistema nervoso: 2. Escala de Desenvolvimento Infantil Bayley III.
Prazo: Da idade gestacional correta de 34 semanas até aos 18 meses.
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A Escala de Desenvolvimento Infantil Bayley III é utilizada para a avaliação de bebés e crianças pequenas e consiste em três partes: uma escala funcional, uma escala de exercícios e uma escala de registo de comportamento social, para crianças com idade corrigida até aos 18 meses.
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Da idade gestacional correta de 34 semanas até aos 18 meses.
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Avaliação do desenvolvimento do sistema nervoso: 3. fMRI em repouso
Prazo: Idade corrigida aos 18 meses.
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Uma ressonância magnética de indivíduos em estado de ausência de tarefa específica e sem pensamento sistemático será utilizada para explorar alterações na atividade interna do cérebro, utilizando amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF), homogeneidade regional (ReHo), conexões funcionais cerebrais, e outras técnicas para realizar estudos comparativos aprofundados da função cerebral.
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Idade corrigida aos 18 meses.
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Outros: 1. Duração da hospitalização
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Será registado o tempo de hospitalização.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Outros: 2. Peso à saída
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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O peso à saída será medido.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Outro: 3. Aminoácidos
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Aminoácidos como a lisina serão testados como indicadores exploratórios para avaliar o desenvolvimento.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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