- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506811
Auswirkungen verschiedener Musiktempi auf die Ernährungsergebnisse bei Frühgeborenen
Auswirkungen verschiedener Musiktempi auf Fütterungsergebnisse bei Frühgeborenen: ein randomisiertes offenes Parallelkontrollgruppen-Studienprotokoll
Hintergrund Neugeborene nehmen die Welt durch Klang wahr, und Musiktherapie auf der neonatologischen Intensivstation hat sich als signifikant vorteilhaft in Bezug auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Saug-/Fütterungskapazität und Krankenhausverweildauer erwiesen. Es bleibt jedoch unklar, welche Art von Musiktherapie das frühe extrauterine Wachstum bei Frühgeborenen besser fördern kann, und weitere Erkundungen und Praxis sind erforderlich. Musiktherapie ist eine aufstrebende interdisziplinäre Disziplin, die Musikwissenschaft, Medizin und Psychologie integriert. In der uterinen Umgebung sind die wichtigsten rhythmischen Klänge, die der Fötus hören kann, der Herzschlag der Mutter sowie der eigene Herzschlag des Fötus. Die mütterliche Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Schlägen/min, und die entsprechende Geschwindigkeit von 60-100 Schlägen/min in der Musik ist mittlere Geschwindigkeit. Die fetale Herzfrequenz beträgt 110-160 Schlägen/min, und die entsprechende Geschwindigkeit von 110-160 Schlägen/min in der Musik gilt als schnell. Musik, die langsamer als 40-50 Schlägen/min ist, ist langsam. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Musiktherapie bei verschiedenen Musiktempi bei Frühgeborenen zum Zeitpunkt der vollständigen enteralen Ernährung zu untersuchen.
Methoden Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, parallel-kontrollierte Studie, die 284 Frühgeborene mit einem Gestationsalter oder korrigierten Gestationsalter von ≥32 Wochen einschließt, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Säuglinge werden zufällig zugeteilt, um Musik I, II, III oder Kontrolltherapie zu erhalten. Die Musiktherapie wird mit derselben Musik in drei verschiedenen Tempi bereitgestellt: 40-50 Schlägen/min, 60-100 Schlägen/min und 110-160 Schlägen/min, durch zwei professionelle lizenzierte Musiktherapeuten unter Verwendung desselben Instruments und Gesangs, vor der morgendlichen und nachmittäglichen Fütterungszeit jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Erreichung der vollständigen enteralen Ernährung. Die sekundären Ergebnisse umfassen Saug-/Fütterungskapazität, körperliche Wachstumsrate, Komplikationen, Krankenhausverweildauer, Verhaltenszustand (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) und Gehirnbildgebung (Ruhe-funktionelle Magnetresonanztomographie).
Hypothese:
Die Forscher erwarten, dass entweder Musiktherapie bei 40-50 Schlägen/min oder 110-160 Schlägen/min zu einer früheren vollständigen enteralen Ernährung sowie zu Verkürzungen der Krankenhausverweildauer und Reduktionen von Komplikationen bei Frühgeborenen führen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Musiktherapie ist ein aufstrebendes interdisziplinäres Feld, das Musikwissenschaft, Medizin und Psychologie integriert. Mit ihren Kernvorteilen, schmerzfrei und nicht-invasiv zu sein, hat sie in Bereichen wie der Pädiatrie und der Kinder-Gesundheitsfürsorge hohe Akzeptanz und Sicherheit gezeigt und wird weitgehend bei Interventionen für chronische Krankheiten und in der Betreuung von Kindern mit besonderen Bedürfnissen eingesetzt. Ihr Kernmechanismus basiert auf den physikalischen Resonanzeigenschaften von Musik: Als Schallwellen spezifischer Frequenzen kann Musik mit den angeborenen physiologischen Rhythmen des Körpers (wie Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck) in Resonanz treten, Organfunktionen koordinieren und neuronale Erregung oder Hemmung regulieren, um therapeutische Effekte für Körper und Geist zu erzielen. Für Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, ist das Hören ihr primärer Kanal zur Wahrnehmung der Welt. Föten können bereits während der vorgeburtlichen Phase rhythmische Geräusche wie den Herzschlag der Mutter wahrnehmen. Bis zur 30.-35. Schwangerschaftswoche ist das Gehör aller Säuglinge, einschließlich Frühgeborener, relativ ausgereift, was es ihnen ermöglicht, verschiedene Geräusche zu unterscheiden und auf Rhythmus und Melodie zu reagieren. Die stabile auditive Umgebung in der Gebärmutter [wie die mütterliche Herzfrequenz von 60-100 Schlägen pro Minute (Schläge/min) und die eigene Herzfrequenz des Fötus von 110-160 Schlägen/min] bildet die Grundlage früher Hörerfahrungen, und angemessene musikalische Stimulation kann dieses Rhythmusgefühl fortsetzen, was entscheidende Unterstützung für die neuronale Entwicklung bietet.
In den letzten 20 Jahren hat die Anwendung von Musiktherapie in neonatologischen Intensivstationen (NICUs) breite Aufmerksamkeit erhalten. Forschung hat bestätigt, dass Musikinterventionen effektiv Angst bei Frühgeborenen lindern, Herzfrequenz und Atemfrequenz reduzieren, die Sauerstoffsättigung des Blutes verbessern, die Nahrungsaufnahme erhöhen, die Fütterungszeit verkürzen und sogar positive Effekte auf die kognitive und psychologische Entwicklung haben können. Relevante klinische Leitlinien in den USA empfehlen klar, dass Musik für Frühgeborene beruhigend und harmonisch sein sollte, mit einem gleichmäßigen Rhythmus und ohne plötzliche Sprünge in den Noten (wie Wiegenlieder, gesungen von einer weiblichen Stimme, Klavier- oder Gitarrenstücke). Allerdings haben bestehende Studien immer noch erhebliche Einschränkungen: Erstens konzentriert sich die meiste Forschung auf die Gesamteffekte von Musikinterventionen, ohne die unabhängigen Effekte von Kernmusikelementen (wie Tempo, Tonhöhe und Klangfarbe) zu untersuchen; zweitens gibt es derzeit keine systematische Forschung zu den spezifischen Effekten des Musiktempos auf die physiologischen Rhythmen und Fütterungsfunktionen von Frühgeborenen. Es fehlen vergleichende Analysen von Musik mit unterschiedlichen Tempi (schnell, mittel, langsam), was präzise Interventionsparameter für die klinische Praxis verhindert.
Um die Forschungslücken anzugehen, wird diese Studie die Effekte von Musiktherapie mit unterschiedlichen Tempi auf die Fütterungseffizienz von Frühgeborenen fokussieren, mit dem Ziel, ihr Wachstum und ihre Entwicklung zu fördern. Durch eine prospektive randomisierte offene kontrollierte Studie wird sie hauptsächlich die Unterschiede in den Fütterungsergebnissen für Frühgeborene untersuchen, die Musik mit mittlerem Tempo (60-100 Schläge/min, simulierend mütterliche Herzfrequenz), schnellem Tempo (110-160 Schläge/min, simulierend fetale Herzfrequenz) und langsamem Tempo (40-50 Schläge/min) ausgesetzt sind, die Zeit bis zur vollständigen enteralen Fütterung verfolgen und empirische Evidenz für die optimale klinische Auswahl von Musiktherapie liefern.
Die Studie hat zwei große Innovationen: Erstens wird sie sich auf die untererforschte Variable "Tempo" konzentrieren und erstmals systematisch die Interventionseffekte von Musik mit unterschiedlichen Tempi (schnell, mittel, langsam) vergleichen, wodurch die Lücke in der aktuellen Forschung zu gezielten Studien von Kernmusikparametern geschlossen wird. Zweitens wird durch die Darbietung von rhythmischer Musik mit standardisierten Tempi (wie strukturierte Melodien, die mütterliche und fetale Herzfrequenzen simulieren), die präzise auf die physiologischen Rhythmuswahrnehmungsbedürfnisse von Frühgeborenen abgestimmt werden können, die Spezifität und Reproduzierbarkeit der Intervention erhöht. Dieses Design adressiert nicht nur das Problem unklarer Parameter in früheren Studien, sondern sichert auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse durch einen standardisierten Ansatz und bietet sowohl theoretische als auch praktische Referenzen für die klinische Standardisierung von Musiktherapie für Frühgeborene.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongjun Zhang, Dr
- Telefonnummer: 8625078999
- E-Mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-25078335
- E-Mail: jingwen_lv@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≥32 Wochen oder einem korrigierten Gestationsalter von ≥32 Wochen
- Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
- Apgar-Score von ≥8 Punkten
- Normale Hörfunktion gemäß Untersuchung der hirnstamm evozierten Potentiale
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Systemdefekte einschließlich angeborener Herzkrankheiten, Fehlbildungen des Nervensystems, Zwerchfellhernien, gastrointestinaler Fehlbildungen
- Schwerwiegende Komplikationen wie intrakranielle Blutungen, Atemversagen oder schwere Infektionen sowie solche, die eine mechanische Beatmung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Musiktherapie-Intervention außerhalb der routinemäßigen täglichen Pflege.
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Experimental: Musiktherapiegruppe I
Musiktherapiegruppe I erhält Musik mit einer Geschwindigkeit von 40-50 Schlägen/Minute.
Jede Musiktherapiegruppe erhält die Therapie in Form desselben Satzes von vier Musiksuites im gleichen melodischen Stil und Rhythmus.
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Die Intervention wird durchgeführt, während die Säuglinge hospitalisiert sind, 30 Minuten vor den Morgen- und Nachmittagsmahlzeiten.
Die Interventionssitzungen dauern jeweils 20 Minuten.
Während der Behandlung spielt derselbe Therapeut in derselben Reihenfolge und mit demselben Instrument nacheinander die vier Repertoires für jede der drei Interventionsgruppen.
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Experimental: Musiktherapiegruppe II
Musiktherapiegruppe II erhält Musik mit 60-100 Schlägen/Minute.
Jede Musiktherapiegruppe erhält die Therapie in Form desselben Sets von vier Musiksuites im selben melodischen Stil und Rhythmus.
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Die Intervention wird durchgeführt, während die Säuglinge hospitalisiert sind, 30 Minuten vor den Morgen- und Nachmittagsmahlzeiten.
Die Interventionssitzungen dauern jeweils 20 Minuten.
Während der Behandlung spielt derselbe Therapeut in derselben Reihenfolge und mit demselben Instrument nacheinander die vier Repertoires für jede der drei Interventionsgruppen.
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Experimental: Musiktherapie-Gruppe III
Die Musiktherapiegruppe III erhält Musik mit 110-160 Schlägen/Minute.
Jede Musiktherapiegruppe erhält die Therapie in Form desselben Satzes von vier Musikstücken im gleichen melodischen Stil und Rhythmus.
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Die Intervention wird durchgeführt, während die Säuglinge hospitalisiert sind, 30 Minuten vor den Morgen- und Nachmittagsmahlzeiten.
Die Interventionssitzungen dauern jeweils 20 Minuten.
Während der Behandlung spielt derselbe Therapeut in derselben Reihenfolge und mit demselben Instrument nacheinander die vier Repertoires für jede der drei Interventionsgruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte enterale Ernährung (Alter)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Das Alter bei vollständiger enteraler Ernährung wird als Alter bei vollständiger enteraler Ernährung gemessen, was 150 ml/(kg·d) enterale Ernährung entspricht.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Wachstumsrate
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Jahr.
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Die körperliche Wachstumsrate wird durch den Kopfumfang und die wöchentliche Gewichtszunahmerate gemessen.
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Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Jahr.
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Gastrointestinale Erkrankung: 1. Tägliche Futtermenge
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinale Beschwerden werden durch die tägliche Futtermenge gemessen.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinaler Zustand: 2. Indikatoren der gastrointestinalen Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinale Erkrankungen werden anhand von gastrointestinalen Funktionsindikatoren gemessen: Gastrin-17, Pepsinogen I und Pepsinogen II.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinale Erkrankung: 3. Kalzium- und Phosphorstoffwechsel
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinale Erkrankungen werden anhand von Ernährungsindikatoren gemessen: Kalzium und Phosphor, alkalische Phosphatase.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Gastrointestinaler Zustand: 4. Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Jahr.
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Gastrointestinale Erkrankungen werden durch Leber- und Nierenfunktion gemessen: Alanin-Aminotransferase und Harnstoff-Stickstoff.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Jahr.
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Gastrointestinaler Zustand: 4. Saugfähigkeit-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr beurteilt.
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Gastrointestinale Zustände werden durch den Saugfähigkeitsscore von Frühgeborenen gemessen.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr beurteilt.
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Beurteilung der Entwicklung des Nervensystems: 1. Der Test der motorischen Leistung von Säuglingen.
Zeitfenster: Ab korrektem Gestationsalter von 34 Wochen bis zu 4 Monaten.
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Der Test of Infant Motor Performance (TIMP) besteht aus einem Bewertungssystem für die Leistung in 42 Haltungen und Bewegungen bei Säuglingen mit einem korrigierten Gestationsalter von 34 Wochen bis 4 Monaten.
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Ab korrektem Gestationsalter von 34 Wochen bis zu 4 Monaten.
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Nervensystementwicklungsbewertung: 2. Die Bayley-III-Skala zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung.
Zeitfenster: Von der korrekten Gestationswoche ab 34 Wochen bis 18 Monate.
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Die Bayley III Infant Development Scale wird zur Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern verwendet und besteht aus drei Teilen: einer Funktionsskala, einer Übungsskala und einer Skala zur Aufzeichnung des Sozialverhaltens, für Kinder mit einem korrigierten Alter von bis zu 18 Monaten.
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Von der korrekten Gestationswoche ab 34 Wochen bis 18 Monate.
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Bewertung der Entwicklung des Nervensystems: 3. Ruhe-fMRT
Zeitfenster: Korrigiertes Alter bei 18 Monaten.
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Ein MRT-Scan von Probanden im Zustand ohne spezifische Aufgabe und ohne systematisches Denken wird verwendet, um Veränderungen der inneren Aktivität des Gehirns zu untersuchen, unter Verwendung der Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF), der regionalen Homogenität (ReHo), der funktionellen Gehirnverbindungen und anderer Techniken, um vertiefende vergleichende Studien der Gehirnfunktion durchzuführen.
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Korrigiertes Alter bei 18 Monaten.
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Andere: 1. Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr bewertet.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird erfasst.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr bewertet.
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Andere: 2. Entlassungsgewicht
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Das Entlassungsgewicht wird gemessen.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Andere: 3. Aminosäuren
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu einem Jahr.
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Aminosäuren wie Lysin werden als explorative Indikatoren getestet, um die Entwicklung zu bewerten.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-23-085
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